骨质疏松椎体中二稳次定置性钉的条生件物下力骨学水研泥究剂*量与椎弓根螺钉

李浩 蔡东岭 欧志聪 褚学远 韩桩汛 郭伟俊 徐秋研 祝诚华 陈晓峰

（广州市番禺区中医院骨伤三科，广州 511400）

腰椎退变引起的腰腿痛已经成为影响人们生活最常见的疾病之一，流行病学调查表明95%以上的人一生中会经历一次腰腿痛，目前融合内固定仍是主要的治疗方法。椎弓根螺钉可以在椎间融合过程中提供稳定作用[1]，但由于此类患者大多年龄较大，普遍存在骨质疏松，会有椎弓根螺钉松动甚至拔出的风险[2]。针对此类并发症，临床上会采取不同方法来增加螺钉的稳定性，如：椎体内植骨[3]、磷酸钙材料[4]、选用可膨胀螺钉或可注射骨水泥螺钉[5]等，而使用骨水泥（polymethylmethacrylate，PMMA）对钉道进行强化则是最常见的手段[6]。

在实际手术过程中，由于高龄患者常常合并脊柱后凸、侧凸等畸形，置钉难度明显增加，通常需要对螺钉位置进行一次甚至多次调整。调整螺钉会加剧椎弓根及椎体内骨质的丢失，导致螺钉把持力进一步下降，因此，钉道强化往往不可避免[7]。既往研究表明，随着PMMA 灌注量不断增加，发生PMMA 渗漏、椎弓根骨折、神经根激惹等并发症的风险也随之增加[8]。同时，螺钉调整会导致椎体内骨质结构的改变，PMMA弥散情况及最佳注入剂量也与初次置钉时不同。目前关于二次甚至多次螺钉调整后PMMA 强化效果的研究较少，且没有对注入剂量进行详细说明。本研究通过对比初次及再次置钉后注射不同剂量PMMA，探索再次置钉后PMMA的最佳注射剂量。

1 材料与方法

1.1 实验标本选取及准备

选用30 个腰椎标本，取自6 具新鲜尸体的脊柱（L1-L5，由南方医科大学解剖学教研室提供）。所有标本先通过X 线排除先天性畸形、骨折及肿瘤等病变。将60 侧椎弓根随机分为10 个实验组（A-J 组），A-E为初次置钉组，F-J为二次置钉组。A-E组一次置钉后取出螺钉，F-J 组两次置钉后取出螺钉，分别经钉道向椎体内注入1.0、1.5、2.0、2.5、3.0 ml PMMA。再应用双能X 线吸收骨密度仪（Lunar Prodigy，GE，USA）测量A-J 组的骨密度（bone mineral density，BMD），分别为0.51±0.07、0.49±0.08、0.52±0.04、0.52±0.01、0.48±0.09、0.51±0.02、0.55±0.04、0.57±0.09、0.58±0.01、0.53±0.04（单位：g/cm2），T 值均小于-3.5，符合重度骨质疏松诊断，A-J组间无统计学差异。仔细切除标本附着肌肉、骨膜、椎间盘、椎间关节及韧带组织，制成30 个游离的单个腰椎标本，于-20°C 条件下储存；在测试前12小时取出，在室温下自然解冻至常温状态。该研究经我院伦理委员会批准。

1.2 实验材料

实验所用椎弓根螺钉均为普通椎弓根螺钉（UPASS）长度45.0 mm，直径6.5 mm，由山东枢法模-威高骨科医疗器械公司制作，共60 枚，由Ti-6Al4V钛合金材料制成。钉道强化材料为PMMA，由意大利Tecres公司提供，包括粉剂（每包20.0 g）和水剂（每支10.0 ml）。配套丝攻、持钉器等器械及灌注PMMA 专用的推杆装置一套（没杆1 ml），由Medtronic 公司提供。

1.3 置钉及强化操作

初次置钉组：采用“人字嵴”顶点法确定进钉点，开口器打孔后，以棘突为中线取15°～30°外展角，以椎体上终板为水平面取30°头倾角为方向，使用直径3.5 mm 的开路锥沿椎弓根缓慢旋入制备钉道，深度约45 mm，探查钉道完整后，使用直径5.0 mm 的丝锥进行攻丝，将螺钉缓慢沿制备钉道旋入松质骨标本中，直至钉头接触椎体骨面（图1A）。随后小心拧出螺钉，分别向钉道内注入1.0、1.5、2.0、2.5、3.0 ml PMMA，每个剂量各6 个椎弓根，依次标记为A-E 组，将粉剂和水剂严格按照2∶1 的比例充分搅拌均匀，至PMMA 呈牙膏状时匀速注入椎体内，拧入螺钉（图1C）。

