建立压力容器生产单位质量保证体系模式化文件的研究

张义军 李 浩

（1.合肥通用机械研究院有限公司；2.合肥通用特种材料设备有限公司；3.武汉一冶钢结构有限责任公司）

质量保证体系是指导生产单位为了保证产品、生产过程、服务达到质量要求所进行的全部有计划、有组织的监督和控制活动，还可作为相应的证据，确保使用单位、政府监督管理部门等信任生产单位。 压力容器生产单位质量保证体系的建立就是要建立文件化的质量保证体系。

但现实工作中，有些生产单位对建立质量保证体系不得章法，所建立的质量保证体系存在漏掉基本要素或控制环节、对基本要素或控制环节的描述达不到要求等情况。 另外，也存在鉴定评审人员之间、监督检验人员之间对质量保证体系建立理解偏差较大，凭个人经验判断，对生产单位建立质量保证体系的要求严重不一致，甚至还存在不同鉴定评审人员之间、监督检验人员之间所提要求相互冲突，导致生产单位在执行过程中没有统一的标准可以遵循。

通过对TSG 07—2019、国家法律、法规、安全技术规范和相关标准对质量保证体系运行要求的研究， 结合压力容器生产特点和多年实践经验，还是能够建立一套既符合国家法律、法规、安全技术规范和相关标准基本要求，又符合生产单位实际情况的模式化质量保证体系文件，并且能使质量保证体系有效运行。

1 质量保证体系建立的发展过程

压力容器生产单位质量保证体系的建立是随着压力容器的发展而发展的。 我国自20 世纪50 年代开始对锅炉压力容器实行安全监管以来，经历了几个关键阶段。 质量保证体系的建立主要是对压力容器的基本控制要素和各要素的控制环节进行控制。

1.1 对建立质量保证体系无具体要求时期（1949年～1995 年）

1981 年，当时的国家劳动总局发布了［81］劳总锅字7 号《压力容器安全监察规程》，要求压力容器制造单位需取得制造许可证，相应的劳动部门发放许可证书。1982 年，国务院发布了《锅炉压力容器安全监察暂行条例》并规定“制造锅炉、压力容器的单位，须经所在省、自治区、直辖市主管部门和锅炉压力容器安全监察处审查同意。 对于制造压力为一个表压以上的蒸气锅炉的单位和制造三类压力容器的单位，还须报国务院主管部门和国家劳动总局锅炉压力容器安全监察局批准，由国家劳动总局发给制造许可证”，第六条规定“锅炉、压力容器制造单位，必须按照有关规定，严格执行原材料验收制度、工艺管理制度和产品质量检验制度，保证产品的质量。 不合格的产品不准出厂”， 并未对质量保证体系的建立作出具体规定，而这些由当时的各级主管部门和锅炉压力容器安全监察处自行决定。 直到1995 年，劳动部颁布劳部发［1995］300 号《压力容器制造单位资格认可与管理规则》后，对建立质量保证体系、 质量保证手册和质量控制环节作出了规定。

1.2 对建立质量保证体系有具体要求但无具体控制要求时期（1995 年～2003 年）

劳部发［1995］300 号第七条规定“为保证压力容器产品的质量， 压力容器制造单位应根据压力容器有关法规、规章、标准的要求，结合本单位的实际情况，按照GB／T 19000—2000《质量管理体系 基础和术语》系列标准的规定，选择适合本单位的质量保证体系模式， 建立健全的压力容器生产单位质量保证体系。 压力容器生产单位质量保证体系应在生产单位法人领导下，由生产单位技术总负责人（对综合性生产单位也可由技术副总负责人） 主持开展工作”，并规定了质量控制一般应包括“设计质量控制、材料质量控制、工艺质量控制、焊接质量控制、无损检测质量控制、热处理质量控制、检验质量控制、理化质量控制、设备质量控制、计量质量控制、不一致品的控制、人员培训等”，同时，对质量保证手册提出了11 条编写要求。

