基于UDI编码的物联网技术在供应链管理中的实例研究

彭俊彦，杨 坤

1.复旦大学附属华山医院装备科，上海 200040；2.同济大学附属同济医院设备物资处，上海 200065

2015年华山医院装备科在医用物资管理方面运用供应链管理手段打造了全流程的信息化管理平台。平台具有从耗材的证照管理，到自动订货、验收、入库再到临床使用部门验收、出库、使用、计费、成本核算等一系列功能，同时每一步都有基于全局的数据跟踪管理，时刻保证物资能在各个流程中被追踪和溯源。在完成整个供应链管理平台之后，基于原系统又发展出了二级库管理、微信验收、手机订单查询、在线审核订单、照片管理、安全库存分析和耗材数据分析等等一系列基于供应链理念而打造出的新功能用于完善管理、补齐短板，同时增加了系统的便捷性、实用性。

随着物联网技术的发展，装备科在原有的基础上又与时俱进增加了相关基于UDI 编码RFID 技术的运用，把高值耗材和手术器械作为试点，进一步进行管理。

1 供应链与物联网的发展情况

1.1 UDI编码

本次华山医院升级的RFID 技术均基于UDI 编码，UDI 的全称唯一器械标识(unique device identification，缩写UDI)是美国FDA 建立的“特殊医疗器械的识别系统”，是对医疗器械在其整个生命周期赋予的身份标识，是其在产品供应链中的唯一“身份证”。在美国，FDA 已经全部实现全UDI 编码的医用材料管理，中国食品药品监督管理总局也于2018年年底发布了中国版本的UDI 法规YY/T 1630-2018，其标准生效日期为2020年1月1 号，自此所有在中国市场上销售的医疗器械均需符合UDI法规要求，拥有唯一的身份标识。

1.2 供应链管理

供应链是从一个订单到产品抵达客户手中的完整过程，中间包括了原材料的采购、运输、入库、仓储、生产、销售及配送等多个环节，涉及原材料供应商、物流公司、生产企业、配送商、零售商等多个单位部门保证上下游单位的物流、信息流、资金流甚至人力资源能自上而下的保持统一，就需要通过供应链管理(supply chain management，SCM)［6］将供应链的环节进行优化和集成，让生产模式由原来粗放的“产品驱动”转型为如今个性化和精细化“订单驱动”，从而提高供应链流转效率；同时可以通过对供应链系统上各种数据进行分析，获取有用信息，为医院耗材的采购计划提供科学合理的数据支撑；对临床耗材使用行为习惯、供需模式等进行分析，做好使用规范和指导监管［7］。华山医院目前使用的供应链管理平台已经初具规模并获得了良好的运用。

1.3 物联网技术

物联网(internet of things)的理念是通过射频识别、条码、传感器、全球定位系统、激光扫描器等信息传感设备，将人和物与互联网进行连接，以实现自行感知、可靠通讯、智能分析、从而建立起人与物、物与物相联系的智能化信息处理、交互式服务系统，从而实现智能识别、定位、跟踪、监控和管理的网络功能。

物联网作为一个新兴的技术领域一直受到发达国家的重视，美国、欧盟、日本、韩国等发达国家纷纷将物联网作为新兴产业。在中国，2009年8月温家宝总理就已提出“感知中国”概念，并把物联网战略上升为国家层次战略［1］。2014年11月，国务院常务会议上提出支持物联网等融合发展，催生智能制造。2017年3月，政府工作报告提出要深入实施“中国制造2025”，加快大数据、云计算、物联网应用，以新技术新业态新模式，推动传统产业生产、管理和营销模式变革。2018年3月，政府工作报告中明确了要加快新旧发展动能接续转换，深入开展“互联网+”行动，实行包容审慎监管，推动大数据、云计算、物联网广泛应用，新兴产业蓬勃发展，传统产业深刻重塑。

卫健委已经发布了“智慧服务”的三级医院0～5级评价体系，在2019年下半年发布“智慧管理”的评价体系，目前物联网应用建设满足两个评价体系的要求。

1.4 物联网在供应链中的运用

物联网的技术以其特点和理念在大规模的物资管理上具有得天独厚的优势

在降低成本方面，数据采集器公司Datalogic 曾对欧洲500 家供应链领域企业作的调查表明［6］：使用公司物联网产品，生产企业库存可减少10%～25%，流通运输成本降低5%～18%，产品供货周期缩短15%～22%；批发零售商而言，库存降低10%～16%，货架利用率提高7%～12%，流通成本降6%～9%，销售额提升5%1～2%，可见效果非常显著。

