浅谈质量管理体系中文件控制程序的建立

欧洋

(福建天华智能装备有限公司，福建 福州 365050)

质量管理体系（QMS：Quality Management System）是指组织在质量方面进行指挥、控制的管理体系。质量管理体系是在组织内部建立的、为实现组织质量目标所必需的、系统的质量管理模式，是组织的一项战略决策。一般由质量手册、程序文件、管理性文件和工作指导文件、记录表单、外来文件这些文件组成。文件控制程序属于程序文件类别，对制定质量管理体系文件提出了基本要求，属于公共性程序文件，适用于公司质量管理体系中所需使用的全部文件控制管理，其通过对公司质量管理体系要求的文件的编写、评审、审批、发放、修订、回收和作废等过程进行控制管理，以达到确保公司各职能部门、工作场地使用的文件和资料是现行有效版本（即适用版本），防止出现使用作废的文件，保证公司质量管理体系运行的符合性。

1 质量管理体系文件简介

质量管理体系文件是描述整个公司质量管理体系结构、职责、工作程序、记录的一整套文件。是质量管理体系建立和实施的基础，公司的质量管理就是要通过对公司内部各种过程进行管理来实现，因此就需要明确整个公司的过程管理要求、相关管理人员、管理人员职责、管理方法，以及管理过程中需要提供的资源，而这些都需要通过文件的形式表述出来，就形成了该公司的质量管理体系文件。而对这些文件的编写、评审、审批、发放、使用、修订、回收和作废等过程进行控制，就需要有一个基本的流程和规范，文件控制程序就是通过对为体系文件的编写、评审、审批、发放、修订、回收和作废等过程的基本流程和规范做出具体的规定，公司各职能部门在编写各自部门体系文件时依照文件控制的要求进行编写，使公司的质量管理体系文件格式统一，并确保公司各职能部门、工作场地使用的现行文件和资料是有效版本（即适用版本），防止出现使用作废的文件，保证公司质量管理体系运行的符合性。

2 文件控制程序的适用范围

质量管理体系文件一般分为四个层级，包括：质量手册、程序文件、管理性文件和工作指导文件、记录表单、外来文件。质量手册是第一层级，是纲领性的文件，其是对整个质量体系进行描述，并明确体系总要求、质量方针、质量目标等；程序文件是第二层级，是质量手册的支持性文件，是各部门业务的具体要求和工作流程；管理性文件和工作指导文件是第三层级，指公司的规章制度、管理办法、技术工艺类文件，检验规范、操作指导书等；记录表单指工序记录、检验记录等，是体系运作的证据；外来文件也是第三层级文件，指法律法规、政府规定、上级文件、函件等，如图1所示。

图1 质量管理体系文件层次图

3 文件控制程序建立的基本流程

质量管理体系文件控制程序建立的基本流程如表1，最初由需求部门根据各自部门的实际情况识别需制定或修订的文件，文件首次创建时需向公司的文控或体系工程师申请文件编号，在受控文件清单中登记，并根据公司规定的格式按文件控制程序要求的结构编写或修订，文件编写或修订完成后需由与文件相关的人员进行评审并会签，会签结束后按公司规定的流程进行审批，审批完成后进行发放，所有发放的受控文件需到公司的文控或体系工程师处加盖文件受控章，否则文件无效。如是修订的文件，旧文件需收回，并加盖文件失效章，销毁。该流程也是公司中各类质量管理体系文件建立的基本流程。

表1 文件控制程序建立的基本流程

4 文件控制程序的基本内容和要点

文件控制程序顾名思义即是对与质量管理体系相关的所有文件进行控制，在文件控制程序建立的过程中，需结合公司的实际情况，如部门设置，人员配置等，制定一套统一的质量管理体系文件建立标准。文件控制程序的基本内容和要点如下。

4.1 文件的封面和格式

文件控制程序可对公司的质量手册、程序文件、管理性文件制定统一的封面和格式，工作指导文件和记录表单可不规定具体的格式，视公司实际的情况和需要进行编制，必要时工作指导文件也可采用文件控制程序里规定的统一封面和格式，管理性文件也可视实际情况采用公文形式编制。

如图2所示提供的是一种通用的文件封面和格式以供参考，各公司实际编制时可根据自身实际情况进行采用。因为程序文件为各相关部门负责编制，为避免编制繁琐，并造成纸张浪费，公司可多个程序文件汇编后只设置一个封面，而把编制、审核、批准三个项目放入文件的格式中，方便编写人员的实际操作。而此时文件封面可删除编制、审核、批准这三个项目，而保留分发号和受控状态。