图1 置钉及强化操作

二次置钉组：初次置钉步骤同前，拧出螺钉后，在相同进钉点以棘突为中线取15°～30°外展角，以椎体上终板为水平面取0°头倾角为方向，使用直径3.5 mm的手钻沿椎弓根重新制备钉道，深度约45 mm，探查钉道完整后，使用直径5.0 mm的丝锥进行攻丝，将螺钉缓慢沿制备钉道旋入松质骨标本中，直至钉头接触椎体骨面（图1B），强化过程同初次置钉，每个剂量各6个椎弓根，依次标记为F-J组（图1D）。

1.4 观察指标

影像学观察：强化完成后，室温静置24 h。待PMMA 完全固化，行X 射线机轴位及侧位摄片（SIEMENS公司）。

周期抗屈实验：牙托粉固定后安装于MTS 858（MTS System,Minneapolis，MN，USA）力学实验机的夹具内，将负荷垂直于螺钉纵轴施加在螺钉尾部，开始时负荷从0增加到25 N，再减至0，反复100次。然后调整负荷范围为0～50 N，0～75 N……直至0～200 N，各负荷段均100 次。共800 个周期的递增负荷。用特殊测量仪记录螺钉尾的位移。如果在最大负荷200 N、周期800 次以前出现螺钉松动（规定为位移＞1.0 mm），则记录该时刻的最大负荷。如螺钉未松动，则记录完成试验后螺钉尾的位移。实验机的载荷信号由计算机数据采集系统记录，并由相应的测试软件计算出螺钉的周期抗屈最大负荷（the maximum periodic bending resistance strength，Fmax）。

1.5 统计学方法

采用SPSS 20.0 统计软件进行统计分析，计量资料以均数±标准差表示，组间比较采用独立样本t 检验，Fmax和PMMA 剂量之间进行Pearson 相关性分析，检验标准以P＜0.05为差异有统计学意义。

2 结果

2.1 影像学观察

二次置钉后侧位X 线检查可见原钉道骨密度较周围稍下降；轴位X线检查可见各组PMMA均较密集地分布于螺钉尾部周围的骨质中，无一例出现PMMA渗漏（图1C-1E）。

2.2 周期抗屈实验

A-J 组螺钉在200 N 负荷内均出现位移，松动率为100%。初次置钉和二次置钉时，注入不同骨水泥剂量的Fmax见表1。相同注射剂量时，二次置钉组Fmax均小于初次置钉组，除1 ml 组（P=0.023）和1.5 ml 组（P=0.043）外，其他注射剂量时，初次置钉与二次置钉组间均无统计学意义（P＞0.05）。初次置钉的A-E组中，C组与D组（P=0.318）、D组与E组（P=0.146）、C组与E 组（P=0.341）间无统计学意义，其余各组间均有显著差异。二次置钉的F-J组中，除I组与J组间无统计学意义外（P=0.642），其余各组间均有显著差异（表2）。初次置钉与二次置钉时Fmax与PMMA 剂量均呈正相关（图2），Pearson相关系数分别为0.662和0.686（P＜0.05）。

表1 初次、二次置钉时注射不同剂量骨水泥时螺钉的周期抗屈最大载荷比较（，N）

表1 初次、二次置钉时注射不同剂量骨水泥时螺钉的周期抗屈最大载荷比较（，N）

表2 初次置钉与二次置钉时不同骨水泥注射剂量组之间Fmax的配对t检验

图2 初次置钉组（A）与二次置钉组（B）PMMA剂量与Fmax的相关性分析

3 讨论

经椎弓根螺钉固定广泛应用于治疗脊柱退行性疾病、不稳定骨折、脊柱畸形和肿瘤等[3-5]。然而，骨质疏松症严重影响了螺钉与骨界面的结合强度，降低了螺钉的夹持强度，常导致螺钉松动、移位或退钉。严重的骨质疏松症增加了对椎弓根螺钉固定强度的需要[9]，长期以来一直是脊柱内固定的禁忌证之一[10-13]。Pfeifer等[7]研究发现，为了有效地提高椎弓根螺钉的稳定性，可以使用PMMA 来增强固定强度[15-18]。然而，目前关于二次置钉后PMMA钉道强化效果的文献较少，没有评估骨质疏松患者在二次置钉条件下椎弓根螺钉稳定性与PMMA 体积的关系。众所周知，造成椎弓根螺钉松动、拔出的因素除了轴向拔出力外，还有反复作用于椎弓根螺钉的屈曲力，因此本研究采用周期抗屈试验来探索二次置钉条件下PMMA强化的特点及注射的最佳剂量。