在医药相关领域，产品具有物流容错率低、效期短等特点，日本最大的护肤品和健康食品生产厂商FANCL公司于2012年委托日立公司建成一个面积达13万平米的物流转运中心，以物联网技术为基础，该中心每天可以处理高达6万件次的商务订单，对3000多种商品进行统一标准化管理，此外还承担了300多家直营商店和近百家百货日常商品配送工作。中心所有物料均采用FRID 技术，通过部署高达210万个RFID电子标签来实现［7］。自该中心投入工作后，公司出货率从76%暴涨至95%，发货出错情况也从0.06%降到0.004%以下，获得了明显效果。

传统医疗领域的巨头如强生、美敦力、GE、飞利浦等均已经在自己的供应链中大量采用物联网技术，从而加强对产品(配件)的全球配置管理。

2 基于物联网的供应链管理实践

2.1 RFID高值耗材管理

介入和骨科的高值耗材在医院使用的各类耗材中一直是管理的难点，因为其具有规格尺寸极多，使用数量大，配货难度高，价格昂贵等特点，同时植入和介入耗材因为需要将进入人体，对其安全管理也有很高的要求，尤其是植入耗材，需要在人体中存在数年甚至数十年。如果这些高值耗材在供应链环节中产品信息发生了错误或者安全效期管理有问题，再或者没有按需求提供库存、物流不到位等情况，就会被医院和患者造成巨大的风险。

2.1.1 高值耗材RFID智能库房

针对介入和骨科的高值耗材管理难点，华山医院装备科与手术室联合上海术源共同设计和开发建设了无人值守智能RFID 库房(图1)。库房运用了物联网技术，只要在耗材外包装上贴上RFID 标签，就可使每件耗材在库房范围内，在无人值守的环境中被物联网系统感知。从而主动提供信息，以实现高效的“无感化”的管理。智能库房由门禁系统，智能货架和智能货柜组成。

门禁系统：主要起到了甄别和记录领物人的功能，可以支持指纹识别、面部识别和ID 卡识别。同时门禁系统也联动了智能清点功能，通过门禁信号以及仓库内部传感器信号智能启动智能货架或智能货柜的RFID 清点，并通过中间层数据库平台的智能算法，从而获取本次领物行为或者补货行为的完整人员和物品信息。

智能货架：智能货架拥有开放的存储空间，相比智能货柜可以让库房管理者存放更多的物品，极大地降低了智能化管理的建设成本(图2)。随着存放耗材数量的增加，对智能货架准确读取率是一项极大的挑战。通过智能货架读取性能的优化设计，目前能保证每个货架在30 s 以内同时扫描1000 件耗材，整个仓库在30 s内完成10000件耗材的清点，智能货架清点准确率超过99%。

智能货柜：智能货柜是智能库房的一个延伸，具有智能货架的全部功能，同时智能货柜也具有独立的门禁系统并和智能库房门禁系统联通(图3)。针对很多介入和骨科手术在术前无法确定具体所需耗材规格尺寸的情况，耗材管理人员可以将智能货柜推进手术室内，按实际需要选择耗材，大大提高了手术中的灵活和高效。

2.1.2 借助RFID技术解决的问题

(1)高值耗材的供应商UDI赋码

使用RFID 技术进行耗材的智能化管理，离不开对所有耗材的RFID 赋码环节。目前绝大多数其他医院，均使用院内建立的编码体系进行RFID 赋码管理，对耗材供应商造成了很多困扰。在充分调研UDI 编码规则之后，发现目前介入类和骨科类耗材厂家基本已经全面执行了FDA 的GS1-UDI编码，同时充分考虑到CFDA 的YY/T 1630-2018 正式版已于2020年1月1 号开始生效，通过打造基于云端的RFID 赋码软件平台，耗材供应商在配送前，就可以通过云端软件平台自行给待配送的耗材进行RFID赋码工作，同时自动生成配送单。该环节的信息化建设，保证了耗材进入华山医院之后的智能化管理目的得以实现。

(2)高值耗材的自动清点和录入

图1 RFID智能库房Fig.1 RFID smart warehouse

在使用物联网RFID 技术之前，医院一般使用二维码进行人工管理，这样每次术前术后的清点、核算，术中的耗材使用信息录入仍然需要大量的人力资源，同时因为采用人工扫描录入，也就不可避免存在人因错误。

图2 RFID智能货架Fig.2 RFID smart shelves

图3 智能货柜Fig.3 RFID smart container

现在借助RFID 标签和智能读取设备，所需清点的耗材都可以被系统自动感知，实现无需人工的智能清点，清点的差额再辅助参考后续的手术排班信息，自动生成使用记录或者补货记录(或退库记录)，同时减少了人工记录存在的漏录、补录等情况，通过信息化的手段，很好地解决了耗材尺寸多、使用数量大，配货难度高等问题。

(3)耗材的全程追溯

之前的二维码管理仅在供应链交界面处才发生实质上的追溯登记，比如，耗材在进入设备科时入库扫描了二维码，耗材到达使用科室进行出库时再次扫描二维码，信息平台记录了该耗材入库和出库的具体状态和实施时间，但在系统中从产生逻辑入库到出库的中间环节，耗材的物理位置在哪里就不得而知了，如果该耗材最终没有到达使用科室并登记出库，那么它的最终位置也将无法获得。

