以第三方验收视角谈超声诊断仪的验收管理

田李彬

（重庆市医疗设备质量检测所，重庆 400023）

0 引言

近年来，随着医疗设备技术飞速发展，超声诊断仪的市场需求量也大幅增加，下至乡镇卫生院，上至三级甲等医院，均配备了超声诊断仪。超声诊断仪价格从20 万元至300 多万元不等。但因各卫生单位普遍缺乏对国内外各种品牌超声诊断仪较为了解的专业技术人员，超声诊断仪验收工作始终无法独立、科学地完成，部分省市需委托公立的第三方技术服务机构来进行超声诊断仪验收。因此提高超声诊断仪验收质量，帮助医院医学装备管理人员做好医疗设备保障工作，了解超声诊断仪验收的基本步骤具有重要意义。

1 超声诊断技术基本概念及特点

1.1 超声诊断技术介绍

超声诊断技术是利用超声探头发出的超声波线束扫描人体，并通过超声探头将超声回波转换为电信号，再将电信号传输回超声诊断仪来显示各组织器官的形态，从而判断病变部位。

1.2 超声诊断仪特点

超声诊断仪所采用的超声波为非电离辐射，在诊断用功率范围内对人体无伤害，可反复检查，性价比高，对软组织的鉴别力较高，使用方便。目前，超声诊断仪发展迅速，彩色超声诊断仪已基本普及，部分高端超声诊断仪还有仿电子内窥镜功能以及引导穿刺的功能。适用范围越来越广，对病灶的位置、周长、面积均可准确测量，可以快速出具诊断报告。

2 超声诊断仪的到货验收

（1）医院设备管理科室准备好到货验收的签到表，通知验收相关人员按时到达现场。

（2）开箱前，需对包装箱数量进行核实，若为进口产品，需记录包装箱唛头号，并与外贸合同进行比对，看是否具有一致性。

（3）开箱后，应检查设备外观是否完好，并根据装箱清单对设备附件种类、数量、型号、生产编号一一核实，如有破损应详细记录并拍照存档。

3 超声诊断仪的安装与培训

超声诊断仪的安装工作通常在设备采购合同中已约定由厂家工程师进行安装，安装完成后需由厂家安排培训工程师对超声诊断仪医生进行培训。

4 超声诊断仪安装后的验收

4.1 验收工作的组织

医疗设备的验收工作应由供应商、采购员、设备管理员、临床工程师和使用科室共同组织验收[1]。对于彩色超声诊断仪还应邀请第三方公立机构进行技术验收，一是对设备性能进行检测，二是查验设备的参数、配置、功能是否与投标文件要求一致。设备在交付临床使用后，厂家会给临床科室使用人员预留一段时间进行试用，试用时间一般定为一周，超声诊断仪因其软件技术、功能较多，试用时间会相应延长。

4.2 查验配置

超声诊断仪通电正常使用后，需对主机、探头的型号、生产编号、生产日期、产地（进口产品需核实此项）进行记录并拍照留存。核实生产日期、规格型号是否符合设备采购合同要求。

有的投标文件的配置清单里面有耗材项，如配备了一定数量的耦合剂。应与使用科室人员进行核实，中标供应商是否按要求配备了耦合剂。如果耗材已经使用了，则需在验收记录配置栏里记录实际情况，并要求使用科室人员进行签字确认。

4.3 进行性能检测、电气安全检测

委托有资质的第三方技术服务机构对超声诊断仪进行性能检测，所检指标应严格按照国家相关标准要求，目前依据的质控标准为GB 10152—2009《B 型超声诊断设备》。在进行性能检测的过程中，应特别关注在相应阵列和频率下的侧向分辨率，因为超声探头的工作原理决定了它在轴向分辨率上的优势，侧向分辨率则是更能反映图像质量的一个指标。

除了对超声诊断仪进行性能检测以外，还应该按照GB 9706.9—2008 的要求对设备进行电气安全检测，常用的检测设备为电气安全测试仪，主要可以避免接地不良产生的电源谐波影响图像质量的问题。

4.4 进口产品核实

若为进口产品，需查验设备的进口货物报关单及入境货物检验检疫证明，且检验检疫证明需有设备的序列号。对于部分贸易公司未在检验检疫证明上明确标识设备序列号的情况，应由厂家提供相应证据。如报关单和检验检疫证明的提运单号、合同协议号等信息与贸易合同、装箱单的信息进行核实确认，从而找到设备序列号，进行唯一性确认。除了需要仔细核对资料以外，还应该在网上查询海关编号，以核实真假。

4.5 资料有效性查验

医疗器械注册证及其检验报告需认真核实，生产日期是否在采购合同要求范围内。尤其需注意投标文件所提供资料有效期是否在验收时适用，如果不适用则需要由中标供应商重新提供最新的资料复印件并由其签字盖鲜章确认。

4.6 现场操作演示

如果邀请了业内其他医院的高级职称专家（医师或技师），应根据投标文件的技术条款差异表或者技术规格响应/偏离表对所验设备的配置、功能、性能、参数和软件等进行核查，如未邀请外单位专家，则本院使用科室应安排临床医生按上述要求进行核查。厂家安排的临床应用工程师也应根据使用医生的习惯对默认参数进行调节，以使图像质量达到最优。

