我国《生物安全法》的立法定位与法律适用

【摘要】《生物安全法》的制定在我国法律体系建设中具有“牵一发而动全身”的作用。作为国家安全法律制度系列的组成部分，该法不仅与《食品安全法》《环境保护法》等其他领域的法律具有交叉关系，还与众多我国加入的国际条约存在对应关系。《生物安全法》的立法定位及其在适用中如何处理好各种法律关系，是立法者需要考虑的重要问题。转基因食品因其原料成分含有转基因生物，既受到《食品安全法》规制，也属于《生物安全法》的调整范畴。以转基因食品为视角研究《生物安全法》，不仅体现了该法立法定位的综合性，也折射其法律适用的复杂性。

【关键词】《生物安全法》  立法定位  法律适用  转基因食品

【中图分类号】D922.16                       【文献标识码】A

【DOI】10.16619/j.cnki.rmltxsqy.2020.20.003

2020年2月14日，习近平总书记在主持中央全面深化改革委员会第十二次会议时强调：“要从保护人民健康、保障国家安全、维护国家长治久安的高度，把生物安全纳入国家安全体系，系统规划国家生物安全风险防控和治理体系建设，全面提高国家生物安全治理能力。要尽快推动出台生物安全法，加快构建国家生物安全法律法规体系、制度保障体系”。[1] 这是党中央在新冠肺炎疫情暴发后再次对生物安全法治化建设提出明确、具体的要求。2014年4月15日，习近平总书记在中央国家安全委员会第一次会议上首次提出“总体国家安全观”;2015年7月1日，十二届全国人大常委会第十五次会议审议通过新修订的《中华人民共和国国家安全法》（以下简称《国家安全法》）;2019年10月，党的十九届四中全会提出构建“国家安全法律制度体系”。[2]

生物安全法治化是构建国家生物安全制度体系的基礎，也是总体国家安全观的重要组成部分。生物安全包括“生物武器研发与使用的刑事责任追究”“生物科学研究规制”“防范生物武器进攻”三个维度。[3]在这三个维度下，保护人民生命安全和身体健康、促进生态文明建设都是其中应有之义。《中华人民共和国生物安全法》（以下简称《生物安全法》）调整范围包括以下八类：（一）防控重大新发突发传染病、动植物疫情;（二）生物技术研究、开发与应用;（三）病原微生物实验室生物安全管理;（四）人类遗传资源和生物资源安全管理;（五）防范外来物种入侵与保护生物多样性;（六）应对微生物耐药;（七）防范生物恐怖袭击与防御生物武器威胁;（八）其他与生物安全相关的活动。[4]这些内容聚焦有关生物安全的主要问题，重点是保护人民生命安全和身体健康及生物多样性，促进生物技术发展，防止利用生物技术危害国家安全。

三个维度下的《生物安全法》基本内涵

从纵向看，《生物安全法》属于国家安全法律制度系列的组成部分，与《国家安全法》具有“总则”和“分则”的关系，与《中华人民共和国反间谍法》[5]《中华人民共和国反恐怖主义法》[6]《中华人民共和国网络安全法》[7]《中华人民共和国境外非政府组织境内活动管理法》[8]《中华人民共和国国家情报法》[9]等法律是同属一个领域的部门法。此外，《生物安全法》还与《中华人民共和国食品安全法》《中华人民共和国环境保护法》《中华人民共和国基本医疗卫生与健康促进法》《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国进出境动植物检疫法》《中华人民共和国农业法》《中华人民共和国科学技术进步法》《中华人民共和国海关法》等其他领域的法律具有交叉关系，甚至与《中华人民共和国民法典》（以下简称《民法典》）、《中华人民共和国刑法》（以下简称《刑法》）、《中华人民共和国行政处罚法》这些基本法也有关联。

从横向看，《生物安全法》还与《禁止生物武器公约》[10]《生物多样性公约》[11]《卡塔赫纳生物安全议定书》[12]《国际植物新品种保护公约》[13]《国际植物保护公约》[14]等我国已经加入的国际公约相对应，成为履行公约义务重要的国内配套法律。

《生物安全法》共计10章88条。条文数量不算多，与刚刚颁布的《民法典》（1260条）、《刑法》（452条）等法律相比，更像是一部专业领域的部门法，但是从涉及的法律关系看，《生物安全法》具有“牵一发而动全身”的特点，这就决定了该法立法定位的综合性和法律适用的复杂性。

法律原则是法律规范的精髓和核心思想，它体现了法律的根本宗旨和调整范围。《生物安全法》涉及众多领域，包含多个层次，不同人站在不同角度看问题会有不同的出发点和侧重点，因而基本原则的确立也很难形成统一标准。然而，从任何角度看，国家主权原则、预防原则、科学发展原则、国际合作原则都是生物安全法律规制不可偏废的基本原则。

国家主权原则。国家主权是一个国家固有的在国内的最高权力和在国际上的独立自主权利。国家安全和人民的生命健康都建立在国家主权基础之上，只有在有效行使国家主权的前提下才能得到充分保障。主权的行使体现了一个国家有权按照自己的意愿，根据本国的情况，选择自己的社会制度、国家形式，组织自己的政府，独立自主地决定、处理本国的内部和外部事务，其他国家无权进行任何形式的侵犯或干涉。国家主权具体包括管辖权、独立权、自卫权、平等权等内容。管辖权是指一个国家对本国领土内的一切人（享有外交豁免权的人除外）和事物以及领土外的本国人实行管辖的权力。在生物安全领域，在中华人民共和国境内及所有中国公民从事与生物技术相关的事项都受《生物安全法》管制。独立权是指一个国家在立法、司法、执法等方面的独立自主权。《生物安全法》是基于我国国情制定的，内容也体现了中国特色。自卫权在《生物安全法》中尤为重要，因为制定该法的目的之一就是赋予国家在受到外来生物武器进攻或威胁时采取必要的自卫和反制措施的权力。平等权是一个国家国际地位的保障。国家不分大小，主权一律平等。在制定全球应对生物安全的规则时，各国应该平等相待、共同协商。

