壮腰通络方治疗腰椎间盘突出症45例

孙凯 朱立国，2△ 魏戌△ 银河 杨克新 高景华 杨博文 齐保玉 唐彬 陈琳，3 秦晓宽 谭贵红

腰椎间盘突出症(Lumbar Disc Herniation，LDH)是指由于腰椎间盘发生病变后，纤维环破裂，髓核等椎间盘组织超出其正常边界范围，刺激或压迫神经根而引起以腰腿痛、麻木或皮肤区域感觉异常等为主要症状的疾病[1-2]。绝大部分LDH患者的症状能够通过保守治疗缓解或治愈，只有经严格正规的保守治疗无效后才考虑手术治疗[3-4]。中医药辨证治疗LDH具有独特的优势，已积累了丰富的临床经验[5-7]。基于本病“本虚标实”的病机特点，本研究在总结唐代名医王焘所著《外台秘要》腰痛类方的证治特点及用药规律的基础上[8]，提出以补益肝肾、活血通络立法，运用壮腰通络方治疗LDH患者45例，临床取得了较好的疗效，现报告如下。

1 研究对象与方法

1.1 研究对象

临床研究病例来源于2019年2月至2019年11月就诊于中国中医科学院望京医院脊柱二科及中国中医科学院骨伤科研究所门诊的LDH患者。

1.2 诊断标准

1.2.1西医诊断标准 西医诊断标参照《临床诊疗指南—骨科分册》[9]及北美脊柱学会发布的《Diagnosis and Treatment of Lumbar Disc Herniation with Radiculopathy》的相关内容[10]，主要标准如下：1)症状：腰痛或下肢出现放射性疼痛，疼痛或麻木表现的部位与腰骶神经根支配区域相符；患者可表现咳嗽、弯腰等腹压增高时症状加重，休息后缓解；既往或出现慢性腰部疼痛病史。2)查体：仰卧位直腿抬高试验(加强试验)或股神经牵拉试验阳性，或下肢肌力下降，或相应皮肤感觉区域异常，或膝反射、腱反射较健侧减弱等。3)影像学检查：腰部CT或 MRI明确腰椎间盘突出部位及压迫神经程度，影像学检查的结果与患者症状、体征相符。

1.2.2中医证候诊断标准 参照《中医病证诊断疗效标准》[11]及《中医诊断学》中相关内容[12]制定了肝肾亏虚、瘀血阻络证的中医证候诊断标准。1)主证：(1)下腰背疼痛；(2)下肢窜痛。2)次证：(1)腰膝酸软；(2)腰椎活动受限；(3)下肢麻木；(4)行走乏力。舌象：舌暗淡或有瘀斑，苔少，薄白或腻。脉象：脉沉涩或弦细。主证两项和次证中的任意两项同时具备，结合舌、脉象表现即可以进行辨证。

1.3 纳入标准

1)符合西医腰椎间盘突出症诊断标准及中医肝肾亏虚、瘀血阻络证辨证标准的患者；2)年龄>25周岁且≤75周岁；3)如果接受过其他保守治疗，经过7 d及以上的洗脱期；4)采用保守治疗且同意临床观察。

1.4 排除标准

1)腰椎间盘突出严重，或合并椎管狭窄、压迫马尾神经根等具备手术指征不适宜保守治疗者；2)疑似有或已确诊的椎体或椎管内肿瘤、结核、骨髓炎及严重骨质疏松者；3)合并其他严重的内科疾病(心脑血管及肝肾系统疾病)，或哺乳期、备孕期、妊娠期妇女，或患有精神疾病等不适合接受中药治疗者；4)曾口服中药过敏者。

1.5 脱落标准

1)患者中途自愿退出；2)因各种原因导致患者后续失访；3)患者依从性较差，已经过至少1次治疗，但未完成全部治疗的病例。存在上述任何一种情况即视为脱落病例。

1.6 剔除标准

1)不符合研究纳入标准或符合排除标准的患者；2)在观察期间，未规律服药或联合其他方法治疗者；3)无一次治疗或无任何记录者。存在上述任何一种情况即视为剔除病例。

1.7 方法

1.7.1治疗方法 壮腰通络方组成：杜仲15 g，熟地黄15 g，当归12 g，丹参12 g等9味药组成。中药饮片1剂/d，嘱患者按照标准的中药煎药方法煎煮，一剂中药煎煮2次，分2次早晚饭后0.5 h温服，用药疗程为4周。