这个时期基本按GB/T 19001—1994《质量体系 设计、开发、生产、安装和服务的质量保证模式》和劳部发［1995］300 号建立质量保证体系。在GB/T 19001—1994 中， 控制内容有管理职责，质量体系，合同评审，设计控制，文件和资料控制，采购，客户提供产品的控制，产品标识和可追溯性，过程控制，检验和试验，检测设备控制，检验和试验状态， 不合格控制， 纠正和预防措施，搬运、储存、包装、防护和交付，质量记录控制，内部质量审核，培训，服务和统计技术共20 个环节，在之后更新的GB/T 19001—2000《质量管理体系 要求》中，主要控制内容有质量管理体系、管理职责、资源管理、产品实现、测量、分析和改进。 其实， 要将GB/T 19001—2000 和劳部发［1995］300 号相结合建立质量保证体系， 会因不同的人有不同的认识而得出很不相同的建立质量保证体系的结果，鉴定评审要掌握同一尺度要求的难度也将增大。

1.3 对建立质量保证体系提出系统科学的控制要求时期（2003 年～2019 年）

直到2003 年， 国家质量监督检验检疫总局发布了第22 号令 《锅炉压力容器制造监督管理办法》和国质检锅［2003］194 号《锅炉压力容器制造许可条件》、《锅炉压力容器制造许可工作程序》、《锅炉压力容器产品安全性能监督检验规则》，并在《锅炉压力容器制造许可工作程序》第四章中规定的17 个要素和详细控制要求， 对建立质量保证体系提出系统科学的控制内容和要求。 2007 年，国家质量监督检验检疫总局发布了《特种设备制造、安装、改造、维修质量保证体系基本要求》（TSG Z0004—2007）， 提出了18 个要素和详细控制要求，与国质检锅［2003］194 号，质量保证体系建立增加了“合同控制”的要求，进一步规范了质量保证体系的建立要求。 2019 年，国家市场监督管理局又发布了《特种设备生产和充装单位许可规则》（TSG 07—2019）， 对质量保证体系基本要求进行了进一步补充和完善。 这3 个文件在本质上并无太大的差别，质量保证体系已基本形成了系统科学的控制要求。

2 建立质量保证体系在实际工作应用中的几个问题

2.1 质量保证体系文件的分类及文件名称概念

TSG 07—2019 将质量保证体系文件分为质量保证手册、程序文件、作业（工艺）文件和记录及质量计划等（作者认为把质量计划作为质量保证体系单列出来不妥，质量计划还是应该归属于作业文件）。 但无法判断“管理规定”或者“管理制度”属于什么类型的文件，因此需要搞清楚这几个文件名称的概念，然后再对质量保证体系文件进行合理分类， 策划质量保证体系文件结构，并进行合理管理。 在此，可借鉴企业标准的理念，或者把质量保证体系文件尝试与生产单位标准相结合进行管理。

管理标准是对生产单位标准化领域中需要协调统一的管理事项所制定的标准；而管理事项主要是指生产单位管理活动中，所涉及的经营管理、设计开发与创新管理、质量管理、设备与基础设施管理、人才资源管理、安全管理、职业健康管理、环境管理及信息管理等与技术标准有关联的重复性事物和概念。 工作标准是对生产单位标准化领域中需要协调统一的工作事项所制定的标准；而工作事项主要是指在执行相应管理标准和技术标准时与工作岗位的职责权限、工作内容和方法、岗位的任职资格和基本技能、检查考核等有关的重复性事物和概念。

程序是为进行某项活动或过程所规定的途径。程序可以形成文件，也可以不形成文件。含有程序的文件称为“程序文件”。

因此，无论是管理标准、程序文件，还是“管理规定”或者“管理制度”，其实都可以认为是为完成工作事项而进行的重复性事物和概念，归为同一类，而勿需加以区分。 同样的道理，工作标准与常说的岗位职责或岗位标准也是同一个意思，可将岗位职责或岗位标准所形成的文件统称为工作标准。

因此， 质量保证体系文件分为4 个层次：质量保证手册；程序文件（管理规定、管理制度等）；作业（工艺）文件（通用工艺、操作规程、工作标准、质量计划等）；记录表卡。

2.2 质量保证体系文件深度要求

TSG 07—2019 对质量保证体系建立提出了8 条原则，很全面。 问题是如何做才算达到了这8条原则， 比如其中的第一条 “符合国家法律、法规、安全技术规范及相关标准”，显然无需把这些法律、法规、安全技术规范及相关标准要求的内容抄写到质量保证体系文件之中，但这却是很多鉴定评审人员要求生产单位在建立质量保证体系文件时的整改内容。