预防原则。预防原则是科技立法的一个重要原则，这在生物技术领域意义更加重大。随着生物体的遗传密码与基因奥秘被一一揭开，人类俨然开始具备由自己来充当造物主的能力。在这方面，转基因生物技术的突飞猛进便是其中的一个缩影。科学家利用修改或替换生物体原有DNA功能片断等人工干预方式，可以创造出更加符合人类要求的“完美”物种。在人类利用生物技术改造自然的能力越来越强的今天，“人定胜天”似乎并不是一句空洞的口号。然而，与任何新技术一样，转基因技术犹如一把双刃剑，它在给人类带来福祉的同时，也有可能为我们打开了一个潘多拉魔盒。如何规范使用这一新技术，在使其为人类造福的同时，将其不利影响降到最低点，这是我们必须认真思考的问题。不久前轰动一时的“基因编辑婴儿事件”又一次为我们敲响了警钟：我国亟需加强对科学研究的立法。[15]如今，转基因技术除了应用于医学，更多的是被应用到与百姓生活密切相关的农业种植和食品加工等领域。谨慎采取预防措施，严格执行产品研发规程，这是开发和利用生物技术必须做到的。

科学发展原则。包括转基因技术在内的现代生物技术已经被广泛应用于农业、环保、医疗卫生等多个领域，其经济效益和社会效益也日益显现。我国在这方面虽然起步较早，但是受到各方面的制约，[16]与农业转基因技术发达的国家相比还有不少差距。为此，习近平总书记明确指出：“转基因是一项新技术，也是一个新产业，具有广阔发展前景。作为一个新生事物，社会对转基因技术有争议、有疑虑，这是正常的。对这个问题，我强调两点：一是确保安全，二是要自主创新。也就是说，在研究上要大胆，在推广上要慎重。转基因农作物产业化、商业化推广，要严格按照国家制定的技术规程规范进行，稳扎稳打，确保不出闪失，涉及安全的因素都要考虑到。要大胆创新研究，占领转基因技术制高点，不能把转基因农产品市场都让外国大公司占领了”。[17]按照习近平总书记“大胆创新、谨慎推广”的指示要求，我们在构建生物技术产业发展法律规制体系的同时，也要积极鼓励科研人员對生物技术的研发，推动政府的资金投入，确保科研人员能够专心研究、企业能够安心生产、消费者能够放心消费。只有在这样一个社会环境里，我国的科研人员才有希望“占领转基因技术的制高点”，我们的生产企业才有可能“占领中国的转基因农产品市场”。

国际合作原则。合作是现代国际社会发展的趋势和潮流。正如习近平总书记所指出的：“面对生态环境挑战，人类是一荣俱荣、一损俱损的命运共同体，没有哪个国家能独善其身。唯有携手合作，我们才能有效应对气候变化、海洋污染、生物保护等全球性环境问题。”[18]2020年暴发的新冠肺炎疫情让大家再次认识到，人类生活在同一个地球村。在面对重大突发公共卫生事件等灾害时，各国只有携起手来，才能克服共同的敌人。在生物安全方面，国际合作的意义体现在多个层面。作为国际条约的缔约国，大家有义务遵守业已达成的承诺，包括禁止使用和研发生物武器;在和平利用生物技术时，有关国家要确保生物多样性安全，保障消费者的健康权和知情权。《生物安全法》第6条规定：“国家加强生物安全领域的国际合作，履行中华人民共和国缔结或者参加的国际条约规定的义务，支持参与生物科技交流合作与生物安全事件国际救援，积极参与生物安全国际规则的研究与制定，推动完善全球生物安全治理”，体现了国际合作的立法原则。

《生物安全法》虽然条文不多，但内涵丰富。从其调整规范的八个方面看，主要内容可分为以下几大类：（一）保护人类健康和动植物安全;（二）规制生物技术的研发与运用;（三）维护生物资源的多样性;（四）防范生物武器袭击与威胁。

保护人类健康和动植物安全。这不仅是《生物安全法》关注的重点，其他许多法律也将其纳入自己的调整范畴，只不过各自的视角和侧重点不同。健康权是公民依法享有身体健康不受非法侵害的权利。保护公民健康权也是国家应尽的义务。《民法典》第110条规定，自然人享有生命权、身体权、健康权等权利;《中华人民共和国宪法》第45条规定：“中华人民共和国公民在年老、疾病或者丧失劳动能力的情况下，有从国家和社会获得物质帮助的权利。国家发展为公民享受这些权利所需要的社会保险、社会救济和医疗卫生事业。”动植物安全包括保护濒危野生动植物和动植物疫情防控两个方面。我国早在1989年3月1日就颁布实施了《中华人民共和国野生动物保护法》。2020年2月24日，第十三届全国人大常委会第十六次会议表决通过了《关于全面禁止非法野生动物交易、革除滥食野生动物陋习、切实保障人民群众生命健康安全的决定》。《中华人民共和国野生植物保护条例》第1条也明确了“保护、发展和合理利用野生植物资源，保护生物多样性，维护生态平衡”的立法宗旨。《生物安全法》是在现有法律基础上，从生物技术的利用和生物制品的研发、使用等角度强调保护人类健康和动植物安全的重要性。

规制生物技术的研发与运用。现代生物学研究包含众多紧密相连又各自区分的领域，其中有的研究会接触到病原体，对研究人员以及未来的产品消费者有可能造成伤害;有的则涉及伦理道德问题;有的会对生态环境有现实或潜在的危害。规制的目的不是限制科学研究，而是让科学研究更加规范、有序。科学家在向社会宣传新技术价值的同时，有责任说明新技术有可能带来的任何风险和危害以及如何合理预见并减轻潜在风险或不利影响。基于此，科学家在从事科学研究过程中，除了遵守各项制度外，还必须遵循共同的道德规范与职业伦理准则。与此同时，科学家必须以负责任的态度参与决策、提供咨询。科学家也有责任向公众普及科学知识，提升公众对科学的认知水平，弘扬科学精神，理性对待科学技术发展中的不确定因素。[19]中国科学院通过的《关于科学理念的宣言》中就包含这样一段话：“鉴于现代科学技术存在正负两方面的影响，并且具有高度专业化和职业化的特点，要求科学工作者更加自觉地规避科学技术的负面影响，承担起对科学技术后果评估的责任，包括：对自己工作的一切可能后果进行检验和评估;一旦发现弊端或危险，应改变甚至中断自己的工作;如果不能独自作出抉择，应暂缓或中止相关研究，及时向社会报警。”[20]

