基于块模型的喜炎平注射液治疗上呼吸道感染用药方案的真实世界研究

李利寻，张利丹，王志飞*，谢雁鸣，杨云云，范海伟，庄 严，吕 朗

基于块模型的喜炎平注射液治疗上呼吸道感染用药方案的真实世界研究

李利寻1，张利丹1，王志飞1*，谢雁鸣1，杨云云2，范海伟3，庄 严4，吕 朗3

1. 中国中医科学院中医临床基础医学研究所，北京 100700 2. 中国人民大学统计学院，北京 100872 3. 创新天然药物与中药注射剂国家重点实验室，江西 赣州 341000 4. 中国人民解放军总医院，北京 100853

基于大样本医疗电子数据探索喜炎平注射液治疗上呼吸道感染的临床药物治疗规律，为临床合理用药提供参考。从中国中医科学院中医临床基础医学研究所构建的真实世界电子医疗数据仓库中提取喜炎平注射液治疗上呼吸道感染患者的医疗电子病历27 584例，基于块模型Tabu搜索算法，对患者的合并用药进行复杂网络分析，最后对结果进行归纳得到临床用药规律。复杂网络分析共纳入119种中西药，根据算法对药物关系网络进行最优划分，得到30个中西药子群，并做出复杂网络图。喜炎平注射液治疗上呼吸道感染的药物治疗包括对症、支持及针对合并疾病的方案，临床实践中常根据实际情况组合应用。对症治疗主要针对发热、咳嗽、惊厥等症状；支持治疗主要是维生素、氨基酸、电解质、益生菌的补充。上述方案与上呼吸道感染的指南或共识推荐常规治疗基本符合，但可能存在抗生素不合理使用的情况。因此，联合用药的合理性还需结合临床实际情况进一步探讨或开展临床研究进一步验证，以期为临床用药提供更为合理的证据。

喜炎平注射液；上呼吸道感染；真实世界研究；Tabu搜索算法；复杂网络

上呼吸道感染为呼吸系统常见疾病，发病率高，有时可伴有严重并发症，需积极防治。病毒是引起上呼吸道感染的主要病原体，占比70%～80%[1]，尤以流感病毒、副流感病毒、呼吸道合胞病毒、腺病毒为主[2-3]。中医认为上呼吸道感染属“感冒”“伤风”等范畴，由六淫、时邪病毒侵入人体而致病，风邪为主要原因，肺失宣降是其主要病理表现[2]。喜炎平注射液是从穿心莲中提取的穿心莲乙素（单体成分）经磺化工艺制成的现代中药注射剂，具有抗炎、解热、抗菌和抗病毒作用，对流感病毒、呼吸道合胞病毒、腺病毒、柯萨奇病毒等多种病毒具有抑制作用[4-5]。循证证据表明喜炎平注射液可有效改善上呼吸道感染患者的发热、咽痛等症状，提高治疗总有效率[6-7]。为进一步掌握临床真实诊疗环境中喜炎平注射液治疗上呼吸道感染的用药情况，发现用药规律，促进临床合理用药，基于27 584例患者的医疗电子病历开展了真实世界研究。

1 资料与方法

1.1 数据来源

数据来源于中国中医科学院中医临床基础医学研究所构建的真实世界医疗电子数据仓库，数据来自全国29家三甲医院信息系统（Hospital Information System，HIS），时间为2006年12月～2016年6月。数据结构包括住院西医诊断表、住院中医诊断表、住院结算记录表、住院主记录表、住院检查化验信息表、住院医嘱记录表。纳入标准为①住院西医诊断表中主要诊断为上呼吸道感染的住院患者；②至少使用过1次喜炎平注射液的有合并用药的患者。排除标准为单用喜炎平注射液的患者。合并用药定义为在喜炎平注射液最早开始使用时间和最终停止使用时间之内使用的药物。

1.2 数据标准化

应用AI智能化匹配加人工审核的方法对患者的全部35项信息进行通用编码，实现数据仓库全库数据的标准化。其中西医诊断信息采用《国际疾病分类标准编码》（ICD-10）编码，中医诊断信息参照《中医临床诊疗术语国家标准》编码；化学药和生物药名称采用药物的解剖学、治疗学及化学分类法（anatomical therapeutic chemical，ATC）编码，中成药名称参照医保编码。