图2 质量手册、程序文件、管理性文件封面和格式示例

4.2 文件的编号方式及版本号

文件控制程序需对质量管理体系文件的编号方式及版本号进行规定，统一公司的文件编号，以保证不同文件的区别，并便于查找和标准化管理图3、图4所示。文件的编号一般可采用如下方式：

图3 示例：卓越电子有限公司《文件控制程序》，文件编码：ZY-PD-001/A0

图4 示例：卓越电子有限公司《外来文件管理办法》，文件编码：ZY-MS-01-001/A0

4.2.1 文件总体编码规则

4.2.1.1 外部文件的编码规则

外部文件可以不设专门编码，以文件名称为索引。

示例：ISO 2768-2 未注公差的几何形状公差，可直接以该文件名称进行登记入公司的外来文件清单。

4.2.1.2 内部文件的编码规则

（1）质量手册、程序文件：公司代码-层次代码-流水号/文件版本。

（2）管理性文件、工作指导文件和记录表单：公司代码-层次代码-部门代码-流水号/文件版本。

4.2.1.3 内部文件编码规则说明

（1）公司代码：可以使用本公司的中文件名称的开头拼音字母的大写字母，假设公司名称为：卓越电子有限公司，公司代码即为ZY。

（2）层次代码：即是质量手册，程序文件，管理性文件和工作指导文件，记录表单的代码。可采用表2所列形式。

表2 文件的层次代码

（3）部门代码：为了便于对文件的编写、修订，发放和回收等进行管理和区分，对各部门进行编号，可采用数字形式，也可以采用部门名称开头拼音字母大写的形式（一般取前两个字的)但如果公司部门多，采用开头拼音字母容易出现相同，如：质量管理部：ZL，战略采购部：ZL，这样就出现的混淆，故一般部门代码采用数字形式区分，以01、02、03……顺序编制，如综合管理部的部门代码01。

（4）流水号：为了满足ISO标准某一条款的要求，有时需要编写多个同一层次的文件，这些文件分别用三位数的流水号加以区分，以001、002、003……顺序编制。

（5）文件版本：文件初版均以A0表示，以后修订一次变为A1，修订两次变为A2，……依次类推。局部小的修订可不变更文件版本，但如果小修订达到5次以上则需变更版本号。

4.3 文件的结构和内容

文件控制程序还须确定本公司体系文件的统一格式，内容，以保持文件的规范性，并需要以统一的标准来进行编写，不能百花齐放、自行其是。在文件内容及说明的文字中，要有逻辑性，不能前后矛盾，说法不一。

4.3.1 质量手册的结构和内容

质量手册是第一层级的文件，是公司质量管理体系的纲领性文件，需按照ISO9001标准的要求进行编写。

4.3.1.1 质量手册的结构

质量手册一般由目录、概述、正文和补充几部分构成。

（1）目录：质量手册内容的目录，便于检索查找。

（2）概述：包括颁布页、主要内容、适用范围、前言、质量手册管理、术语和定义。

（3）正文：组织机构、质量管理体系要素。

（4）补充：附录、附加说明。

4.3.1.2 质量手册的内容

按ISO9001标准的要求质量手册至少应包含以下内容：

（1）公司简介：简要描述公司名称、规模、主要产品介绍、产品主要销售地区、公司地址、通讯联络方式等。

（2）手册介绍：介绍编写质量手册的依据标准，引用标准，包括手册的适用范围。

（3）颁布令：须以公司最高管理者身份叙述，并用简练的文字说明公司质量手册已按选定标准编制完成，经审批后可以发布和实施（需由公司最高管理者亲笔签名）。

（4）组织机构：公司内部的组织机构以组织结构图的方式进行描绘。并以质量职能分配表的形式明确质量管理体系各要素的主要负责部门及其协助配合部门。

（5）质量管理体系要素：根据质量管理体系标准要求，结合公司实际情况，说明标准要求的每个质量管理体系要素实施控制的内容、要求和措施。语言力求简明扼要、准确精炼，必要时可引用相应的程序文件。

