炎宁糖浆治疗急性上呼吸道感染（外感风热证）的临床疗效及其安全性

崔红生

作者单位：100000 北京市，北京中医药大学第三附属医院

上呼吸道感染是呼吸道最常见的一种感染性疾病。好发于冬春季节，在气候突变时可引起局部或大范围的流行。发病不分年龄、性别、职业和地区，免疫功能低下者易感［1］。尽管大多数患者预后良好，但少数年老体弱或有严重并发症的患者预后不良。目前西医治疗以对症治疗及病因治疗（抗病毒感染及抗细菌感染）为主。经过几千年来的临床实践，中医药对治疗急性上呼吸道感染积攒了丰富的经验。早在战国时期的中医经典著作-《黄帝内经》中对于急性上呼吸道感染已有相关讨论。《素问· 骨空论篇》说：“风从外入，令人振寒，

汗出头疼，身重恶寒。”在沿袭古方的基础上，当代中医结合现代药理学提出了更多有效治疗上感的方药。本研究旨在探讨炎宁糖浆治疗急性上呼吸道感染（外感风热证）的临床疗效，现报道如下。

1 资料与方法

1.1 一般资料 采用随机、双盲、双模拟、阳性药平行对照、多中心临床试验设计的方法选取北京中医药大学第三附属医院、黑龙江中医药大学附属第二医院、吉林市人民医院、中国人民解放军第二零五医院收治的急性上呼吸道感染（外感风热证）患者69 例，纳入标准：（1）符合西医诊断标准［2］：急性上呼吸道感染诊断符合陈灏珠主编的实用内科学（第9版，人民卫生出版社）；（2）符合中医辨证标准：参照高等院校统编教材《中医内科学·感冒》［3］、《中药新药临床研究指导原则》［4］2002 版符合外感风热证；（3）发病48 h 内。排除标准：（1）法定传染病有上呼吸道症状者；（2）严重心肝肾等脏器疾病者；（3）妊娠期或哺乳期妇女；（4）体质过敏者；（5）中途退出者。采用随机数字表法将所有患者分为对照组34 例和试验组35 例。对照组中男13例，女21 例；年龄（42.9±13.1）岁。试验组中男8 例，女27 例；年龄（39.7±13.4）岁。2 组一般资料比较，差异无统计学意义（P＞0.05），具有可比性。本研究经黑龙江中医药大学附属第二医院医学伦理委员会审核批准，患者及其家属均知情同意并签署知情同意书。

1.2 方法 试验组口服炎宁糖浆（哈尔滨市康隆药业有限责任公司生产，规格：100 ml/瓶），10 ml/次，3 次/d；对照组口服疏风解毒胶囊（安徽济人药业有限公司生产，规格：0.52 g/粒），4 粒/次，3 次/d。2 组治疗疗程均为3 d。所有试验病例在试验期间，不得合并使用其他任何止咳、平喘、化痰、抗病毒等对急性上呼吸道感染、急性气管-支气管炎有治疗作用的药物；若因其他疾病服用其他药物或其他治疗，亦均须在观察表中做出记录包括药名、剂量、用法。

1.3 观察指标（1）比较2 组主要症状（恶风、发热、咽痛、口渴）改善情况，参照《中医内科学》［5］、《中药新药临床研究指导原则》［6］分为痊愈、显效、有效、无效。（2）比较2 组完全解热（体温降到37.2 ℃及以下）时间。（3）比较2 组单项症状（恶风、咽痛、口渴、咽部红肿、流涕、咳嗽、全身乏力、头痛、鼻塞）中医证候积分改善有效率，采用中医证候积分表对每一项症状进行中医证候积分评价，1～6 分（见表1），治疗后中医证候积分减分率≥30%为有效。（4）比较2 组不良反应发生率。

表1 中医证候疗效分级量化表

1.4 统计学方法 采用SPSS 20.0 统计学软件进行数据处理，计量资料以表示，采用t 检验；计数资料以相对数表示，采用χ2检验；等级资料分析，采用秩和检验。绘制完全解热时间曲线，比较采用log-rank 检验。以P＜0.05 为差异有统计学意义。

