中药注射剂临床合理用药探析

张丽　王瑞杰　谢晓峰　胡增军　白俊兰　何广杰

摘要： 目的 探讨中药注射剂在临床的合理用药情况。 方法 抽取2020年1月至2020年7月，靖远县人民医院接受中药注射剂治疗的病例105例进行研究，采用回顾性分析，对所选病例进行医嘱点评。 结果 105例使用中药注射液治疗的病例中，不合理用药77例，医嘱不合格率达到73%，不合理使用的中药注射剂种类居前位的为注射用血栓通（冻干）、注射用丹参多酚酸盐、莲必治注射液、丹参注射液、血必净注射液。 结论 定期对中药注射剂临床使用进行医嘱点评，能够及时发现临床用药不合理情况，且能準确判断不合理用药的原因，实施针对性的干预，有助于提升中药注射剂的临床合理使用率，保证临床用药的安全，减轻患者的负担，减少医疗资源的浪费。

关键词：中药注射剂;医嘱点评;合理用药

中药注射剂是指以中医药理论为指导，采用现代科学技术和方法，从中药或天然药物的单方或复方中提取的有效物质制成的无菌溶液、混悬液或临用前配成溶液的灭菌粉末供注入体内的制剂。与传统的中药用法相比，中药注射剂具有以下几个优点：（1）药效迅速、作用可靠;（2）剂量准确、疗效高;（3）避免部分口服给药的局限性;（4）发挥定向或定位作用。随着疾病谱的变化，中药注射剂在治疗急症、重症方面疗效卓越，在心脑血管疾病中具有较好的临床疗效，在防治恶性肿瘤中也具有很大的优势。作为一种创新的中药制剂，中药注射剂品种逐年增多，应用范围越来越广，使用人数也大幅度增加，这就导致中药注射剂在临床的滥用问题也日益增多，其安全性问题也受到各方面的重视。本研究搜集靖远县人民医院2020年1月至2020年7月的出院患者中接受中药注射剂治疗的病例，总共105例，进行用药情况具体分析，总结病例中出现的不合理用药病程及其医嘱，为临床合理应用中药注射剂提供支持。

1   对象及方法

1.1 研究对象

2020年1月至2020年7月靖远县人民医院接受中药注射剂治疗的病例105例。其中包括男性53例，女性52例;平均年龄（68±1.25）岁，（16-30）岁6例，（31-50）岁10例，（51-65）岁15例，（66-75）岁51例，（≥76）岁23例;患者所在科室包括呼吸科29例，感染科23例，心血管科14例，神经内科13例，内分泌科13例，消化科13例。

1.2 抽样方法

统计2020年1月至2020年7月全院中药注射剂使用情况，每月对其金额及用量进行双排名，取双排名均前3的3个品规（不足则顺延），每个品规提取用量排名前1位的科室，每个科室提取用量排名前5的病例（如果只有1个科室使用该药品，提取该药品使用量前5的病例），每月共提取15份病例进行医嘱点评。

1.3  处方及医嘱点评方案

根据2008年卫生部发布的《中药注射剂的临床使用基本原则》、《医院处方点评管理规范》（试行）和国家中医药管理局2010年发布的《中成药临床应用指导原则》等文件要求，并结合中成药处方点评规范、药品说明书、临床用药须知、中国药典、指南、文献及中药注射剂临床使用原则等，制定处方及医嘱点评办法，对抽取病例进行处方及医嘱点评。分析病例中应用中药注射剂的种类、不合理用药所占比例，以及不合理用药的具体表现类型，并进一步分析不合理使用中药注射剂的具体原因。

1.3 统计学方法

本文所用数据处理软件为SPSS 22.0，计数资料用百分比表示。

2 结果

2.1 不合理使用中药注射剂情况

本研究搜集的105例使用中药注射剂治疗的病例中，不合理使用中药注射剂的病例有77例，不合理用药所占比率=不合理用药病例数/总病例数×100%=73%，其中，存在问题占比排名前三的不适宜情况分别是：（1）未进行中医辨证，占100%;（2）其他用药不适宜，占100%;（3）用法用量不适宜，占36%。详见表1所示。