本实验选择实际手术操作过程的方法来建立二次置钉模型，为避免螺钉位置及深度不同影响实验结果，实验中均采用标准方法置钉，通过X 线确保螺钉在椎弓根内且与椎弓根皮质无明显接触。从侧位X线可见更改椎弓根螺钉方向后，原钉道内骨密度下降，提示椎体内骨松质丢失。而椎弓根螺钉内固定的稳定性取决于骨-螺钉界面的生物力学特性，随着骨松质的减少，椎弓根螺钉发生松动、拔出，内固定失败的风险逐渐增加。Aycan等通过对比研究发现，可膨胀螺钉的抗拔出力最低，PMMA强化后的普通螺钉次之，可注射骨水泥螺钉最高，但后两者之间无明显差异[19]。Liu 等认为使用可注射空心椎弓根螺钉时，PMMA越靠近椎弓根，螺钉稳定性越高，但渗漏风险亦越大[20]。

相比可膨胀螺钉，PMMA 在临床中的应用更广泛，且有研究表明两种螺钉的抗拔出强度接近[19,21]。Paré 等通过对比研究发现，当骨水泥注射剂量为1.5 ml、2.0 ml和2.5 ml时，螺钉的把持力分别增加264%、221%和198%，且均有统计学意义，但继续增加水泥体积并不会显著提高抗拔强度，建议避免过量使用，以降低水泥毒性、热损伤和渗漏的风险[22,23]。根据既往研究结果，本实验将注射剂量设置在3.0 ml 以内。结果显示，在最大负荷为200 N的初次置钉组及二次置钉组中的Fmax与骨水泥剂量均呈正相关关系，相同剂量情况下，二次置钉组Fmax均小于初次置钉组，除1 ml组（P=0.023）及1.5 ml组（P=0.043）外，均无统计学意义。初次置钉时，2.0 ml、2.5 ml、3.0 ml组之间无统计学差异；二次置钉时，各个剂量组之间，2.5 ml组和3.0 ml组之间无统计学差异。因此我们认为，初次置钉时注射PMMA 2.0 ml 即可获得满意的周期抗屈能力，而二次置钉时需要注射2.5 ml骨水泥。初次置钉组结果与国内外相关研究类似，刘达等[24]在实验中发现，在1～3 ml的PMMA用量时，螺钉的把持力提升幅度较大，当注射剂量为1.5 ml 时，螺钉可获得有效的稳定性，剂量继续增大时，把持力增长幅度减缓，并可能逐渐趋向于一个固定值。Tan 等通过实验亦发现对于普通椎弓根螺钉，PMMA剂量达到1.5 ml即可获得良好的稳定性，而剂量增加后渗漏风险亦随之增加[25,26]。二次置钉组的结果提示由于二次置钉导致骨质进一步丢失，钉道周围空隙增大，因此需要更大剂量的骨水泥进行填充。

本研究存在的一定的局限性。第一，本研究采用的是静态生物力学实验，而临床中患者的年龄、体重、活动量等多种因素可能对Fmax产生不同的影响；第二，本实验未单独对骨水泥的弥散特点进行分析，不同的弥散分布可能对螺钉的把持力产生影响。因此在下一步实验中，还需要纳入更多的因素进行有限元分析，进一步探索二次置钉后骨水泥的强化特点、弥散分布特点及最佳注射剂量。

本研究初步探讨了不同置钉条件下骨水泥注射剂量与最大周期抗屈载荷间的关系，认为初次置钉时最佳注射剂量为2 ml，二次置钉时为2.5 ml。这一结果可对临床工作有一定的提示作用，也可为将来对二次甚至多次置钉时螺钉固定强度的研究提供一部分的生物力学数据。