维护生物资源的多样性。生物多样性是生物在其长期生长的环境里自然形成的一种生态复合体以及与此相关的各种生态过程的总合，包括动物、植物、微生物和它们所拥有的基因以及它们与其生存环境形成的复杂的生态系统。生物多样性包括遗传多样性、物种多样性和生态系统多样性三个方面。虽然人们对生物资源的价值还没有完全认识，但是人类已经具备运用现代生物技术改变生物多样性结构的能力。生物资源具有不可修复的特点，一旦失去便无法再生，这一点人们已经从动植物品种大量消失的现象中有了深刻认识。设立国家森林公园、开辟湿地保护区、禁止野生动物交易以及建立动植物基因库等，都是保护生物多样性的具体行动。保护生物多样性是一项系统工程，法律制度也是一个庞大的体系。《中华人民共和国森林法》[21]、《中华人民共和国环境保护法》[22]等法律都有保护生物多样性的规定，但这些法律是将生物安全放在森林保护、环境安全等议题中一并规制的。森林保护、环境安全不仅涉及生物多样性，还关乎人类生存的整个地球。《生物安全法》直接规制生物技术与生物多样性之间的关系。虽然滥伐林木、工业排污都会对生物多样性造成严重后果，但是通过基因技术改造或消灭生物物种无疑是对生物多样性杀伤力最强的破坏。因此，《生物安全法》是从制度层面规范生物技术的研发和利用，包括加强对外来物种引入的评估和审批，实行统一监管。

防范生物武器威胁与袭击。生物武器既可以用在战争年代，[23]也可能出现在和平年代。如今，用生物武器袭击已经成为恐怖活动的主要形式之一。2001年，美国遭到炭疽病攻击，美国疾控中心促成国会通过了《国家紧急卫生权力示范法法案》（Model State Emergency Health Powers Act），作为各州因应对公共卫生事件修改本州相关法律的立法依据。截至2006年4月，美国44个州立法机构基于上述法案修改了本州法律。[24]联合国安理会通过的1373号决议和1540号决议要求所有成员国采取行动打击恐怖行为，防止大规模杀伤性武器的使用以及相关材料的传播。联合国的使命是维持世界和平，安理会上述两份决议专门针对生物武器，这也彰显了生物安全在当今社会的重要性。我国《国家安全法》在第四章（国家安全制度）中对于风险的防范、评估、预警等已作出了一般性规定，尤其是其中第5节（危机管控）制定了较为完善的危机管控机制，《生物安全法》的侧重点则是针对生物武器的防范措施。《生物安全法》结合《中华人民共和国反恐怖主义法》（以下简称《反恐怖主义法》），针对“恐怖活动”和“生物武器”这两个构成要件进行特别规制，以区别于“采用非生物武器的恐怖活动”和“常规战争中的生物武器使用”。《反恐怖主义法》第3条没有将“利用生物武器进行恐怖活动”单独列为一类，这是因为恐怖活动的性质是一样的，采用生物武器还是别的武器，只是手段和工具的不同。

《生物安全法》适用的协同性分析

《生物安全法》的内容庞杂，其立法目的既与现行食品卫生、生态保护、环境治理法律法规有重合之处，也包含上述法律法规没有体现的内容，如生物技术研发规制、传染病与动植物疫情防控、人类遗传资源保护、生物恐怖袭击与生物武器威胁的应对等。正如一些学者所指出的，如果立法仅仅从简单适应和符合日常工作需要出发，而不是突出法律本身所要解决的具体的和特殊的问题，那么就有可能导致法律条文内容过于原则化和抽象化，再次出现“立法上规定的都对、付诸实践都难”的实施困境。[25]常纪文研究员提出，《生物安全法》的制定和适用要处理好与以下专门立法的关系：一是与生物多样性立法的关系;二是与生态保护和平衡立法的关系;三是与野生动植物保护立法的关系;四是与粮食安全和食品安全立法的关系;五是与生物技术研发、利用立法的关系;六是与传染病防治、动植物检验检疫立法的关系。[26]

上述每一层关系都涉及一个相对独立的法律体系，可以采取不同的规范方法予以解决。本文以转基因食品为视角，探讨生物安全与粮食安全和食品安全之间的关系，分析《生物安全法》在具体适用中如何与其他法律相协调的问题。

我国的粮食安全与转基因农业发展现状。2017年3月7日，习近平总书记在参加全国两会辽宁代表团审议时强调：“中国的饭碗一定要端在自己的手里，碗里面主要裝中国的粮食，或者说我们有能力随时生产出足够装进我们饭碗的中国粮食”。[27]然而，据澎湃新闻2016年11月14日报道，在联合国粮食安全国家序列上，中国仅列第42位。[28]更为严重的是，由于大量抛荒及过度使用农药和化肥，我国的耕地面积正在逐年减少。国家统计局数据表明，2016年，全国粮食总产量为12324.8亿斤，比上一年减少104亿斤，降低0.8%，全国粮食播种面积169542.3万亩，比上一年减少0.3%，全国粮食作物平均亩产比上一年减少0.6%。[29]

2016年，我国进口大豆8391万吨，远远超过同期进口的小麦量（341万吨）和稻谷与大米量（356万吨）;进口玉米318万吨，约占我国全年玉米产量的15%。粮食播种面积和单产下降除了自然灾害等原因外，另一个原因是高产作物面积减少。[30]进口大豆和玉米由于采用转基因技术种植，价廉物美，深受国内消费者青睐。事实上，我国已对进口大豆和玉米产生严重依赖。2018年，美国挑起中美贸易争端，中国政府不得不采取反制措施，提高部分美国农产品的进口关税，但是这种“杀敌一千、自损八百”的做法也影响到国内许多下游产业。[31]因此，加快在我国推广种植转基因粮食作物，减少对进口的依赖，这关系到我国粮食安全和国民经济健康发展。

国际农业生物技术应用服务组织（ISAAA）2012年发布的简报显示，中国种植了四百万公顷的转基因经济作物，包括棉花、木瓜、杨树、西红柿和甜椒，这一数量在全世界排名第六。转基因棉花在我国的采用率已经达到93%，抗病毒木瓜的种植面积增加了约50%。[32]此外，棉花、大豆、玉米、油菜这四种转基因作物已经获得我国政府颁发的进口许可证，其中，进口转基因棉花种子被允许在中国种植，其他三种转基因作物只能用作原料。我国尚未批准转基因主粮的商业化生产。

