多参数监护仪质量控制检测问题分析与维护保养

杨 毅 魏恒烨 张梅梅 王清弘 周 宇

多参数监护仪(以下称监护仪)作为现代医学不可缺少的医疗设备已被广泛应用到临床医学中。由于监护仪具有集心电测量、呼吸检测、血氧饱和度检测和无创血压测量等功能为一体，能够可同时对患者的心电、呼吸、血氧饱和度和血压等生命体征参数进行时时监测[1]。监护仪在临床医学中的应用，能够帮助医护人员了解患者的身体状况，为危重患者救治提供急救条件，从而提高抢救效率[2]。然而，监护仪的使用管理仍存在一些不足之处，必须需采取有效的维护措施，减少设备故障的发生率，提高监护仪的工作性能。参数性能的可靠性和有效性是监护仪质量控制和安全使用最的根本的要求，直接关系到使用患者的健康安全。为保障监护仪的使用安全，有效降低医疗事故的发生，需应定期对监护仪进行质控检测[3-6]。目前，由于国内县级医院医疗设备质控质量控制检测起步较晚，发展较慢，但随着医疗设备质量控制管理的工作越来越受到越来越多的关注，要求医院医学装备管理部门不仅要做好医疗设备的日常维修工作，更要从质量控制方面加强医疗设备的管理工作[7]。现对阜阳市太和县人民医院2019年进行的监护仪质控质量控制检测获得的数据进行分析，针对本次质量控制质控发现的问题，为监护仪的使用管理提供提出相应解决对策。

1 仪器设备

选择医院在用的363台监护仪，涉及型号分别为uMEC6、iMEC10、PM-8000、PM9000及T5(深圳迈瑞)和M8105A(飞利浦)两个品牌共计6个型号。

2 检测仪器与检测标准

2.1 检测仪器

采用Prosim 8/8P型多参数生命体征模拟器(美国FLUKE公司)对监护仪参数性能进行检测，ESA612型电器安全分析仪(美国FLUKE公司)对电气安全进行检测。

2.2 检测标准

检测标准参考国家标准《医用电气设备第2-27部分：心电监护设备安全专用要求》(GB9706.25-2005)[8]和《医用电气设备第2-30部分：自动循环无创血压监护设备的安全和基本性能专用要求》(YY0667-2008)[9]。电气安全检测参数主要包括接地阻抗、绝缘阻抗、对地漏电流、外壳漏电流、患者漏电流以及辅助漏电流等；性能检测主要包括心率、呼吸频率、无创血压和以及血氧饱和度等，监护仪性能检测项目设定值见表1。

3 质量控制检测流程与检测内容

3.1 检测流程

(1)制定监护仪年度质控质量控制检测计划，将院内临床科室划分为若干片区，每个片区由专人负责，对不同科室分时间段进行检测，避免送检设备出现“扎堆”情况，以提高检测效率，同时根据质控质量控制计划时间提前一周通知临床科室，避免设备在用而无法检测。

表1 监护仪性能检测项目设定值

(2)按照设备质控质量控制数据记录表中的各项参数对设备进行检测，并及时对检测数据结果进行记录，根据误差大小得出结论并判断是否合格。

(3)对检测合格的设备，贴上合格标签标记。

(4)对在检测过程中出现的不合格设备，应在更换故障附件或维修后再次进行质控质量控制检测直至设备合格，如有设备使用时间过长，无法更换配件或维修价值过高的设备，可申请进行报废处理。

3.2 检测项目

检测项目包括外观检查、心电、血氧饱和度、呼吸频率、血压以及医用电气安全6个部分。其中，外观检查包括设备铭牌信息，如设备名称、型号、编号和、生产日期等是否齐全，设备外壳有无损坏，屏幕是否完好等。心电检测包括心率信号及报警测试，血氧饱和度的检测内容包括血氧饱和度和报警测试，无创血压检测内容包括动态无创血压模拟和泄露测试等，呼吸频率检测内容包括呼吸频率和报警测试，但因不同品牌的监护仪导联获取呼吸方式不同，在进行呼吸频率测试时，涉及到多品牌监护仪应需对呼吸设置进行调试，迈瑞品牌的呼吸设置导联选择LA，飞利浦品牌的导联选择LL，监护仪性能检测连接实物图如见图1。此外，医用电气安全检测内容包括保护接地阻抗测量、绝缘阻抗测量、对地漏电流测量、外壳漏电流测量(含正常工作状态和地线断开)以及患者漏电流测量(含正常工作状态和地线断开)等。

