辅助生殖技术中供精/赠卵的信息化管理 *

和 伟 王雪莹 刘效群

河北省计划生育科学技术研究院，国家卫生计生委计划生育与优生重点实验室/河北省生殖医学重点实验室，河北省石家庄市 050071

随着不孕症的逐年上升，辅助生殖技术(ART)成为不孕症患者的主要治疗方法，而供精/赠卵技术是由第三方参与的辅助生殖技术，也是体外受精—胚胎移植(IVF-ET)的衍生技术。辅助生殖技术不断发展的同时人类已进入信息化革命时代，信息技术正以其广泛的渗透性和先进性，深刻地影响着人类的生产与生活方式，也为不同领域的管理工作提供新的思路和手段[1]。我院生殖中心自2018年开始建立供精/赠卵助孕患者信息化管理软件，并投入使用。信息化管理软件的应用杜绝了供精/赠卵患者治疗过程中安全隐患的发生，保障了医疗工作质量，提高了工作效率。

1 研究背景

为了更好地实现国家原卫生部制定的《人类辅助生殖技术规范》《人类精子库技术规范》等相关规范要求，对ART服务规范化管理的要求本管理系统易于对供精/赠卵技术的相关流程进行管理和数据资料保存。生殖医学中心现有信息系统大部分重点都放在对辅助生殖电子病历周期内流程和信息的管理，缺少专门针对供精/赠卵人群精液和卵子以及受孕后长期随访的相关信息管理，助孕环节管理不够完善，容易发生安全隐患。临床在为不孕不育助孕夫妇实施辅助生殖助孕胚胎移植时仍有可能发生“偷梁换柱”的情况，有客观上存在实施“代孕”风险，或由于患者已离婚、丧偶，日后可能发生社会伦理问题[2]。原国家卫生部规范要求，一个供者的精子或赠者的卵子最多只能提供给5名妇女受孕，以防止近亲结婚。但如果其后代地理位置相近或由于现代社会的迁移性很大, 近亲婚配的可能性也将增大。我国婚姻法规定, 三代内直系亲属不能结婚,但对供精/赠卵助孕夫妇的子代和孙代仍缺乏有效的追踪,供精者具有三代内血缘关系的亲戚进行婚配也属近亲结婚[3]。按照现有信息化系统翻阅病历的工作模式比较滞后、且效率低，不能对精液和卵子使用数据进行有效的限制和利用，不能有效预防伦理问题的发生。由于供精/赠卵助孕技术的特殊性和复杂性，需建立管理供精/赠卵助孕信息的高效、完善的信息系统。建立管理系统能使生殖中心严格按照国家卫生部的规范要求，控制使用者获得成功妊娠的数量,并确保供精/赠卵临床随访率达100%，通过信息系统对随访数据进行数据挖掘分析，有效避免伦理问题的产生。信息化管理可以改变以往传统的管理方式，创新供精/赠卵助孕管理模式，提高工作效率，并提升医院规范化和科学化管理水平，有利于对供精/赠卵技术实施有效的管理。

2 模块和功能

以供精/赠卵助孕患者的治疗流程为依据。将供精/赠卵助孕患者的信息化管理系统分为精液/卵子出入库管理、基础信息、身份核实、ART治疗病历、随访、反馈等模块，为保障用户使用环境的安全性，本系统针对不同的用户设置了不同的权限，实现分层分级管理，分工明确责任到人。

2.1 精液/卵子出入库模块 对生殖中心的精液和卵子数量的管理，其中包括出入库的时间、数量、冷冻前的情况、供精/赠卵者基本信息、受着基本信息等。记录精液和卵子的去向及受孕结果，并且通过精确算法保证每个供精/赠卵者最多提供5名妇女受孕。精液出库进行优选算法处理。对精液和卵子的来源和去向进行追踪管理，将供精/赠卵者与所有使用其助孕的夫妇建立联系，该联系在系统中运用代码管理进行加密处理，且为拥有权限者才可进行查看，使所有精液和卵子都既能做到追根溯源又能做到供精/赠卵者与受赠者之间的双盲，避免破坏法律上的关系，并且为后期进行长期跟踪随访和防止近亲婚配数据分析预测等提供数据基础。在供精/赠卵助孕治疗中，医生需要对有适应证的对象进行筛选，让患者夫妇知情同意，同时必须遵守保密原则。

