国内外医用防护服结构与功能的比较与分析

闵小豹， 潘志娟

(1. 苏州大学 纺织与服装工程学院， 江苏 苏州 215021; 2. 现代丝稠国家工程实验室(江苏)， 江苏 苏州 215123)

21世纪以来，随着非典(SARS)、埃博拉病毒、H1N1流感，以及新型冠状病毒等重大医疗卫生事件的爆发，医用防护服作为医务工作者至关重要的个人防护用品一直备受关注。2019年新型冠状病毒在中国乃至全世界的大面积蔓延，医用防护服再次引起社会各界的关注。

医用防护面料的制备方法主要有纺粘法、熔喷法、水刺法、闪蒸法[1]等，材料主要为聚丙烯纺粘无纺布、多微孔聚乙烯薄膜、聚四氟乙烯复合膜等[2]。医用防护服的主要功能为隔离病菌，阻隔颗粒物和液态气溶胶穿透，防液体渗透等[3]，其结构的安全及舒适主要从拉链、门襟、帽兜、袖口、裤脚、中指圈设计以及胶条密合等方面进行综合考虑。本文介绍了医用防护服的起源和发展，在分析国内外医用防护服相关标准的基础上，汇总了世界主流品牌医用防护服的相关信息，并对其标准及结构性能进行了比较与分析，以期为医用防护服的设计、评价以及改进提供参考。

1 医用防护服的起源与发展

1875年，在一幅油画中格罗斯医生身穿黑色礼服正在对病人实施手术，被认为是最早的医用防护服，其作用主要是防止病人的血液、唾液、分泌物等污染医生衣服，所用织物一般为棉织物[4]。随着国内外重大医疗卫生事件的爆发，人们逐渐意识到医用防护服对身体防护的重要性和必要性，并逐渐革新完善。

1918年，西班牙大流感时期，白色防护服装和口罩开始逐渐被使用[5]。二战期间，为防止液体进入，美军开发了一种经氟化碳和苯化合物处理的防护材料并成功增强了服装防水性能，随后医用防护服便迅速采用这种防护面料[6]。战后这种服装材料逐渐被人们了解，并用于外科手术衣[7]。

1952年，Beck率先指出手术衣的材料需要在干态和湿态下都具备不被细菌渗透的能力[8]。1980年以后，随着对艾滋病毒、肝炎B病毒、肝炎C病毒等血液传播病毒的认识，人们逐渐意识到医务工作者在工作中被传染的可能性，医用屏蔽织物开始被研发使用，以达到降低医护人员被血液病原体以及细菌入侵的可能性[9]。

2003年，SARS病毒横空出世，由于其传播的主要方式是经由被感染者的飞沫、痰液、血液、体液近距离接触传染，病毒对人体极具攻击性[10]，因此，对于其医用防护服装要求具备过滤阻隔性、抗菌性、防水性、防油拒水性、透湿性和抗菌性等功能[11]。

2014年，西非埃博拉病毒通常通过血液和其他体液传播，正压生物防护服被应用于治疗埃博拉等烈性传染病的医护人员的个人防护[12]。

2019年，新型冠状病毒肺炎(COVID-19)[13]主要有直接传播、气溶胶传播和接触传播等3种传播方式[14]，应对时使用的医用防护服必须能阻隔患者的血液、体液、分泌物、排泄物等。

2 医用防护服材料及款式

2.1 医用防护服材料

医用防护材料应具备阻隔病原体的性能，同时防止水、血液和酒精的渗透，以避免交叉感染。随着非织造技术的发展，聚丙烯纺粘非织造布在医疗行业逐渐发挥着重要作用。根据防护等级的不同，复合材料防护服以其优异的防护性能逐渐获得人们的认可。表1示出几种医用防护服材料及其主要特点。