采用了RFID 智能库房，只要耗材物理位置在库房内，智能读取设备就一直可以采集到。一旦耗材被领用，出了库房的门，也能主动获得信号消失的记录，整个管理系统实时在线进行管理。未来我们还将在整个手术室楼层建立更多的RFID 监控区域，设立更多区域性的门禁系统，那么耗材物理位置在具体手术室的哪个区域甚至是哪间房间，我们也能马上获取。

另外，基于UDI的编码体系，确保了每一个具有独立身份的耗材信息，可以准确地通过RFID 标签和手术信息进行绑定，确保了耗材使用最后实现和患者信息的全程闭环追溯。

(4)耗材效期管理

基于耗材的全程追溯功能，根据不同RFID 标签包含的产品信息，我们可以在实时在线获得相同品牌、型号但不同批次同一耗材的使用情况和位置，而如果从外包装上去识别这些相同耗材将需要大量的精力和时间，这就为我们实现先进先出的耗材效期管理以及耗材溯源提供了巨大的便利。

(5)智能的库存管理

基于耗材的供应链管理，可以对耗材的使用量作出准确的预算和趋势分析，长期的使用量追踪可以对耗材在各种情况下的使用量有较准确的评估，从而减少不必要的库存，减少资金和场地的占用，减少耗材过期带来的安全风险。

(6)智能的医疗不良反应事件应对策略

基于RFID 技术的全实时在线管理手段，通过UDI 编码的院内耗材使用追溯系统，一旦发现某厂商的某批次耗材在市场上产生了不良反应事件，可立刻通过RFID 耗材管理系统，实时准确地定位所有相关同批次产品，并溯源是否有同批次产品的使用记录，从而准确关联到手术信息。

2.2 RFID手术器械管理

2020年1月1 日起，CFDA 开始执行YY/T 1630-2018，自此所有可复用器械需要在器械本体上标识UDI。

自2018年6月起，华山医院手术室的器械就已经封装了RFID芯片进行器械管理(图4)，实际使用下来发现RFID便于术前术后的全流程追踪器械管理。

图4 封装了RFID芯片的手术器械Fig.4 Surgical instruments with RFID chip

我们采用的封装芯片方案是上海术源的RFID封装方案。使用前，我们请第三方检测公司进行了大量的产品安全测试：皮肤刺激测试、体外细胞毒性测试、皮肤致敏测试、标签表面病毒残留测试。以及使用中的封装质量测试：标签本体附着强度测试、标签封装疲劳度测试、标签意外脱落测试、标签本体在X 线下显影，测试下来均能符合要求。在实际使用中发现该方案具有以下优点：(1)芯片足够小，不影响器械的正常使用。(2)射频性能可靠，使器械在手术中也可被感应。(3)芯片封装耐高温，135 ℃灭菌。(4)芯片与器械封装性好，洗消、灭菌过程中都不脱落。(5)封装材料稳定性好，无生物毒性。(6)符合院感要求。

与二维码的应用方案相比，RFID技术方案具有极大的优势

(1)避免院感风险：在使用过程中，RFID技术不需要目视化读取，对于具有院感风险的污染器械，可以无接触感应式读取，从而有效避免了污染器械的院感风险。

(2)工作量的优势：随着UDI 法规的导入，医院信息化记录节点会从器械包一级，细化到器械单品级，信息记录量成指数级增长，传统的条码逐一记录方式，和RFID 的批量读取记录方式，RFID 的批量读取更能解放临床的工作压力。

(3)政策导向的优势：RFID 物联网应用建设满足卫健委已经发布了“智慧服务”的三级医院0～5级评价体系，在2019年下半年发布“智慧管理”的评价体系。

3 总结和展望

随着国家加速智慧医院的建设步伐，借助5G和物联网的技术在智慧医疗，智慧服务和智慧管理三方面进行医院流程的再造，一直是最热门的研讨课题。

作为首家试点UDI 结合RFID技术进行耗材全流程追踪和手术器械管理的医院，我们确实感受到了物联网应用的技术优势，随着一期建设项目的完成，我们充分发现了使用UDI 结合RFID技术对医院现有管理流程优化的巨大空间。我们后续还将打造更多的物联网技术应用方案，例如通过第5代移动通讯技术(5G)和第5 代蓝牙通讯技术方案的结合，打造可移动资产的全生命周期管理，通过物联网技术实时获得资产的使用数据和位置信息，打造更精细化的管理手段，创新地尝试资产的共享使用模式；通过物流配送机器人和RFID 技术的融合，创新性地尝试真正的全程无感化耗材管理方案，让物流机器人在节省人力资源的基础上，还在耗材全流程闭环追溯管理上发挥更大的作用。