医疗器械临床应用质量管理研究

2021-04-03杨璟源金志毅

中国设备工程 2021年19期

杨璟源，金志毅

（红河州第一人民医院，云南蒙自 661100）

医疗器械在临床上用于各类疾病的诊断、治疗和康复，发挥着十分重要的作用，但其在设计、生产和使用过程中都存在着很多风险因素，对医疗器械临床应用进行质量管理，主要是要对医疗器械的使用过程展开分析，然后进行合理的科学的评价，采取相应措施对医疗器械的质量进行控制，从而达到临床应用的要求。

1 医疗器械临床应用存在的问题和原因

医疗器械在临床上被广泛应用，其质量安全和使用安全直接关系着患者的健康和医疗水平。《医疗器械临床使用安全管理制度》第一章第二条明确指出：医疗器械临床使用安全管理是指医疗服务中涉及的医疗器械产品安全，人员，制度，技术规范，设施，环境等的安全管理。但由于医院对医疗器械临床应用质量的忽视，导致了医疗器械在临床应用过程中出现了诸多问题。医疗器械安全和应用质量是医疗质量管理的重要部分，也是长期以来一直被忽视的部分，由于医疗事故时有发生，国家也逐渐提高了对医疗器械安全和质量的重视，药品食品监督管理局逐渐强化上市前和上市后的监督工作，厂家也逐渐重视医疗器械在设计、生产、销售过程中的质量控制和品牌问题，但目前国内大部分医院对医疗器械的安全使用问题仍旧认识不足，临床应用质量管理措施不到位。

1.1 生产设计上不科学

医疗器械在设计过程中，受到当时技术条件、认知水平和工艺水平的制约，造成不同程度的设计目的单一、考虑单向以及设计不符合临床实际情况、应用规范不明确等问题，造成了设计上的缺陷。另外，由于医疗器械的材料来源于工业生产，也会存在着生物相容性、放射性、微生物污染、化学物质残留以及降解等问题，并且医疗器械无论从材料的选择、临床上的应用，还是技术使用方面，在学科上的跨度都是非常大的，需要多方面的知识与技术相结合，还有人体自身也会受到多种内、外部环境的影响。化学材料的人体使用安全，是一个长期的试验过程，生产过程中还存在材料、元器件的筛选以及生产设备装配、生产工艺质量控制等问题，生产和设计需要保持一致性，环境条件需要控制在特定范围内，后处理和包装、存储、运输过程也会出现难以避免的影响，还有产品标签和使用说明书也会存在缺陷和不合理的情况。因此，国家针对医疗器械的生产厂家产品设计和生产阶段也提出了严格的质量要求，需要建立和完善质量管理体系，对设计和生产的各个环节进行质量控制。

1.2 上市前的研究验证存在局限性

医疗器械和药品的质量管理大体相同，都是在上市前由国家统一实行注册审批制度，评价其安全性、有效性和质量，最大程度上降低设计和生产上的缺陷，安全性评价包括物理评价、化学评价、生物评价和临床评价，物理评价针对的是明确、客观、易掌握程度和操作；化学评价涉及到材料的残留物质、有害金属元素、添加剂含量等等；生物评价能够精确到器官、组织、细胞和分子水平，但仍然有残留物质或者降解产物释放无法明确和控制，因此生物评价存在大量的不可控因素，但由于动物实验模型和人体反应具有很大的差别，人体也存在个体差异，因此生物学评价具有很大的局限性。因此医疗器械的临床评价阶段十分必要。

1.3 临床应用风险和操作不规范

在医疗器械临床应用中，存在一些风险比较大Ⅲ类器械，如人工心脏瓣膜、血管内支架和呼吸机等，这些器械在手术操作过程以及和其他器械协同过程中中都会存在风险，还包括应用人群存在特性问题、医生对器械的操作不规范等等。据分析，每年发生的医疗事故中，1/3属于医疗器械问题，不仅如此，一些医院还存在过度装备和设备滥用的情况，根本原因是由于技术概念含糊不清以及经济利益的驱使，不仅造成了资金的浪费，而且还达不到治疗效果，甚至出现严重的后果。