文件深度的确是难以掌握的问题， 可以理解， 文件深度越深越好， 但也不可能深到穷尽所有的要求， 这可以通过实际工作来验证，如果类似问题经常性发生， 则应该加深文件的深度。

2.3 质量保证体系文件数量

质量保证体系文件显然不是越多越好。 主要把“重复性”的事情进行规定，把所要规定的事情描述清楚，同时，把已经发生过问题或预计可能会发生问题的改进要求放入文件之中， 就可以了。

质量保证体系文件的多少取决于生产单位的规模、产品的特性、员工素质以及质量保证体系文件编写情况等因素。

如果把质量保证手册写得很多很全，那么程序文件可能就会少些，这得有个度，需要有一个正确编写文件的思路。

质量保证手册是生产单位最为重要的纲领性文件，程序文件是对质量保证手册的补充。 笔者认为，质量保证手册应写得更精炼些，主要是把TSG 07—2019 规定的事项描述出来， 并对其原则性的要求进行规定，把如何进行那些事项的要求放在程序文件之中（引入程序文件或者作业文件）， 质量保证手册应写得更精炼的另一种考虑是质量保证手册可以向客户和其他方展示企业管理的思想，至于如何进行那些工作，则可按各生产单位的特点进行规定。 因此，笔者提倡在策划质量保证体系文件时，可以把质量保证手册向统一模式化文件方向发展，甚至不同的生产单位所必需的程序文件、作业文件以及基本记录表卡数量和名称也可基本相同。

2.4 质量保证体系文件模式

编写质量保证体系文件的依据是TSG 07—2019， 建立质量保证体系文件要符合其原则，各个生产单位编写质量保体系文件的基本要求都一样。 因此，经过多年的实践可以证明，建立质量保证体系模式化文件是有可能的，主要思路有如下几点：

a. 同一事项， 尽可能在质量保证体系某一文件中进行完整的描述，力争做到不重复。 这样，便于实际工作的应用，同时也便于精准修改。

b. 把质量保证手册写得精炼，把法律、法规、安全技术规程和相应标准以及生产单位的要求和原则写入质量保证手册，把具体如何完成那些事项的程序和要求放入程序文件之中，同时引入作业文件和应填写的记录表卡。

因此，质量保证手册的编写框架基本可以确定，所需的基本支持性文件（记录表卡）也基本可以确定，至于其内容，可能会因各生产单位的实际情况不同而在表达上稍有不同，但不会因为生产单位的不同而使质量保证手册基本框架和支持文件（程序文件、作业文件、记录表卡）的名称和数量发生太大的变化。

3 质量保证体系文件编写方法和技巧

3.1 编写质量保证体系文件语言使用

运用5W1H（也可以说是写记叙文的六要素）的方法进行描述。 当然，在不会产生混淆的情况下可以省略某些内容， 不是每一次都要把5W1H全部写出来。 以材料验收为例，见表1。

表1 使用5W1H 表述示范（以材料验收为例）

在编写质量保证体系文件时，有以下几个注意事项：

a. 牢记使用5W1H 的方法， 把一句话说完整，把一件事描述清楚；

b. 同一事项，不要在多个文件中重复描述；

c. 尽可能不要使用 “相关”、“定期”、“严格”等不确定的词语或形容词；

d. 所引用的文件要有关联，并应对质量保证体系文件引用的文件或表卡注明其文件编号；

e. 由于生产单位的文件不同于国家或行业标准一般会经常修改，因此，笔者提倡质量保证体系文件均不加年号，而以修改版次加以区别；

f. 不要把本应该写到程序文件之中的内容写到质量保证手册之中，即不要把质量保证手册写得过于繁杂。

3.2 文件的编号

质量保证体系文件可参照《企业标准化管理办法》进行编号和管理。质量保证体系文件编号方法有很多，视生产单位规模大小而定，对于一般规模的生产单位而言，质量保证体系文件可按图1 进行编号，质量保证体系文件分类和编号见表2 （以压力容器生产质量保证体系代号※为“1”为例）。