我国当前转基因生物/食品管制的立法框架。1.转基因生物管理制度。2002年修订的《中华人民共和国农业法》首次规定，任何单位和个人都必须在依照国家规定和严格执行安全防范措施的前提下，进行农业转基因生物的研究、试验、生产、加工、经营及其他应用工作。[33]有关转基因生物的行政管制措施主要针对农业领域，其中包括国务院2001年制定的《农业转基因生物安全管理条例》。该条例是目前我国管制转基因生物层次最高、内容最全面的法律规范，它不仅规范转基因生物在农作物中的使用，也规范其在动物、微生物和其他产品中的使用。[34]该条例的宗旨是加强对我国农业转基因生物管理，确保人体健康和动植物、微生物安全，保护生态环境，推动转基因生物技术研究顺利开展。所有与农业转基因生物研究、测试、生产、加工、商业运作和进出口有关的活动都受该条例规制。

《农业转基因生物安全管理条例》第4条规定，全国的农业转基因生物安全监管工作由國务院农业行政主管部门负责，同时结合《中华人民共和国食品安全法》（以下简称《食品安全法》）有关规定，地方的农业转基因生物和食品卫生安全监管分别由县级以上各级人民政府农业和卫生行政主管部门负责。该条例第6至8条规定了转基因生物安全管理的一些细则，其中第6条规定，农业农村部将农业转基因生物的危险程度分为四个等级，主要考虑对人类、动植物、微生物和生态环境的潜在影响;第7条规定，农业转基因生物安全评价标准和技术规范的制定由农业农村部负责;第8条规定，农业农村部同时还负责制定、调整并公布实施标识管理的农业转基因生物目录。该条例第七章（第42至53条）对从事转基因生物研究人员、食品生产者的违规行为规定了相应的处罚措施。[35]

根据《农业转基因生物安全管理条例》规定，原农业部等相关职能部门制定了一系列规章制度，其中《农业转基因生物标识管理办法》对农业转基因生物采取目录管理方式，目录内的产品未标识或不按规定标识的，不得进口或销售。《农业转基因生物进口安全管理办法》依据“用于研究和试验”“用于生产”和“用作加工原料”三种不同用途，对进口农业转基因生物的管理进行分类。[36]《农业转基因生物安全评价管理办法》指定国家农业转基因生物安全委员会负责转基因生物进口的安全评价，[37]具体工作由设在农业农村部内的农业转基因生物安全管理办公室负责。自2006年7月1日起，原农业部开始实施《农业转基因生物加工审批办法》，除了许可审批外，还要求从事转基因生物加工的主体具备与加工转基因生物相适应的专用生产线和封闭式的仓储空间、加工废弃物及灭活处理的设备和设施、完善的转基因生物加工安全管理制度和突发事件应急预案、转基因生物与非转基因生物原料加工转换污染处理控制措施。此外，原国家质量技术监督检验检疫总局于2004年颁布的《进出境转基因产品检验检疫管理办法》对进境、过境和出境的转基因产品实施检验，包括通过贸易、来料加工、邮寄、携带、生产、代繁、科研、交换、展览、援助、赠送等各种方式进出境的转基因产品。

2.转基因食品管理制度。（1）《食品安全法》。2015年修订的《食品安全法》被称为史上最严厉的食品安全法。在转基因食品方面，该法明确规定了转基因食品的强制、定性标识要求。[38]对未按规定进行标示的行为，规定所处的罚款可达货值金额五倍以上十倍以下。对于情节严重的行为，主管部门可责令其停产停业，甚至吊销食品生产经营许可证。[39]此外，该法还确立了风险评估制度、食品生产经营许可制度、召回制度。这些制度均适用于转基因食品。（2）与转基因食品相关的立法。《食品安全法》第151条规定：“转基因食品和食盐的食品安全管理，本法未作规定的，适用其他法律、行政法规的规定”，这就为其他立法留了一个口子。原卫生部2002年颁布的《转基因食品卫生管理办法》是该领域第一部专门性规章，但于2007年被《新资源食品管理办法》取代。自2013年10月1日起，《新食品原料安全性审查管理办法》取代了《新资源食品管理办法》，其中第23条明确规定：“本办法所称的新食品原料不包括转基因食品、保健食品、食品添加剂新品种。转基因食品、保健食品、食品添加剂新品种的管理依照国家有关法律法规执行”。《转基因食品卫生管理办法》废止后，《新资源食品管理办法》及其后续的《新食品原料安全性审查管理办法》均无法适用转基因食品。这就导致《食品安全法》不能完全规制转基因食品，而其他相关的法律法规目前仍付之阙如。

我国转基因食品的规制思路。由上述分析可见，我国虽然有与《生物安全法》相配套的转基因生物管理条例以及食品安全方面的立法，但是由于受行政管制条块分割等因素制约，上述规定不能覆盖转基因食品管制的各个方面，还需要一部专门规制转基因食品的行政法规。我国已有《食品安全法》作为食品领域的基本法，有《生物安全法》作为生物安全领域的基本法，国务院也已制定了《农业转基因生物安全管理条例》，转基因食品立法与上述法律（规）既有联系，又有区别，共同构成确保转基因食品安全的规则体系。

从食品角度讲，转基因食品与非转基因食品没有本质区别，理应纳入《食品安全法》的规制范畴。然而，现行的《食品安全法》不能规制转基因食品的所有事项，还留了许多立法空白。由于转基因食品的原料含有转基因生物，其研发、生产、消费流通乃至市场监管都与非转基因食品有区别，而我国目前的消费市场还没有成熟到可以对转基因食品和非转基因食品不作区别对待。因此，在法律规制方面需要作出不同规定。

转基因生物包括转基因动物、转基因植物和转基因微生物，我国目前仅有从转基因植物加工而成的食品。《农业转基因生物安全管理条例》结合转基因生物特征，从安全角度对转基因生物的研发、生产、运输等环节作出规定，这些规定有些不适用于转基因食品，而规制转基因食品的许多内容，该条例又不具备。《生物安全法》虽然把粮食安全纳入其调整范围，但是生物安全与粮食安全是两个不同的概念。作为生物安全领域的基本法，《生物安全法》规定的内容体现的是原则性和指导性，需要有关下位法相配套。因此，我们有必要制定《转基因食品安全管理条例》作为这一领域的下位法，针对转基因食品产业链中的各环节作出规定。

