对建立药品、化妆品、医疗器械追溯体系的思考

张 涛（内蒙古自治区食品药品审评查验中心 呼和浩特 010010）

为落实习总书记对食品药品监管提出的四个最严总体要求，对药品的生产和流通环节进行全程监管，以便出现问题就可以进行责任追溯。

近年来，伴随一些药害事件的发生，药品质量安全成为社会各界关心的焦点和舆论聚焦的热点，党中央国务院对此高度重视。2015年国务院办公厅印发了文件，要求对包括药品在内的系列重要产品建设来源可查、去向可追、责任可究的追溯体系。2016年国家食药监总局提出构想，逐步建立监管“大系统、大平台、大数据”，创新科学监管和智慧监管的思路和手段，全面推进国家药品监管。

在我国药品追溯体系建设探索方面，国家食品药品监督管理总局早在2006年，启用了中国药品电子监管平台，创立了药品电子监管码。采用为药品赋予电子监管码的方式分步实施对药品生产、流通和使用的全过程进行追溯监测，然而随着2016年1月某企业集团有限公司的一纸诉状，以药品电子监管码为基础的药品电子追溯体系建设被暂停，《药品经营质量管理规范》中药品电子监管条款被修改为建立药品追溯体系，并明确企业为追溯体系建设的责任主体。其后，各地或以省或以地区为单位纷纷出台药品追溯体系建设的多种举措。笔者认为，现行各地的探索举措，由于缺少法律法规的约束，建设标准难以统一，同时脱离了以类似药品电子监管码这一品一包装药品身份标识为核心的药品追溯体系建设，难以实现强化监管、精准追查药品流向、预防假劣药品流入市场的建设初衷。推进药品追溯体系建设仍需顶层设计，同时采用类似药品电子监管码的形式,为药品最小包装赋予唯一身份标识的手段，在药品追溯体系建设过程中仍是不可或缺。

1 药品追溯体系目的和意义

1.1 建立药品追溯体系，是维护百姓健康和社会稳定的必然要求。药品是维护百姓身体健康和生命安全的特殊商品，药品质量安全事关百姓的切身利益是重大民生问题，是关乎社会稳定与发展的公共安全问题。建立药品追溯体系，是理清药品流转渠道，严防假劣药品流入合法渠道，严格控制特殊管理药品和国家专门管理药品流入非法渠道，造成流弊事件的有效举措。

1.2 建立药品追溯体系有利于国家的安全与社会的稳定。药品作为预防和治疗疾病的特殊商品，功能主治事项因在市场上的流转和消费，在一定程度上反映了某一地区人群的身体健康状况，甚至通过数据分析能够反映整个国民的身体健康状况，因此，构建药品追溯体系，加强药品流转过程管理，也是维护国家安全与社会稳定的必要手段。

1.3 建立药品追溯体系有利于强化药品市场监管和有效应对药品安全突发事件。建立完善的药品追溯体系，可以肃清药品购销渠道，有效防止非法药品入合法渠道，同时监管人员可以通过赋予药品上的电子码等唯一标示，准确锁定药品的上游来源和下游去向，在发生药害突发事件时，就可以通过数据检索对问题药品、问题单位实行精准定位，组织开展药品召、封存扣押等后处置措施。

2 国外在药品等产品追溯体系建设方面的成果

从目前药品等产品追溯体系建设方面看，许多国家已经开展建立药品追溯标准的工作，已建立法律法规体系、配套组织执行机构、现代信息化产业管理以及规范制度。在此基础上建立起来的药品质量安全追溯监管体系集预防、控制和追溯于一身，可以使药品生产、药品流通、药品使用各环节的质量安全受到全程监控。

2.1 美国的药品追溯体系的建立。1988年，美国制定了《处方药营销法案》（PDMA），经营企业实现对药品的来源和销售的去向进行记录。但由于没有引进现代信息技术，采用原始的手工记录，存在诸多漏洞，造假容易，可靠性不高。因此，FDA决定采用射频识别技术即RFID技术。通过无线射频信号自动识别目标对象并获取信息数据，可实现对电子标签内容的快速读写，从而对药品的生产和流通进行全程追查，也称药品电子谱系。

