河北省中药材质量追溯体系浅析

□文/魏子鲲 韩 乔 薛庆林 王建忠

（河北农业大学经济管理学院 河北·保定）

［提要］ 中药处方在本次新冠肺炎疫情治疗过程中发挥了无可替代的作用，而建设中药材追溯体系是保障药材安全的有效途径。在分析亳州、成都、玉林和安国四个建设试点基础上，发现河北省现有的质量追溯体系存在应用环境尚未形成、药企构建体系积极性不高、数据采集存在漏洞、基础设施重复建设、造成资源浪费等问题，并提出合理化建议，以期为河北省中药材质量追溯体系建设提供参考。

近日，国家药监部门通报了65批次的不合格中药饮片，并发布《通告》，称中药饮片检验不合格的抽检结果涉及61家企业，其中就包括北京同仁堂、河北全泰药业有限公司、哈药集团世一堂等多家国内知名的中药材生产企业，此次事件极大降低了公众对中药材质量安全的信任度。通过此次事件可以看出，目前中药材市场鱼龙混杂，存在以假乱真、以次充好的质量问题，不合格药材的使用严重影响中医药在现代临床用药中的有效性和安全性，出现典型的“症对方准药不灵”现象。中药材是中医药事业传承和发展的物质载体，是关系国计民生的战略性资源，中药材质量直接关系到公众的用药安全和病人的临床疗效，保障中药材质量刻不容缓。

近年来，建设中药材质量追溯体系成为保障中药材质量的有效途径。通过建设覆盖中药材全产业链的质量追溯体系，使关键信息能够被及时保存，保障中药材产业能够实现“来源可知，去向可追，质量可查，责任可究”的规范化经营模式，倒逼相关责任人重视中药材质量，最大限度消除质量安全隐患，切实保障“症对方准药有效”。

一、四大药市质量追溯体系建设情况

（一）安徽亳州药市追溯体系建设情况。安徽亳州药市是目前国内最大的综合性中药材交易市场，该市场总占地面积达1，600亩，建筑面积达120万平方米，集零售、批发于一体，涉及期货、预定交易于一身，具备采购、加工、仓储和运输等多功能的交易市场，年交易额超过100亿元，是四大药市之首。多年来，亳州市相关部门一直致力于中药材质量的提升，并与安徽省标准化研究院积极合作，于2009年正式推出“亳州市中药材质量安全追溯系统”。该系统采用的GSI技术，精准标识全市全部经销商的所有中药材产品，一旦药监部门检测出问题产品，第一时间便可通过条形码锁定经销商和经销点，召回问题药品。此外，该系统还广泛应用于中药材种植、生产、加工、仓储、物流等其他环节，实现了对中药材产业链的全过程追溯，提高了中药材质量监管的信息化、标准化、精准化水平。总体来说，安徽省目前应用的质量追溯体系明显强于一代体系的水平，有助于倒逼产业相关责任人提高中药材质量，但与二代追溯体系相比，还有不小的差距。目前该系统的技术水平有待提升，以GIS技术为主，区块链技术、物联互通技术等其他技术应用不足，导致功能的全面性不足，应用成本较高，覆盖的广泛性欠缺，对中药制剂等其他重要形式的检测追踪水平也有限、通讯网络的融合度较低。

（二）四川成都荷花池药市追溯体系建设情况。四川成都荷花池药市是西部地区最大的中药材交易市场，也是国内最大的虫草集散市场。该市场总占地面积9.5万平方米，建筑面积达20万平方米，经营品种丰富，年销售额近20亿元。2009年，成都市政府与成都中医药大学合作，利用物联网和电子标签技术，成功建立中药质量追溯体系，实现中药材从生产、加工到销售的全程可追溯，并推广至全省范围内使用。2017年成都市政府再次与成都中医药大学合作，研发了功能更加全面、追溯范围更广的中药溯源二代系统。该系统在一代追溯系统的基础上，推出了汤剂数字化管理系统、HIS药房管理、中医诊治平台、汤剂包装袋条码打印、四川省中医大数据采集平台、中药企业评估系统等系统；采用传感局域网Zigbee网络、环境采集量指标、电子结算与溯源电子秤结合、广域网通讯参数等硬件技术，溯源技术与电子商务、移动互联相融合，大数据与中药溯源相结合，基于药典、GAP－GSP、商品分类、溯源编码，物联网RFID技术，道地药材种植与GIS系统结合，近程/远程通讯技术，多维探头、传感控制技术等多层核心技术，将云计算、物联网、大数据、GIS地理信息等新一代互联网技术迅速融入现代中药行业的各产业链，有效实现中药材的质量追溯目标。在成功应用二代系统以后，四川省紧接着开始了第三代中药材追溯体系的系统研发工作，第三代系统是基于区块链、云及大数据技术并融合上一代的现代物联网技术，使得使用成本更低、效益更高，并有望在未来几年内投入使用。

