美国FDA批准Jemperli（dostarlimab）用于治疗dMMR阳性子宫内膜癌

美国FDA于2021年4月22日批准葛兰素史克公司（GlaxoSmithKline）的Jemperli（dostarlimab，CAS登记号2022215‑59‑2）用于治疗dMMR（mismatch repair deficient，错配修复缺陷）阳性子宫内膜癌，适用于经含铂化疗无效的复发性或者晚期子宫内膜癌患者。Jemperli（dostarlimab）是一种抗PD‑1/PD‑L1免疫疗法药物，患者用药前需进行基因检测以确定携带dMMR生物标志物。在晚期子宫内膜癌患者中约25%~30%为dMMR阳性。

子宫内膜癌是最常见的妇科恶性肿瘤之一，发病率仍呈上升趋势。约75%子宫内膜癌病例在诊断时尚处于癌症早期，通常可以通过手术治愈。但也有不少患者采用含铂化疗（这是子宫内膜癌的标准一线治疗方案）后出现复发或者转为晚期，到了这一阶段治疗手段变得非常有限。Jemperli（dostarlimab）的获批为此类患者提供了新的选择。

Jemperli（dostarlimab）的安全性与有效性经1项单臂多队列临床试验得到验证，该项试验共有71名dMMR阳性复发性或晚期子宫内膜癌患者参加，全部给予Jemperli治疗，结果显示42.3%的受试者出现完全缓解（肿瘤消失）或者部分缓解（肿瘤缩小），有出现缓解的受试者中93%的人缓解期（反应期）达到6个月或者更长。

Jemperli（dostarlimab）常见的副作用包括疲劳、恶心、腹泻、贫血、便秘。Jemperli可能引起严重的免疫调节副作用，包括器官炎症如肺炎、结肠炎、肝炎、肾炎和内分泌腺疾病等。

FDA在审批Jemperli（dostarlimab）时采用了加速审批（Accelerated Approval）通道、优先审评（Priority Review）程序并授予其突破性疗法认证（Breakthrough Therapy Designation）。