2.1.1 一物一码原则。2011年，美国FDA建立了SNI的应用系统。SNI是一套序列化的国家药品编码，这套编码（即sNDC）是由“国家药品编码”（National Drug Code，简称NDC）与每个最小包装物品独有的序列号两组数据组成，是一组由标签编码、药品编码、包装编码共10个字符加20位独有的序列号的条形码，能保证一物一码，在药品外包装和中包装上印上条形码。

2.1.2 与国际标准对接原则。美国在处方药包装上均赋有NDC。国家药品编码信息涵盖了生产企业与其分销商的基本信息，药品条形编码则涵盖了药品处方、功能、剂型、含量、用法用量、注意事项等信息，包装编码列明了药品包装规格信息。在NDC的基础上附一组20个字符的有代表意义的数字序列形成的sNDC（SNI），可实现与包含药品批号、有效期以及其他有关药品标识的数据库进行对接并识别，用于对处方药品的确认与追溯。

2.1.3 提高供应链的透明度和可追溯性。通过层层扫码查验，实现追溯，大幅度提升供应链的透明度，使各个环节的责任更加明晰，从而可以从根本上防止假药、回收药品、非法渠道药品以及其他不合格药品进入合法的药品流转和使用渠道；在发现药品存在缺陷或者发生突发药害事件时，启动药品召回或者追回程序，则通过该系统能够准确识别药品的来源和去向，使召回工作变得更简单、更容易；通过该系统还可以准确确认药品何时进入流通环节，何时进入使用单位或者被患者采购消费的交易时间，从而使药品流通供应链条上的商家之间更容易达成沟通与协作关系。

2.2 欧盟“配药点验证”系统。欧洲的药品电子监管系统的建设也并非一蹴而就，也经历了种种波折。最初，欧洲多国结合本国实际推行的药品电子监管追溯系统，没有一个统一的编码标准。

在这样的背景下，欧洲制药工业协会联合会编制一套在欧洲范围内通行的药品电子监管追溯系统标准，即现行的欧洲药品验证系统（EMVS）。通用的二维矩阵码作为其信息承载方式，采用“配药点验证”的运行方法，由药品供应系统中的各利益相关者共同管理。“二维矩阵码”方式是对单件药品进行赋码，并采用“配药点验证”模式，通过强制实行药品上市前监管码信息验证，实现对药品质量安全监管及流向追溯。该模式较美国的追溯系统更为便捷，成本更为低廉，在欧洲各国受到广泛认可，目前在欧洲各国已基本实现全面覆盖。

3 我国药品追溯体系建设现状

综上所述，美国、欧盟对药品追溯体系建设无论从操作标准还是运转体制、机制建设上都已经较为完备，并在药品质量管理、渠道管控方面发挥了十分重要的作用，这对我国具有极其重要的借鉴意义。

3.1 国内药品电子监管体系建设推进历程。2007年开始国家食品药品监督管理总局（原国家药品监督管理局）启动并建立了中国药品电子监管网。它是国家药品监管部门为实现对第二类精神药品和部分高风险药品生产出厂、流通的动态监控，确保药品信息真实、可追溯，从而在特殊药品电子监管基础上，建成的全国药品电子监管网络信息系统。即凡药品生产、经营列入药品电子监管网目录品种的企业，要按照有关规定办理药品电子监管网入网手续；药品生产企业应当按照电子监管码印刷规范的要求，在药品外标签上印刷或加贴电子监管码。药品生产、经营企业在经营管理过程中，在采购、销售环节分别进行“扫码”，并向药品电子监管平台上传，使得平台能够全面掌握入网管理药品的流转数据，进而对药品来源、去向进行追溯管理。因此可以说，药品电子监管平台，既是政府监管部门实施电子监管的手段和工具，也是药品监督管理部门在药品追溯体系建设方面的最初探索。然而，2016年1月，某企业集团有限公司以药品电子监管网的运维权由某公司独家运营涉嫌垄断且违反《招标投标法》的规定、药品电子监管码的推行属于追溯制度的重复建设等缘由将国家药品监管部门诉至法院。随后国家食品药品监督管理总局发布公告，暂停执行药品电子监管码。2016年7月20日公布实施了新修改的《药品经营质量管理规范》，将原规范中涉及的执行药品电子监管码的规定均修改为药品追溯的规定；9月27日发布《关于推动食品药品生产经营者完善追溯体系的意见》（以下简称“意见”），对食药生产经营者完善追溯体系提出了意见，以确保实现我国药品来源可查、去向可追，并保证在发生质量安全问题时，能够及时召回产品、查询原因。这被业内看做是我国首次确立药品追溯制度。

