血管造影高压注射器输入功率测试的研究

李诗 黄仪锋 王闯

【摘要】输入功率作为血管造影高压注射器的一项重要指标，如何确定其额定输入功率并准确测试对于生产企业及检测机构至关重要。本文结合GB 9706.1-2007和临床应用中的设置条件，分析如何确立高压注射器的额定输入功率值，并对完善测试方法提供参考。

【关键词】血管造影高压注射器;输入功率;注射速度;压力

1 引言

在心脑、外周血管介入造影的诊断或治疗中，通常需要使用高压注射器在一定时间内将足够量的造影剂快速注射到人体检查部位，从而配合血管造影X射线机获得清晰的血管医学影像。高压注射器作为血管介入造影时的主要组成设备之一，其合理的输入功率标示可以让使用机构正确选择供电电源，在建筑物的电路搭建阶段使用适宜的线路、开关、保护装置等器件，避免实际消耗功率与标示功率差距过大引起电源的保护动作，从而影响医疗机构的日常运转，甚至造成线路的短路或火灾危险。

在日常检验和监督抽检中，高压注射器的输入功率项目时常出现不合格的情况。本文将针对高压注射器的使用特性，探讨如何选择及模拟测试条件，寻求最优检测方案，以供生产企业及检测机构在生产、检测阶段参考。

2 输入功率的要求

高压注射器输入功率的测试，首先要明确其标称值。GB 9706.1-2007中6.1“设备或设备部件的外部标记”规定：j）额定输入应以安或伏安表示，或当功率因数大于0.9时，以用瓦表示。因此，高压注射器的外部应该有额定输入功率标识，并应表述规范。

GB 9706.1-2007中7“输入功率”规定：在额定电压、稳态工作温度和制造商规定的工作设定时，设备的稳态电流和功率输入超出6.1j）要求标出的标称值的值不应大于：a）输入功率主要由电动机驱动引起的设备：额定输入功率≤100W或100VA时，+25%;额定输入功率>100W或100VA时，+15%。b）其他设备：额定输入功率≤100W或100VA时，+15%;额定输入功率>100W或100VA时，+10%[1]。

高压注射器的输入功率主要由电动机驱动引起，且额定输入功率一般都大于100W或100VA，因此其输入功率偏差应不超过+15%。对于制造商而言，高压注射器的额定输入功率值必须声称适当，不可过低，也不宜过高。

3 输入功率的测试

3.1 测试参数的影响

本次试验选取国产某主流高压注射器进行测试，在其说明书中规定，注射剂量0.1mL～150mL，注射速度0.1mL/s～50mL/s，壓力限制50psi～1200psi。由于高压注射器的输入功率主要来自于电动机，而电动机的功率又与其转速和负载紧密相关，因此试验分为两组，分别测试注射速度和压力对输入功率的影响，见表1和表2。

以上表格数据可看出，当其他测试条件相同时，高压注射器的功率随着注射速率的增大而增大，也随着压力的增大而增大。因此在测试输入功率时，应尽量选择较大的注射速率和注射压力。

3.2 临床条件的选择

GB 9706.1-2007中规定设备应按使用说明书运行，直至输入功率达到稳态值，且输入功率应在额定电压、稳态工作温度和制造商规定的工作设定下测试。输入功率的测试既不是测量设备的瞬态值，也不是测试最大极限值，更不是测试故障状态下的消耗功率。实验室在测试高压注射器的输入功率时，应按照说明书的规定运转设备，并在制造商允许的设定下尽量模拟实际应用时最严格的临床状态。

在测试样机的说明书中规定，推助造影剂的速率、压力限制等参数的设置是由医生根据诊断的要求，如临床症状、检查部位、检查病的种类等因素来确定。对于临床应用，正确设置注射速度和压力限制对获得理想的造影影像至关重要。注射速度过快，会引起造影剂反流，造成不相关的血管被显示、影响病灶情况的辨别;注射速度过慢，会引起造影剂无法充分充盈目标血管，造成血管显影不完整、严重影响检查的准确性。同时，应使用适当的压力限制保障造影剂的注入，若压力设定过小，而实际导管末端处的造影剂压力超过限制值，造影剂流速将达不到预设值;但压力设定过大，又会造成如血管内膜脱落、血管破裂等严重危害患者生命的医疗事故。

经查阅相关临床文献，当检查部位位于胸部和腹部时，血管造影使用的注射速度和压力限制值相对较大。选取临床使用中建议的最大流速和压力的组合进行测试：胸主动脉，流速15mL/s，压力800psi。

3.3 实验模拟

在实验室测试中，如何保证设备既在正常工作状态下，又尽量模拟临床应用中最严苛的应用条件，同时操作具有简易性、可重复性，这是该项测试的难点之一。注射速率可以直接在设备上设置，而注射压力可以通过调整测试管路的长度和直径、试验介质的粘稠度和温度等来模拟预期值。

本文选取测试管路的长度和试验介质的粘稠度两个因素进行展开分析。管路越长，对推注产生的阻力越大，管路末端的压力也越大;同理，试验介质越粘稠，在管路内形成的阻力越大，管路末端的压力也越大。具体的测试数据可见表3和表4。

4 结论

通过对GB 9706.1-2007的解读，结合临床应用和典型测试实例，对于血管造影高压注射器输入功率测试，建议若制造商未对输入功率测试时的工作设定做出明确规定，则可选取临床使用中建议的最大流速和压力的组合进行测试。试验时可以通过调整测试管路的长度、试验介质的粘稠度等因素来模拟预期设定，以满足测试出正常临床应用中的输入功率最大值。

参考文献

[1] GB 9706.1-2007，医用电气设备 第1部分：安全通用[S].中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局中国国家标准化管理委员会，2008.

[2]房薇，李国均，石怀林，等.血管造影检查中高压注射器参数设定的临床研究[J].徐州医学院学报，2013，33（10）：687-688.