2 结果

2.1 主要症状改善情况 试验组主要症状疗效改善情况优于对照组，差异有统计学意义（Z=-3.323，P＜0.05，见表2）。

表2 2 组治疗后主要症状改善情况（例）

2.2 完全解热时间 试验组发热13 例，对照组发热14例，2 组完全解热时间比较，差异无统计学意义（log-rank χ2=1.073，P=0.300，见图1）。

2.3 单项症状中医证候积分改善有效率 治疗后试验组单项症状（恶风、咽痛、口渴、咽部红肿、流涕、咳嗽、全身乏力、头痛、鼻塞）中医证候积分改善有效率高于对照组，差异有统计学意义（P＜0.05）。见表3。

2.4 不良反应 2 组均无不良事件及不良反应出现。

3 讨论

急性上呼吸道感染是一种由细菌或病毒引起的喉部、咽部、鼻腔等急性炎症为表现，发病率较高病症，临床包括普通感冒、咽结膜炎、喉炎、扁桃体炎。患者表现为头痛、晕，发热，鼻塞、咽痛，食欲下降等症状，临床采取抗炎、抗病毒的疗法，因抗菌药物的广泛，滥用抗生素易导致耐药菌产生临床疗效不佳［7-9］。研究表明，急性上呼吸道感染70%～80%由病毒引起，主要有流感病毒（甲，乙，丙）、副流感病毒、呼吸道合胞病毒、腺病毒、鼻病毒、柯萨奇病毒。中医认为急性上呼吸道感染之所以发病，一般是风热、风寒等病邪乘机体正气亏虚、卫表不固而侵袭机体所致，当人生活起居失常或情志失调时，卫外功能失常，更易感受外邪而发病。患者若感受风热之邪，致卫表不和，故临床可见身热、恶风、咽痛、口渴、流涕、咳嗽、全身乏力、头痛、鼻塞等症状，临床治宜辛凉解表，疏风宣肺。祖国医学认为，急性上呼吸道感染属中医“感冒”范畴，多因肺卫外功能不固所致，气候变化、感邪差异、体质强弱是发病的关键［10］。气候变化导致人体阴阳失调，导致邪气侵袭、肺胃失和，脾胃二虚、正气不足，卫外不固，治则当扶正祛邪、益气解毒。

表3 2 组单项症状中医证候积分改善有效率比较 〔%（n/N）〕

图1 2 组未退热率生存曲线图

炎宁糖浆是由哈尔滨康隆药业生产的独家剂型品种，处方由鹿茸草、白花蛇舌草、鸭跖草组成。而鹿茸草、白花蛇舌草、鸭跖草的药物功效在传统中医药书籍已有记载。白花蛇舌草，味微苦、甘性寒，归胃、大肠、小肠经，其功效为清热解毒、利湿通淋。鸭跖草，味甘、苦，性寒，归肺、胃、膀胱经，具有清热解毒、利水消肿功效。鹿茸草，味苦、涩，性平，归心、肝、胃经，具有清热解毒、祛风止痛、凉血止血之功效。随着现代药理学对传统中草药研究的进一步深入，许多药物的功效和作用机制进一步明确。现代药理学实验表明白花蛇舌草具有增强免疫力、抑菌作用［11］。鸭跖草的水提取物的体内外抗流感病毒的作用已经实验证实，同时其还具有抗炎、镇痛、止咳等作用；鹿茸草具有抗炎、止咳作用［12-15］。

本研究表明，试验组主要症状疗效改善情况优于对照组，2 组完全解热时间间无差异，治疗后试验组单项症状（恶风、咽痛、口渴、咽部红肿、流涕、咳嗽、全身乏力、头痛、鼻塞）中医证候积分改善有效率高于对照组，且2 组均无不良事件及不良反应出现，表明炎宁糖浆治疗急性上呼吸道感染（外感风热证）的临床疗效确切，可改善症状中医证候积分，且安全性较高。但本研究缺乏对炎宁糖浆可能作用机制的深入分析，可能会影响到研究的深度与广度，有待于今后扩大样本展开进一步的研究。