3.2 药品电子监管码在药品追溯体系建设方面发挥的主要作用。自2006年以来国家食品药品监督管理总局推行以药品电子监管码为基础的追溯体系建设，应该说是取得了诸多的工作成果。

3.2.1 实现了真正意义上的全程监管。药品电子监管码的启用，使得药品自产出进入市场到被患者消费形成了完整的流转痕迹链条，能够有效防止假劣药品流入合法的药品流转渠道。

3.2.2 信息公开，有利于监管效能的提升。药品流转信息通过扫描上传管理平台，同时，监管部门和社会公众随时随地利用网络、手机APP等工具通过信息平台对药品的流转进行查询。这一方面使监管部门可以通过查询及早发现药品异常流转的信息，进而采取具有针对性的治理举措，使监管事半功倍；另一方面，信息公开与共享也使得公众参与药品质量安全监管成为可能，有利于构建“人人关注药品质量安全，人人参与药品质量监管”的社会共治格局。

3.2.3 身份唯一，有利于精准打击和应急处置。首先是在打击假劣药品方面可谓是成绩卓著。随着电子监管码管理开始在国家基本药物中推行,各地查处的假劣药品案件大幅的减少，赋码的药品假药基本上不再光顾，其次是在发生药害突发事件时，监管部门、药品生产经营企业可以通过电子监管码记载的药品流转信息，及时准确采取药品召回、追回措施，最大限度减少问题药品市场流通的可能，把问题药品造成的社会危害降到最低。

3.2.4 大数据与飞行检查相结合，成为食品药品监管部门打击违法药品经营行为的有力举措。2015年9月1日起，各级食品药品监管部门正式通过对药品电子监管平台收集的药品流转信息进行分析，进而确定飞行检查重点对象和核查内容，并采取“四不两直”的工作方式，在全国范围内开展了多轮次的飞行检查，先后有40余家药品生产、经营企业分别被撤销GMP、GSP认证证书，部分企业被撤销药品经营许可证。

3.3 现行药品追溯系统建设方面存在的不足。①现行法律法规体系不够健全，推进药品追溯体系建设缺少强有力的法律支撑；②药品追溯体系建设缺少统一的建设标准，使得监管部门和涉药单位无所适从；③法律法规适用范围有漏洞成为推行的瓶颈；④单一的道德约束很难达到法律强制的管理效果；⑤实施药品追溯体系建设企业成本过高，加之对第三方服务管理不够规范，导致推进之路举步维艰。

4 建立完善药品追溯体系需要解决的问题和方法探讨

4.1 要消除认识上的误区。药品追溯体系是以药品最小包装为核心，以具体的、单一的品种流向为主要内容的内在的过程管理追溯体系，而不是以药品流转票据为核心的外在的过程管理追溯体系。因此，药品追溯体系应该是以每一单一药品最小包装“唯一身份标示”为基础，并以其“唯一身份标示”为追溯目标的、覆盖药品生产、流通和使用各环节的过程管理体系。

4.2 坚持政府主导牵头完成。政府主导并对数据库进行有效管理也有利于维护国家安全。从某个角度而言，通过人们使用了哪些药品基本上就能判定他们患了怎样的病症，如果对通过电子监管码收集到的某类药品的实际流转使用信息进行数据分析，理论上会反映我国各地人民群众身体健康状况、饮食用药习惯，这些信息一方面有助于医学药学研究，提升医药产业水平，进行疾病诊疗，不断提升生活水平；另一方面，如果此类信息造成流失，恐怕不单单是国产企业和品种药品市场的流失，更有可能成为某些国家和地区从医学药学角度攻击我国的一种手段，从而为社会的稳定和国家的安全带来不可估量的危害。

4.3 要完善追溯体系标准，便于监管和企业的实际操作。参考美国、欧洲以及日本经验，药品追溯体系建设应该首先确立体系建设标准，即通过怎样的方式、达到怎样的目标才是达到追溯体系建设的要求，而且实施药品追溯的工作程序、关键指标、最终结果、违反处置等关键性因素应该以法律法规或规章等形式加以明确，使政府监管部门、第三方服务机构以及各涉药单位推进药品追溯体系建设做到有法可依、有据可查、有的放矢。