表1 医用防护服材料及特点Tab.1 Materials and characteristics of medical protective clothing

医用防护服包括一次性和重复性使用二类，表1 所用的材料也有所差异。一次性使用医用防护服的材料主要为聚丙烯纺粘非织造布和聚乙烯透气膜/非织造复合面料。聚丙烯纺粘非织造布抵抗病菌能力相对较差，无法应对复杂医疗环境。一次性材料使用后经过简单处理即可抛弃，在一定程度上降低了交叉感染的概率，但在后期降解时会对环境造成巨大压力，是日后需要研究攻克的一大方向。重复性使用医用防护服材料包括传统机织布、高密结构织物、微孔薄膜和普通织物层压而成的层压织物。重复性材料使用后必须经过必要的清洗和消毒杀菌等措施，会造成水资源浪费，但舒适性较一次性材料更好。

2.2 医用防护服的款式

医用防护服的款式主要有连体连帽胶条款、连体连帽非胶条款和分体结构式3类。如：美国杜邦公司1442a连体连帽医用防护服(有胶条)、Tyvek 500 Xpert连帽连体医用防护服(无胶条)，美国雷克兰公司C2T-A145 分体防护服上衣和AMN301 分体防护服裤等。一次性防护服的接缝均采用非织造布热熔胶通过超声波黏合，使防护服无缝无针孔，增强了防护服接缝的抗拉力，杜绝接缝处漏气、漏水、漏菌，且穿戴舒适，达到医护人员专业防护的标准要求。连体式和分体式防护服的生产标准并无区别，由于连体式比分体式复杂，穿脱也会更复杂，所以多数人会选择分体式。但由于防护服本身的工作性质处于暴露环境中，很容易沾染病毒细菌，在脱衣时都要将污染面包裹，以防引起感染，从危险复杂程度上看，连体式防护服和分体式防护服并无显著差异，但考虑到实际情况，医务工作者在选用防护服时，可选择同一类[19-20]。

3 医用防护服评价指标及标准

3.1 评价指标

医用防护服的评价指标主要有：抗合成血穿透性、抗病毒穿透性、阻含细菌液体穿透性、微生物阻隔性、抗静水压和环氧乙烷残留量[21]。

抗合成血穿透性：医用防护服对一种与血液表面张力及黏度相当的合成液体，在不同实验压力下连续接触的阻挡能力[22]。

抗病毒穿透性：医用防护服在连续接触的条件下，阻挡微生物和血源性致病菌穿透的能力。

阻含细菌液体穿透性：医用防护服对悬浮在空气中的固态、液态或固态与液态混合的颗粒状物质的抵抗能力。

微生物阻隔性：包括对细菌和病毒的阻隔。对细菌的阻隔主要是防止手术过程中医护人员与病人的手术创面的接触性传播。对病毒的阻隔主要是防止医护人员接触病人的血液和体液时，其中携带的病毒引起医患之间交叉感染[23]。

抗静水压：防护服关键部位静水压不应低于1.67 kPa(17 cm H2O)。

环氧乙烷残留量：经环氧乙烷灭菌的防护服，其环氧乙烷残留量应不超过10 μg/g[24]。

3.2 国内外医用防护服标准比较与分析

3.2.1 医用防护服技术要求

医用一次性防护服的防护要求主要包括：合成血液渗透、微生物渗透、过滤效率、防水性等[25]。目前，在全世界最具信服力的医用防护服标准分别有GB 19082—2009《医用一次性防护服技术要求》、NFPA 1999—2018《紧急医疗行动防护服标准》以及EN 14126—2003《防护服 防传病毒防护服的性能要求和试验方法》。我国于2009年颁布的GB 19082—2009 中规定的性能指标相对较丰富，规定抗静水压≥1.67 kPa，抗静电性要求带电量≤0.6 μC/件， 微生物指标要求细菌菌落总数≤200 CFU/g， 真菌菌落总数≤100 CFU/g，过滤效率≥70%以及环氧乙烷残留量≤10 μg/g，这些指标是另外 2个标准中未提及的。

