医疗机构中药物临床试验的质量控制

何松英

（松原吉林油田医院，吉林 松原 138000）

0 引言

基于前期我国环境不友好及资源不集约的粗犷式经济社会发展模式所带来的负面影响不断显现并加剧，长期健康可持续发展理念越来越得到我国各级政府及诸多行业主管部门的高度重视，既要金山银山又要绿水青山的口号不断被喊出，科学发展及绿色发展观念日益融入人们日常生产生活的方方面面，而我国当前正处于从追求高速度发展向追求高质量发展的积极转变态势当中，所面临的国内外形势瞬息万变，来自各个方面的压力挑战不断增强[1]，在此新时代新形势的整体宏观大背景下，为了从源头上确保广大人民群众及社会各个层级的平稳健康运行发展，尤其需要强化重视发挥出医疗机构的积极推进作用，这其中药物临床试验在医疗机构诸多工作环节中扮演着极其重要的角色，药物临床试验的科学有效开展，能够在很大程度上提升医疗机构的综合实力及专业素养，需要给予足够的关注，而医疗机构药物临床试验所涉及的诸多方面中最需要重视的就是总体质量，唯有常态化坚持质量过硬才能真正实现医疗机构药物临床试验的应有成效[2]。

1 当前医疗机构中药物临床试验质量控制存在的主要问题

1.1 制度不够健全，执行力不足。在前期规划设计统筹过程中需要积极秉持开放发展核心理念，采取诸多措施及手段尽量预测到后续相关工作可能面临的问题及调整，同时在前期规划设计统筹过程中予以考虑乃至预先处置应对，从源头上保证后续相关工作的整体效率及效果，为后续相关工作的高质高效推进开展落地打下坚实有力的关键保障性基础，对于医疗机构药物临床试验及其涉及到质量控制相关工作来说更是如此，唯有如此才能在最大程度上保证医疗机构药物临床试验的最终成效符合初始预期目标，然而从当前医疗机构中药物临床试验质量控制的基本情况来看，医疗机构药物临床试验及其涉及到质量控制并未能形成相对系统完备的前期规划设计整体方案，存在比较明显的得过且过及浮于表面情况，对于医疗机构药物临床试验及其涉及到质量控制造成了较大不利影响，长此以往非常不利于医疗机构的长期健康可持续发展[3]。

1.2 试验质量重视程度明显不足。对于各行各业的诸多工作环节来说，质量问题都是需要给予常态化关注的重要问题，没有稳妥可靠的质量作为关键底层基础支撑，任何工作都相当于暴露在十分巨大的风险隐患当前，目前在工作中取得的积极成效随着面临着彻底覆灭及推到重来的不良影响，对质量问题给予多少重视都不为过，具体到医疗机构中药物临床试验业务领域来看，为了切实有效发挥出医疗机构中药物临床试验所带来的宝贵积极意义，尤其需求采取得力措施及手段抓好抓实医疗机构药物临床试验必然涉及到质量控制问题，将医疗机构药物临床试验涉及到质量控制问题作为头等大事进行对待，然而从当前医疗机构中药物临床试验质量控制的基本情况来看，普遍未能对医疗机构药物临床试验质量控制相关工作给予足够的重视，在某些场合甚至还会将医疗机构药物临床试验质量控制相关工作作为可有可无及无效累赘进行偏面对待，这就在很大程度上限制住了医疗机构药物临床试验质量控制相关工作的可发挥空间，使得医疗机构药物临床试验面临诸多风险隐患[4]。

1.3 先进科学技术应用相对落后。当今诸多领域科学技术正处于快速更新迭代的黄金机遇时期，很多先进成熟科学技术也在很大程度上改变了人们日常生产生活的方方面面，这其中信息化智慧化相关科学技术的发展势头尤为迅猛，信息化智慧化相关科学技术自诞生至今依然处于不断发展演变的积极态势当中，而信息化智慧化相关科学技术的出现及发展也为各个行业领域突破前期既有瓶颈提供了非常有效的措施手段，医疗机构本身处于注重所涉及诸多领域科学更新换代的行业领域，为了切实有效提升不同工作环节尤其是医疗机构药物临床试验的整体效率及效果，需积极大胆启用先进成熟科学技术，然而从当前医疗机构中药物临床试验质量控制的基本情况来看，医疗机构药物临床试验及其涉及到质量控制对于先进成熟科学技术的整体应用水平相对落后，未能真正体现并发挥出先进成熟科学技术对于医疗机构药物临床试验及其涉及到质量控制相关工作的正向促进作用，在医疗机构药物临床试验及其涉及到质量控制相关工作的实际推进开展过程当中，还是往往倾斜于采取过去那种传统常规的工作模式及方式方法，这就在很大程度上制约影响了医疗机构药物临床试验及其涉及到质量控制的效率效果[5]。

