化学制药工艺优化方式与相关问题研究论述

杨俊平

（山西同达药业有限公司，山西 大同 037008）

使用化学制药必须要保证药品的清洁度和安全性，因此必须在封闭的环境下完成制药工艺，为了能够做到足够的封闭环境，必须要采取相应的措施进行保护，避免发生制作过程中与外界环境接触，这样才能够保证药品的质量。同时对化学制药工艺的管理和监督工作必须要有充分的保证，才能够使得药品的生产效率和质量得到保证。

1 目前我国化学制药工艺中存在的问题

化工制药在药品的生产过程中，必须使用相应的生产设备，为了能够保证药品生产过程的安全性以及顺利进行药品制造，必须要保证生产设备的工作效率和质量。如果生产设备出现问题，将会导致生产的药物质量不达标。在生产设备方面，我国仍然有一部分化工制药企业使用不达标的或者是一些过时的生产仪器和设备，这就使得这部分企业的制药工艺与其他制药企业产生一定的差距，给药品的安全带来了一定的隐患。药品生产设备有两个方面的作用：（1）用于生产功能，（2）对生产的药物进行杀菌消毒的清洁作用。先进的制药企业已经采用超声波对药品进行灭菌处理，或者是使用灭菌水喷射法进行药物灭菌，并且与外界环境隔绝，只有做好清洁工作，才可以保证药物的质量。但是我国有一部分化工制药厂在生产的过程中还是使用比较落后的生产设备和制药工艺，这使得药品质量较低。

在药品的生产过程中，制造企业虽然是使用正确的制药工艺和流程进行生产，但是由于生产设备的不合格将会给药品的质量带来非常大的影响。这也是我国化学制药工艺中比较普遍的问题。出现这种问题的主要原因就是因为生产工艺与生产实际的不相符合，设备与工艺没有进行统一的规划和设定，生活过程不和谐而导致的。

除此之外，还存在一些其他的问题。在粉针剂和冻干机的生产时，一些企业也存在问题。例如抗生素的包装必须在无菌的环境下完成，那么就必须对包装这一工艺进行无菌清洁处理，但是，在我国的一些企业中，这一过程的完成仍然存在一些不够清洁的区域，给抗生素的质量带来了很大的影响。

另外，还有部分企业在药品生产之后进行药品的有效检验过程的要求不达标，同时对药品的生产数量也不能够进行有效的控制。在实际生产过程中，这一因素导致了化工制药企业生产效率大大降低，而且使得药品生产的质量也无法得到保证。最终大大减少了企业的效益。

2 优化化学制药工艺的有效措施

为了能够尽可能的保证药品生产过程中不会出现质量问题，必须要在对药品的生产和包装设备进行尽可能的无菌处理，必须要做到隔绝生产设备与外界的接触。对于包装的处理，可以采用远红外线对包装进行灭菌处理。在实际生产的过程中，化工制药企业普遍使用的是高温灭菌法对外包装进行灭菌处理，除此之外，也可以采用干燥灭菌法对药品的包装进行清洁，并且可以取得较好的灭菌效果。为了尽可能的保证药品在生产过程中材料以及包装的无菌状态，目前我国很多化工制药企业已经采用了隧道式的灭菌干燥剂。在干燥灭菌机的使用过程中，在灭菌值的范围之内，能够保证药品的包装材料仍然具有100级的高效层流。对于一般的药品来说，灭菌等级只需要达到十万级。在使用灭菌工艺之后，能够很大程度的加大灭菌程度，可使得灭菌级别达到三十万级，这个灭菌级别可以使得大部分药物都能够符合生产质量要求。另外，生产车间的环境对药品的质量也有所影响，为了使得生产车间的环境不会影响药品的生产质量，必须要保证药品的生产过程中，车间环境卫生必须做好干净清洁，必须保证生产车间环境符合相关的标准要求。对于药品质量的控制，药品质量的检测工作也是非常重要的，必须做好对药品质量检测工作的监督和管理，必须设置相应的检测设备对药品的质量进行抽样检查。

除此之外，为了提高化工制药企业的质量，还需要不断改进和提高制药流程和制药工艺，同时必须要提高制药能力。设备的安全性和生产效率必须得到保证，不断引进更加先进的制药设备。将理论和实际相结合，尽可能的提高药品的质量和生产效率。

3 结束语

根据本文对化学制药的分析可知，目前我国化工制药企业的生产设备和制药工艺流程仍然存在一些问题。为了能够尽可能的提高生产药品的质量和生产效率，必须要针对企业存在的问题针对企业自身的发展情况找到解决的措施，引进先进技术和设备，提高企业生产效率，对药品的生产设备以及工艺流程进行严格的管理，才能够提高药品治疗，从而给企业带来更大的经济效益。