医药企业新药研发项目管理优化模式探究

谷俊峰 中国人民大学商学院

近年来，医药产业处于迅猛发展的态势。从根源上来看，生命是人类发展之本，因此无论是我国还是国际医药行业，都被给予厚望，大量的资金和人力源源不断地流入这一行业，使得医药产业也成了当前世界发展最快速的产业之一。

从技术实现可能性上来看，医药产业尽管得到高度关注，投入也不断增加，但并非每一份投入都有回报，很多研发资金付诸东流，令很多有意愿研发新药物的企业望而却步。

然而新药研发能力关系到企业在市场上的核心竞争力，想要在市场上立于不败之地，药品生产企业务必要对新药研发工作进行重视。而加强项目管理在其中将起到重要的作用，可以帮助企业把先进的技术、研发成本等可控制的核心要素关联起来，让企业面对强大的竞争对手时，也能牢牢把握优势，进行抗衡。

本篇论文先介绍项目管理的概念及作用，重点强调项目管理在药品研发过程中的作用，再介绍医药企业新药研发的特点和难点，分析现实问题，最终得出医药企业新药研发项目管理的优化途径，为完善医药企业新药研发制度提供有效策略。

一、项目管理的概念及作用

项目管理是在开发大型、高精尖项目过程中不断发展起来的，随后不断被中小企业应用到管理中去。专业的项目管理是利用多学科知识，将有限的资源整合起来，共同配合以完成最终的创造性目标。这些目标一般相对复杂，而项目管理通过技术手段将这些目标简单化，帮助企业节约成本，降低技术含量，提高可操作性。相应地，也给项目管理的创造力、整理力、应用结合能力提出了较高的要求。

（一）项目管理在医药行业中建设的作用

项目管理这一技术已被很好地应用于汽车、通信、电子等多个领域，在不同领域应用，存在不同的特点。我们需要对项目管理的框架先进行整体的把握。一般项目管理包括多个流程，传统意义上包括启动、授权、计划、设定目标、设定实现路线、确认实现步骤、最终收尾等。在此环节中，需要企业时刻明确既定的目标和每个阶段需要执行的任务，并按照计划进行完成。同时，对步骤进行时出现的差错和风险不断整合和控制，保证这些过程的可行性。这些过程是需要反复实践，不断更改和修正的，而不是一次性完成的任务，同时并非每次操作都要对全部步骤进行概括，某些不需要存在的步骤可以省略，以上是传统的纵向步骤。从横向方面看，项目管理是将整个目标达成过程中的资源整合起来。资源包括时间资源、人力资源、沟通资源、采购资源、质量资源、技术资源等。这些横向要素普遍适用，企业可以根据项目具体需要，有针对性地筛选管理的要素，并进行有机规划，投入横向管理体系进行管理。

当前，医药企业管理工作面临着重要挑战，尤其在新药研发方面，此时引入项目管理这一科学有效的方式将有利于企业管理和经营，从而在市场竞争过程中取胜。

（二）项目管理在新药研发中的作用

新药研发过程中，药物方向和立项是否正确直接关系着此次研发活动的成败，也决定着企业大量资金投入是否有可期的回报，在此环节中引入项目管理理论非常有必要。比如境内外未上市的改良型新药，当前具有一定的科学研发难度，但如果开发成功，临床价值较高，且研发耗损率较小，因此企业进行研发投入的成功率和回报率比较高。针对这类产品，企业可以用项目管理的手段，先对药物是否研发成功进行调研，其中包括人力投入、资金投入、时间投入等，再用横向管理方式，将企业当前可用的一切资源整合起来，从而完成完整的管理报告，明确每一步该执行哪些事情，并告诉企业立项的回报率和可能出现的风险。同时，医药研发的项目管理还须重视知识产权，例如很多新药的评定，需要有物质基础原创性和新颖性，满足知识产权上的规范和要求，因此企业还应将相关法律标准纳入其中，保证新药研发的准确性和可实现性。

二、医药企业新药研发的特点和难点

当前，医药企业新药研发存在着很多与其他行业不同和特点和难题，这也是我们利用项目管理手段进行规范和助力的主要原因。

（一）研发技术难度大

新药研发的核心特点在于创新，而这也是其最难攻克的部分。可以说，我们进行新药研发的项目管理，都需要围绕研发技术进行开展。研发新药中涉及中药、化学、生命科学、生物科学等一系列知识，这些知识需要人员不断提升知识储备，并及时获取信息，如果进行项目管理则需要提高技术难度，把与市场相关的新信息和技术附加到管理具体步骤中去。在创新型具备之后，还要分析可行性，以及能否有足够的资金和资源进行支撑，所以可以说，研发技术的要求，给项目管理带来了极高的要求，也是需要企业首先攻克的。

（二）投入资金成本高

新药的研发通常消耗率很高，也需要配备大量的研究人员，且研发的时间很难被推算或量化，因此投入资金成了大问题。很多重视研发新药的企业会固定拿出一部分销售资金用于新药研发，令整个企业的运转更有活力。这一做法固然是值得肯定的，但并非每种新药投入比例都相同，还需要根据具体情况进行具体规划。

（三）新药研发风险高

医药行业对新药研发工作基本达成了共识，其有着高风险、低成功率的特点。尽管一旦研发新药技术含量高，市场价值大将给企业带来优厚的回报，但前期需要冒很大风险进行研发，对于很多企业来说还是很难下决心的。因为医药研发不同于其他实验工作，在实验室得到想要的结果或数据后，还需要进行临床试验，而临床试验顺利通过后，还需要进行知识产权注册、售后监督等环节。从着手研究到成功上市售卖，一旦某个环节出现问题无法推进，那么企业就面临赔本的风险。