2.2 患者基础信息模块 关联辅助生殖电子病历系统，夫妇双方建立电子病历档案时，系统自动通过接口加密传输，对助孕夫妇双方基本信息进行采集，并且电子病历档案更新时系统自动进行同步更新，保证助孕夫妇双方信息的时效性、准确性及唯一性。

2.3 预约/预选模块 为了方便统计供精/赠卵患者的需求量设置此模块，其中包括日期、姓名、年龄、血型、联系方式。将预约/预选数据与现有库存数量进行分析，预测需要的精液卵子数量，最大限度保障助孕夫妇辅助受孕流程的畅通。

2.4 身份核实模块 在夫妇双方的基础信息里留取了双方的合照、指纹、等信息，在治疗过程中的每个环节均能通过指纹识别或身份证信息进行身份核实，为夫妇双方身份核实提供双重保障，全过程的精细化管理可以有效防止病患识别过程中有不良事件概率发生的问题,对于确保辅助生殖辅助孕病患身份的有效识别具有重大的现实意义[4]。

2.5 ART周期治疗病历模块 根据助孕技术流程，模块中包括周期治疗信息、手术信息、实验室信息、妊娠随访等信息等，模块化的设计均能生成文字版打印保存。将把患者诊疗全程进行有效衔接，为每位患者创建全程系统性的治疗病历，并进行质控，可以为患者提供全程无缝隙的就诊服务，提高了患者的就诊满意度和科室工作效率。

2.6 随访模块 随着ART技术不断发展,追求的目的也在改变,从妊娠率到生育一个健康孩子,从短期随访到长期随访。随访作为辅助生殖技术中至关重要的一个组成部分,仍需不断改进工作方式来面对随访中遇到的各种问题,以期能形成完善的随访系统[5]。根据随访各阶段的要求为了方便随访,模块根据随访时间的设定，系统自动生成随访对话框。系统还可根据随访时间的设定通过短信、电话、邮件等多种随访方式进行随访，根据随访要求与不同阶段对系统中随访的优先级进行设定。可以通过短信随访的提前编辑好短信模板，于随访日，系统自动发送随访短信，对于短信发送失败或经过一段时间未收到回复的进行自动提醒，通过系统进行一键拨号电话随访，电话无法拨通的，可以通过系统给夫妇双方常用邮箱发送电子邮件进行随访，所有随访方式的通信、通话内容系统通过通话录音等方式都进行自动记录。采用智能化随访管理系统管理，主要包括总体随访率、短信回收应答率、患者的分娩结局、妊娠并发症等，智能化随访系统能做到实时跟踪妊娠情况,并做准确记录从而保证数据真实、有效、可追溯,有助于辅助生殖技术的推广与优化。

2.7 反馈模块 根据精子库反馈要求生成相应的反馈内容。根据以上模块信息智能生成反馈表格，保障反馈内容的准确性和实时性。

2.8 统计分析模块 包含多种智能化统计分析报表，包括精子复苏回收率、精子/卵子使用妊娠分娩情况等。可自主拖拽实现自助报表分析，从多种角度快速构建灵活高效的数据模型。包括多种形式的可视化图表分析，可以直观地查看和理解数据。通过收集数据的智能化分析，进行未来精液和卵子数量的需求预测，为医院精液和卵子数量管理提供决策支持。

3 系统建立的意义及应用效果

本系统清楚显示申请供精夫妇双方的基本情况，供精精液的出入库情况及供精者的基本情况，精液分配情况，手术实施情况，术后随访及反馈情况。为用户提供了一个安全的使用环境和方便快捷的操作环境，通过及时输入手术记录、随访记录、分配记录，可动态监控各号精液的使用人数。可发展为标准化供精辅助生殖技术管理系统便于在开展供精辅助生殖技术的医疗单位推广使用,利于管理部门对供精辅助生殖技术运作的监管[6]。