1.3 分析内容及方法

基于“块模型”的Tabu搜索算法开展复杂网络分析，分析软件为UCINET6.653。其中利用相似度度量的方法，对不同类型的数据间关系进行数值计算，得到关系型数据；利用Tabu搜索算法的块模型，针对指标节点将复杂网络分为多个“指标子群”，再将其凝聚成较大规模的“指标群”；调整指标群体的规模大小，得到划分最合适的指标群子群[8]，从中总结喜炎平注射液的联合用药方案。子群划分遵循的标准是如果构成网络的所有节点集合中，存在1个使节点的截面组内方差和最小的节点子集，那么Tabu搜索算法就将该子集分为一组。

1.4 数据分析流程

数据分析流程见图1。

2 结果

2.1 患者基本情况和地域分布

患者年龄中位数为3岁，年龄均值为8.06岁，95%置信区间（confidence interval，CI）为（7.88，8.24），18岁以下的未成年人占比89.11%，18～45岁的患者占比5.42%，45岁以上的患者占比5.46%。27 584例患者中有3400例只使用了喜炎平注射液，24 184例患者有合并用药，合并用药记录共有136 895条。合并用药共计845种，其中中药217种，化学药628种；涉及药物类别347类，其中中药22类，化学药325类。患者就诊医院分布全国7个地区，其中华中地区最多（表1）。

2.2 中西药合并用药的复杂网络

中西药合并用药共845种，其中化学药628种，中药217种。将临床联合使用例数≥200的药物纳入分析，共计119种（表2）。调整Tabu搜索算法参数，选择最佳划分方案，得到最适宜的30种药物子群（表3和图2、3），其中图2中的代码对应表3中的子群，图3的数字代码对应表2中的药物。

3 讨论

3.1 喜炎平注射液治疗上呼吸道感染的用药规律

上呼吸道感染的现代医学处理原则是对症治疗，包括消炎、退热、抗病毒等。作为穿心莲的提取物，喜炎平注射液属于清热解毒类药物，清热解毒法是中医临床治疗上呼吸道感染常用的方法之一[9]。针对患者合并用药情况以及复杂网络子群，根据上呼吸道感染的疾病特征，结合药品说明书以及文献，筛选出可能的药物治疗方案。主要为与抗感染药物联用，对症、支持治疗以及针对上呼吸道感染合并症的治疗。

图1 数据分析流程

表1 患者就诊医院地域分布

3.2 喜炎平注射液治疗上呼吸道感染与对症、支持类药物的联合使用情况

根据医疗电子病历中有中医诊断的记录显示，风热（39.62%）和湿热（24.80%）是喜炎平注射液治疗上呼吸道感染占比最大的证候要素。结合患者用药情况，推测与喜炎平注射液合并使用的某些中药（使用例数大于100例）/化学药可能是用于上呼吸道感染合并症的对症治疗。（1）上呼吸道感染见发热的合并用药：①化学药：布洛芬、对乙酰氨基酚、赖氨匹林；②中药（风热证）：热毒宁注射液、小儿热速清颗粒。（2）上呼吸道感染见咳嗽、鼻塞流涕的合并用药：①化学药：氨溴索、溴己新、福尔可定、氯雷他定、伪麻黄碱；②中药（风热证）：痰热清注射液；③其他合并中药：肺力咳合剂。（3）上呼吸道感染见胃肠道不适的合并用药：①呕吐：异丙嗪；②腹泻：蒙脱石散制剂；③脾虚泄泻：醒脾养儿颗粒；④调节肠道菌群：双歧杆菌活菌制剂。（4）上呼吸道感染见咽痛的合并用药：①化学药：双氯芬酸；②中药（风热证）：蓝芩口服液、开喉剑喷雾剂（儿童型）。（5）上呼吸道感染见惊厥的合并用药：①化学药：水合氯醛、利多卡因、咪达唑仑、苯巴比妥；②中药：牛黄清心丸。咪达唑仑肌肉注射或水合氯醛溶液灌肠可用于未建立静脉通路的患者止惊治疗[10]，利多卡因可用于对苯巴比妥无效的惊厥[11]，苯巴比妥属于新生儿惊厥的一线用药[12]。

