2020 年6 月美国FDA 公布的药品安全信息

美国FDA 公布五家药品生产商自愿召回多批二甲双胍药

美国FDA 提醒患者和医疗保健专业人士注意五家药品生产商自愿召回某些缓释（ER）二甲双胍药物。检测显示，这些批次中n-亚硝基二甲胺（NDMA）超过了可接受的摄入限量。它们是Apotex（所有批号）；Amneal（所有批号）；Marksans (labeled as Time-Cap)（批号XP9004）；Lupin（批号G901203）；Teva（labeled as Actavis，14 个批号）。

服用召回ER 二甲双胍的患者可继续服用，直到医生或药师给他们提供替代药品或不同的治疗方案。对2 型糖尿病患者来说，在没有与他们的医疗专业人员沟通之前若停止服用二甲双胍可能是危险的。FDA 建议医疗专业人员在临床适宜的情况下，继续开具二甲双胍处方；FDA 的检测并没有显示在速释（IR）二甲双胍中含有NDMA。

由此，FDA 公布了第二种液相色谱-电喷雾电离-高分辨率质谱（LC-ESI-HRMS）检测方法，为监管机构和行业检测二甲双胍药物原料和制剂中的8 种不同的亚硝胺杂质提供了一种选择。

FDA 要求所有二甲双胍药品生产商评估各自产品中NDMA 含量超过可接受摄入限量的风险，并在每批产品投放美国市场前对有风险的产品进行检测。如果检测显示NDMA 超过可接受的摄入量限制，不得将该批次的二甲双胍制剂在市场销售。