4.7 验收现场记录填写签字

验收现场记录是对整个验收过程的真实反映，大致应包括如下内容：受验单位的信息及联系人，中标供应商（必须与投标文件上的中标方一致）的公司信息及联系人，设备信息（包括品牌、型号、安装日期、生产日期、序列号、注册证号、验收日期、设备配置等），现场验收内容（配置、功能、参数等），验收现场人员签字栏（应包括设备使用科室人员、设备管理科室人员、第三方技术人员）。

有改动的地方，双删除线，不得乱涂乱画，且必须在改动处空白处签名，谁改的谁签。结论必须要写清楚：通过或者不通过。参与验收人员签名必须当面签，不得冒签[2]。

5 超声诊断仪验收常见问题分析与探讨

5.1 生产日期距离开机时间较久

目前大多数医院采购合同喜欢在质量要求中约定是“全新”设备，但是目前对于“全新”无量化的标准。故为彻底规避此问题，建议采购方在进行设备采购合同拟定时，不采用“全新”等不严谨的词语，应明确约定生产日期范围。

5.2 软件功能不齐

超声诊断仪软件功能多种多样，相同技术每个厂家的称呼不一样。因此，验收专业技术人员或招标文件拟定人员应该充分熟悉各个品牌的专业名称，并结合医疗器械注册许可证技术要求明确哪些功能是标配，哪些功能是选配，以免对同一功能重复付费。

5.3 探头配置与投标要求不一致

探头配置清点至关重要，探头价格在超声诊断仪设备总价中占据了较大比例。使用方应严格按照投标文件要求的探头阵列、频率、数量仔细核对。同时也应该注意每一把探头的生产日期，判断是否为库存探头。正常的探头生产日期与超声诊断仪的生产日期出入不会太大。

5.4 选配功能未进行验证

医院在进行招标参数设计的时候，会在参数、功能上预留升级条件，即现在无法用到某付费的高级功能，暂时不需要开通，但是要求超声诊断仪具备此功能，待条件成熟时可以通过不用更换机器的方式直接软件开通功能。

因此有的中标供应商在投标文件技术条款差异表中会直接注明“支持选配……功能”，如中标供应商会以“支持选配组织追踪定量分析软件、生殖专业分析软件包”等语句在标书上进行参数响应。对于此类情况，较为妥当的方法是让验收现场的厂家临床应用工程师临时开通选配功能进行演示，待演示完成后再关闭相关功能，也就是证明“有且可用”的过程。如果无法进行功能演示，厂家也没有设置临时使用密码的情况下，建议由设备生产厂家以及中标供应商联合对选配功能的升级可使用情况做出书面承诺，交由医院设备管理科室存档备查。

6 加强超声诊断仪验收管理的策略

6.1 提高对超声诊断仪验收工作的重视程度

只有从思想上提高对超声诊断仪验收工作的重视，从制度上严格其验收流程，才能从各个维度厘清验收管理的工作思路。可将医学装备验收规范性指导文件宣贯到日常的设备管理工作当中，如原卫生部出台的《医疗卫生机构医学装备管理办法》、地方出台的医学装备管理办法、《医疗器械注册管理办法》《医疗器械使用质量监督管理办法》等。

6.2 加强人员培训

医院应该针对自身薄弱环节对设备管理人员和设备使用人员进行针对性培训。如对于设备管理人员应注重其维修、保养能力的培训，与厂家的安装工程师保持良好的沟通，在设备运行出现问题的时候具备快速查找和处理故障的能力。对于设备使用人员，应与厂家的临床应用工程师或者培训工程师保持良好的沟通，对于所用品牌的超声诊断仪的功能配置和设计逻辑应有一定的熟悉度，尤其是对于各项新技术的应用方式更应了如指掌。以上两类人员在验收中根据自己的专业特色就能发挥关键作用，再结合第三方验收技术机构的配合工作，对于设备技术把关的作用是事半功倍。

6.3 完善超声诊断仪验收管理制度

管理制度是组织、机构、单位进行管理的工具，也是实施某一管理行为的依据。良好的制度的正常运行不用过于依赖某一个人。超声诊断仪的验收管理制度应适应我国医疗卫生事业的政策环境，也应该结合医院自身实际情况来制定，有的还可能需要考虑自己的区域特色和专科特色，不能生搬硬套。有了一套标准、完善的制度，不管技术人员如何更迭，新接手的人员也会在工作中有章可循，不至于影响整个系统的运行。

7 小结

超声诊断仪以其价格低、损伤小、操作简单等优点，成为医疗领域最受欢迎的工具，仪器的前后准备和管理可以为医院节省资金，也提高了使用率，延长了仪器的使用寿命[3]。顺应政策建立并落实可行的医疗设备验收流程，才能更好地保证医疗设备的安全有效性、提高医疗设备的使用效率，才能为医院带来良好的经济效益和社会效益[4]。对于验收过程中遇到的问题，应该不断总结和探索。