药品检验中结果偏离的原因分析与质量控制研究

王红然

摘要：目的：对药品检验过程中结果发生偏离产生的原因进行分析，提出质量控制措施。方法：选取某检测机构2020年9月-2021年9月期间需检验的药品样本共500份，采用高效液相色谱法和紫外分光光度法进行检验。将检验分析结果与预期值比较。结果：高效液相色谱法与紫外分光光度法检验结果进行对比，差异无统计学意义（P>0.05）。结论：在药品检验过程中，专业化、责任心强、技能过硬、数量充足的检验人员;符合要求的贮藏方法;智能化、数据化检验设备;“互联网+检验”新模式;信息化追溯体等均可有效避免检验过程中结果发生偏离现象的产生。

关键词：药品检验;结果偏离;原因分析;质量控制

【中图分类号】R97 【文献标识码】A 【文章编号】2107-2306（2021）16-01

随着生活水平的不断提高，人们对健康的认识逐渐增强，药品的安全使用成为大众热议的焦点之一。药品检验工作是药品质量监控的重要手段之一，药品检验结果能够及时反映药品在生产、经营和使用过程中的质量状况。国家药品检验工作是国家为掌握全国药品质量总体水平与状态而开展的一项重要工作。药品检验技术水平和质量提升可以为药品监管部门及时发现假劣药品提供坚实的基础和技术支撑。

1资料与方法

1.1一般资料

选取某检测机构2020年9月-2021年9月期间的检验药品样本共500份，采用高效液相色谱法和紫外分光光度法进行检验。将检验分析结果与预期值进行对比。

1.2方法

采用高效液相色谱法和紫外分光光度法对药物样品进行检测，并对两种方法检测的样品的原料含量和制剂含量进行比较分析。

1.3观察指标

观察两组检测结果;详细记录相关数据并比较。

1.4统计学分析

实验涉及到的数据信息统一采用SPSS20.0软件进行分析，计量资料用t检验，用均值标准差表示，计数资料用X2檢验，用%表示，组间比较，差异显著性水平均为：P<0.05。

2结果

2.1对比两组检验结果

结果显示，高效液相色谱法检验结果显示有394份药品样本的生化药物小于等于1.5%，385份药品样本的中药材及中药制剂小于等于2.0%，紫外分光光度法检验结果显示有442份药品样本的生化药物小于等于1.5%，432份药品样本的中药材及中药制剂小于等于2.0%，两种检验方法所得结果对比，差异无统计学意义（P>0.05）。见下表1：

3讨论

药品检验结果偏离的原因分析：首先是检验过程中的人为因素，药品检测的整个过程都离不开检验人员的操作，人这一因素在整个药品检验过程当中起主导作用。但是很多检验人员专业技术水平参差不齐，可能对整个检验流程和检验标准不熟悉;其次是检测设备的因素[1]。如果检验过程中设备出现故障或精准度差，会直接影响药品检测的结果;再次是检验药品的贮藏方法有误，如果不按照贮藏条件保存药品，对检验结果会产生影响;最后是其他因素。

药品检验结果质量控制的有效对策：（1）加强培训力度。年初制定培训计划，按照不同检测领域有针对性地对检验人员进行培训，可以聘请专家或者有经验的技术骨干，组织进行单位内训;或者把检验人员“送出去”，参加外训。“请进来”与“走出去”有机结合，强化理论知识的学习。（2）健全检验员队伍。打造专业化、职业化、技术过硬的药品检验员队伍，加强药品检验力量配备，实行分级分类管理。按照检验员队伍发展规划和所属单位发展需求配备数量充足的检验员。

（3）提高药品检验能力，以医疗器械创新服务站为依托，提升药品检验能力和水平，引导更多优质药品资源聚集。建立应急和创新药品联动工作机制，建立药品检验信息公开机制。优化沟通交流方式和渠道，搭建创新药品检验沟通平台。加强专业化检验员队伍建设[2]，探索创新人才引进渠道，持续开展检验员继续教育和专业能力培训。（4）加强药品检验装备配备。配备满足现场检验、现场取样、快速检测、应急处置等工作实际需要的装备，强化移动终端和过程记录设备的配合和使用，鼓励利用集成多种功能的智能化数据化检验装备，创新检验方式，有效获取和充分分析利用检验数据[3]，提高检验效能。（5）优化药品检验服务体系。进一步做好药品检验服务，提升药品检验效率，打通检验信息孤岛，推进各类信息资源共享。（6）提高检验检测能力，借助现代信息技术实现“互联网+检验”新模式;加强药品检验机构建设，满足进口药品检验需求。大力推进药品检验开展能力达标建设和检验能力提升。（7）提升药品检验信息化水平，依托大数据平台[4]，构筑统一的信息化监管网络和“云服务”体系，建立健全信息化追溯体系。加强药品追溯监管平台建设，指导建设信息化追溯系统，对接国家药品追溯协同服务平台，逐步推进药品重点品种可追溯建设，实现药品上市后全过程可追溯、可监管。完善追溯数据获取、统计、分析、预警等功能，向社会公众、检验部门提供统一追溯查询服务[5]。

综上，在药品检验过程中，尽量避免人员、设备、贮藏方法等多种因素对检验结果造成的影响，减少检验结果出现偏离的现象。

参考文献：

[1] 王鸿昌. 药品检验结果偏离原因与质量控制探析[J]. 医药界， 2020，5（8）：2.

[2] 刘佳， 周文君. 药品检验结果偏离原因及其质量控制的探析[J]. 中医药研究前沿， 2021， 2（3）：19-21.

[3] 豆艳芝， 宋孝芳. 药品检验结果偏离的原因以及质量控制的对策分析[J]. 饮食保健， 2019， 6（008）：286-287.

[4] 方蓉蓉， 陈立萍， 王美英，等. 药品检验中结果偏离的原因与质量控制分析[J]. 人人健康， 2020， 519（10）：296-297.

[5] 杜峰. 药品检验中结果偏离的原因与质量控制研究[J]. 健康之友， 2020，2（1）36.