分析如何正确处理药品注册审批工作中的专利相关问题

查娟

（浙江创新生物有限公司 医药法规部，浙江 绍兴 312366）

0 引言

制药业的专利保护具有高度依赖性，然而因药品为特殊商品，与公众健康存在相关性，很多国家纷纷建立药品注册审批制度，用于评价药品的有效性、安全性、质量可控性，并批准上市。与一般商品上市许可制度存在差异，不同程度影响专利权。因此应当对药品注册审批和专利保护间关系正确分析，并分析存在问题，妥善处理。

1 药品专利有关法律法规

在世界经济一体化过程中，我国建立了药品专利保护制度。在1985年，我国实施《中华人民共和国专利法》，保护药品领域专利[1]。在1992年，中美双方经过谈判，签订产权保护的谅解备忘录，随后，我国建立了药品行政保护制度，随后修订专利法时，针对药品产品实施专利保护。在此之后，我国多次修订专利法，药品领域专利保护由三类组成，详细如下：其一，药品用途专利；其二，制备药品方法专利；其三，药品活性成分的药物组合物、生物制品、药物化合物获的产品专利。

2 药品注册审批中专利有关问题

我国在2002年颁布并实施了《药品注册管理办法》，首次规定了药品注册审批中专利有关问题，在2005年，修订《药品注册管理办法》，在药品审批和药品专利间建立紧密联系，而药品专利极大程度影响药品审批。在《药品注册管理办法》中，制度设定初衷为避免专利干扰药品审批，但实践证实了，《药品注册管理办法》颁布以后，药品注册中还未有效解决专利侵权纠纷，而国家药品监管局往往会受到药品专利权人来函，并表示其他申请人相同药品注册申请对其专利权产生影响。在药品注册审批中，专利有关问题包括以下几点：

2.1 药品审批部分不具备专利权属状态说明真实性的判断能力。专利权属状态由两侧意思组成，分别是专属权归属、专利权状态，其中专属权归属是指专利的专利人是谁，专利权状态是指专利权有效期届满情况或宣告无效现象。在申请药品设计专利权属状态的说明时，应当精确、全面检索，此工作具有较高专业技术性要求。药品审批部门工作职责为。以《药品管理法》授权为依据，评价拟上市药品有效性、安全性、质量可控性。由此可见，在药品审批工作中，药品本身为对象，而药品审批部门不具有技术专利所有权的判断能力与职责，不具备专利权属状态说明真实性判断能力。药品审批行为是行政管理行为，在审批行政许可时，申请人需依据行政机关要求准备与提交资料，保障资料真实性。申请人应尽义务是户厕药品不侵犯他人专利权，若专属权属状态说明无法律效力，公权力确认不无意义。

2.2 管理专利工作部门最终决策缺乏法律依据。《药品注册管理办法》在出台以后存在很多争论，部分学者表示此规定有效联系了药品审批和专利保护，对保护药品专利十分有利；还有学者表示此规定无法律依据，对药品审批工作的开展产生影响。注册药品批准证明文件中有着很多法律依据，在行政许可中，对注销行政许可情形有着明确规定，行政许可证在有效期届满时为并未延续、公民被赋予特定资格行政许可且行为能力丧失或死亡、法人或其他组织依法终止、不可抗力因素使得行政许可事宜不能实施等。《药品注册管理办法》违反了行政许可法，药品审批部门由于侵犯专利权注销药品批准证明的文件是一种越权行为。对于药品批准证明文件撤销情形，以《药品注册管理办法》规定为依据，药品审批为行政许可，内容有新药审批、临床试验审批、进口药审批等，对申请人拟生产与申报药品的质量可控、有效、安全情况作为审批内容，同时对生产企业的药品质量保障能力进行评估。

药品批准证明文件在注销以后可能会伴随严重后果。在药品生产过程中，药品批准证明文件为必要条件，在注销证明文件时，企业将无法继续生产，在法律规定层面中表示生产企业不具有合格药品生产资格能力。在不改变主观与客观条件时，注销已确定资格能力将产生很多消极后果，同时还会伴随系列法律问题。如，生产上市药品在注销前的定性问题，若为假药，患者已服用药物应该由谁赔偿，而政府应当如何承担责任，若为真药，药品监管部门在缺乏法律依据时将药品审批工作中止或药品批准文件注销，可能会使得申请人产生经济损失，极易引起行政法律纠纷。

3 药品注册审批工作中专利问题解决措施

3.1 药品注册审批工作不侵犯专利权责任主体的解决措施。专利权是特殊民事权利，权属状态是动态性，往往会因多种原因丧失。药品注册审批目的为对药品质量可控性、有效性、安全性进行检验，药品注册审批部门主要任务为评价药品质量可靠、有效性与安全性，对申请注册药品侵犯他人专利权进行判断。