《转基因食品安全管理条例》的立法宗旨是全过程确保转基因食品的安全，包括研发、生产、运输、消费等环节。作为《食品安全法》和《生物安全法》下专门规制转基因食品的基本法，该条例需要细化规制措施，包括对转基因食品的阈值作出明确规定，这是生产部门的参照标准，也是执法的依据。如果仍维持现行的零阈值标准，那意味着我国将执行世界上最严格的转基因食品标识制度，这会对转基因食品生产和流通的监管带来极大的不便。如果立法明确采用阈值标准，那么我们需要结合实际，科学制定符合中国国情的转基因食品标识制度。确立阈值标准为构建转基因食品风险防范体系奠定了基础，转基因食品的安全管控覆盖整个产业链，而建立全程可追溯体系是实现这一目标的有效手段。

与《生物安全法》调整的其他众多领域一样，建议国务院颁布《转基因食品安全管理条例》行政法规，作为《食品安全法》和《生物安全法》共同的下位法，与《生物安全法》的另一个下位法《农业转基因生物安全管理条例》形成并列交叉关系。《转基因食品安全管理条例》要解决转基因食品的定义、从业人员资质要求、实验室设备要求、转基因作物种植规范、转基因食品生产流通规范、转基因食品风险防范与救济等规制的核心问题。相应地，还需要在该条例下制定一系列部门规章以具体落实上述规定。在涉及转基因生物定义时，《转基因食品安全管理条例》应该与《农业转基因生物安全管理条例》规定相同，[40]共同由《生物安全法》规范。

《生物安全法》实施的机制保障

生物安全防范措施的落实不仅应与平行的法律相协调，还要有各领域的下位法与其相对应。因此，设立协调机制在生物安全立法中格外重要，而组织协调机制、应急管理协调机制和追溯协调机制是其中的核心内容。这些机制有些可以规定在《生物安全法》中，由对应的职能部门负责，[41]有些则涉及多个部门和多部法律，超出了单纯的生物安全范畴，需要由国家层面来统一协调。[42]本文将继续以转基因食品为视角，进一步探讨《生物安全法》的实施与保障机制的关系。

生物安全的组织机制保障。转基因食品在成分构成、营养功能等方面与非转基因食品并没有区别，只是其部分或全部成分来源于转基因作物。因此，在实际监管中，主要依照食品安全的监管模式观测转基因食品的安全。然而，这种套用模式容易导致原来的食品安全监管漏洞转移至转基因食品的安全监管过程之中，出现以下偏差：（1）政府主导一切。食品安全监管确实需要一个权威部门来把握方向和力度，但是政府过分揽权容易导致市场和社会监督功能失效。（2）管制方式单一。监管主体单一需要通过监督手段的多元化来弥补监督力度和效果上的不足，然而政府及其公职人员对于转基因食品缺乏足够的专业认识，导致政策思路的局限和行政管制手段的单一，从而使得监管效应边际递减。

由于上述体制上的缺陷，我国转基因食品监管存在以下现象：第一，农业主管部门承担主要监管责任。目前，负责颁发转基因作物安全证书的是农业农村部，批准转基因作物上市的也是农业农村部，这种“既是运动员，又是裁判员”的监管体制是国人对转基因食品不放心的原因之一。第二，相关部门缺乏协调与制约。农业部门强调经批准上市的转基因作物不存在安全风险，生态环境部门坚持生态安全和环境保护立场，科技部门则主张加强生物技术研发，卫生部门的监管权力在逐渐缩小，甚至主动放弃监管，以至于出现环保部门“想管管不了”、卫生部门“能管不愿管”的现象，最终导致农业农村部一家独大，缺少部门之间的协调和制约。第三，信息公开不够、公众参与有限。健全的食品信息公开制度應该保障食品生产和流通企业的质量控制能力、系统评价的各项指标、分级的评定方式、食品原料成分的构成与来源等信息的公开发布。商品应具备明确的标识并告知追溯渠道，以便消费者作出选择。

事实上，面对农业转基因产业化过程中出现的诸多问题，农业农村部难以单独完成监管工作，而与此关系密切的卫生、环保、检验检疫等职能部门则几乎成为“局外人”。《农业转基因生物安全管理条例》对各部门的职责划分较为清晰，但问题是缺乏相应的组织协调机制，造成农业农村部“管了源头，却管不了后头”，其他部门“该管却无法管”的局面。我国转基因产品安全管理机构涉及农业农村部、卫健委、生态环境部、国家市场监督管理总局等部门，其中农业农村部在转基因产品安全审批中发挥主导作用。此外，《食品安全法》第17条第2款规定：“国务院卫生行政部门负责组织食品安全风险评估工作，成立由医学、农业、食品、营养、生物、环境等方面的专家组成的食品安全风险评估专家委员会进行食品安全风险评估。食品安全风险评估结果由国务院卫生行政部门公布。”

上述规定虽然为我国转基因食品的安全审批提供了一般性指导原则，但是目前仍缺乏具体的配套措施和对应的职能部门，农业农村部和国家卫健委这两个主管部门之间也缺少协调机制。《农业转基因生物安全管理条例》第5条指定国务院建立农业转基因生物安全管理部际联席会议，由农业、科技、环境保护、卫生、外经贸、检验检疫等有关部门的负责人组成，负责研究、协调农业转基因生物安全管理工作中的重大问题。随着《生物安全法》的颁布实施，这种机制也需要重新构建，因为生物安全问题不仅限于食品领域。《生物安全法》第10条规定：“中央国家安全领导机构负责国家生物安全工作的决策和议事协调，研究制定、指导实施国家生物安全战略和有关重大方针政策，统筹协调国家生物安全的重大事项和重要工作，建立国家生物安全工作协调机制。”这表明有关生物安全的重大决策事项将由国家最高权威机构作出。《生物安全法》第11条第1款规定：“国家生物安全工作协调机制由国务院卫生健康、农业农村、科学技术、外交等主管部门和有关军事机关组成，分析研判国家生物安全形势，组织协调、督促推进国家生物安全相关工作”。该条款明确了领导生物安全协调机制的主体和参与的单位。此外，第12条还对专家委员会的组成和职能作了规定。