2 医疗机构中药物临床试验质量控制优化建议

2.1 着力构筑系统完备管控体系。没有规矩不成方圆，医疗机构药物临床试验及其涉及到质量控制科学有效发挥出应有成效，首先需要着力构筑起相对系统完备的整体管控机制流程，确保医疗机构药物临床试验及其涉及到质量控制后续相关工作的开展有法可依及有章可循，采取得力措施着眼于从源头上确保医疗机构药物临床试验及其涉及到质量控制相关工作的整体效率及效果，具体到实际执行操作层面来看，一方面需要针对国内外诸多先进成熟经验进行充分实地调研，积极吸收借鉴其中的可取之处，同时综合考虑我国基本国情及自身实际情况，进而形成一整体务实可靠的整体管控机制流程，为医疗机构药物临床试验及其涉及到质量控制相关工作的科学合理推进开展创造出积极有利前置性条件，另一方面需要积极重视对于整体管控机制流程的切实落地，尽量避免出现整体管控机制流程束之高阁的不良形象发生，对于实际工作来说重要的不是整体管控机制流程的制定，重要的是整体管控机制流程常态化执行。

2.2 积极秉持全程把控核心思想。由于医疗机构药物临床试验及其涉及到质量控制相关工作具有明显的整体性核心属性特征，这就要求在推进开展医疗机构药物临床试验及其涉及到质量控制相关工作的过程当中，需要积极秉持全流程全链条的核心指导思想，以长远眼光看待当前面临的情况及问题，跳出现有固化思维进行宏观审慎思考，唯有如此才能在最大程度上确保医疗机构药物临床试验及其涉及到质量控制相关工作取得预期成效，具体到实际执行操作层面来看，一方面需要对医疗机构药物临床试验及其涉及到质量控制相关工作各个方面进行深入细致剖析，着眼于找到问题症结及关键环节，在此基础上对医疗机构药物临床试验及其涉及到质量控制相关工作进行统筹性规划及适应性调整，为医疗机构药物临床试验及其涉及到质量控制相关工作的平稳健康推进落地打下坚实有力的前置性保障基础，另一方面需要积极采取绩效考核等先进成熟技术手段，在明晰责权利的情况下将责任压实到个人。

2.3 持续提升闭环反馈机制流程。为了切实有效确保医疗机构药物临床试验及其涉及到质量控制相关工作整体效率及效果符合原始预期，需要尽快建立健全并持续优化提升闭环反馈机制流程，从闭环反馈机制流程的核心属性特征进行把握，其能够为各行各业所涉及的诸多工作环节提供坚实可靠的关键底层基础保障，能够在不知不觉及潜移默化当中实现螺旋式正向积极提升体系，非常有利于医疗机构药物临床试验及其涉及到质量控制的长期健康可持续发展，是兼具短期性及长期性的优质机制流程，，具体到实际执行操作层面来看，一方面需要采取诸多得力措施加强医疗机构药物临床试验及其涉及到质量控制相关工作的多维度全方位督导，营造起从上到下及从下到上的自我监督氛围，另一方面需要根据医疗机构药物临床试验及其涉及到质量控制相关工作实际情况及时纠偏调整。

3 结论

由于我国广大人民群众民主独立意识逐步觉醒，再加上全球人口老龄化趋势愈演愈烈，人们对于医疗机构的重视程度不断增强，确实需要给予足够的重视程度及资源倾斜，药物临床试验作为医疗机构诸多工作环节中的重要组成部分，其科学有效与否在很大程度上影响到医疗机构近期及远期的平稳运行发展水准，这就对医疗机构药物临床试验所涉及的质量控制问题提出了更高更新更全的要求，需要采取诸多得力措施及手段，在积极秉持开放发展及统筹兼顾核心指导思想的基础上，从全流程全链条角度加大对于医疗机构药物临床试验所涉及质量控制问题的应对处置力度，预防为主解决为辅，争取将明显微小的风险隐患及时扼杀在摇篮之中。本文通过深入剖析当前医疗机构中药物临床试验质量控制存在的主要问题，相应提出着力构筑系统完备管控体系、积极秉持全程把控核心思想及持续提升闭环反馈机制流程等相关优化调整建议，期望在进一步强化促进医疗机构中药物临床试验的质量控制提升方面起到一定的推动作用。