图1 质量保证体系文件编号

3.3 关于编写的其他方法

在编写文件时，注意使用统一格式的页眉和页脚；在设置公司机构时应慎重和周全，避免之后频繁改动；在策划记录编号时，建议使用记录表卡名称的英文名称3 个缩写作为记录表卡的识别码，同时，在文件中（或记录表卡下）明确记录文件的编号规则。 受篇幅所限，在此，关于文件编写的其他技巧方法就不再作详细介绍。

4 质量保证体系模式化文件

4.1 质量保证体系模式化文件框架

经过对TSG 07—2019 的研究， 依据国家法律、法规、安全技术规范及相关标准的基本要求，结合压力容器制造业的质量保证体系运行特点和多年践际经验，可建立质量保证手册和支持性文件的模式化文件。

4.1.1 质量保证手册较为固定的目录框架

第一部分为前序，除封面一（质量保证手册审批页）和封面二（编写说明）外，包括修订记录、公司简介、企业文化、适用范围、公司组织机构图、质量保证体系结构、质量保证体系职能分配表、术语和缩写、目录和章节编审批9 个前序部分。

第二部分为控制要素，包括一般要求、质量保证体系文件、文件和记录控制、合同控制、设计控制、材料与零部件控制、作业（工艺）控制、焊接控制、热处理控制、无损检测控制、理化检验控制、检验与试验控制、生产设备和检验与试验装置控制、不合格品（项）控制、质量改进与服务、人员管理、其他过程控制（视生产单位具体产品情况，可增加此章节控制）以及执行特种设备许可制度共18 个控制要素。 18 个控制要素共设100个控制环节，其中，调整要素（TSG 07—2019 中在主要控制环节之中的，单列出来）共9 个，新增要素（结合实际运行情况）共16 个。 若为A1 级、A3级、A4 级、A6 级和移动式压力容器生产单位，可将这些特别的压力容器控制要求在“其他过程控制”章节中进行描述。

第三部分为附录部分， 包括程序文件清单、作业文件（通用）清单、记录表卡清单和质量保证手册目录索引表。

4.1.2 质量保证体系支持性文件

质量保证体系支持性文件包括程序文件、作业（工艺）文件（包括部门作业标准、岗位作业标准及设备操作规程等系列文件）和记录表卡。

综合上述内容，质量保证体系模式化文件框架一览表见表3。

表3 质量保证体系模式化文件框架一览表

（续表3）

4.2 质量保证手册目录框架

确定质量保证手册目录框架可以清晰、 有条理地体现TSG 07—2019 的要求，不至于遗漏控制要素和控制环节，质量保证手册目录框架见表4。

表4 质量保证手册目录框架表

（续表4）

（续表4）

（续表4）

4.3 质量保证体系模式化文件清单

程序文件清单见表5，共60 个文件；作业文件（通用）清单见表6，共23 个（包括3 个系列）；记录表卡清单见表7，共计171 个。

表6 作业文件（通用）清单

表7 记录表卡清单

（续表7）

（续表7）

（续表7）

（续表7）

5 结束语

经研究并经实践验证，可将压力容器生产单位质量保证体系建立成模式化文件体系。 质量保证手册的正文部分可将18 个控制内容（要素）列为18 个章节，共设控制环节100 个（包括调整要素9 个，新增要素16 个）；程序文件共60 个，作业（工艺）文件共23 个（包括部门作业标准、岗位作业标准和设备操作规程3 个系列文件）， 记录表卡共171 个。 并列出了能满足TSG 07—2019、国家法律、法规、安全技术规范及相关标准对压力容器生产质量保证体系运行基本要求的支持性文件清单，在工作中不断补充和完善，相信将会形成科学、系统且实用的质量保证体系。 压力容器生产单位可按本文模式化文件建立质量保证体系，同时，视生产单位实际情况和压力容器许可类别，对模式化文件稍加补充或修改，就可以建立基本符合国家法律、法规、安全技术规范及相关标准的质量保证体系，压力容器生产单位可以借鉴。