1.7.2观察指标 主要疗效指标：观察患者治疗前、治疗2周后、治疗4周后及治疗结束后2周随访这4个时间点日本骨科协会腰椎功能评分(JOA)[13]和腰痛视觉模拟标尺法评分(VAS)。次要疗效指标：1)中医证侯积分；2)用药安全性，包括记录不同时间点患者用药发生的不良事件，如过敏反应、恶心、呕吐、腹泻及其他胃肠道不适反应。

中医证候积分量化标准。主证：1)下腰背疼痛：经常或持续性严重疼痛=6分，经常轻微疼痛或偶尔严重疼痛=4分，偶尔轻微疼痛=2分，无=0分。2)下肢窜痛：经常或持续性严重症状=6分，经常轻微疼痛或偶尔严重症状=4分，偶尔轻微症状=2分，无=0分。次证：1)腰膝酸软：腰膝酸软持续发生致不欲站立、行走=3分，经常腰膝酸软，但不影响站立和行走=2分，多行走后稍有腰膝酸软感=1分，无=0分。2)腰椎活动受限：腰部活动明显受限=3分，常有腰部活动受限=2分，偶尔有腰部活动受限=1分，无=0分。3)下肢麻木：麻木持续不止=3分，麻木时常发作但可忍受=2分，麻木时作时止但轻微=1分，无=0分。4)行走乏力：乏力明显，步行<100 m=3分；下肢乏力，步行<500 m=2分；能步行500 m以上，但下肢轻微乏力=1分；正常=0分。5)舌象和脉象仅作参考，不予计分。

1.7.3疗效评定标准 腰痛JOA评分标准：1)临床控制：腰腿疼痛症状或体征消失或基本消失，疗效指数≥90%。2)显效：腰腿疼痛症状或体征明显改善，疗效指数≥70%且<90%。3)有效：腰腿疼痛症状或体征有效缓解，疗效指数≥30%且<70%。4)无效：腰腿疼痛症状或体征未见改善，疗效指数<30%。其中疗效指数计算公式为：JOA评分疗效指数=[(观察点积分数-初始积分数)/(总分29分-初始积分数)]×100%。

2 结果

2.1 一般情况

研究期间共收集病例53例，其中脱落和剔除8例，包括失访脱落病例3例，剔除年龄不符合1例及观察期间使用其他治疗方法4例，因此最终纳入分析的为45例。

纳入病例中男26例，女19例；平均年龄(47.24±9.71)岁，平均病程(37.30±30.02)个月。

2.2 不同时间点各评分指标比较

通过单因素重复测量方差分析分别比较患者四个不同时间点腰部JOA评分、VAS评分及中医证候积分，发现其结果呈现随时间变化的趋势患者JOA评分、VAS评分、中医证候积分分别与治疗前比较，治疗2周后、治疗4周后及治疗结束后2周随访，差异均有统计学意义(P<0.05)；与治疗2周后比较，患者治疗4周后及在治疗结束后2周随访，差异均有统计学意义(P<0.05)；与治疗4周后比较，患者在治疗结束后2周随访差异无统计学意义(P>0.05)，见表1。

表1 不同时间点患者各评分指标比较

2.3 不同时间点JOA评分子项目评分比较

通过对不同时间点患者JOA评分中的子项目比较发现，其中主观症状评分、日常活动受限评分在治疗2周后、治疗4周后、治疗结束后2周随访与治疗前比较，差异均有统计学意义(P<0.05)；治疗4周后、治疗结束后2周随访与治疗2周后比较，差异有统计学意义(P<0.05)；治疗结束后2周随访与治疗4周后比较差异无统计学意义(P>0.05)。在临床体征评分方面，治疗2周后与治疗前比较，差异无统计学意义(P>0.05)；治疗4周后、治疗结束后2周随访与治疗前比较，差异有统计学意义(P<0.05)；治疗4周后、治疗结束后2周随访与治疗2周后比较，差异无统计学意义(P>0.05)；治疗结束后2周随访与治疗4周后比较，差异无统计学意义(P>0.05)，见表2。研究纳入的患者膀胱功能均为正常，评分为0分，且治疗期间未发生变化，因而未进行统计分析，见表2。

表2 不同时间点患者JOA评分子项目评分比较

2.4 基于JOA评分的不同时间点临床疗效比较

根据疗效评定方法，治疗2周后显效率为20%，有效率为77.78%；治疗4周后显效率为28.89%，有效率为82.22%；治疗结束后2周随访时，显效率为28.89%，有效率为80.00%，见表3。从不同访视时点的有效率可以看出，壮腰通络方的临床疗效较为稳定。