（三）广西玉林药市追溯体系建设情况。广西玉林药市兴建时间较早，始建于1988年，是广西唯一的中药材交易市场，该市场占地面积约30亩，建筑面积达1.45万平方米，年交易额超过20亿元，玉林市作为全国中药材追溯体系建设的四个试点之一，积极响应中央号召，2013年逐步建成涵盖中药材流通六个环节的质量追溯体系，并配备溯源电子秤等线下设备，辅助溯源工作。玉林市的追溯体系仍然是第一代质量追溯体系的改进版，功能与覆盖范围有限，主要应用于中药材流通领域，难以形成全产业链的有效覆盖，对中药制剂、中药饮片等下游产品追溯效果不佳，难以在全省范围内形成有效的追溯网络，亟待系统的升级革新。

（四）河北安国药市追溯体系建设情况。河北安国药市是中国北方最大的中药材交易市场。该市场占地150万平方米，建筑面积约60万平方米，年交易额约60亿元。目前，安国市与中国药科大学合作，已经建成一个“共建、共享、共用”的中药材专业化公共服务平台。该平台利用信息化手段对药材种植、初加工、饮片炮制、仓储物流等信息进行采集，全部中药材产品将实行二维码扫描查询，实现中药材“来源可知、去向可追、质量可控、责任可究”的全程可追溯管理。但该平台的技术手段仍属于第一代追溯技术，缺乏汤剂数字化管理、HIS药房、中医诊治平台等功能建设，传感局域网Zigbee网络、广域网通讯参数等硬件技术缺乏，溯源技术与电子商务、移动互联融合效果不佳，大数据与中药溯源结合度低，并且覆盖范围小，属于第一代质量追溯体系。2019年河北省开始建设更高水平的中药材质量追溯体系，目前正在进行县级分平台建设的招标工作，预计到2021年全面建成功能更完备、覆盖面更广的中药材质量追溯体系。届时，该质量追溯体系将包括100个具有一定规模的中药材种植基地、30家制药加工企业、1～3家第三方检测机构和5～10家种子种苗、肥料、农药、农机等农资企业。

综上所述，在四大药市中，四川成都的质量追溯体系建设走在了前列，应用了第二代追溯体系系统，目前正在建设基于区块链、云及大数据技术，功能更加全面、成本更加经济的第三代追溯体系系统，广西、安徽、河北三省的追溯体系建设相对落后，仍应用着介于第一代与第二代之间的系统，在功能的完整性、覆盖的广泛性、成本的经济性等方面存在不足。

二、问题描述及原因分析

（一）应用环境尚未形成，药企构建体系积极性不高。目前，由于技术水平和监督体系不健全的限制，再加上部分消费者习惯于传统消费的原因，消费者对中药材质量追溯体系的认可度不高，具备中药材质量追溯体系的产品难以在市场上形成有效的竞争力。此外，建立一套完善的中药材质量追溯体系，需要应用标识技术、稳定同位素技术、无线射频技术以及区块链技术等，再加上云端数据库的建设，无疑会给企业带来沉重的负担，在企业的产品难以形成有效市场竞争力的前提下，极少会有药企选择建立完备中药材质量追溯体系。而这就会进入一个恶性循环，应用中药材质量追溯体系的药企因为自身成本较高，市场认可度较低，产品的竞争力较低，而竞争对手的生产成本更低、产品更具竞争力，存在“劣币驱逐良币”现象，应用中药材质量追溯体系的药企变得无利可图，就会逐步放弃应用中药材质量追溯体系，一旦中药材质量追溯体系遭到放弃，便更得不到消费者的认可，进而更不会有药企选择去应用中药材质量追溯体系，这样恶性循环下去，质量追溯体系的建设就更加困难。

（二）中药材质量追溯体系的数据采集存在漏洞。为什么消费者对目前的中药材质量追溯体系的认可度低？很大程度上是因为河北省的中药材质量追溯体系在数据采集过程中存在可以弄虚作假的漏洞，难以取得消费者的信任。目前，河北省的中药材在生长过程中的数据采集是通过药农人工手持智能手机等拍摄工具拍摄，通过特定APP上传云端数据库，在这个过程中，数据采集人就有可能有选择性地收集数据，例如仅收集生产基地中长势较好的中药材的数据上传云端数据库，从而达到鱼目混珠的效果，甚至有可能利用PS等技术，将标准化生产基地的数据修改成自己生产基地的数据，上传云端数据库，以达到滥竽充数的目的，而云端数据库又不具备甄别功能，导致这些不法行为对中药材质量追溯体系的权威性产生了极大的影响，极大打击了消费者对中药材质量追溯体系的认可度。