图1 监护仪性能检测实物连接示图

4 检测结果及分析

4.1 检测结果

根据院内临床实际情况，本次质量控制检测采取临床科室送检和去科室检测两种方式进行，共检测院内临床在用监护仪363台，其中合格310台，不合格53台，合格率为85.40%。

4.2 结果分析

(1)通过对监护仪质量控制检测结果数据进行分析，监护仪检测不合格的项目数量及比例见图2，不合格项目原因分析见表2。

表2 监护仪检测不合格项目分析

(2)由图2和表2显示，2019年度监护仪质量控制检测存在的问题主要有以下5方面：①在外观检查中发现部分监护仪铭牌信息缺失、按键旋钮损坏及屏幕表面有污垢，甚至有裂痕、破损，多为科室在使用监护仪过程中保养不当而造成；②监护仪的心电图(electrocardiogram，ECG)检测不合格情况中，主要问题是心率波形出现杂波或无心率波形显示，其原因为导联线绝缘表皮破损或折断；③血氧导联线探头指甲端的夹子部分弹簧松掉或破损，在测量过程中模拟信号不能与探头有较好的接触，使得血氧饱和度(SPO2)血氧波形线和数值无法准确显示；④部分监护仪的呼吸频率无法测出，主要原因是呼吸频率波形信号来源主要为ECG和SPO2参数，导联线的破损或折断导致呼吸频率无法准确测出，测量前需要对信号来源进行重新设置；⑤监护仪袖带在使用过程中不断地充气、放气、折叠使其老化致使漏气，造成血压测量时间过长或信号弱无法测出血压，同时血压电磁阀被堵或发生故障时，也可能导致血压无法测出，而监护仪的附件含心电导联线、血氧饱和度探头、无创血压袖带、电源线等均属于附件耗材，一些使用科室不主动、不及时地更换这些损坏附件是造成上述不合格问题发生的主要原因，上述问题在检测发现后均已及时解决，并已达到科室的正常使用要求[4,10]。

5 保养与维护

对监护仪进行正确的操作使用和定期保养，在提高其各项生理电参数的测试准确性、延长使用寿命等方面均起到重要作用[4]。在对监护仪质量控制检测中发现，监护仪的使用过程中主要存在设备屏幕有划痕或裂痕、设备外壳上粘有物品痕迹、部分设备附件导联线有破损折断等现象，而科室使用人员未能及时更换新导联线，同时一些导联线上存有污渍，在使用过程中为医护人员和患者带来交叉传染的风险[4,11]。通过本次质量控制检测中发现的问题，要求使用科室可在科室内部设定一名兼职设备管理员，对本科室监护仪进行定期维护保养，如擦拭设备表面污渍，定期充放电等，同时医学装备管理部门也要定期对设备管理人员进行使用操作、保养及维护培训，加强对院内监护仪的使用情况进行监管，按照每月进行1次巡检，半年进行1次预防性维护，每年对其性能进行1次质量控制检测工作等，及时解决发现的问题，保持监护仪设备的完好率。

对院内医疗设备进行定期质量控制检测可及时发现并解决设备存在的潜在质量安全隐患，使设备的安全运行得到有效保障，通过对监护仪的质量控制检测过程中发现，监护仪的外观检查中不合格占比较大，其中屏幕、旋钮损坏较多，主要因使用过程中被碰摔所致，建议使用科室在使用过程中将监护仪放置于患者不易接触到的平稳位置，避免患者在烦躁或无意识的状态下对监护仪造成损坏，应将闲置的监护仪放置于易于被找到的箱柜内。此外，监护仪的附件损耗是造成其生理参数测量不准确的主要原因，根据不同附件损耗所占故障的比例，备置一定数量的附件，在使用设备时发现问题可及时解决。同时，还要加强对设备的使用维护管理力度，降低人为因素造成的设备故障率。此外，医院作为市医学装备质量控制中心挂靠单位，还要注重研究新的质量控制检测方法，逐步提高设备质量控制检测覆盖范围，将医疗设备在采购验收、年度检测、维修保养和报废检测等全生命周期的闭环过程中进行质量控制管理，全方位保障设备在使用过程中的质量安全[12]。

6 结论

多参数监护仪的质量控制检测是设备管理的重要组成部分，通过本次对医院内部监护仪的质量控制检测，掌握了监护仪的使用情况和质控数据等信息，提高了监护仪在临床使用过程中的数据准确性和安全性，消除了设备潜在的使用安全隐患，降低了因设备质量问题引发的医疗安全隐患发生率，保障了设备良好的运行率，对设备定期进行保养和质量控制检测，对提高设备完好率，降低设备故障率和保证临床诊疗工作具有意义。