美国FDA批准首种用于胃癌一线治疗的免疫疗法药物Opdivo(nivolumab)

美国FDA于2021年4月16日批准布迈施贵宝公司(Bristol-Myers Squibb Company)的免疫疗法药物Opdivo(nivolumab,纳武利尤单抗，CAS登记号946414-94-4)与其他化疗药物联合用药用于晚期或转移性胃癌、胃食管结合部癌及食管腺癌的初始治疗。这是FDA首次批准免疫疗法药物用于胃癌一线治疗。

美国每年约有28 000个新诊断胃癌病例。采用现有的治疗方案，患者总体生存率一般比较低，只有约32%，通过手术切除治愈的比率也很低。晚期或转移性胃癌的5年生存率只有5%。

Opdivo(nivolumab)的作用机制是促进和加强T细胞的功能，从而抑制癌细胞。其治疗胃癌的有效性经1项随机多中心开放试验得到验证，该项试验共有1 581名未经治疗（初诊）的晚期或转移性胃癌、胃食管结合部癌及食管腺癌患者参加。其中一组受试者（研究组，789名患者）接受Opdivo(nivolumab)联合化疗药物治疗，而另一组受试者（对照组，792名患者）则只接受化疗药物治疗。结果显示研究组患者生存期中位数为13.8月，而对照组则只有11.6月。

Opdivo与化疗药物联用治疗胃癌最常见的毒副作用有外周神经损伤、恶心、疲劳、腹泻、呕吐、食欲减退、腹痛、便秘、肌肉骨骼痛等。

FDA在对Opdivo(nivolumab)进行此项审批时采用了优先评审(Priority Review designation)审批程序并授予其突破性疗法认证(Breakthrough Therapy designation)及孤儿药地位。。

Opdivo(nivolumab)并不是一种全新药物，在此之前FDA已经批准其用于治疗多种癌症。美国FDA最先于2014年12月22日批准Opdivo(nivolumab)用于治疗晚期黑色素瘤，适用于转移性、无法施行手术切除或对其他治疗药物无反应的黑素瘤患者。2015年3月4日FDA批准Opdivo(nivolumab)增加新的适用症，用于治疗晚期鳞状非小细胞肺癌。2015年10月9日FDA批准Opdivo(nivolumab)再次扩大适用症范围，即用于治疗晚期非鳞状非小细胞肺癌。2015年11月23日FDA批准Opdivo(nivolumab)再次扩大适用症范围，即用于治疗晚期肾癌（肾细胞癌）。2020年10月2日FDA批准Opdivo(nivolumab)与Yervoy(ipilimumab)联合用药用于成人治疗因吸入石棉纤维而引起的恶性胸膜间皮瘤，适用于无法通过手术切除的患者。