风险管理在药品批发企业冷链药品质量管理中的应用探讨

徐茗希

(上药集团常州药业股份有限公司，江苏 常州 213000)

近年来，生物制剂在不断发展着，在所有药物中冷藏、冷冻类药品所占据的比例处于不断上升的趋势，首次明确药品批发企业冷链物流管理要求的时间早在2013年，同时将其作为药品质量管理的主要内容，在相关管理规范中以附录形式作出了相关规定，充分体现了企业对冷链药品十分重视。药品冷链主要是指冷冻以及冷藏类药物，在药物生产、储存、运输以及销售等阶段展开不间断以及严格的冷链管理控制措施，这可以有效控制药品品质，避免特殊性供应链体系出现污染现象。冷链药品和其他普通商品进行比较，冷链药品具有一定的特殊性，不仅对于硬件要求较强，对于相关工作人员的素质、技术以及对事物紧急时处理能力的要求也比较高。而商品批发企业作为药品使用和药品生产连接的关键环节，在运营期间冷链管理属于不可忽视的问题，由于在批发环节中，药品所需要的储存时间在药品生命周期中占据着关键位置，为此在冷链管理期间药品经营企业直接关系着药品质量[1]。如果在运输以及储存期间存在不当行为会出现药物的效价降低、失效或者变质的情况，在一定程度上增加了毒副作用，容易出现经济损失或者发生相关不良事件。为此在药品冷链管理中采用风险管理模式具有重要意义，在落实风险管理以后能够有效地使经济损失以及不良事件得到控制，以确保在批发环节中，冷链药品的质量问题，现将相关内容总结分析如下。

1 药品批发企业质量现状

1.1 门槛较低

药品批发企业的工作人员需要具备更为专业的药理知识，对于其实践应用能力也具有较高的要求，在企业各部门之间需要无缝衔接，以免使质量控制薄弱，但是大多药品批发企业的门槛，对于招收员工来说并不高，未将教育培训落实到位，很多员工的素质能力还需要不断地提高，对药品质量影响较为严重[2]。

1.2 购销不严谨

目前，在生产药品的行业市场中，中大型企业所占比例较低，大多为中小企业，由于所生产的药物种类比较少，具有较强的重复性，大多企业的管理手段以及技术水平未达到大型企业标准，再加上市场竞争具有一定的无序性，导致药品质量处于下降趋势。如果批发企业存在购销环节监管不严格的情况，容易出现不合格的药品，在市场上流通，对药品市场安全性产生直接影响[3]。

1.3 监管力度不够

很多药物对于温度具有明确要求，在储存以及流通环节需要确保药物温度，但是还有部分药品批发企业缺乏冷链管理模式，对于很多敏感性药物缺乏科学、合理的储存措施，再加上药物的审核环节比较形式化，导致市场中流通着很多不合格药物。

2 冷链药品管理中的问题

在冷链药物管理期间，受到管理环境、工作人员等多种因素的影响，在管理质量方面存在很多风险事件。

2.1 管理人员认知不足

在冷链药品管理中大多工作人员未充分认识到冷链药品对于温度的敏感度，在药品管理期间会因各种失误导致冷链产品暴露于规定温度之外，对药品质量和稳定性具有一定损坏，增加管理风险性[4]。不仅如此，在管理期间还有部分的工作人员对于冷链药品的认识程度不足，对于冷藏和冷冻的概念混淆，错误的储存方式会影响药品质量，在管理期间系统认知不足，还容易出现管理人员分工不明的情况，在一定程度上降低了管理工作效率。

2.2 设备不健全

在冷链药品质量控制期间对于管理设备的技术条件不足，温度、湿度自动监控、报警装置等硬件设备缺少，如果仅仅采用人工方式管理储存温、湿度，在增加人工管理成本投入的同时会增加人员管理风险性，在出现储存温度、湿度异常时无法落实具体解决以及处理措施，从而引起管理储存中断情况。如果在管理期间缺乏自动监控温度设备，会导致工作人员在冷链药品运送中对于冷藏运输设备的温度无法准确调节，如果工作人员出现判断失误以及工作不足等情况，也会直接引起风险事故，对冷链药品质量产生直接影响。

2.3 风险事件所占比重较大

经过大量的研究资料调查发现，在冷链药品管理企业中风险事故的发生概率比较高，在冷链药品管理期间导致管理质量发生相关问题的因素比较多，而认知不足、设备不健全等情况的所占比例较大，其中最为常见的原因主要在于管理人员认知度不足[5]。为此在冷链药品质量管理期间需要将管理的重点内容设定为管理人员对于冷链药品的认知程度，以此为基础，不断完善相关管理设备，这对提高冷链药品质量管理技术含量具有重要意义，可以进一步减少质量管理风险事故的发生。