（三）基础设施重复建设，造成资源浪费。河北省目前的中药材质量追溯体系是基于稳定同位素技术、无线射频技术、条形码技术等技术的基础上，通过云端数据库，利用现代信息系统来实现的。由于目前省内中药材种植区域较分散且种植品种多样，导致各地区各自为政，各地的中药材质量追溯体系模式多种多样，数据库及功能模块设计参差不齐，缺乏一个开放的、统一的标准编码系统、溯源平台和网络连接模式。这就导致各地区的质量追溯体系的数据采集指标不一、传输格式各异、传输接口不规范，导致追溯链出现断点；更严重的是，部分质量追溯体系因为标准要求过低，数据采集的信度和效度较低，不能适应标准数据库的需要，难以继续使用，从而造成了资源的浪费。各地区杂乱无章的质量追溯体系的建设现状不仅无益于河北省整个中药材产业的质量追溯体系的标准化建设，反而降低了河北省中药材产品在国内和国际上的认可度。

三、对策建议

（一）加大质量追溯体系宣传力度。消费者对中药材质量追溯体系的认知度和接受度不高，导致追溯产品难以在市场上形成竞争力，从而使追溯体系在药企、医疗机构的推广度不高，因此社会各方力量应该共同努力提高消费者的认可度。从政府方面来看，有关部门要通过政府的公信力效益，采用线上线下多种方式，大力宣传质量追溯体系的优点，以期尽快提高消费者对质量追溯体系的认可度，利用市场倒逼企业进行质量追溯体系的建设。从企业方面来看，要加大广告投入，提高宣传力度，并运用创新自律手段和机制，切实保证产品的安全性和有效性，积极主动地建设质量追溯体系。

（二）降低质量追溯体系建设成本。中药材质量追溯体系的建设离不开一系列基础设施的建设和新兴技术的开发，而目前进行这一系列设施的建设和技术的开发需要大量的人力、物力和财力投入，成本较高，因此需要政府的支持、企业的投资和科研机构的努力。政府对于率先引用中药材质量追溯体系的药企可以给予税收等政策方面的优惠，以吸引企业的投资。对于企业的投资，政府可以进行适当的补助，共同投资开发质量追溯体系。此外，政府可以促进企业与科研机构的合作，加大科技投入，加快信息技术的迭代升级，研发成本更低、效率更高的新技术，为质量追溯体系提供强有力的技术保障。

（三）加强体系运行监管。中药材质量追溯体系最主要的技术是系统化，形成数据的流通和闭环，实现中药从种植到消费各个环节的信息呈现和追溯，在这个过程中存在着诸多漏洞。针对系统中的漏洞，一方面技术人员要通过技术手段，尽可能消除数据作假的可能。例如，为防止药农收集数据造假，可以通过技术手段研发专业APP，利用GPS定位功能设置定位锁，只有到达药农自己的生产基地后，APP才可正常使用，才能上传数据；另一方面政府要制定有关法律法规，进一步完善中药材质量追溯管理制度，明确划分各主体的责任和义务，制定奖惩制度，对于率先应用质量追溯体系的药企既要给予奖励，也要建立健全相应的随机抽查机制。同时，要统筹协调体系监管所涉及的各个政府部门的工作，例如农业、卫生、工商、质检等部门，做到统筹协调，相互配合，共同保障药品安全。

（四）制定体系管理制度。目前，各地的中药材质量追溯体系模式多种多样，数据库及功能模块设计参差不齐，缺乏一个开放的、统一的标准编码系统、溯源平台和网络连接模式，因此这就需要建立一个自上而下的管理制度，制定统一的质量追溯体系模式、统一的云端数据库、统一的标准编码系统等。政府要确定统一的技术标准和数据库，形成各省份质量追溯体系建设大一统的局面。各省制定细则办法并筹建分数据库等基础设施，各地方要按照统一标准落实工作，尽快实现与国家和各省份质量追溯体系的对接，切实保证质量追溯工作的常态化。

（五）总结。中药处方在本次新冠肺炎疫情的治疗过程中发挥了无可替代的作用，消费者对中医药的认可度达到了一个空前的高度，而中药材作为中医药的物质承担者，其质量的好坏也越来越受到消费者的重视。在全省范围内，建立切实可行的中药材质量可追溯体系是保障中药材质量安全的有效途径，是实现我国中药材供给侧改革、提升产品竞争力的重要体现。中药材质量追溯体系的建立与完善将倒逼中药材产业的升级迭代，对中药质量的提高发挥着重要的监督作用，有利于实现国家卫健委对中药材“来源可知、去向可追、质量可查、责任可究”的发展要求，有利于肃清中药材市场的假药、劣药问题，有利于促进中医药事业向更高水平、更高层次发展，对于保障中药材质量和中医药事业的发展有重要意义。但是如何将稳定同位素技术、无线射频技术、区块链技术等现代信息技术与中药材的质量追溯有效地整合在一起，并将之推广出去，仍存在困难，如何解决这些问题，仍是我们需要思考的问题。