表2 中西药合并喜炎平注射液用药分布

续表2

表3 中西药子群

图2 中西药子群关系图

Fig. 2 Correlation of combined traditional Chinese medicine and western medicine subgroup

图中数字与表2代码对应

其他支持治疗的药物包括（1）营养支持：①补充维生素：维生素B6、维生素B1、维生素A和维生素D的复方；②补充氨基酸：复方氨基酸；③补充电解质类：口服再水化作用盐配方；④促进代谢：辅酶A、腺苷＋肌苷、糜蛋白酶＋维生素B2＋复合辅酶。（2）增强免疫：胸腺肽。

肺与大肠相表里，有研究表明部分反复呼吸道感染与肠道微生态平衡紊乱密切相关[13]，喜炎平注射液的有效成分穿心莲内酯具有改善肠道菌群的作用[14]，与益生菌类药物联用可以纠正肠道菌群紊乱及调节免疫[15]。有研究显示益生菌对反复呼吸道感染具有治疗作用，但国内外关于此类报道并不多，且本研究显示益生菌类制剂使用率并不高（1020例），说明该领域尚存在深入研究的空间[16-17]。

3.3 上呼吸道感染治疗需要注意抗生素的合理使用

喜炎平注射液治疗上呼吸道感染与抗感染药物的联合使用情况主要有2种：（1）抗生素类药物：第2代头孢菌素使用的最多，如头孢呋辛；其次是广谱青霉素类、第3代头孢菌素，如美洛西林、头孢曲松。（2）抗病毒类药物：干扰素类使用最多，其次是核苷类和核苷酸类药物。

检索近10年治疗上呼吸道感染的指南/专家共识，总结化学药治疗情况为（1）单纯病毒感染无需使用抗菌药物，如合并细菌感染推荐使用青霉素类、大环内酯类、氟喹诺酮、第1代头孢菌素[1,18-19]；一般无需进行积极抗病毒治疗，免疫缺陷者可早期使用抗病毒药[1]。（2）对症治疗：①有头痛、发热、全身肌肉酸痛等症状者，可酌情使用解热镇痛药，如对乙酰氨基酚、阿司匹林、布洛芬等[1,19-20]；②对于咳嗽症状较为明显者，可给予镇咳药右美沙芬、喷托维、福尔可定，祛痰药氨溴索、溴己新[1,19-20]；③抗鼻塞、抗过敏：伪麻黄碱、氯苯那敏、氯雷他定或苯海拉明[1,18-20]；④使用糖皮质激素减轻喉头水肿，常用泼尼松，重症可用地塞米松；烦躁不安者可用异丙嗪[1]。（3）免疫调节剂在急性感染期可作为合并用药，主要包括细菌溶解产物、匹多莫德、胸腺肽等[18]。根据中华人民共和国中医药行业标准《中医内科病证诊断疗效标准》，感冒证候分为风寒束表、风热犯表、暑湿袭表。根据现有的指南/专家共识，以上3种证候的治则治法分别为辛温解表、宣肺散寒；辛凉解表、疏风清热；清暑祛湿解表[20-22]。

总结真实世界患者的用药规律，除抗生素外的合并化学药基本与现有指南/专家共识的推荐用药一致。抗生素使用比例较大，而且主要应用第2代头孢菌素，与指南推荐的抗生素种类并不相符，说明其可能存在不合理使用的现象。袁向尚等[23]发现，抗生素使用次数多是患者反复发生上呼吸道感染的独立危险因素；林宁等[24]发现上呼吸道感染早期应用抗生素是感染后咳嗽发生的危险因素，建议临床治疗避免无指征使用抗生素。合并中药多对应于上呼吸道感染风热证的治疗，说明喜炎平注射液可能常用于治疗上呼吸道感染的风热证。合并用药统计结果显示，维生素和微量元素使用比例较大。多项研究表明钙、铁、锌、铜等微量元素以及维生素类的缺乏是上呼吸道感染的相关影响因素[25-26]。建议患者平衡膳食、戒除偏食，保证足够的维生素和微量元素摄入。