3.1 伦理监督 供精/赠卵助孕患者信息化管理的目标是对精液和卵子进行全程跟踪管理、减少治疗过程中安全隐患的发生、控制使用供精/赠卵患者的数量得到合适数量的精液和卵子避免超规范使用、确保助孕夫妇身份信息的核实、对助孕夫妇助孕过程中的周期信息进行记录、有效避免近亲婚配的发生，为打造更高效更流畅的助孕流程进行持续性的升级改进，在较完善的ART监管体系中,不断规范医疗机构内部管理,同时加强生殖伦理委员会的监管作用,并利用信息化积极推进群众监督与媒体舆论监督[7]。

3.2 数据管理 数据管理是统计分析的基础。它的根本目标就是保证所收集数据的质量，确保数据的准确性和时效性[8]。供精/赠卵助孕患者信息化管理是通过现代通信、网络、数据库等技术与供精/赠卵助孕患者管理的工作流程相结合，利用软件结合硬件技术提供数据收集、数据储备、数据挖掘、信息化流程为一体的智能系统，实现数据的采集、传递、处理和重复利用，为供精/赠卵助孕患者信息管理提供预测和决策支持和智能化数据分析。

3.3 量化质控 供精/赠卵助孕患者信息化管理在实现全诊疗过程的信息采集和记录的同时，也能够通过信息数据统计实现人员、操作等各环节的质量控制。信息化的数据库以ART治疗中的基本信息为基础，将关键性数据进行采集、储备、检索和管理。对所有临床和实验室的数据进行分析，及时发现实施过程中的问题和偏差，发挥质量管理的功能。

3.4 流程标准化 在信息化技术发展背景下,“互联网+”技术更多地应用于医疗管理中。运用“互联网+”实现医疗标准化流程管理,既满足了时代发展需要,又提高了医疗信息的准确性,尤其是可以提高集中管理过程中不同子项目管理效率，有效地解决“多标准、多张皮”的管理现状[9]。通过实施供精/赠卵助孕患者信息化管理，管理流程更顺畅，将信息化管理融入患者管理的所有环节，发展创新优化流程，医务人员对工作积极性更高，对管理流程有更多的认同感，并且保证了为患者提供更高质量的服务。

4 系统建立的风险预测

4.1 法律法规及伦理原则要求 系统是在符合国家辅助生殖技术规范和伦理要求的基础上开发的信息化管理系统。随着ART技术的不断发展和国家对ART技术管理的不断规范，相对于国际其他国家的ART技术的要求，我国的法律法规及伦理要求存在争议。系统将随时升级，跟进国家辅助生殖技术规范和对伦理的要求。把辅助生殖技术健康发展并造福人类与兴利除害减少其负面作用中获得平衡,揭示辅助生殖技术与社会伦理的冲突中得到权益得失平衡点,避免其消极影响[10]。

4.2 系统的整体协调及与其他系统的配合力度 系统是通过与辅助生殖其他管理系统相互协调共同运行，其他各系统的相互衔接非常重要尤其是衔接过程中的交叉环节尤为重要，并表现出一定的风险。在具体应用过程中，要求生殖中心从流程管理到人员管理均应秉承高度负责的态度完成相关的实践以及在相应的培训环节和内容中更好保障系统有步骤、有计划的实现预期目标。

4.3 系统具有依赖性 系统是辅助生殖系统的一部分，其应该符合辅助生殖技术信息化发展的要求，同时，关联于医院信息系统和辅助生殖技术信息化系统。

综上所述，在辅助生殖技术信息化管理背景下，应该充分重视辅助生殖技术信息化管理的建设工作，并结合具体的应用和管理重点，探讨符合辅助生殖技术管理的信息化系统模型和风险策略。