（6）质量手册管理细则：简要说明质量手册的编制、审批情况，质量手册修订、换版规定，质量手册管理规定等。

（7）公司的质量方针、质量目标。

4.3.2 程序文件的结构和内容

程序文件是第二层级的文件，是质量手册的支持性文件，是为实施质量管理体系要求所涉及到的各职能部门质量活动和具体工作程序而制定的文件，并对各职能部门质量活动和具体工作程序中的细则做出规定。主要回答的是如何做，以供该部门或各部门使用，以保证过程策划和运作得到有效的组织和控制。

4.3.2.1 程序文件的结构

程序文件的结构按照“1、目的，2、范围，3、术语和定义，4、职责，5、工作程序，6、相关文件，7、相关记录，8、流程图”的顺序进行文件编写。

4.3.2.2 程序文件的内容

（1）目的：说明文件所控制活动的目的。

（2）适用范围：程序所涉及的活动、部门及有关人员。

（3）术语和定义：对不同于所引用标准的术语和定义进行说明。

（4）职责：规定负责和实施该项工作的相关部门及有关人员的职责权限。

（5）工作程序：可概括为“5W1H”，做什么（What)、谁来做（Who)、何时做（When)、什么地方做（Where)、为什么做（Why)、如何做（How)。

（6）相关文件：该程序所涉及到的别的程序文件、管理性文件和工作指导文件。

（7）相关记录：该程序所使用到的记录、表格等。

4.3.3 管理性文件和工作指导文件、记录表

单的结构和内容

管理性文件和工作指导文件是第三层级的文件，是对程序文件的进一步细化分解，应尽可能采用与程序文件相同的结构。但对于SIP（Standard Inspection Procedure)检验指导书和SOP（Standard Operation Procedure)作业指导书，可根据实际情况作相应调整。

记录表单是第四层级的文件，是对整个体系运作的证据，其结构和内容可根据各职能部门的需要自行设定，但需根据文件编号规则进行编号。

4.4 文件的编写、审批

文件控制程序中需明确公司各层级质量管理体系文件负责编写的人员，还需对各层级文件的审批人员做出规定。

（1）质量手册由公司任命的管理者代表组织编写，程序文件、管理性文件和工作指导文件由各归口部门编写。文件编写完成后需召集与文件相关人员进行评审会签。

（2）质量手册、程序文件、管理性文件由各归口部门负责人或管理者代表审核，总经理或董事长批准。工作指导文件和记录表单由各归口部门负责人或管理者代表审核、批准。

4.5 文件的修订、发放、回收

文件控制程序中还需明确审批后的文件的发放、回收方式，以及在文件运行过程中，如发现需要修订时的规定。具体的修订、发放、回收的规定需视公司的实际情况制定。但需注意的是，每个公司要根据公司实际情况刻制文件受控章、文件作废章，在文件发放、回收时使用。

目前很多公司都采用OA（Office Automation)办公系统进行办公，以实现无纸化办公，达到节约成本，降低重复性业务活动的目的。质量管理体系文件中的质量手册、程序文件、管理性文件的审批、发放和回收也可采用此种方式。

5 结语

随着市场竞争的日益加剧，顾客对产品质量（包括服务质量)的要求也越来越高，而如何提高产品质量是所有公司所面临的问题，除了从技术工艺、生产设备等方面入手外，提高公司的管理水平也是重要的一个方面，而如何提高公司的管理水平，ISO9001质量管理体系给出了一个答案。ISO9001质量管理体系至20世纪90年代进入中国后，至今已有几十年历史，已被广大公司所接受，并应用，而且在目前市场上，各种招标和贸易谈判中，ISO9001质量管理体系认证，已成为签约的先决条件之一。如何建立一个行之有效的质量管理体系，最基本的就是要根据ISO9001质量管理体系标准的要求，建立符合本公司实际情况的质量管理体系基础性文件，包括：质量手册、程序文件等，而如何使这些文件行之有效，并贴合公司实际运行情况，达到“该说的一定要说到，说到的一定要做到”,使文件成为公司的法规，通过认真执行达到预期的目的，首先需要对质量管理体系文件的制定进行规范，而文件控制程序就起到这样一个作用。本文通过对文件控制程序建立的基本流程、基本内容和要点等方面进行探讨，使读者对文件控制程序的建立有一个初步的、基础的认识，并提供借鉴，以达到事半功倍的目的。但同时公司在建立质量管理体系的过程中必须意识到，文件制定了就需要按要求去执行，而不能凭一时的热情，只为取证而建立，应该从上至下，确保体系文件能有效的，规范的运行，达到提升公司管理水平，进而提升产品质量，提高顾客满意度，增强公司竞争力的目的。