3.4 喜炎平注射液治疗上呼吸道感染合并症的用药规律

复杂网络分析结果的网络图展现出药物的子群与子群之间、药物与药物之间的关联状态。真实世界中患者常患有多种合并疾病，根据复杂网络分析结果结合患者的并发症情况，分析复杂网络中某个子群中的某几种药物可能是针对上呼吸道感染合并疾病的药物治疗方案。对复杂网络子群X30、X21、X28、X13进行分析，依次得到以下用药方案。

3.4.1 上呼吸道感染合并病毒性脑炎（1879例，6.81%） 喜炎平注射液＋甘露醇＋呋塞米＋肝素＋地塞米松＋维生素C＋维生素B6。病毒性脑炎临床多采用综合治疗，轻症者抗病毒、降颅内压，重症者给予丙种球蛋白以及激素、营养脑细胞等治疗。甘露醇为高渗性脱水药，具有降低颅内压的作用，常与呋塞米联用，地塞米松属于糖皮质激素，可降低毛细血管的通透性，抵抗炎症介质和氧自由基，促进神经系统复苏，维生素具有营养神经的作用[27-28]。肝素是一种抗凝剂，几乎没有文献报道其用于病毒性脑炎的治疗。王炜等[29]报道重度急性病毒性脑炎患者其体内存在血栓前状态，多项研究表明感染性疾病是颅内静脉窦血栓形成（cranial venous sinus thrombosis，CVST）的危险因素[30-31]；也有案例显示存在CVST误诊为病毒性脑炎的情况，而抗凝治疗是CVST最有效的一线治疗，急性期需尽早应用肝素[32-33]。本方案与目前的治疗方案基本一致，肝素的使用原因有待进一步考证。临床治疗需要充分了解并尽早防治疾病的并发症，并加强对疾病的鉴别能力、减少误诊率。

3.4.2 上呼吸道感染合并热性惊厥（1279例，4.64%）①喜炎平注射液＋苯巴比妥＋布洛芬＋痰热清注射液＋复方氨基酸＋双歧杆菌活菌制剂；②喜炎平注射液＋复方巴比妥＋柴胡注射液＋溴己新，并使用糜蛋白酶＋维生素B2＋复合辅酶＋门冬氨酸镁进行支持治疗。陈艳玲等[34]发现苯巴比妥对新生儿癫痫样惊厥电临床控制疗效确切，并对神经行为和发育改善方面有一定作用。但也有研究表示巴比妥类药物对患儿中枢造成的不良反应较大，易引起中枢性呼吸麻痹及呼吸衰竭，目前已不作为国内外临床指南的首选推荐用药[35]。根据《热性惊厥诊断治疗与管理专家共识（2017实用版）》，药物止惊首选静脉缓慢注射地西泮[10]，但用药记录中只有137例患者使用了地西泮，说明临床治疗方案应不断更新。喜炎平注射液具有解热作用[4]，合并使用多种退热药对于患者的益处有待考证，需注意合并用药的安全性问题，建议临床精简用药方案。

3.4.3 上呼吸道感染合并手足口病（946例，3.42%） 喜炎平注射液＋康复新液＋孟鲁司特＋西米替丁，出现热性惊厥使用水合氯醛并可联用磷酸肌酸钠保护心肌[36]。贺芝兰[37]报道喜炎平注射液联用康复新液治疗手足口病具有疗效好、不良反应发生率低的特点。

3.4.4 上呼吸道感染合并支气管肺炎（690例，2.50%） 喜炎平注射液＋头孢曲松＋肺力咳合剂＋特布他林。临床治疗支气管炎常采用抗生素头孢曲松钠，但其单独使用疗效不佳，且容易产生耐药性，与喜炎平注射液联用疗效更好，可有效改善患者临床症状及体征。肺力咳合剂具有清热解毒、润肺止咳的功效，与喜炎平注射液联用治疗肺炎可缩短患者恢复时间[38-40]。