（四）缺乏专业性人才

新药研发对创新性要求高，且投入了大量的资金，企业抱着研发成功的决心进行实验，因此也需要专业的人才进行配合工作。而在医药行业领域，专业的技术人才非常紧缺，受过高等教育、有着丰富临床经验的人才才能更好地帮助企业研发新药，提高企业的竞争力，向国际化大企业靠拢。除了专业技术人才稀缺外，企业也缺少管理人才，管理人才是企业正常运转的有效保证。只有管理型人才不断帮助企业做好项目管理工作，才能令专业技术人才发挥应有的价值，最终合力做好新药研发的工作。

三、医药企业新药研发项目管理的优化途径

新药研发项目管理存在一定的难题和困境，有些是行业内部普遍存在的通病，有些则是每个企业存在的差异化问题。我们可以通过总结实践中可行性强、收效好的模式进行分析和借鉴，探讨出医药企业新药研发项目管理的优化途径。

（一）做好宏观管理工作

项目管理需要从宏观方向对企业的整体业务进行把握。首先，在企业领导的指引和帮助下，根据企业研发新药的需要，成立专业负责的团队，制定出符合项目要求的计划和目标。在此过程中，一定要得到企业领导的支持，方便进一步开展后续工作。同时保证团队中有懂新药开发的员工，便于后续沟通和交流。其次，将整个计划和目标中所需的资源和人员一一列举出来。明确哪些团队负责哪些业务，并为这些团队的日常工作设计专业的工作制度和规章，让他们有序开展工作。最后，在工作开展期间，保证风险预警和成效及时反馈，按照计划分阶段对新药研发的成果进行观察和验收，如果研发团队出现困难，第一时间和项目管理工作组进行沟通，保证问题及时得到解决。

（二）加强新药研发横向管理

一是重视新药研发过程中的立项，从市场导向和技术层面出发，对可行性较强的疾病和药物进行分析。如在市场调研过后发现某种流行病具有较高的市场价值，那么就需要观察这类疾病的发展趋势，以及其他企业的研究程度和行业内的研究成果。同时保证对同类药物做好调查研究，与项目管理组、技术研究组的成员共同讨论，最终确定该项目是否可行。如果可行，再进行项目技术和实现路线的制定，提交立项申请。

二是做好研发过程的环节把控。新药研发过程中，资金投入多且持续时间长，如果没有进行过程的把控，导致时间拖延，那么研发项目会拖慢进度，导致企业成本大量增加，直接影响最终新药研发的进度和效果，严重的还会导致新药无法研制成功。因此，需要建立专门的过程监督制度，保证每位参与的工作人员严格遵照流程进行研发和讨论，定时对上级部门做好汇报工作。上级部门也可以设计考核机制，对负责人和相关情况进行考察。但需要根据项目和人员的具体情况而进行把控，不能因为把控导致新药管理工作出现拖延。

三是研发药物做好质量把关和验收。新药研发项目除了创新工作外，质量管理也是重中之重。不合格的药物无法投入市场，会导致企业前期投资无法回本，因此企业要在每个关键环节对专业技术人员和管理人员进行强调，把新药的质量放在工作的首位。同时设计综合的质量管理体系，定期进行抽查检验，并严格按照国家规定的立项标准进行研制。

（三）时刻关注国内外新药研发动向

企业进行新药研发的项目管理，不能仅仅关注企业内部，也要时刻把握外部的动向，尤其是国内外行业尖端的科学技术。某些新技术可以及时学习并利用到企业的研发过程中去，提高企业的研发效率。但值得注意的是，不能盲目追求新技术的使用，让企业的大量经费做了新技术实验的牺牲品，而是保证始终以市场价值为导向，坚定最初的新药研发项目管理目标努力，保证研发出帮助企业提高竞争力，满足需要的药物。

（四）关注新药研发的政策和法规

企业要了解当前的社会环境，以及政策环境、法律法规。医药行业不同于其他行业，研究出来的新药需要进行审评审批，只有通过国家药监部门的批准，才能成功上市。有些药品还需要符合知识产权的法律法规要求才能推广使用，因此，项目管理负责人应帮助研发团队及时做好政策和法律法规的梳理，帮助企业顺利申报。

（五）重视考核及奖励机制

对于医药企业来说，科研人员非常重要。怎样争取到科研人员的青睐，以及留住这些人员也非常关键，需要在项目管理方面下一番功夫。其中，最有效的就是设计奖励机制，从而调动科研人员的积极性，让科研人员能将更多精力放在创新研发和配合沟通工作方面。同时，这种奖励机制是可持续的，因为研发时间长、配合度要求高，如果频繁更换技术人员，会拖慢研发进度，不利于工作开展。但也要设计相应的考核制度，赏罚分明，便于管理科研人员规范操作。

四、结论

医药企业想要可持续发展，在行业内获得认可，保持竞争力，需要重视新药研发的开展。而进行新药研发，离不开项目管理的帮助。有效的项目管理方案，将从药物立项、环节把控、质量把关、政策法规提醒等多个维度进行引导和规范。医药行业要结合市场需求，选择适合自身价值高，投入可行性强的药物来进行研发，提高项目的完成效率和质量，令企业稳步发展。