对于抗合成血液穿透性，GB 19082—2009和EN 14126—2003规定相同，分为6个等级，要求： 6级压强值≥20 kPa；5级压强值≥14 kPa；4级压强值≥7 kPa；3级压强值≥3.5 kPa；2级压强值≥1.75 kPa；1级压强值≥0 Pa，而医用防护服要求不低于2级。EN 14126—2003对抗污染液体气溶胶渗透性的规定分为3个等级，要求：3级穿透率>5；3<2级穿透率≤5；1<1级穿透率≤3；对抗污染固体颗粒渗透性同样分为3级，规定：3级穿透率≤1；1<2 级穿透率≤3；2<1级穿透率≤3。而中国和美国暂未对这2项指标作出相关要求。

服装材料接缝断裂强力是评定医用防护服力学性能的重要指标，EN 14126—2003 将其细分为6级， 要求：6级强度>500 N；5级强度>300 N；4级强度>125 N；3级强度>75 N；2级强度>50 N；1级强度>30 N； 级别越高，要求越严格。NFPA 1999—2018要求医用防护服材料接缝断裂强度大于50 N，GB 19082—2009 暂未对这一指标做出相关规定[26]。

3.2.2 医用防护服液体阻隔性相关标准

医用防护服液体阻隔性是评判其质量好坏的十分重要的指标，相关标准主要有YY/T 1498—2016《医用防护服的选用评估指南》、YY/T 1499—2016《医用防护服的液体阻隔性能和分级》、AAMI PB70：2012《医疗器械防护服和防护布液体的阻隔性能和分类》和EN 13795：2011+A1：2013《病人、临床人员和设备用的医疗器械的手术帘、手术服和洁净的空气服》。表2示出医用防护服液体阻隔性能等级及适用条件。可看出，除EN 13795：2011+A1：2013外，其他3个标准对冲击穿透水量的规定为：1级 ≤4.5 g；2级≤1 g；3级≤1 g。级别越高，要求越严[27]。对于抗静水压的2级要求相差不大，3级要求AAMI PB70：2012最高，为14.90 kPa。医用防护服液体阻隔性对医用防护服材料的类型、产品选择以及性能评判有着极为重要的意义[27]。

4 主流品牌医用防护服的比较与分析

4.1 标准及防护性能

对世界主流品牌的主打医用防护服产品所符合的标准进行比较与分析可发现，他们主要符合的标准包括EN 14126—2003、EN 14605:2005+A1:2009 (Type3)《液态化学物质防护服装标准(类型3) 连接的服装的性能要求》、EN 14605:2005+A1:2009 (Type4) 《液态化学物质防护防喷洒渗透(类型4) 连接的服装的性能要求》、EN 1149-5—2008《防护服装 静电性能 第5部分:材料性能和设计要求》、ISO 13982-1—2004《防护服防固态颗粒物 第1部分 防空气传播的固态颗粒物全身防化服的性能要求》等。表3示出美国杜邦、雷克兰、3M以及德国UVEX、法国代尔塔等公司10种防护服所符合的标准。可以看出，这10款防护服均符合EN 13034:2005+A1:2009《液态化学制品防护服 对液态化学品用有限保护作用的化学防护服的性能要求(6型和PB[6]型设备)》要求，代尔塔DT216和3M 4565未满足EN 1149-5—2008要求。欧盟标准EN 14605:2005+A1:2009 (Type4) 是为了保护医务人员不被患者咳嗽或喷嚏感染，雷克兰的2款均符合该标准。另外欧盟的EN 14126—2003定义了其设计用途为对传染性细菌的防护，仅有代尔塔DT216未满足该标准。ISO 13982-1—2004对防护服阻挡通过空气传播的固态颗粒物性能做出相关规定，仅杜邦Tyvek 600 Plus 和雷克兰ChemMax2未满足要求。杜邦、雷克兰和UVEX 每款防护服都比较注重防护服的抗静电性和传染性试剂的预防，3M、UVEX、代尔塔注重喷溅防护和固体颗粒物防护。不同防护等级所需医用防护服要求标准也不相同，近距离或者大概率接触传染性病原体时必须符合EN 14126—2003要求，与患者体液、血液、唾液等接触可能性较大时需符合EN 14605:2005+A1:2009 (Type3) 要求，这就要求未来医用防护服的研发应该朝着多功能方向发展[28]。