生物安全的应急管理机制保障。《生物安全法》第21条第1款规定：“国家建立统一领导、协同联动、有序高效的生物安全应急制度”。与其他生物制品一样，转基因食品是现代科技发展的产物，除了具有一般食品属性外，其复杂的成分构成也使得人们在处置转基因食品突发事件时需要采取有别于处置其他公共安全事件的方法和手段。虽然在处置过程中，受损害的首先是私人利益，但是转基因生物的危害决不限于私人层面。在应对转基因生物突发事件时，政府需要调动和整合全社会人力、物力、信息等公共资源和力量，这不仅需要行政系统内部的协调与配合，还需要政府与社会组织及公民个人的合作与沟通。无论是转基因生物突发事件危害到公共利益，还是事件的应对与处置需要动用公共资源以及事件处置过程中需要社会力量参与和配合，这些都需要公权力的介入，而公权力的介入必须要有法律予以规范。唯有如此，才能在有效应对生物安全突发事件的同时，实现紧急状态下公权力与私权利的平衡。

在应对2020年新冠肺炎疫情时，我国的社会主义制度优越性得到了充分彰显。同时，我们也深刻认识到，应对公共危机事件，完善的社会应急管理机制非常重要。在风险社会中，不明的和无法预料的后果成为历史和社会发展中强有力的变量，影响着人们的思考和抉择。包括生物技术在内，任何一项新科技和新发明在给我们带来生产效益和财富增长的同时，也给我们带来许多不曾料想的副作用。对未来的风险未雨绸缪，这无疑是预防和减少风险的最好办法。[43]

目前，我国虽然建立了转基因食品突发事件应急预案制度和食品召回制度，但是应急预案制度的适用对象不全面、协调性不够，召回制度也存在召回义务主体缺失、召回对象范围偏窄等不足。因此，在明确各部门职责划分的前提下，将及时原则、效率原则和法治原则作为我国转基因食品突发事件法律规制的基本原则，构建应急管理规范体系，制定应急预案并落实到相关职能部门，完善食品召回制度（包括增加履行召回义务主体和扩大召回对象范围），健全转基因食品突发事件应急管理机制。

生物安全应急管理机制的建立不仅适用于转基因生物领域，而且适用于《生物安全法》调整的各个领域，与百姓利益密切相关的食品和医疗领域无疑是立法者最需要关注的地方。转基因食品风险应急管理机制的完善，一方面是构建整个食品安全管理体系的需要;另一方面也为其他领域的生物安全风险防范提供借鉴。作为一项指导性规范，应急管理机制是《生物安全法》的必备内容，但是具体措施还需要由各领域的下位法（如《转基因食品安全管理条例》）来落实。

生物安全的追溯机制保障。《生物安全法》第22条规定：“国家建立生物安全事件调查溯源制度”。作为溯源制度的一部分，转基因可追溯能力是指一个国家对转基因产品的研发、试验、申请、批准、注册、授权、生产、供应的全过程可进行追溯的能力，包括溯源管理体系和可追溯技术能力两个方面。转基因食品可追溯与传统食品可追溯的区别主要在于种子研发、授权等环节的可追溯。[44]可追溯的优势体现在以下两个方面：1.减少事故损失，缩小问题食品范围，追踪问题食品流向，及时回收问题食品，并明确管理责任;2.提升品牌竞争优势，增加国内销售及国际出口。

我国转基因食品可追溯制度存在以下问题：1.可追溯标识范围需进一步明确。目前，我国并没有对转基因食品进行明确定义，造成市场上转基因食品标识不规范。2.转基因食品生产全过程可追溯缺乏制度保障。我国的标识制度偏向于欧盟的过程标识，[45]但是我国却没有欧盟《可追溯性和标识法案》所规定的转基因食品生产全过程追溯制度。3.转基因可追溯制度缺乏明确的指导原则，导致我国迟迟不能确立一个合理的阈值标准。4.转基因可追溯制度需要与消费者知情权保护目标相结合。因此，我国转基因可追溯制度构建的重点体现在以下三个方面。

第一，转基因可追溯制度体系法定化。农业农村部颁发的安全证书没有贯通于转基因产品的研发、试验、申请、授权、生产、加工、运输、销售等所有环节，只规定建立流程档案，并没有规定具体、唯一、可识别的独特代码，也没有明确覆盖所有的转基因产品。2016年新修订的《农业转基因生物安全评价管理办法》只提及可追溯管理，并没有就转基因可追溯管理制度进行详细规定。转基因食品与非转基因食品的区别在于其成分中含有转基因生物，这一点与转基因药品和非转基因药品的差别类似。《生物安全法》将追溯机制列为其中的内容，这种机制应该适用于所有生物制品。然而，《生物安全法》的规定是原则性和指导性的，相关领域还需要有相应的下位法来落实。对此，《转基因食品安全管理条例》可以先行一步，就这一专门制度作出规定。从立法结构上讲，可追溯制度可以安排在条例的“转基因食品市场监管”这一章。《食品安全法》中的许多章节都涉及食品追溯，[46]这些规定同样适用于转基因食品。作为《食品安全法》的下位法和与《农业转基因生物安全管理条例》并列的《转基因食品安全管理条例》，专设的“转基因食品可追溯管理”这一节将规定转基因食品应具备何种形式的可追溯标识、标识的内容、监管机构、风险管控等具体内容。

第二，我国转基因可追溯监管体系的构建向国际实践靠拢。我国目前的转基因产品监管制度相对比较健全，但是我国没有转基因可追溯管理的法定监管机构。专门管理机构的设置是完善转基因可追溯制度的实质性一步，是实现集中强制管理的基础。因此，有必要在中央和地方各级转基因食品监管部门中增设专门的可追溯法定管理部门，并规定其承担的责任。[47]《生物安全法》第22条规定：“发生重大新发突发传染病、动植物疫情和不明原因的生物安全事件，国家生物安全工作协调机制应当组织开展调查溯源，确定事件性质，全面评估事件影响，提出意见建议”;第23条规定：“国家建立首次进境或者暂停后恢复进境的动植物、动植物产品、高风险生物因子国家准入制度。进出境的人员、运输工具、集装箱、货物、物品、包装物和国际航行船舶压舱水排放等应当符合我国生物安全管理要求”。此外，第16条还规定：“国家建立生物安全信息共享制度。”这些规定为我国构建包括转基因生物在内的生物追溯体系奠定了制度框架基础，也使得我国监管机构体系的构建与国际实践趋同。

