医院医疗器械不良事件监测现状及改进探讨

魏子薇 青海省药品不良反应监测中心

引言：医疗器械不良事件监测工作是医疗器械“全生命周期”监管环节中，对医疗器械上市后产品监测、风险管控最直接、有效的方法。自我国开展医疗器械不良事件监测工作以来，历经十余年探索与改进，监测重点已从最初的重报告数量转向重报告质量。近年来，各省市通过监测平台发现的可疑医疗器械风险信号的数量呈上升趋势，这不仅是由于监测机构业务人员专业技术水平的不断提高，更是基层医院对医疗器械不良事件的重视程度明显上升，报告填报质量显著提高的结果。

一、医院医疗器械不良事件监测意义及现状

（一）新医疗器械不良事件定义解读

2019年1月1日正式实施的《医疗器械不良事件监测与再评价管理办法》中，对医疗器械不良事件的定义进行了部分修改，将“合格的医疗器械”限定词删除，正式将产品上市后由于质量造成的不良事件纳入监测范围。

（二）医疗器械不良事件监测意义

随着全球经济的不断发展，医疗技术也在不断提升，期间各种医疗器械更是层出不穷并被广泛应用于临床治疗中，为临床治疗提供了便利和保障[1]。虽然出了创新医疗器械外，绝大多数医疗器械在上市前会经过严谨的临床试验，在审评时认定其风险在可接受范围内后即可获准上市，但即便是允许上市的医疗器械也并不是完全安全的。医疗器械在临床使用时存在一定的风险，特别是对于一些植入人体、长时间使用或者临床急救的医疗器械而言，一旦其发生器械故障或对患者产生治疗无关的伤害，将对患者的生命安全造成严重的威胁[2]。如何保证医疗器械可以安全、有效地服务于临床，是医疗机构需要面对的重要问题[3]。

因此，医院开展医疗器械不良事件监测工作，在医院主观层面上来讲，不仅能完善医院对院内医疗器械的监督管理，减少由于医疗器械产品问题导致的医疗事故，同时能够最大限度得减少或者避免同种不良事件的聚集发生，保障公众安全用械；从客观层面来看，医疗器械不良事件监测工作是生产企业和医院的良好沟通渠道，医院对医疗器械使用感的反馈、对产品功能和性能的要求，可以通过不良事件监测反馈给生产企业，是企业对产品进行获益风险比评估时的重要评判依据，不仅能够推进生产企业对产品的改进，更有利于新产品的研发，最终达到促进医疗器械更好地为临床服务的需求。

（三）医院医疗器械不良事件监测现状及存在的问题

自我国开展医疗器械不良事件监测工作以来近20年的时间里，逐步形成医疗机构上报，监测机构收集、分析、评价，监管部门统筹采取措施的监测模式，因此，医院作为医疗器械不良事件监测工作闭环的起点，有着举足轻重的地位。近年来，随着国家对医疗器械监管力度不断加大，医疗器械不良事件工作也逐渐得到重视，国家卫生健康委员会也将医疗器械不良事件监测纳为医院考核指标。

虽然我国在医疗器械不良事件监测方面已有所成效，但仍存在一些问题。第一，我国医疗器械不良事件监测工作相较于医疗技术水平发达的国家，仍处于发展完善阶段，国家各项规章制度正在建立与完善，新时代下，监测机构、监管主体和主要责任机制都有了新的改观；第二，医院的监测制度流程不够完善，监测工作仅停留在表面，重采购、轻监管的情况依然存在，医院在医疗器械不良事件监测工作中仍处于被动状态；第三，医院在监测工作方面专业技术人员相对匮乏，由于医疗器械工作原理多为交叉学科，监测人员要想科学评价一个产品需具备电子信息、生物医学工程、临床医学等多中知识，对监测人员的综合能力有较高的要求；第四，部分医务人员对医疗器械不良事件监测工作的认识不足，简单认为是医疗器械的质量问题、个人操作技术问题，以为报告不良事件就是暴露工作中存在的问题和缺陷，会影响个人、科室、单位的效益和形象，导致工作当中仅重视其有效性的一面，忽视了医疗器械不良事件的发生，从而影响医疗器械不良事件监测工作的开展[4]。

