五种肿瘤标志物分析灵敏度的建立

高虹，陈中唐

（江苏省宝应县中医院检验科，江苏 扬州 225800）

肿瘤标志物能够在很大程度上对肿瘤的发生、发展起到反映作用，还能够对治疗反应进行监测[1]。本次研究对五种常见的肿瘤标志物的分析灵敏度进行建立，具体内容如下。

1 材料和方法

1.1 试剂盒 本次实验的试剂盒均由深圳市新产业生物医学工程股份有限公司所提供。

1.2 仪器 本次实验所涉及的仪器为：MAGLUM4000新产业发光仪。

1.3 样品 将五种试剂盒内的校准品作为原始样品，均以“0”校准品进行稀释，以稀释后得到的低浓度校准品作为本次实验的样品。

1.4 方法

1.4.1 实验方法 根据各类试剂盒说明书，通过化学发光法进行测定。

1.4.2 样品测定 严格按照说明书进行操作实验，所有标志物均接受8 d发光强度的测定，并计算出各标志物的标准差与均值。

1.4.3 确定LLD 计算出“0”校准品的均值，再加上3倍的发光强度标准差后，确定实际LLD。分析灵敏度需选取99.7%的可能性限值。

1.4.4 确定BLD 通过LLD加上3倍检测低限样品标准差的方法，对分析物最低浓度。计算不同浓度下发光强度均值，再减去3倍标准差发光强度，仍接近LLD值则为实际BLD。

1.4.5 确定FS 对各类肿瘤标志物发光强度均值进行测定，使其减去“0”校准品发光强度均值，如CV接近20%则可确定不同浓度的FS。

2 结果

2.1 CA242检测限样品发光强度 经过测定后，其中CA242的BLD为：1.17 U/mL。CA242分别为11.27、11.66、11.04、9.63、11.8、10.15、10.87、9.87 U/mL时，发光强度分别为40112、41288、36649、35100、42442、36878、33997、27944。

2.2 CA724检测限样品发光强度 经过测定后，CA724的BLD为：6 U/mL。CA724分别为48.37、48.73、54.91、52.9、50.96、52.07、532.64、57.23 U/mL时，发光强度分别为68525、66549、82123、79716、76180、70772、71390、76325。

2.3 AFP检测限样品发光强度 经过测定后，AFP的BLD为1.25 μg/L。AFP分别为47.04、53.61、42.82、50.93、60.26、54.51、49.29、54.62 U/mL时，发光强度分别为235924、234764、227110、264035、306503、258835、236834、259313。

2.4 NSE检测限样品发光强度 经过测定后，NSE的BLD为9 μg/L。NSE分别为46.91、44.36、47.09、41.08、42.9、42.23、41.24、43.02 U/mL时，发光强度分别为1695551、161085、173955、53504、159702、157414、150623、156618。

2.5 SCC-Ag检测限样品发光强度 经过测定后，SCC-Ag的BLD为1.2 μg/L。SCC-Ag分别为10.52、11.84、10.03、9.898、11.59、10.62、9.81、10.83 U/mL时，发光强度分别为52431、58136、65332、64589、73689、68354、63819、69513。

3 讨论

肿瘤标志物具体指的就是于恶性肿瘤细胞内存在特征性，或者由恶性肿瘤细胞的异常变化所形成的物质，或者由宿主通过刺激肿瘤所形成的物质[2]。肿瘤标志物检测能够对临床诊断及治疗提供有效帮助，对各类肿瘤标志物分析灵敏度的建立，具有一定临床价值[3]。

根据本次研究发现，上述5种肿瘤标志物LLD的实际测定结果与厂商说明书存在一定差异性。在实际应用中，对肿瘤标志物的阴性与阳性检测报告仍然以厂商说明书为标准；如出现差异性，则可以本次实验结果作为参考标准。

根据对定量检测限报告结果的建立，可发现：①结果低于LLD则可判定其为阴性；②根据LLD及定量检测限间结果可发现：肿瘤标志物的检出情况，与定量之间无实际差异性。

综上所述，通过对五种肿瘤标志物分析灵敏度的建立能够报告低限，能够对肿瘤患者的标志物检测结果提供帮助，均具备一定的临床价值。