2.2 不合理使用中药注射剂的种类

本研究所选105例中药注射剂医嘱点评中，不合理用药77例，其中，不合理用药占比最高的是注射用血栓通（冻干），为35%，其次为注射用丹参多酚酸盐、莲必治注射液、丹参注射液等，详见表2所示。

3   分析

中药注射剂作为中药的创新制剂，已有80余年的发展历史，从刚开始的一种到目前的上百种制剂，其发展的迅速不言而喻，中药注射剂在临床上基本应用于所有科室，正是由于这样无限制的大量使用中药注射剂，才使得近几年来中药注射剂安全事件频繁发生。特别是鱼腥草注射液引起多起速发性过敏性急性死亡后（几分钟内死亡），引起了国人的重视。据报道，5岁女童，因扁桃体发炎到附近诊所治疗，给予苦木注射液 2mL、地塞米松磷酸钠注射液0.5mL、利巴韦林注射液0.5mL及复方氨林巴比妥注射液1mL 混合后直肠灌注治疗，治疗结束1 h后发生过敏性休克，经抢救无效死亡。可见，不合理使用中药注射剂有时后果会很严重，必须引起业内人士的关注。

本研究所搜集的接受中药注射剂治疗的患者中，不合理使用中药注射剂的病例占到73.33%，不合理用药比例较高，主要不适宜情况表现在以下几个方面：（1）未进行中医辨证;（2）其他用药不适宜情况;（3）用法用量不适宜;（4）联合用药不适宜或有不良相互作用;（5）适应症不适宜;（6）疑似重复用药。现将具体情况做以下分析：

3.1 未进行中医辨证

辨证施治是中医治病的精髓所在，中药注射剂是在中医药理论指导下进行临床应用的，应坚持辨证施治，而不仅仅是“辨病用药”。本研究所抽取的不合理用药病例，所有病例都未进行中医辨证，这就导致药不对症，不仅不能治疗疾病，还有可能延误病情。如所抽病例中丹参注射液用于“肺部感染”的治疗，查阅其说明书及其他相关资料显示，丹参注射液的主要成分是中药丹参，适应症是活血化瘀、通脉养心，主要用于冠心病胸闷、心绞痛的治疗。查阅相关资料文献，均没有显示丹参注射液可用于“上呼吸道感染”的治疗。而且，血瘀证所表现的不同证型，所选用活血化瘀类中药也不尽完全相同，如气血亏虚者选药宜偏重于益气养血之药;寒凝经脉者宜选用温阳活血之药;气滞血瘀者宜行气化瘀，除此之外，用药还应注意疾病的寒热、虚实以及缓急等特征，针对不同证型结合患者具体情况给予个体化治疗方案。临床中应用中药注射剂若未辩证，无形中增加了药物不良反应的发生率，治疗中药不对症起不到相应的治疗作用，延误患者病情，增加患者的经济负担，也造成不必要的医疗资源浪费。

3.2 其他用药不适宜情况

中药注射剂临床应用指导原则中指出：中、西药注射剂应谨慎联合使用。如确需联合用药时，尽可能选择不同的给药途径（如穴位注射、静脉注射）。如果必须同一途径用药时，中、西药注射剂之间应分开使用，谨慎考虑两种注射剂的使用间隔时间，严禁混合配伍，即中西药注射剂之间要“冲管”，且冲管时间不少于30 min。本研究所抽病例中药注射剂与其他注射剂联合应用时，没有开具“冲管”医嘱，病程中也没有注明需要“冲管”的记录。中药注射剂一种或多种中药提取制成，所以其中所含成分多而繁杂，其化学性质不够稳定性，与其他溶液或药品混合后会出现不溶性微粒，虽然这些微粒肉眼无法观察到，但是，它们大量进入机体后会使机体出现明显的不适感，引起过敏反应，严重者会直接导致死亡。如若在治疗后不进行冲管操作，直接应用其他注射剂，残留在输液管里的中药成分与西药制剂发生反应，进入机体危害健康。