2.4 质量管理体系不完善

在冷链药品管理中体系文件不完善，而在不同的质量管理制度中，冷链药品的具体管理内容分散，在岗位职责、操作规程等方面都有所分散。在冷链药品管理中缺乏较为系统的管理制度，具体的操作流程专业性较差，无法衔接岗位职责，无法全面覆盖冷藏类药物，在冷链管理期间进一步增加了系统性风险，再加上商品冷链断断续续，对药品的安全性具有直接威胁[6]。除此以外由于应急预案不健全，在面对管理突发情况时风险处置措施较为缺乏。

2.5 缺乏足够的验证理念、措施

在药品质量管理期间，对于药品经营情况的重视程度更高，目前部分批发企业对于执行效果的重视程度不足，在冷链药品运送期间更加注重硬件，没有建设和质量管理要求相符合的冷库以及冰袋，且在操作管理以及软件等方面投入较少。再加上质量管理期间缺乏验证的具体理论以及操作，还尚不明确冷链药品质量管理的涉及标准和要求，如果仅仅是凭借管理经验进行储存条件的判断，并不能确保运输期间的温度和湿度是否与冷链药品要求相符合，也无法发现与冷链药品的质量有关的危险因素。

3 风险管理具体措施

3.1 完善冷链药品质量管理体系

在企业展开质量管理中，质量管理体系是其依据，在临床应用期间可以有效避免相关风险因素，对质量管理持续性改进。为了进一步体现冷链药品质量管理的特殊主体，在冷链药品质量管理中需要确保在不同的操作环节中，冷链药品均在规定的温度条件中，能够确保整个药品在储存中不断链，控制管理期间存在的风险性。在冷链药品质量管理的主要内容包含药品采购、出库、运输、设备维护等，在质量管理科审核以后明确企业的运输条件是否和药品要求相符合，然后再采购[7]。在冷链药品到货以后需要将其迅速的放置在冷库待验收区域中，在到货1小时以后完成验收。

3.2 提高相关管理人员对于冷链药品的认知程度

在风险识别以及分析中人们是能动主体，在落实风险控制中需要共同协作，目前在冷链药品管理中提高其管理意识具有重要作用。首先药品批发需要加强对于冷链药品的重视程度，进而提高风险管理的意识，对于相关管理知识不断学习，充分掌握企业质量管理硬件和软件之间的差距，明确关键性地风险因素，制定冷链药品管理的具体实施方案[8]。其次需要展开组织培训，进一步提升管理人员对于冷链药品管理的认识，通过落实具体操作规程、制定相关管理制度明确管理中的风险因素以及具体的预防措施，将冷链管理的相关内容分配到不同的岗位，做好相应的工作衔接。不仅如此还需要以冷链药品风险管理需求为依据，建立冷链药品管理的完善组织结构，实现进货验收、拼箱发货以及在库养护和质量管理的专人负责，保证相关工作人员在冷链药品管理中的专业程度。

3.3 改善硬件条件

药品批发企业需要加强硬件投入，创建冷库，可分为内外两部分，其经营规模和品种应共同适应，将内部设定为冷链药品合格储存的区域，外库将其设定未到货验收、包材预冷以及拼箱发货等区域，避免因人流以及气流等因素使内库的温度受到影响。在冷库中还提供了相关发电机组与供电系统，定期测试相关仪器设备，确保冷库在突然发生故障时应急使用。此外为了提高质量管理的工作效率，还可以购置条码采集设备、电子标签管理等设备，进而提升质量管理中的信息管理支持，这样有利于工作人员实时查询冷链药品的温度环境[9]。

3.4 完善验证管理

强化冷链药品在运营期间的动态验证，确保工作人员可以根据现有的管理制度、操作规程促使冷藏以及冷冻设备的安全、有效运行。

4 总结

由于冷链药品对于储存环境的温度具有较高的要求，在质量管理期间涉及的风险因素比较繁杂，如果管理不当容易影响药品质量以及患者自身的生命安全。现阶段在冷链药品管理中开始逐步应用风险管理，针对管理中风险情况展开数据分析，对提高管理人员的风险意识具有重要意义，重点把控储存温度，可以确保冷链药品的质量，进而提升质量管理水平。