表2 医用防护服液体阻隔性能等级及适用条件Tab.2 Liquid barrier performance grade and applicable conditions of medical protective clothing

表3 世界主流品牌防护服所符合的标准Tab.3 Standards of protective clothing of mainstream brands of world

4.2 服装结构特征

表4示出不同品牌防护服的防病原体感染能力及结构特征。防病原体感染防护服是抗击传染性病毒的必要要求，10款防护服中仅代尔塔DT216未满足此要求，因此只能作为普通医用防护服。除代尔塔DT216和雷克兰ChemMax2外，其他防护服均做了双面抗静电处理。这10款防护服的共同特点是都满足帽兜、袖口、裤脚弹性收口及自粘合式拉链门襟，这样的设计能降低病毒入侵概率。胶条密合边缝是为了进一步阻止病毒，仅有Uvex的2款及杜邦Tyvek 500 Xpert未满足此要求。中指圈设计是为了防止衣袖上下滑动，属于比较细节的前沿设计，杜邦Tyvek 600 Plus、UVEX 5/6 classic、UVEX 4B 这3款为此设计。胶腰部的弹性设计是为了更好地满足不同身材的医务人员穿着，雷克兰设计的2款防护服未满足此要求，其他款式均符合。防护服的布料一般为白色，密封胶条颜色主要有蓝、黄和绿3种。这10款防护服的价格从32～219 元不等，目前随着全球新冠肺炎疫情的发展存在一定浮动。

表4 世界主流品牌防护服的结构特征及参考价格Tab.4 Structure characteristics and reference price of protective clothing of mainstream brands of world

4.3 材质对比

表5示出世界主流品牌医用防护服所用面料的材质。通过比较与分析发现，目前医用防护服的主要材质是多微孔聚乙烯薄膜、聚丙烯纺粘非织造布以及二者结合制得。

表5 世界主流品牌防护服材质Tab.5 Materials of protective clothing of mainstream brands of world

美国杜邦公司Tyvek系列为高密度聚乙烯非织造布，由闪蒸法制得，国内许多纺织公司也进口该材料生产医用防护服，是目前国内外比较炙手可热的医用防护材料[29]。德国UVEX公司系列采用多微孔聚乙烯覆膜与纺粘非织造布多层材料，为确保防护服的防喷溅性能与透气性，防护服接缝处有包边，可有效地对液体喷雾剂及颗粒物进行防护，内层的纺粘非织造布令穿着更加舒适。美国3M公司采用的新型碾压材料具备D级防护服所具备的防护特性，防喷洒、浸润、喷溅性能优异。3M 4565防护服采用胶条型接缝方式，低纤维脱落更适用于生物传染性试剂防护。此处列举的雷克兰与代尔塔医用防护服均采用聚乙烯覆膜材料，是目前比较新型的防护材料。

5 总结与展望

新冠肺炎疫情发生以来，医用防护服用量激增，成为一线抗疫迫切需求的重要医用防护物资。目前国内防护服产能已逐步恢复，但有的企业仍面临优质面料供应不足的压力。医用防护服仍是中国乃至全世界最紧缺的防疫医疗物资之一。就防护服本身而言，对防护服面料进行技术革新，制备舒适、轻便、防护效果好的防护服，增强防护服舒适性，解决医护人员长期穿戴后闷热问题，是重中之重。就技术层面而言，聚四氟乙烯微孔膜复合材料已成为疫情防护保驾护航的高新材料，未来应致力于研制多功能医用防护服材料。就国家层面而言，首先应考虑研发针对不同级别、应对不同场合及不同风险的医用防护服的分类设计，合理安排资源；其次为应对重大医疗卫生事故，国家应考虑储备相关物资；最后，有关部门应根据不同病毒特点完善标准认证体系，确保防护服质量。

FZXB