3.2 药品上市许可和侵犯专利权关系处理对策。依据我国专利法有关规定，专利侵犯表示以生产和经营为目的而制造、使用、销售等收专利权保护产品，或依照专利方法获取产品。药品上市去壳并非引起侵犯专利权，为生产经营的实施的专利奖构成侵权[2]。由此可见，药品审批部门审批行为无法直接引起专利侵权现象。若申请人获取药品批准证明文件以后但并不生产与上市，可避免专利侵权现象。药品上市必要条件是上市许可，企业只有取得上市去许可以后，才可生产药品。尽管药品注册和管理有关法律法规并未规定专利侵权，权利人可依照专利权规定，采用司法程序进行组织，可避免专利侵犯发生。

3.3 专利侵权解决方式。在解决专利侵权纠纷时，专利法明确规定如下：在未经专利权利人的许可而采用专利，对专利权产生侵犯，可产生纠纷，当事人应当协商决定；若协商不成或者不愿协商，利害关系人或专利权人可向人民法院提起诉讼，同时还可由管理专利工作部门进行处理。在专利工作管理部门处理过程中，若侵权行为被成立以后，侵权人应当立即将侵权行为停止，若当事人存在不服现象，在收到通知以后的15天中，以《中华人民共和国行政诉讼法》为依据，向人民法院提起诉讼，若侵权人的侵权行为并未停止以后，专利工作管理部门应当结合当事人请求，针对侵犯专利权赔偿数额实施调节，若无法调节时，当事人应当以《中华人民共和国民事诉讼法》为依据，向人民法院提起诉讼。由此可见，当事人在遇到专利纠纷时，不仅可协商解决，还可向专利工作管理部门提交或人民法院提交，最终处理专利纠纷。专利工作管理部门是由专利权所授予机关，需具备专利侵犯判断职责和能力。另外，专利权属于民事权利，有关司法机关需具备判决职责和权利。

因此，在面对专利侵权纠纷时，被侵犯方可向人民法院、专利管理部门提交管理，将侵权行为制止，最终确保自身的合法权益得以维护。药品审批管理部门并非法定专利侵权纠纷的处理者，无专利侵权纠纷的判断职责与判断能力。

3.4 药品审批部门的行政行为管理措施。在民事诉讼法216条中提出，在民事诉讼中，民事裁判对当事人具有法律效力，若乙方坚持不履行已经生效的民事裁判，而对方当事人应当向人民法院提交执行申请，由审判员将该材料移送给执行员，进一步执行民事判决[3]。当民事诉讼阶级到药品的专利侵犯时，药品监管部门并非当事人，有关当事人无法以已生效民事裁判有关要求为依据，由药品监管部门对药品审批进行中止，或者将药品批准文号撤销。若有关当事人提出药品监管部门药品审批行为对当事人合法权益产生侵犯，当事人可以《行政诉讼法》有关规定为依据，在人民法院诉讼，随后又人民法院采用行政诉讼程序，对药品监管部门在审批药品合法性进行审查，并提出将药品的批准文号进行撤销或者终止真审批。药品管理部门应当依照已生效行政裁判为依据，坚持履行。基于此，药品监管部门在取得已生效行政裁判以后，才可将药品的批准文号撤销或者将药品审批中止。

3.5 专利延长制度的管理措施。在药品审批消除对于专利有效期产生的影响方面进行分析，专利延长制度的制定具有合理性，然而，设定制度应当综合考虑多方面产生的影响。因设定专利延长制度属于专利管理问题，并非药品管理问题，不管是在美国还是欧盟，有专利法规定专利延长有关规定。基于此，专利延长制度的建立情况应当以我国科技发展水平为依据综合考量与分析。若仅仅分析药品审批工作在消除以后对药品专利产生的消极影响，我国在新药管理中采用检测期制度，同时还应当严格依照药品管理法中有关数据保护制度，取得相同的应用。与此同时，在设定专利制度时，其目的为促进与推动科技不断创新，有助于新技术应用，并非限制新技术应用。在专利保护过程中，其发展水平应当与我国科技发展水平、积极水平保持一致性。由此可见，在我国多年发展过程中，应当积极建设与药品专利有关的专利延长制度，以便更好的保护药品专利，解决专利有关问题[4-5]。

4 结论

药品审批是由药品审批部门依据药品管理法规进行授权，评价拟上市药品的质量可控性、有效性、安全性的行政行为，专利权表示专利人以专利法为依据获取的特殊民事权利。药品生产企业在取得药品生产批准文号以后，表明拟生产药品质量可靠、有效、安全，药品生产企业在生产药品时应当以《药品管理法》规定、《专利法》规定等为依据，避免药品审批对专利权产生影响。在处理专利纠纷时，应当依照专利管理有关法律法规开展。