不同药物支架对冠心病介入治疗的有效性及安全性的影响分析①

周小欧，揭英纯，修 静，傅 宴,郑国燕

(东莞康华医院1心内二科，2CCU，3护理部，广东东莞523000)

冠心病是一种常见的危害人类健康的疾病。临床上，常用于治疗冠心病的传统方式是经皮冠脉介入治疗、药物治疗和冠状动脉旁路移植术[1]。相对于冠状动脉旁路移植术，冠心病的介入治疗创伤小，成为临床上治疗冠心病的重要手段[2]。但是，冠心病介入治疗的缺点是支架再狭窄，为了解决这一问题，药物洗脱支架的出现一定程度上弥补了支架再狭窄的问题，药物洗脱支架将药物治疗与器械治疗合二为一，降低再度狭窄的发生率和改善冠心病的治疗预后[3]。本研究探讨不同药物支架在冠心病治疗中的安全性和临床疗效，对比研究国产支架和进口支架，现报道如下。

1 资料与方法

1.1 一般资料选择2015年1月—2017年12月东莞康华医院收治的行冠状动脉介入治疗的冠心病患者80例，将参试患者按随机数字法分为国产支架海利欧斯（对照组）和进口支架雅培（观察组），每组40例。对照组男性23例，女性17例，年龄32～65岁，平均年龄（49.12±6.17）岁，有吸烟史的患者123例，有饮酒史的患者233例，合并高血压133例，合并糖尿病103例；观察组男性21例，女性19例，年龄33～65岁，平均年龄（49.79±6.23）岁，有吸烟史的患者13例，饮酒史的患者25例，合并高血压12例，合并糖尿病9例。两组患者性别比例、年龄差异无统计学意义(P＞0.05)，具有可比性。参试患者自愿签署知情同意书并自主选择支架类型。入选标准：患者具有心肌缺血，冠状动脉造影至少有1支血管直径狭窄不少于70%；病变部位位于冠状动脉原位病变处（直径约2.25～4.00 mm）。排除标准：妊娠或哺乳期患者；肾功能不全的患者；对雷帕霉素、紫杉醇药物及支架过敏的患者；正在参加其它药物试验的患者。

1.2 方法对照组患者植入国产支架，观察组患者植入进口支架。患者术前3天服用阿司匹林、氯吡格雷或替格瑞洛。术中，按患者公斤体重给予50～100 u肝素/公斤，手术超过1 h，每隔1 h补充肝素1 000 u，手术操作者按标准方式植入药物洗脱支架，并根据患者的病变情况决定是否使用球囊预扩张，通过造影确保支架充分扩张，评估是否需要使用球囊后扩展，确保支架贴壁良好。

1.3 观察指标观察患者复发心绞痛、急性心肌梗死、严重心律失常、心力衰竭、冠心病死亡情况。记录患者支架植入后抗血小板药物的使用情况，记录介入治疗冠状动脉造影病变特征及病变脂质斑块的图像特征，统计患者1年后的随访结果。

1.4 统计学分析采用SPSS18.0软件进行数据分析，计量资料纤维帽厚度表示为（-x±s），采用t检验；计数资料如药物使用情况、冠状动脉造影病变特征及病变脂质斑块的图像特征的比较和随访结果表示为n（%），两组比较采用χ2检验，多组数据比较采用F检验，以P＜0.05为差异有统计学意义。

2 结果

2.1 两组患者住院期间的药物使用情况对照组和观察组住院期间的药物使用情况比较，差异无统计学意义（P＞0.05）。见表1。

表1两组患者住院期间的药物使用情况/n(%)

2.2两组患者介入治疗冠状动脉造影病变特征比较两组患者病变血管支数、病变类型比较，差异无统计学意义（P＞0.05）。见表2。

2.3 两组患者的随访结果随访1年后，观察组和对照组在出血、脑卒中、心源性死亡、全因死亡及再次血运重建方面差异无统计学意义（P＞0.05）。见表3。

2.4 心脏支架植入前、后两组患者的病变脂质斑块的图像特征通过光学相干断层成像扫描（OCT）检测，两组患者心脏支架植入前、后组内对比，斑块大小、薄纤维帽粥样斑块（TCFA）、血栓及纤维帽厚度有明显差异（P＜0.05）；组间对比，两组患者的斑块大小、TCFA、血栓及纤维帽厚度差异无统计学意义（P＞0.05）。见表4。

表2两组患者介入治疗冠状动脉造影病变特征/n(%)

表3两组患者的随访结果/n(%)

表4心脏支架植入前、后两组患者的病变脂质斑块的图像特征

3 讨论

随着生活水平的提升及生活习惯的改变，冠心病的发病率逐年上升，冠状动脉介入治疗成为临床上广泛采用的治疗方案[4]。冠状动脉介入治疗水平的不断提高，国产支架不断更新换代，辅助装置及评估装置亦不断更新[5]。光学相干断层成像系统是一种高分辨率的医学断层成像技术，可以提供冠状动脉的微观成像，常用作评估支架新生内膜覆盖、新生动脉粥样硬化；同时还可以观察支架的晚期不良结局，如支架术后正性重构、支架内血栓、支架再狭窄及贴壁不良[6-7]。研究认为，OCT与血管内超声相比较，具有更高的精确性和可重复性。OCT凭借其在评估冠状动脉粥样硬化斑块和引导冠脉介入方面的卓越性能，可为介入心脏病学提供新的视角[8-9]。

目前国内普遍已使用第二代药物涂层支架，从支架骨架、支架药物及涂层等多种角度着手改善，以改善内皮修复延迟，减少晚期支架内血栓形成[10]。利用雷帕霉素作为控制内膜增生的药物开发出海利欧斯(H ELIOS)药物（雷帕霉素）支架系统，支架表面经离子化改性处理涂覆Ti-O膜，形成Ti-O膜支架，支架外表面涂有雷帕霉素和生物可降解高分子聚合物为载体的混合涂层，支架进入血管后载体控制药物释放速度，使药物持续地抑制血管内膜组织增生，达到防止再狭窄的目的。与进口雅培Xience V支架对照的HOPE临床研究，证实了国产海利欧斯支架的安全有效[11]。

目前，国内文献探讨了OCT评估海利欧斯植入后新生内膜覆盖等指标。OCT比血管内超声具有更高的敏感性及分辨率，能揭示血管壁结构、斑块形态和性质，能识别易损斑块、冠状动脉血栓，判断冠状动脉夹层，评估支架贴壁、支架内组织脱垂、识别支架内膜异质性、支架内斑块、支架内血栓[12-13]；评估支架内晚期贴壁不良、新生动脉粥样硬化；根据情况选择药物治疗或冠脉介入，改善患者预后。关于医疗费用，我国植入国产支架病人总数众多。因而，有必要从各方面论证国产支架的安全性及有效性，为国产支架的推广使用提供理论及实践依据[14-15]。

本研究显示，对照组和观察组住院期间的药物使用情况比较，差异无统计学意义。两组患者病变血管支数、病变类型比较，无明显差异。随访1年后，观察组和对照组的出血、脑卒中、心源性死亡、全因死亡及再次血运重建无明显差异。两组患者心脏支架植入前、后组内对比，斑块大小、TCFA、血栓及纤维帽厚度有明显差异，而在组间对比，两组患者的斑块大小、TCFA、血栓及纤维帽厚度无明显差异。

综上所述，通过对比不同药物支架（国产支架和进口之间）对冠心病的介入治疗发现，两种支架均具有较好的有效性及安全性，具有较好的临床参考价值。