医院中药注射剂用药安全性、有效性分析

万有才，李玲，郭苗苗

（荆门市第二人民医院，湖北 荆门）

0 引言

合理用药是指安全、有效、经济地使用药物。用药安全是合理用药的前提。药品不良反应(adverse drug reaction, ADR)指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。但是现在范围扩大，叫药物警戒，药物警戒是发现、评估、理解和预防不良反应或其他可能与药物有关问题的科学研究和活动，其贯穿药物的整个生命周期。

本院在2012 年加入国家药品不良反应监测中心，在2019 年加入国家药品不良反应监测哨点联盟成员单位，国家药品不良反应监测中心在本院部署了中国医院药物警戒系统，并对全院医护人员进行了临床应用培训。实现基于真实世界大数据的以患者为中心覆盖院前、院中、院后药学服务体系；延伸到疾病风险预警、精准医疗、慢病管理。湖北省内CHPS 系统部署共12 家。

1 本院不良反应发生情况

督促临床注重药品使用安全，无重大药品安全事件发生。成立了以药学分管领导为组长的药品不良反应监测小组，各病区护士长为药品不良反应监测员，药学部临床药学室对全院药品不良反应进行收集汇总分析，安排专人专门向国家药品反应监测中心上报。具体情况见图1、图2。

本院多个临床科室均有药品不良反应事件发生，其中中药注射剂发生的药品不良反应占63%，其次抗菌药物发生不良反应例次较多，这与临床上广泛应用存在关联。

2 加强中药注射液药品不良反应管理

2.1 临床合理使用中药注射剂的重要提示

由于中药注射剂引起的不良反应发生率较高[1]。不良反应主要临床表现为过敏性休克、胸闷、心悸、呼吸困难、全身过敏反应和药疹等。国家对于该类药品的临床用药安全尚存在争议。

依据《医院处方点评管理规范（试行）》（卫医管发[2010] 28 号）、《处方管理办法》（部长令53 号）、《中药注射剂临床使用基本原则》（卫医政发〔2008〕71 号）等相关文件要求，现对临床合理使用中药注射剂进行以下提示：

（1）在用药前应对患者的过敏史进行仔细询问，如患者为过敏体质应谨慎用药。

（2）严格按照药品说明书规定的功能主治使用，辨证施药，禁止超功能主治用药。

（3）中药注射剂应按照药品说明书推荐的剂量、调配要求、给药速度和疗程使用药品，不超剂量、过快滴注和长期连续用药。

（4）中药注射剂应单独使用，严禁混合配伍，谨慎联合用药。对长期使用的，在每疗程间要有一定的时间间隔[2]。

（5）加强用药监护。

（6）因大部分中药注射剂成分相对复杂，与其他药物混合容易出现浑浊、结晶及变色等情况，使用中药注射剂前后必须冲管，冲管液体量必须达到50ml 以上。

鉴于中药注射剂频繁发生不良反应，以及医保的警示规定，提请临床应重视中药注射剂的合理使用。

2.2 输注前后需要冲管的药物

2.2.1 冲管的标准

（1）在每一次输液之前，作为评估导管功能和预防并发症的一个步骤，应该冲洗和抽吸血管通路装置。

（2）在每一次输液后，应该冲洗血管通路装置，以便将输入的药物从导管腔内清除，降低不相容药物之间的接触风险。

2.2.2 冲管的实施细则

（1）一次性使用装置（例如单剂量小瓶和预充式导管冲洗器）是冲管的首选。

（2）在冲管之前，应对连接表面进行消毒。

图1 本院药品不良反应监测情况

图2 本院不良反应发生数量排名前10 位的药品

（3）应使用0.9%氯化钠注射液进行冲洗（美国药典），建议最小量为导管系统内部容积的2 倍，当药物与氯化钠不相容时，先使用5%的葡萄糖注射液，然后用0.9%氯化钠注射液（美国药典）。由于葡萄糖可为生物的被膜生长提供营养，所以应该将其冲洗出导管内腔。

2.2.3 需要冲管的药物类别

（1）应用中药注射剂后若需接续用药时原则上应做冲管或换管处理。

（2）化疗药物接续输液必需冲管，因化疗药物具有细胞毒性。

（3）质子泵抑制剂临床应用0.9%氯化钠注射液作溶媒4h内使用，避免与其他药物同瓶配伍，序贯输注时应冲洗输液管路。

（4）两种有配伍禁忌的药物，前后接续输液必需冲管。

2.2.4 合理用药原则

遵循能不用就不用，能少用就不多用；能口服不肌注，能肌注不输液的原则[3]。

3 中药注射剂静脉输注安全管理

我国传统中医原理与临床效果是中药注射剂的主要依据，由于中草药的产地、采摘时间与提纯仪器设备等均有所差异，再加上其成分相对复杂、具有较多的不溶性颗粒，并且具有较多的杂质，这些都会对中药制剂的清澈度和稳定性造成影响。因此，患者在对中药注射剂进行注射时，不能对药剂中的过敏性物质进行有效控制，同时由于不能限制过敏性物质的含量，导致患者过敏现象时有发生[4]；此外，在注射中药剂时，由于用药剂量和适用范围不准确、药物配伍禁忌调查不足、注射速度过快和患者患者体质等都会造成中药剂中含有的植物蛋白和有机质在患者体内形成半抗原，进而引发患者不同症状不良反应的发生[5]。

上述因素中包含可预防因素和可控因素。其中不溶性颗粒大小与易过敏体质患者属于可预防因素；药物配伍、适用范围和剂量、溶媒的选择与输液速度属于可控因素。展开合理、充分与规范的风险应对管理，在提高护理人员自身护理技术水平的同时还能够及早发现患者的不良反应征兆，并对其进行风险防控治疗，使静脉中药注射剂的输注治疗效果得到有效提高，进而使不良反应的发生情况得到改善。

总而言之，在对患者进行中药注射剂治疗时，应仔细通读说明书，在药品说明书的相关要求内进行规范、辨证用药；在进行联合用药时，应对药品进行合理选择，保证所选药物之间不存在相克现象，并且应以患者的实际情况为制定联合用药方案的依据，在这个过程中做到权衡利弊、谨慎用药。在点评处方和医嘱时，应结合患者的病史进行针对性分析。临床药师应加强床旁查房工作，及时发现不合理用药现象，与医师主动沟通，及时修改医嘱。另外还可充分发挥现有中医师的作用，定期对其他科室进行中药辨证施治的临床应用培训。

作为药品上市后安全监管的重要支撑，药品不良反应监测工作的目的就是及时发现并控制药品安全风险。除此之外，能及时地了解药品不良反应发生的表现、程度，并最大限度地加以避免，也是医疗实践中保证医疗安全的重要措施之一[6,7]。

防范用药风险—治于未乱，止于未动！

既要学好和用好“药”的知识，更要学好和用好“用药”的知识。做好药学知识与医学知识的桥梁。理论联系实际，知识服务临床。既要用药学知识发现不合理用药，还要用药学知识解决不合理用药[8]。