医疗器械不良事件案例分析及思考

潘盛波 曹韵波 贵阳市药品不良反应监测中心 （贵州 贵阳 550081）

内容提要：目的：通过分析医疗器械不良事件案例，提出规范管理和安全使用医疗器械措施。方法：分析由腹腔镜、输液泵、婴儿培养箱、血液灌流器和远红外护脐包发生的5例不良事件案例，总结出事件启示。结果：导致不良事件发生的主要原因为产品质量缺陷、操作不规范、超寿命期限使用和不按时校准等。结论：医疗机构应加强使用前培训，使用前后要对器械做详细检查；在寿命期限使用器械，并按时校准维护；加强治疗巡查，及时发现处置问题，避免造成严重后果；定期分析医疗器械不良事件，避免同类事件发生。

医疗机构作为医疗器械最大的用户，是医疗器械安全风险暴露的主要场所，是发现、收集医疗器械不良事件的重要前沿阵地，同时也是防范医疗器械安全风险的重要场所。本文通过分析贵阳市2019年医疗机构上报的5例可疑严重不良事件典型案例，探讨医疗机构加强医疗器械使用管理的对策，为促进医疗器械规范使用和科学管理，减少医疗器械安全风险，避免同类事件发生，保障公众用械安全提供参考。

1.资料与方法

在国家医疗器械不良事件监测系统选取贵阳2019年5例严重可疑不良事件作为分析对象，且该5例不良事件报告已经通过审核、上市许可持有人调查评价、并通过省级中心评价审核。根据不良事件过程描述、原因分析和调查评价情况，对案例进行分析总结，提出加强医疗器械规范使用和科学管理措施。

2.案例分析

2.1 案例一：腹腔镜引起皮肤灼伤

2.1.1 事件。2019年11月28日在为患者行腹腔镜胆囊切除，术中腔镜弯分离钳无异常，但在缝合伤口时发现穿刺鞘周边皮肤有2cm×1cm大小的灼伤痕迹。

2.1.2 分析。经调查，分离钳外鞘管绝缘层表面磨损严重，且有新旧磨损痕迹。初步推测，因分离钳外鞘管磨损致绝缘性能失效，器械在与穿刺鞘接触时，电流传导至穿刺鞘从而灼伤穿刺鞘周边皮肤。

2.1.3 启示。医护人员应在使用器械前后对其进行详细检查，避免有问题器械在使用时发生危害。医疗机构应按照产品寿命期限进行使用，按要求对器械进行维护保养。

2.2 案例二：输液泵未按规定时间泵入液体

2.2.1 事件。2019年7月17日12:00为患儿静脉补液114mL，接4.8mL/h速度。2019年7月17日15:00发现输液提前输注完毕，即测血糖10.0mmol/L。

2.2.2 分析。经调查，在器械维护保养记录中，未发现该器械的维修记录，器械未按期进行校准，且该器械已超出使用期限2年。初步推测，本次事件是因器械超期使用且未及时校准导致。

2.2.3 启示。医疗机构应在产品使用期限内使用器械，定期对器械进行检查维护，并及时校准。医护人员定时对在运行器械进行巡查，及时发现并处置问题，避免引发更严重的后果。

2.3 案例三：婴儿培养箱湿度过高引起患儿不适

2.3.1 经过。2019年2月18日患儿入院，给患儿使用婴儿培养箱保暖维持基础体温。2019年2月20日，发现患儿烦躁不安，查箱内侧壁挡板有小水珠凝集、床单湿润，显示器箱内湿度达99%。立即予患儿更换婴儿培养箱和床单位后，患儿症状缓解。

2.3.2 分析。经调查，器械在使用期限内，设备维护保养登记本中没有故障维修记录。另外，上市许可持有人已经收到多份该器械湿度传感器损坏的报告。初步推测，此次事件因产品质量缺陷导致。

2.3.3 启示。医疗机构开展不良事件监测工作，能有效发现产品质量缺陷，推动产品改进完善。医护人员定时对正在使用的器械进行巡查，及时发现和处置问题，避免引发更严重的后果。

