应用PDCA循环改进医院床旁检验项目管理*

陈卓诚，卢文深，覃俊龙,王 雪,莫红梅,蔡钦泉,胡纪文△

1.深圳市罗湖医院集团医学检验中心，广东深圳 518001;2.深圳市罗湖区人民医院急诊科,广东深圳 518001

床旁检验(POCT)因操作简便、检验周期短、应用范围广、标本用量少等优点，成为许多医疗机构的检测手段之一，是检验医学发展的一个新趋势[1-2]。随着POCT检测项目在医院的广泛开展，POCT仪器种类也越来越多，且都有各自独立的检测系统，包括配套的试剂、标准品、质控品等，其规范化管理已引起国际与国内专业委员会的高度重视，早在1995年美国临床实验室标准化委员会就发布了AST2-P文件，即《床边体外诊断检验导则》[3]。在美国从事POCT的非检验人员，必须经过培训考核，达到规定要求后，才能参加POCT检验工作。国内相关行业和学术组织针对POCT的质量管理发布了相关标准、指南和专家共识[4-5]。2011版《三级综合医院评审标准》相应条款，要求所有POCT项目均应开展室内质控，并参加室间质评。但目前国内还缺乏成熟的管理机构及法律法规，绝大多数医院POCT项目由非检验技术人员(医生、护士)操作，检验受到诸多因素影响，如操作不当会使检验结果出现较大误差，给患者的诊断和治疗带来一定的风险和隐患[6-9]。针对深圳市罗湖区人民医院POCT检验项目出现的一些问题，应用戴明循环(PDCA循环)方法逐步改进POCT质量管理体系，取得了较好效果，现将结果报道如下。

1 资料与方法

1.1一般资料 调查统计实施PDCA循环前3个月(2017年3-5月)和实施PDCA循环 6个月(2017年6-11月)后深圳市罗湖区人民医院POCT操作人员培训合格率、仪器建档率、室内质控开展率、室间比对合格率、危急值报告率等质量指标。所有数据来源于医院质控科、设备科、检验科和各临床使用科室。

1.2方法

1.2.1组织构建 成立POCT项目管理委员会,由医院业务院长担任委员会主任，检验科主任担任委员会副主任，对深圳市罗湖区人民医院POCT项目进行统一管理。管理委员会成员由医务科、质控科、设备科、检验科、信息科、护理部、急诊科等跨部门多科室人员组成。明确POCT管理委员会人员的分工，由医务科负责POCT项目的准入和审批；质控科负责POCT项目的质量监督检查，受理POCT工作中的相关投诉和意见，持续改进POCT工作；设备科负责POCT设备的准入及设备和试剂的统一；检验科负责POCT项目的室内质控、结果比对和对POCT项目的操作者进行培训并与质控科联合进行质量督导；信息科负责POCT设备与医院信息系统(HIS)对接和维护；护理部负责要求护士长及护士按照相关规定执行。针对POCT项目管理小组成员进行PDCA循环方法及工具的培训，成立针对POCT检验结果的可靠性和准确性提升的PDCA循环专项小组。

1.2.2POCT质量改进目标确定 人员培训合格率100.0%、仪器品牌1～2个、仪器建档率100.0%、室内质控开展率100.0%、室间比对合格率100.0%。

1.2.3现状调查 POCT设备种类和数量、临床科室数量、人员培训与考核、仪器校准和维护、试剂出入库管理、室内质控开展科室、室间质评参加科室、室间比对参加科室、原始记录、检验报告单发放、危急值管理、LIS管理。

1.2.4方案实施 (1)由检验科和质控科对所有涉及POCT项目的临床科室操作人员进行定期培训，并进行考核及授权。内容包括POCT检测原理、影响检测结果因素、POCT标本采集、运送、保存的标准流程、质量控制、设备操作及项目标准操作规程(SOP)、试剂储存、危急值管理、结果判读、生物安全等。(2)临床科室建立POCT项目操作的SOP。(3)建立仪器档案，包括POCT仪器设备基本情况登记表、授权操作人员一览表、仪器维护保养校准记录。(4)开展室内质控：每天对POCT项目用统一的质控品进行室内质控，包括低、高两个水平，室内质控结果上传到检验科LIS，发现失控结果能及时进行处理及纠正，结果在控才能进行当天标本的检测。确保POCT项目检验结果的质量。(5)参加室间质评：每个POCT检测系统至少有1个临床科室参加国家卫生健康委员会室间质评，对室间质评反馈结果及时总结分析。(6)组织室间比对，检验科每半年组织1次全院室间比对，每次5份临床标本，与检验科结果进行比对并对其评价，督促相关科室进行持续改进。(7)将POCT检验纳入检验科LIS管理：包括室内质控记录、生成规范的报告单、出现危急值时，网络系统能及时提醒临床医务人员采取措施。

2 结 果

2.1人员培训及考核 从2017年6-11月开展全院POCT操作人员培训4次，对各开展POCT检验项目科室105名操作人员均进行考核，考核合格率100.0%。

2.2设备品牌的统一 实施PDCA循环6个月后POCT仪器设备的品牌明显减少，结果见表1。

表1 实施PDCA循环前后POCT仪器品牌比较

2.3仪器设备建档率 临床科室建立POCT仪器基本情况登记表、授权操作人员一览表、仪器维护保养校准记录，建档率达100.0%。

2.4室内质控开展率 实施PDCA循环后，全院POCT血糖室内质控开展率达到100.0%(34/34)，心肌标志物室内质控开展率为100.0%(2/2)，血气分析室内质控开展率为100.0%(6/6)。

2.5参加室间质评结果 推荐急诊科、内分泌科参加2017年度国家卫生健康委员会临床检验中心血糖项目室间质评，急诊科参加2017年度国家卫生健康委员会临床检验中心血气分析项目室间质评，成绩优秀。

2.6室间比对结果 全院34台血糖仪、6台血气分析、2台心肌标志物分析仪均参与了室间比对，比对参加率达到100.0%；POCT血糖仪比对合格率达100.0%(34/34)、血气分析比对合格率达100.0%(6/6)，心肌标志物由于检验科与POCT检测系统平台的不同，比对未通过，后期将进行持续改进。

3 讨 论

POCT是医学检验新技术的产物，医务人员应更新观念，明确职责，规范操作，才能保证POCT质量，才能为临床诊断提供更准确、可靠的实验数据[1]。POCT在使用过程中主要会遇到以下主要问题：(1)临床科室进行的POCT项目多由医生和护士进行操作，缺乏对非检验操作人员的定期培训，忽视上岗资格认证[10]。(2)POCT仪器品牌、方法学的不统一也对临床造成困惑，甚至出现同一检验项目不同的检验结果。通过PDCA 循环改进和规范POCT质量管理体系，解决了上述主要问题。建立了良好的微量血糖仪、血气分析仪的质量管理体系，各临床科室人员从开始的被动接受到后来主动真正实践POCT检测前、中、后的各种质量控制程序，质量意识有了明显的提高。POCT项目与临床实验检查结果之间的一致性和可比性得到了明显提高。

研究者将取得的经验用于深圳市罗湖医院集团下属27家社康共计56台血糖仪的管理，在2019年12月进行全集团的POCT血糖仪比对工作，其中比对结果为100分的血糖仪占71.4%(40/56)；80分的血糖仪占16.1%(9/56)；第1次比对通过率为87.5%(49/56)。经过整改，第2次血糖仪的比对通过率为100.0%(56/56)。为实现深圳市罗湖医院集团内POCT血糖结果互认奠定了基础。