七叶洋地黄双苷滴眼液治疗青少年轻中度近视患者的安全性、疗效性及其对提高调节幅度、灵敏度的研究①

王秋鹤,程 洋,于方勇

(郑州市第二人民医院视光学部,河南 郑州 450000)

我国是近视的高发地区，青少年近视的患病率逐年升高，并有向低龄化、高度数发展的趋势[1]。目前临床上对于青少年近视采取的措施主要是配镜、玻璃酸钠滴眼液治疗等，但配戴眼镜仅仅是起到调节作用，无法阻止近视发展，玻璃酸钠滴眼液会使部分患者出现眼刺激、烧灼感等不良反应[2]。因此寻找一种安全有效的药物改善青少年近视，已成为目前临床上重要的研究课题。七叶洋地黄双苷滴眼液成分主要为植物性血管活性物质，可激活视网膜细胞色素上皮酶，有效缓解眼部疲劳，改善眼调节功能[3]。本研究旨在探讨七叶洋地黄双苷滴眼液治疗青少年轻中度近视患者的安全性、疗效性及其对提高调节幅度、调节灵敏度的研究，现报道如下。

1 资料与方法

1.1 一般资料

将2020-01～2021-01在我院就诊的110例青少年近视患者随机分为对照组和观察组，各55例，对照组男30例，女25例，年龄7～14岁，平均(8.33±1.25)岁。观察组男31例，女24例，年龄7～14岁，平均(8.38±1.20)岁。本研究经患者及家属同意及医院伦理委员会批准，上述资料对比无统计学差异(P>0.05)，具有可比性。

纳入标准：(1)近视度数-1.00～-4.00D、散光度数≤1.25D；(2)均已接受散瞳验光并佩戴单光框眼镜至少14d等。

排除标准：(1)先天性白内障或其他眼部病变患者；(2)对本研究使用的药物过敏者等。

1.2 方法

给予对照组玻璃酸钠滴眼液(德国 ，国药准字 H20103633，规格：10mL:2mg)1滴/次，4次/d，双眼用药。给予观察组七叶洋地黄双苷滴眼液(德国视都灵药业，国药准字H32023285，规格：0.4 mL)1滴/次，4次/d，双眼用药。均用药1个月。

1.3 观察指标与评价标准

(1)用药前后各项指标检测情况，采用检影验光结合综合验光仪检测屈光度；采用IOL-Aaster检测眼轴及角膜曲率；采用翻转镜测量人眼有效调节改变调节量的次数反映调节灵敏度；采用融像性双交叉十字视标检测调节滞后量。(2)不良反应事件及安全性分级评价，不良反应包括：胃肠道反应、神经精神症状、心律失常。安全性分级：1级：无任何不良反应;2级：轻度不良反应，可继续用药;3级：中度不良反应，处理后可给予用药;4级：严重不良反应，终止试验。(3)泪膜破裂时间(BUT)与基础泪液分泌实验(SIt)检查结果，BUT：在患者结膜囊中滴入荧光素钠，秒表记录最后一次瞬目到睁眼出现黑斑的时间；SIt：取适当面积的滤纸放置在患者下睑结膜囊处，患者向下看，5min后取出，记录湿长。(4)记录角膜表面规则指数(SRI)与角膜地形图仪检测表面不对称指数(SAI)检查结果。

1.4 统计学方法

2 结果

2.1 各项指标检测情况

与用药前相比，用药1个月后、停药1个月后两组患者调节灵敏度均逐渐增加(P<0.05)，见表1。

表1 两组各项指标检测情况

2.2 不良反应事件及安全性分级评价

两组患者在用药期间及用药后均未引起不良反应，纳入病例安全性分级均为1级。

2.3 BUT、SIt、SRI、SAI检查结果

与用药前相比，用药1个月后、停药1个月后两组患者BUT均逐渐延长，且观察组始终大于对照组(P<0.05)，与用药前相比，用药1个月后、停药1个月后两组患者SIt均逐渐延长(P<0.05)，但两组差异无统计学意义(P>0.05)；与用药前相比，用药1个月后、停药1个月后两组患者SRI、SAI均逐渐下降，且观察组始终低于对照组(P<0.05)，见表2。

表2 两组BUT、SIt、SRI、SAI检查结果

3 讨论

青少年近视的发病机制为在屈光静止的前提下，远处的物体在视网膜之前形成焦点，因而造成视觉变形，导致远方的物体模糊不清，多由眼部神经功能紊乱、饮食营养不均衡等因素引起[4]。因此寻找一种有效的药物改善眼调节功能，可抑制近视的进一步加重。

七叶洋地黄双苷滴眼液成分主要是七叶亭苷和洋地黄苷，七叶亭苷可降低毛细血管阻力，改善视网膜微循环功能；洋地黄苷可改善睫状肌血液循环，进而改善眼调节功能，两种药物联合可显著改善视觉疲劳及眼底黄斑病变[5]。本研究结果显示，与用药前相比，用药1个月后、停药1个月后两组调节灵敏度均逐渐增加，表明七叶洋地黄双苷滴眼液可有效改善患者调节灵敏度，与于曼容等[6]研究结果相符。本研究结果还显示，两组在用药期间及用药后均未引起不良反应，纳入病例安全性分级均为1级，与用药前相比，用药1个月后、停药1个月后两组患者BUT均逐渐延长，且观察组始终大于对照组；与用药前相比，用药1个月后、停药1个月后两组患者SIt均逐渐延长，但两组差异无统计学意义；与用药前相比，用药1个月后、停药1个月后两组患者SRI、SAI均逐渐下降，且观察组始终低于对照组，表明七叶洋地黄双苷滴眼液对于提升泪膜的稳定性有积极意义，且安全性较高，但对泪液分泌的改善无优势，与鲁占军等[7]研究结果相符。七叶洋地黄双苷滴眼液中含有的葡萄糖苷，可缓解表面张力，使眼角膜处于湿润状态，进而促使上皮细胞正常生长。

综上，七叶洋地黄双苷滴眼液可有效改善患者调节幅度、调节灵敏度，对于提升泪膜的稳定性有积极意义，安全性较高，治疗效果较好，值得临床推广与应用。