1.4 维护不当致使器械性能退化、故障或损坏

医疗设备安装和临床使用，并不是一劳永逸，需要不断投入人力、物力，控制其运行条件，保证其使用性能。医疗器械的前期采购投入只是一小部分，如果后续保养不到位，就会引起设备物理性能退化、故障甚至损坏，设备带病工作是十分危险的，尤其是在缺乏设备专家进行质量控制的医院，很容易给患者带来伤害，严重影响医院的形象和效益，因此医疗器械的预防性维护、维修、质量管理尤为重要，医院需要完善的医疗器械管理体系，将医疗器械临床应用质量安全作为宗旨，从采购、验收、预防性维护、检测、修理、校准等各方面进行临床风险评估。保障医疗器械在临床应用的全过程中的性能安全。

2 医疗器械质量管理的具体措施

2.1 建立完善的质量管理体系

医院要组织医务人员进行医疗器械质量管理实施细则的学习和研究，建立完善的质量管理目标体系、检测方法等。除此之外，医疗机构工程技术管理部门也需要不断宣传医疗器械质量管理的重要性，将医疗器械质量管理纳入医院医药质量管理体系中。还要紧跟政府的质量管理制度，不断更新医疗器械质量管理实施细则知识，为医疗器械的质量管理工作奠定基础。

2.2 落实医疗器械安全管理规范、统一检验标准

医疗器械厂家和医疗机构应当深度落实我国的《医疗器械临床临床使用安全管理规范》，厂家应当做好产品上市后的风险评估，销售产品后及时为医疗机构提供相关的质量管理文件，说明安全操作规范，确保医务人员全面掌握医疗器械的使用安全，并学会如何对医疗器械进行检测，保证其性能的正常发挥。医疗器械的检测包括量值检测、性能检测、外观检测和安全检测，各个地区之间应该统一好质量检测标准，明确检测依据，降低检测风险。也可以引入第三方检测机构，第三方检测机构的检测能力符合国家标准，具有更高的检测能力，避免技术监督部门自我检测和服务的同体性。因此技术监督部门一定要制定科学的法律规范，明确检测标准，为第三方检测机构和医疗机构提供质量检测依据。

2.3 强化日常维护工作

为了保证医疗器械的使用性能，医护人员需要对其进行日常维护，记录好使用寿命，以便后续保养。当发现医疗器械出现问题时，需要重视起来，并立即进行维修，如果医疗器械的问题比较严重，应当立刻停止使用，上报到技术管理部门进行维修。医疗器械的维护责任应该明确落实到个人，从而加强医疗器械的质量管理工作，保证其在临床应用中正常使用，不会对临床效果造成不良影响。

2.4 增加质量安全研发投入

医疗器械的质量安全管理工作，除了要做好实际使用中的维护和管理之外，还要增加资金投入来开展质量安全研发工作，使得提高经济效益和降低质量风险相辅相成，此外，医疗机构自身不足以支撑科研工作，需要向政府提供相关的政策支持，从而提高企业的研发型，不断降低质量风险，提高医疗水平。

2.5 严格控制临床上医疗器械感染

近年来，医疗器械临床感染的事故有上升趋势，这与医务人员操作不规范有直接关系。控制医疗器械感染，需要做到以下几个方面：

（1）医疗器械的操作一定要严格遵循操作规范，不可疏忽小问题。

（2）对于容易引起感染的医疗器械要重点管理，如呼吸机、透析器械、麻醉器械等。

（3）各类医疗器械一定要定期检测消毒，消除感染风险，一旦发生感染要及时处理治疗。

2.6 提高人员素养

在完善医疗器械质量管理体系下，提高管理人员的质量管理意识、加强医务人员的培训，是提高医疗器械临床应用质量的关键。医疗器械质量管理工作需要管理人员的重视，医院定期组织全体与员工学习研究国家医疗器械质量管理的新政策和质量管理细则，尤其是直接操作医疗器械的医务人员，加强其质量管理意识，重视医疗器械的安全性和可靠性，减少医疗器械故障的发生、提高其准确性，保障患者的权益，树立医疗机构的品牌形象，真正造福患者。