第三，我国转基因可追溯制度相关技术能级与国际标准对接。世界上最严格的转基因可追溯载体一般包括QR编码与安全证书两种类型。与转基因可追溯制度相关的技术准备一般包括独特代码系统与可追溯数据库两种技术手段。[48]我国力求构建最严格的可追溯制度，应该采取这两种追溯类型的双重认证制。对进入中国境内的转基因产品检测后颁发安全证书与安全代码双重认证，并确保可追溯能力与质量挂钩。关于可追溯标识，建议统一使用二维码（QR码），并加以法定化，同時对转基因可追溯二维码的真伪进行监管，保证其透明度，让消费者能看懂且操作简便。此外，可追溯数据库应该由各级相关行政部门监管。

转基因检测能力与转基因可追溯能力密切相关，是转基因食品可追溯管制的重要手段，而各地区的生物监测能力分布不平衡，有必要打破各部门界限，形成全国统一的生物安全监测体系，为风险管理和可追溯能力构建提供决策依据。我国目前实行的转基因食品追溯制度仅仅是从管理层面出发，对转基因食品生产企业进行约束，缺少政府和民众的监督。能否实现转基因食品的透明化可追溯管理，将成为解决我国转基因食品的安全问题的关键所在。[49]借此《生物安全法》出台之际，应制定完善生物追溯法律体系，加快转基因食品追溯能力构建，促进我国转基因产业健康发展。

结语

生物安全法治化建设是一项系统工程，既需要有基本立法，也需要与各领域规则相协调。《生物安全法》立法的难点不仅在于其定位的综合性，也在于其适用的复杂性。习近平总书记在2020年4月27日召开的中央全面深化改革委员会第十三次会议再次强调：“对经济社会发展中的短板弱项和风险挑战，要有前瞻性谋划，聚焦公共卫生、生物、粮食、能源、金融、网络、防灾备灾、社会治理等重点领域，坚持统筹发展和安全，坚持预防预备和应急处突相结合，抓住时机，主动作为。”[50]上述要求凸显了我国生物安全治理的紧迫性，同时也促进了生物安全立法的加速落实，推动以法治的思维来解决我国社会发展中面临的各类重大问题。

（本文系国家社会科学基金重大项目“我国转基因食品规制法律体系构建研究”的阶段性研究成果，项目编号为：18ZDA147）

注释

[1]《习近平主持召开中央全面深化改革委员会第十二次会议强调：完善重大疫情防控体制机制 健全国家公共卫生应急管理体系》，中国政府网，http：//www.gov.cn/xinwen/2020-02/14/content_5478896.htm，2020年4月14日引用。

[2]2019年10月31日，党的十九届四中全会审议通过《中共中央关于坚持和完善中国特色社会主义制度、推进国家治理体系和治理能力现代化若干重大问题的决定》，首次提出构建十二个制度体系，包括党的领导制度体系、人民当家作主制度体系、宏观调控制度体系、国家基本服务制度体系、国家安全法律制度体系、生态文明制度体系、中国特色社会主义军事政策制度体系、人民军队党的建设制度体系、军事力量运用政策制度体系、军事力量建设政策制度体系、军事管理政策制度体系、“一国两制”制度体系。

[3]David P. Fidler and Lawrence O. Gostin， Biosecurity in the Global Age： Biological Weapons， Public Health and the Rule of law， Stanford University Press， 2008， p. 187.

[4]参见《生物安全法》第2条。

[5]《中华人民共和国反间谍法》于2014年11月1日颁布实施。

[6]《中华人民共和国反恐怖主义法》自2016年1月1日起施行;2018年4月27日，第十三届全国人民代表大会常务委员会第二次会议进行修正。

[7]《中华人民共和国网络安全法》自2017年6月1日起施行。

[8]《中华人民共和国境外非政府组织境内活动管理法》自2017年1月1日起施行。2017年11月4日，第十二届全国人民代表大会常务委员会第三十次会议进行修正。

[9]《中华人民共和国国家情报法》自2017年6月28日起施行。

[10]该公约全称是“禁止细菌（生物）及毒素武器的发展、生产及储存以及销毁这类武器的公约”，于1975年3月26日生效。公约要求缔约国在任何情况下不发展、不生产、不储存、不取得除和平用途外的微生物制剂、毒素及其武器;也不协助、鼓励或引导他国取得这类制剂、毒素及其武器。中国于1984年9月20日加入该公约。

[11]该公约的三大目标是：保护生物多样性、生物多样性组成成分的可持续利用、以公平合理的方式共享遗传资源的商业利益和其它形式的利用。中国作为原始缔约国在1992年6月11日巴西里约热内卢举行的联合国环境与发展大会上签署加入该协议。

[12]该议定书只对《生物多样性公约》缔约国开放。该议定书的目的是应对凭借现代生物技术获得的、可能对生物多样性产生不利影响的任何改性活生物体的越境转移问题，特别是着手拟定适宜的提前知情同意程序。中国于2005年4月27日核准加入该议定书。

[13]公约的宗旨是保护符合公约界定条件的植物新品种育种者及其合法继承者的权利。中国于1998年8月29日加入该公约。

[14]制定该公约的目的是保护植物物种、防治植物及植物产品有害生物在国际上扩散。中国于2005年10月20日加入该公约。

[15]《基因编辑婴儿事件，理性比煽情重要》，《环球时报》，2018年11月27日，第15版。

[16]胡加祥：《转基因食品安全性的法律思辨——“无罪推定”还是“有罪推定”》，《法学》，2015年第12期。

[17]《习近平在中央农村工作会议上的讲话（2013年12月23日）》，中共中央文献研究室编：《十八大以来重要文献选编》上册，北京：中央文献出版社，2014年，第677页。