2.4 案例四：一次性使用血液灌流器引起畏寒、寒战

2.4.1 经过。2019年11月29日，因患者治疗需要，予以血液灌流及血液透析治疗，上机治疗1h 20min后出现畏寒、寒战。立即予停止灌流治疗，静推3mg地塞米松，患者情况好转。

2.4.2 分析。经调查，产品在有效期内，同批次产品均已销售使用，无类似不良事件报告。患者做灌流治疗时，预冲生理盐水用量、肝素用量和血液流速等操作都与说明书要求不一致，且治疗时环境温度偏低。初步推测：①医护人员没有按照产品说明书规范操作，导致灌流器内的吸附剂和血路没有充分肝素化。②灌流速度过快，可能引起短时间内血容量迅速减少，导致畏寒、寒颤等现象。

2.4.3 启示。医护人员应严格按照产品说明书中的用法、用量进行规范操作，同时应控制好治疗环境温度。

2.5 案例五：远红外护脐包脐圈断裂、脱落引起渗血

2.5.1 经过。2019年11月18日，产妇分娩后，给新生儿使用远红外护脐包进行脐带结扎。医护人员操作完毕后检查发现，脐圈断裂脱落，脐部微微渗血。立即更换护脐包脐圈重新结扎并清洁脐部。因及时处理，未造成严重后果。

2.5.2 分析。经调查，产品在有效期内，上市许可持有人未收到该产品的同类不良事件报告。医院接收该产品时包装完好，并按要求规范储存。初步推测：可能是医护人员未按照产品说明书规范操作，也有可能是脐圈本身存在质量问题。

在2018年1月16日，国家药品监督管理局通报了一期医疗器械不良事件信息通报（2018年第1期）——关注一次性使用产包风险。提示婴儿脐部出血与结扎脐带的组件脐带绳橡皮筋断裂有关，可能与结扎操作相关，不排除产品质量问题[1]。在同类不良事件调查工作中发现，生产者所阐述产品使用方法和使用者所使用的方法不同。脐圈的宽度、扯断力、剪切面等都没有统一的技术标准。

2.5.3 启示。医护人员要严格按照产品说明书上的操作规范进行使用，杜绝凭借经验操作，操作完毕后应认真检查确认。国家层面应尽快制定出台统一的技术标准，进一步规范行业行为。

3.讨论

医疗器械不良事件不一定都造成严重不良医疗后果，但或多或少会对患者或医务人员造成一定的身体损害和心理刺激，也可能造成潜在的医患矛盾[2]。不良事件监测不仅可以发现产品质量缺陷，还可以发现器械使用管理漏洞。医疗机构做好不良事件监测工作，能促进医疗器械的科学管理和规范使用，减少或避免同类不良事件的重复发生，降低患者、医务人员使用医疗器械的安全风险，推动医疗质量不断提高[3,4]。

①认真做好使用前培训。上市许可持有人、医疗机构要共同加强对新上市或修改说明书的医疗器械进行使用前培训，使医护人员熟知医疗器械的风险和操作规范，杜绝医护人员凭借经验进行操作。②严格器械使用寿命管理。医疗机构应当在寿命期限内进行使用器械，并按照要求进行养护，确保质量安全。③器械使用前后要做详细检查。医护人员在使用器械前后应对器械进行详细检查，是否有故障或损坏及安全隐患。发现故障或隐患，应及时采取相应措施排除故障和隐患。④按时或定期养护器械。医疗机构应按照要求按时对器械进行检查维修和保养。需要定检校准的，要及时定检校准，使器械持续保持精准。⑤加强治疗巡查。医护人员要定时对正在使用的器械进行巡查，及时发现和处置问题，避免引发更严重的后果。对于不能通过产品维护使其恢复正常功能，或出现同样问题频率较高的器械，应该进行停用处理，必要时及时上报相关部门。⑥定期分析医疗器械不良事件。医疗机构应该定期对本单位的医疗器械不良事件进行分析总结，科室也可以定期对本科室的医疗器械不良事件进行分析总结。以增强医护人员的风险意识，减少或避免同类事件的发生[2]。

此外，上市许可持有人应定期跟踪随访客户，培训指导使用人员正确使用和保养器械，以保证器械质量安全和规范使用。