表3 基于JOA评分的不同时间点临床疗效比较[例(%)]

2.5 安全性

在研究观察期间，未发现患者因服用本方引起的过敏反应、恶心、呕吐、腹泻及其他胃肠道不适等不良事件。

3 讨论

3.1 腰椎间盘突出症“本虚标实”的病机特点

中医学对LDH的认识源远流长，根据其临床特点及表现，可将本病归属于中医“腰痹”“腰腿痛”等范畴。中医学对本病的病因病机、证候规律已有较全面的认识[7，14]。诚如巢元方《诸病源候论》中云：“夫腰痛，皆由伤肾气所为。肾虚受于风邪，风邪停积于肾精，与血气相击，久而不散，故久腰痛。”又沈金鳌《杂病源流犀烛》中亦云：“诸般腰痛，其源皆属肾虚。若有外邪，先除其邪，如无，一于补肾而已。”概括来说，LDH病位在腰椎，其发生发展主要与肝肾亏虚、气虚血瘀、外邪侵袭、坠堕损伤等有关，以肝肾亏虚为本，风、寒、湿、气滞、血瘀等为标。基于“本虚标实”的特点，治疗当以补益肝肾固本、活血通络治标为原则，同时兼顾标本缓急。

3.2 腰椎间盘突出症的辨证分型

在辨证分型方面，目前较为公认的辨证分型是国家中医药管理局制定的分类标准，主要证候分类为血瘀证、寒湿证、湿热证、肝肾亏虚证这四种证型[11]。但结合临床实际观察来看，该病起病隐匿、病势缠绵，与患者的年龄、体质、劳动强度、生活环境等都有密切关系，往往有多个证型相兼出现。患者主诉时病史大多包括久劳久坐、久立久行、长期弯腰负重等病史，多兼有腰膝髀连腿脚酸痛、下肢麻木刺痛、神疲乏力等症状，这也是肝肾亏损、瘀血阻络的表现。杨少锋等[15]通过调查623例LDH患者的中医证候发现，患者下肢疼痛性质以隐痛(23.9%)、胀痛(23.1%)、冷痛(14.8%)、刺痛(10.4%)为主，辨证要素以肝阴虚(18.1%)、寒湿(15.7%)、肾阳虚(13.8%)、血瘀(11.2%)为主，这也佐证了LDH患者肝肾不足、瘀血阻滞的中医病理特点。因此，壮腰通络方从补益肝肾、活血通络论治LDH是契合病机的，也符合目前LDH中医临床诊疗实际。

3.3 研究总结及局限性

LDH是日常生活中最为常见的脊柱退行性疾病之一，其发病率越来越高。壮腰通络方是在《外台秘要》腰痛方的基础上结合长期临床经验总结提炼而成，并经过中医临床及中药学专家对该方中药组成、药物资源、药物毒性、成药性等方面进行了优化论证。方中杜仲甘温，入肝肾经，补肝肾，强筋骨；熟地黄甘而微温，入肝肾经，滋阴补血，亦可填精益髓；杜仲与熟地黄补益肝肾，共为君药，肝主筋，肾主骨，肾充则骨强，肝充则筋健。本研究根据LDH的病机特点及临床辨证分型，对45例LDH患者采用壮腰通络方进行治疗，初步结果表明该方治疗2周后及治疗4周后能够降低患者VAS评分，改善患者腰膝酸软、神疲乏力等中医证候积分，改善患者主观症状、日常活动受限等腰椎功能评分，且在治疗结束后2周随访时病情无明显变化。从不同访视时点的有效率可以看出壮腰通络方的临床疗效较为稳定，且在研究观察期间患者未发生因服药而导致的不良事件，表明该方治疗肝肾亏虚、血瘀阻络证LDH患者具有较好的有效性和安全性。但本研究受限于研究方案设计，仅是临床观察性研究，且观察时间短、样本量少，未能对患者肝功能、肾功能等安全性指标进行检测，其偏倚和混杂因素较多，因此得出的结论可能存在偏差，循证证据级别较低。

3.4 研究展望

综上所述，基于LDH“本虚标实”的病机特点，采用壮腰通络方能有效改善LDH患者腰膝酸软等中医证候积分及患者主观症状、日常活动受限等腰椎功能评分，具有较稳定的临床疗效和较好的安全性。今后可考虑进一步完善研究方案设计，开展临床随机对照试验或安慰剂试验，提升其循证证据等级。此外，在临床疗效确切的基础上，可进一步通过基础实验阐明该方的作用基础，阐释其疗效机制。