[18]《习近平出席二O一九年中国北京世界园艺博览会开幕式并发表重要讲话》，《人民日报》，2019年4月29日，第1版。

[19]许智宏、黄小茹：《科技伦理问题的思考》，《科学与社会》，2012年第2期。

[20]中国科学院：《关于科学理念的宣言》，http：//news.sciencenet.cn/html/showxwnews1.aspx？id=174634，2007年3月13日更新。

[21]《中華人民共和国森林法》第28条规定：“国家加强森林资源保护，发挥森林蓄水保土、调节气候、改善环境、维护生物多样性和提供林产品等多种功能”。

[22]《中华人民共和国环境保护法》第30条规定：“开发利用自然资源，应当合理开发，保护生物多样性，保障生态安全，依法制定有关生态保护和恢复治理方案并予以实施。引进外来物种以及研究、开发和利用生物技术，应当采取措施，防止对生物多样性的破坏”。

[23]例如，抗日战争时期，日本731部队对中国人、朝鲜人、联军战俘进行生物武器与化学武器的效果实验就属于此类罪行。

[24]David P. Fidler and Lawrence O. Gostin， Biosecurity in the Global Age： Biological Weapons， Public Health and the Rule of law， Stanford University Press， 2008， p. 196.

[25]莫纪宏：《关于加快构建国家生物安全法治体系的若干思考》，《新疆师范大学学报》，2020年第4期。

[26]常纪文：《加快构建国家生物安全法律法规体系》，《学习时报》，2020年2月17日，第1版。

[27]《习近平李克强俞正声刘云山王岐山分别参加全国人大会议一些代表团审议》，《人民日报》，2017年3月8日，第1版。

[28]王文秋：《中国去年粮食超量进口1亿吨，粮食安全指数排全球第42位》，澎湃新闻网，https：//www.thepaper.cn/newsDetail_forward_1560768，2016年11月14日更新。

[29][30]《国家统计局农村司高级统计师黄秉信解读粮食生产情况》，国家统计局网，http：//www.stats.gov.cn/tjsj/sjjd/201612/t20161208_1439014.html，2016年12月8日更新。

[31]经过短暂限制之后，中国恢复进口美国大豆。参见《中储粮集团公司近日又采购美国大豆》，中国储备粮管理集团有限公司网站，http：//www.sinograin.com.cn/article1.html？navId=13&artId=15961&arindex=2，2019年2月2日更新。

[32]Clive James（ISAAA）：《2014年全球生物技术/转基因作物商业化发展态势》，《中国生物工程杂志》，2015第1期。

[33]2012年新修订的《中华人民共和国农业法》仍保留该条款，但是调整为第64条。

[34]该条例第3条第1款规定：农业转基因生物是指“任何通过基因工程改变其基因组组成的植物、动物、微生物及其产品，具体包括以下几个部分：（一）通过转基因技术培育的动物、植物、微生物;（二）从转基因动物、植物、微生物中提炼的制品;（三）由转基因农产品直接加工而成的食品和饲料;（四）此外，农用种子、养殖的牲畜和家禽、水产苗种以及杀虫剂、兽药、化肥、添加剂含有转基因动物、植物、微生物成分的，也属于条例管制对象”。

[35]其中第43条是有关违反环境释放规定的处罚;第46条是对未经批准生产、加工农业转基因生物或者未按照批准的品种、范围、安全管理要求和技术标准生产、加工的处罚;第53条对构成犯罪的行为规定了应当承担的刑事责任。

[36]其中进口用于研究和试验、安全等级为一、二级的转基因生物，进口方必须向农业转基因生物安全管理办公室提出申请;为了科学实验，进口安全等级为三、四级的转基因生物以及进口所有安全等级转基因生物进行中间试验的，进口方应当向农业农村部提出申请。

[37]该条例第9条第2款规定，农业转基因生物安全委员会由从事农业转基因生物研究、生产、加工、检验检疫以及卫生、环境保护等方面的专家组成。

[38]《食品安全法》第69条规定：“生产经营转基因食品应当按照规定显著标示”。

[39]参见《食品安全法》第125条（三）。

[40]例如，《转基因食品安全管理条例》可以包含与《农业转基因生物安全管理条例》第3条相同的规定。

[41]《生物安全法》第3条规定，要“统筹发展和安全，坚持以人为本、风险预防、分类管理、协同配合的原则”。

[42]《生物安全法》第4条规定：“坚持中国共产党对国家生物安全工作的领导，建立健全国家生物安全领导体制”。

[43]成伯清：《“风险社会”视角下的社会问题》，《南京大学学报》，2007年第2期。

[44]虽然转基因食品可追溯能力的定义尚未统一，但纵观国际文献和各国学者的解释，一般都强调转基因食品从种子研发、授权、供应链等环节形成不间断、可信任的信息链条，并结合使用身份储存体系（IP编码体系），从而具备可追溯能力。

[45]《農业转基因生物标识管理办法》第6条第3款规定，用转基因生物或用含有转基因生物成份的产品加工制成的产品，但最终销售产品中已不再含有或检测不出转基因成份的产品，标注为“本产品为转基因XX加工制成，但本产品中已不再含有转基因成份”。

[46]如第5条（食品安全监管体系）、第20条（卫生农业部门信息共享）、第29条（食品安全标准的公布）、第32条（食品安全标准的跟踪评价）、第59条（食品添加剂生产者的出厂检验记录制度）、第60条（食品添加剂经营者的进货查验记录制度）等条款。

[47]例如，对于进口转基因食品实施可追溯管理，一般先由国家出入境检验检疫部门作为行政执法机构对其可追溯能力进行调查。进入我国境内之后的转基因食品可追溯问题一般由当地的市场监督管理部门进行监管。

[48]René K?ppel， Alma Sendic and Hans-Ulrich Waiblinger， "Two quantitative multiplex real-time PCR systems for the efficient GMO screening of food products"， European Food Research and Technology， 2014， 239（4）， pp. 653-659.

[49]韩凤芝：《转基因食品溯源监管体系的研究》，《山东农业工程学院学报》，2018年第10期。

[50]《习近平主持召开中央全面深化改革委员会第十三次会议强调：深化改革健全制度完善治理体系，善于运用制度优势应对风险挑战冲击》，《人民日报》，2020年4月28日，第1版。

责 编/陈璐颖（见习）