MAUDE数据库电子输注泵不良事件监测数据分析

宋杏芳，赵 敏，卞蓉蓉，陈 悦，崔晓燕，李 尧*（.江苏省药品不良反应监测中心，江苏 南京 0000；.南通市药品不良反应监测中心，江苏 南通 6000）

医疗器械不良事件，是指已上市的医疗器械，在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件。电子输注泵主要由输注装置和一次性专用储液药盒组成，将镇痛药物定时、均速注入硬膜外腔或静脉而达到止痛目的[1]。

1 资料与方法

本研究主要通过美国FDA近十年涉及电子输注泵的有关不良事件监测数据（MAUDE）进行检索、统计、分析，检索2009年7月日至2019年6月期间上报的医疗器械不良事件，经过人工数据清洗，排除干扰数据，剩余1419份报告，并以此为基础开展数据分析。

2 结 果

2.1 报告数量时间趋势分析

为研究十年来FDA收集电子输注泵不良事件报告类型的变化，对1419份报告进行统计，2009～2012年呈增长趋势，2012年达到高峰，为340份，2010～2014年先升后降，其中2014年为296份，随后2015年急剧下降，到2017年报告数量最少，为4份。其中2010～2014年报告数量先升后降，从2015年开始报告数量骤减，主要与Hospira Costa Rica Ltd.于2014年收到监管部门警告信，Sterile Empty PCA出现质量问题后未充分建立纠正和预防措施的程序，PCA EMPTY STERILE、LIFECARE PCA 3等产品被召回所导致，提示产品生产环节的风险有管路堵塞、产品设计（弯曲）、微粒污染。

2.2 报告来源统计

为研究十年来FDA收集电子输注泵不良事件报告来源的分布，对1419份报告进行统计，对1419份其中1353份报告来源于制造商，占比95.35%%，43份报告来源于医生，占比3.03%，23份报告来源于患者，占比1.62%。

2.3 报告类型统计

对1419份报告类型进行统计，器械故障1335份，占比94.08%；患者伤害65份，占比4.58%；死亡10份，占比0.71%，其中10份死亡事件中，9份来自制造商，1份来自患者；其他7份，占比0.49%；不详2份，占比0.14%。

2.4 电子输注泵不良事件主要表现

电子输注泵临床用于医院患者镇痛药物的静脉持续注入,只是注入药物的工具，本身一般不会有特殊副作用[2-4]。与非PCA药物给药途径相比，术后PCA的使用可降低疼痛强度并提高患者满意度。尽管PCA在功效和安全性方面具有多个优势，但不良事件仍然值得关注[5]，电子输注泵不良事件的主要表现为警报故障（731例）、液体泄漏（361例）、释放失败（188例）、过量流动或过量输注（44例）、流量不足或输注不足（40例）。

2.5 电子输注泵不良事件原因分析

电子输注泵不良事件主要表现为液体泄露、报警异常、有气泡、堵塞等问题，针对这些不良事件表现具体原因分析结果如下：①液体泄漏：部分管路连接不到位；储液部件破损，达不到固定锥度而漏液。②报警异常：传动齿轮卡死、电路故障导致报警无法关闭；气泡检测基准值偏离标准导致错误的气泡报警；流速调节器阀门未松开、输液管受压导致错误的堵塞报警等。③有气泡：装配不到位；确实有气泡。④堵塞：空气过滤器处堵塞；管路打折或夹管；输液针堵塞。⑤流量过大或过度输注：滴数传感器损坏；输液管路不匹配等；患者体位或自身疾病因素。⑥电量偏低：使用时间过长；电池更换方法不当。

3 对策与建议

3.1 对监管部门的建议

建议监管部门应进一步强化追溯机制，建立完整的信息数据库，提高不良事件报告质量，完善患者、电子输注泵的基本信息和不良事件原因分析，有利于对电子输注泵的风险进行深入分析和评估；监管部门应以患者为中心，重视电子输注泵使用期间，患者可能受到的不良心理影响，督促使用单位根据自身环境和患者情况，建立镇痛泵类医疗器械产品选择指南，尽量在治疗过程中减少镇痛不全、麻醉过度，随时监控患者状况和疼痛评分，及时处理报警故障和其他不良事件。

3.2 对生产企业的建议

建议生产企业关注电子输注泵的器械故障带来的风险，比如液体泄漏、输液失败、自控按键问题，规范使用规程，使用标准药物浓度，对容易发生故障的电子输注泵零部件适当升级换代，以最大程度地提高产品安全特性。生产企业必要加强护理人员和患者的教育，并在床边加贴标志，以加强PCA按钮只能由患者激活的事实。同时，产品应可数字化显示患者按压自控镇痛键的总次数和有效次数，麻醉医生以此调节镇痛泵参数，实现疼痛个体化治疗[6]。

3.3 对使用单位的建议

建议电子输注泵使用单位加强培训与管理，术后应加强观察，保证患者的安全[7]。医院应针对不同年龄的患者修订给药策略，针对药物不良反应，特别是恶心、呕吐、尿潴留，临床使用单位应以上述不良事件表现作为重要观察项目，纳入自控镇痛实施档案，开展镇痛监测，提升麻醉镇痛术的安全程度。常规宣教尚不能满足患者需要, 应在宣教内容、时间和方式上进行完善, 避免由于自控镇痛泵使用不当所致问题的发生[8]；使用单位还应积极填报不良事件监测报告，发现突发、群发的问题应立即上报，以便及时发现用械风险。