4 结论与局限性

本研究对患者合并用药进行统计分析和复杂网络分析，对结果进行归纳，分析了喜炎平注射液治疗上呼吸道感染的用药方案。从临床实际用药来看，对症支持治疗的用药方案与上呼吸道感染的常规治疗基本符合，说明从药理作用来看，在治疗上呼吸道感染时，喜炎平注射液多搭配与其药理作用相似或联合对症治疗药物，发挥其解热、抗炎、抗病毒作用；但可能存在抗生素滥用的情况，因此，联合用药的合理性还需结合临床实际情况进一步探讨或开展临床研究进一步验证。

本研究为真实世界研究，数据来源于全国29家三甲医院的HIS数据库，样本量大，如实反映真实医疗环境中的诊疗过程，揭示了喜炎平注射液在实际临床应用中，针对上呼吸道感染在不同情况下的用药方案，并分析了这些方案的优势和不足及其合理用药情况，为临床应用喜炎平注射液治疗上呼吸道感染提供参考。由于真实世界数据量大，数据管理和质量控制具有一定的难度，不可避免地存在一些偏倚及数据缺失的问题[41]。基于块模型，可以通过提前设置“块”数，对指标节点进行若干次数的划分，来确定最优的分块数，避免因划分不足或过度所致的子集划分不充分、节点分配严重不平衡[8]，这是算法的优点。但因“UCINET”软件每次只能纳入120个“成员”进行分析，因此又具有一定的局限性。

利益冲突 所有作者均声明不存在利益冲突

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Real world study on therapeutic schemes of Xiyanping Injection in treatment of upper respiratory tract infection based on block model

LI Li-xun1, ZHANG Li-dan1, WANG Zhi-fei1, XIE Yan-ming1, YANG Yun-yun2, FAN Hai-wei3, ZHUANG Yan4, LV Lang3

1. Institute of Basic Research in Clinical Medicine, China Academy of Chinese Medical Sciences, Beijing 100700, China 2. Statistical Institute of Renmin University of China, Beijing 100872, China 3. State Key Laboratory of Innovative Natural Medicine and Traditional Chinese Medicine Injections, Ganzhou 341000, China 4. Chinese PLA General Hospital, Beijing 100853, China

To explore the medication therapeutic rule from large sample medical electronic record of upper respiratory tract infection treated by XiyanpingInjection (喜炎平注射液), in order to provide reference for clinical rational drug use.Electronic medical records of 27 584 cases of patients with upper respiratory tract infections treated with Xiyanping Injection were extracted from the real world electronic health data warehouse established by China Academy of Chinese Medical Sciences. The complex network analysis was carried out on the patients’ concomitant medications by Tabu search algorithm of block model and the results were summarized to obtain the clinical medication rules.A total of 119 kinds of Chinese and western medicine were included in the complex network analysis. Tabu search algorithm was implemented to divide the medications relationship network into 30 subgroups to obtain the complex network chart.The pharmacological treatment of Xiyanping Injection for upper respiratory tract infection includes support therapy and therapy to symptomatic and combined diseases, usually prescribed as combinations in the actual clinical practice situation. Symptomatic therapy was mainly for fever, cough, and convulsion. The support therapy was the supplements of vitamins, amino acids, electrolytes and probiotics. However, there seems to be a problem of irrational use of antibiotics. Consequently, it is indispensable to further explore the rationality of medicine combination according to clinical actual circumstances or carry out clinical research to verify its effects.

Xiyanping Injection; upper respiratory tract infection; real world study; Tabu search algorithm; complex network

R285

A

0253 - 2670(2021)06 - 1719 - 09

10.7501/j.issn.0253-2670.2021.06.021

2020-10-13

国家重点研发计划项目“中药上市后临床研究共性技术及方法技术体系研究”（2018YFC1707410）；中国中医科学院自主选题项目（Z0650）

李利寻（1996—），女，硕士研究生，研究方向为循证中医药真实世界研究。E-mail: lixun_96@163.com

王志飞，副研究员，博士生导师，从事中药上市后评价研究。Tel: (010)64093205 E-mail: wzhftcm@163.com

[责任编辑 潘明佳]