二、医院医疗器械不良事件报告质量提升方法分析

（一）加强院内医疗器械不良事件监测力度

为更好从临床第一线做好医疗器械不良事件监测工作，医疗机构需完善医疗器械不良事件监测制度，明确主管部门职责，配备专职人员开展院内监测工作；定期面向全院开展医疗器械不良事件培训，提高业务人员主动监测意识，必要时刻制定奖惩机制，鼓励医务人员主动上报医疗器械不良事件；充分利用信息化技术研发分别于医疗器械不良事件监测工作的设备管理系统，对医疗器械整个流通使用过程进行实时的监督和管理，可显著降低日常管理的成本，提高医院的经济收益。

（二）提升医疗器械不良事件报告质量

报告质量的好坏决定着后续工作能否顺利开展。医疗器械不良事件上报的原则为“可疑既报”，在临床发生可疑医疗器械不良反应事件时，无需经过最终调查分析，应按照“及时、有效、准确”的原则，尽快将所怀疑的医疗器械不良事件的进行上报，内容应当准确填写医疗器械相关信息，并详细描述用械过程及出现的器械故障和主要伤害，方便监测人员第一时间开展后续分析评价工作。

（三）主动抓取可疑风险信号

医疗机构作为医疗器械最主要使用单位，在日常接触的医疗器械不良事件的类型有很多，其中最主要的有两种，分别是医疗设备器械故障导致的不良事件和医用耗材质量问题导致的不良事件。基于以上两种类型，医院可以通过对院内维修频率高、故障频次多的医疗设备进行重点监测，或对大数量、批次出现质量缺陷的医用耗材产品进行检查等方法，有效地抓取可疑的产品风险信号。此外，对造成了或可能造成严重后果的不良事件应重点关注，此类不良事件背后往往存在着较为严重的风险隐患，应尽快上报国家医疗器械不良事件监测信息系统，并告知所在地省级中心，进一步开展对产品的调查、分析、评价工作。

（四）其他医疗机构日常监测要点

1.临床试验阶段医疗器械不纳入医疗器械不良事件监测范围。医疗器械不良事件监测作为医疗器械上市后监测平台，仅针对已获得注册证号的医疗器械产品，临床实验阶段的医疗器械不在监测范围内，但如若出现的不良事件亦可登记留存报相关行政管理部门，供产品审批时使用。

2.正确判别操作不当导致的医疗器械不良事件的范围。按照原则来说，由于医护人员操作不当造成的事件不属于医疗器械不良事件范畴，但经过初步判断原因可能是产品说明书表述不完整，或产品涉及不合理导致临床实际使用错误率高的事件仍可纳入监测范围。

三、讨论

医院在主动开展医疗器械不良事件监测工作后带来的效果是毋庸置疑的，医务人员认识到监测工作的必要性及重要性后，主动上报不良事件的意识明显提高，院方在医疗器械质量安全管理上的水平明显提高，在确保患者得到安全高效的临床诊疗的同时，保障了医务人员的健康安全[5]。

我国医疗器械不良事件监测模式不同于美国、欧盟及其他国家，在这些国家里，医疗器械上市后的不良事件监测工作主要由生产企业开展，从报告收集、分析、评价，到产品风险管控，均有企业独立完成。虽自2019年1月1日，《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》正式实施后，医疗器械不良事件监测主体责任由医疗器械上市许可持有人承担，但基层中医疗机构仍是我国医疗器械不良事件报告的上报主体，无论从上市前临床试验还是上市后产品不良事件监测等方面都可以看出，医疗机构在我国医疗器械全生命周期监管中扮演着举足轻重的角色。因此，医院能否及时、有效、准确地上报医疗器械不良事件报告，仍是目前我国能否更好地开展医疗器械不良事件监测评价工作的关键。