3.3 用法用量不适宜

中药注射剂在临床中按中成药对待，《中成药临床指导原则》中明确说明规定了不同中成药的使用方法以及使用剂量。说明书中规定了使用剂量的中药注射剂，在临床应用时不可超剂量使用。因中药注射剂是静脉给药，药物没有吸收过程直接进入血液循环，若用量超出说明书规定，则有可能引发不良反应。在临床应用中，由于部分医生没有全面系统的学习中医药理论知识，对中药制剂的应用原则也不了解，普遍的观点是中药不会有副作用出现，正所谓“有病治病，无病强身”，所以在中药注射剂的使用剂量上没有足够重视，随意加大剂量、超疗程应用，因而出现中药注射剂的不良反应。其次，由于中药注射剂成分较为复杂，所以对溶媒的要求较高，一般用药时尽量选择说明书推荐的溶媒，更换溶媒时要有充足的证据。溶媒量也不宜随便增减，增加溶媒量使得药物浓度稀释，起不到治疗作用，减少溶媒量使药物浓度增加，增加不良反应的发生。

所选病例中注射用血栓通（冻干）的用法用量为：500 mg，ivgtt，qd，5%葡萄糖溶液100 mL溶解，说明书中规定的用药剂量是250～500 mg，溶媒为5%葡萄糖溶液250～500 mL，是一個剂量和溶媒的范围，提示临床医生可以根据疾病具体情况选择适宜的剂量，但必须遵从最低剂量和最高剂量。但是，医生在应用中经常开具的医嘱是注射用血栓通（冻干）500 mg，溶媒剂量为100 mL的葡萄糖，溶媒用量不足，导致药物浓度过大，使用时局部血药浓度过大，最终使得患者在治疗中出现不良反应，影响治疗效果及安全性。

4   讨论

通过本研究病例可见，临床常用的中药注射剂是活血化瘀类、清热解毒类以及补益类，不合理用药也大多出现在这几类药中，中药注射剂未辨证使用也在临床中屡见不鲜，究其原因主要表现在以下方面：（1）医师对疾病认识不足，尤其是西医师，他们缺少中医药传统知识的培训，对疾病证型判断不够准确，且多数医师直接不辩证，这就导致临床滥用中药注射剂;（2）药品说明书内容欠缺，中药制剂说明书中大多内容缺失，如不良反应、禁忌症、注意事项、药动学等等，在说明书中没有具体内容，都以“尚不明确”概括，这就导致在应用过程中无法预测此药的利弊，可能会发生的不良反应等等;（3）说明书中适应症将药品的功效放大，如将中药的清热解毒作用与西药的抗菌、抗病毒作用等同，这就无意间放大该药的适应症，清热解毒对于虚寒证的发热是无效的，相似的还有活血化瘀类的中药注射剂，不区分血瘀证的类型，统统使用一种活血化瘀药，严重该药适应症的范畴;（4）在用法用量上，说明书只是针对大多数人群，没有特殊人群的使用说明，比如老年患者或儿童，他们机体的代谢与成人不同，一味给予常规剂量易引起不良反应。

综上所述，建议加强对临床医师、临床药师、护理工作者合理用药的培训，进一步解读说明书内容及相关注意事项，从用药的各个环节提高临床用药规范性。对于说明书中未作出明确规定的如药液放置时间、联合用药等方面应加强研究，尽快提供可参考的依据。为保证临床合理使用中药注射剂，作为临床中药师，我们应该做到以下几点：（1）必须严格审核处方及医嘱，严密监测患者在用药期间的反应;（2）定期做好医嘱点评工作，以便及时发现医院中药注射剂用药问题，及时与医生进行沟通，上报医院，及时处理;（3）定期对临床医生及护士进行合理用药培训，定期对患者进行合理用药宣讲，以最大程度保证用药的安全性及合理性。

参考文献：

[1]赵新先.中药注射剂学[M].广东：广东科技出版社，2003：1-3.

[2]魏石巍，吴仁钦，高振平，，等.中西药注射剂混合用药致过敏性休克死亡1例分析[J].中国免疫学杂志，2019，35（22）：2784-2785，2790.

[3]孙爱军，翁维良. 郭士魁老中医活血化淤治法用药规律探讨[J].环球中医药，2017，10（6）：707-709.