美国FDA批准Myrbetriq(mirabegron)用于治疗神经源性逼尿肌过度活动症

美国FDA于2021年3月25日批准美国安斯泰来制药公司(Astellas Pharma US,Inc.)的Myrbetriq(mirabegron,CAS登记号223673-61-8)缓释片剂与Myrbetriq颗粒剂（mirabegron缓释口服混悬液）用于年龄为3岁及以上儿童治疗神经源性逼尿肌过度活动症(neurogenic detrusor overactivity,NDO)。这是FDA批准Myrbetriq增加的新适用症。此前FDA于2012年6月28日批准Myrbetriq(mirabegron)用于成人治疗膀胱过度活动症(overactive bladder,OAB)。

NDO是一种膀胱功能障碍，可因多种原因引起，包括先天性疾病（如脊柱裂）、中枢神经系统的其他疾病或损伤（如脊髓损伤）。NDO患者的膀胱壁肌（即逼尿肌）过度活动，导致膀胱肌肉散发性收缩，使膀胱内的压力增加，膀胱容量缩小。NDO如果不进行治疗，膀胱内压力增加会损害上泌尿道，包括对肾脏造成永久性的损伤。而且膀胱肌肉自发性的收缩会引起经常性不可预料的尿液漏出，通常表现为尿急、尿频、尿失禁等。

Myrbetriq片剂与Myrbetriq颗粒剂治疗儿童NDO的有效性经1项试验研究得到验证，该项试验有86名3～17岁的NDO患者参加。在用药24周后，受试者最大膀胱容量(Maximum cystometric capacity,MCC)、逼尿肌收缩次数、逼尿肌首次收缩时膀胱储尿量以及每日出现漏尿次数等指标都有改善。

Myrbetriq片剂与Myrbetriq颗粒剂治疗NDO最常见的毒副作用包括尿路感染、鼻咽炎（普通感冒症状）、便秘、头痛、血压升高、血管性水肿等。

需要注意的是，Myrbetriq片剂与Myrbetriq颗粒剂是2种不同的产品，不能相互按照1 mg对1 mg进行替代。Myrbetriq颗粒剂用于成年人的推荐剂量尚未进行研究。