补肾消蚀方多途径治疗早期股骨头坏死疗效观察

张海超，李海音，王会丽，王申林

（河南省驻马店市中医院，河南 驻马店 463000）

非创伤性股骨头坏死（nontraumatic osteonecrosis of femoral head，NONFH）是一种多因素所致的骨科疑难病，目前尚无有效疗法，往往需要更换人工关节。临床治疗股骨头坏死，宜早发现早治疗，关节面、关节间隙无明显改变，尤其在股骨头未塌陷前，及早应用有效的药物，加快局部修复，防止坏死加重［1］。中医药在治疗股骨头坏死方面取得了满意疗效［2］。本研究用补肾消蚀方口服和局部外敷治疗早期股骨头坏死疗效显著，现报道如下。

1 临床资料

共100例，均为2016年2月至2019年2月我院收治的早期股骨头坏死患者，采用随机数字表法分为对照组和观察组各40例。对照组男27例，女13例；年龄45～68岁，平均（55.56±8.14）岁；病程5～20个月，平均（9.98±1.54）个月；ARCO分期I期9例，II期19例，III-A期12例。观察组男28例，女12例；年龄46～69岁，平均（54.98±10.09）岁；病程5～21个月，平均（9.76±2.06）个月；ARCO分期I期10例，II期19例，III-A期11例。两组性别、年龄、病程、ARCO分期等比较差异无统计学意义（P＞0.05）。

诊断标准：西医诊断标准参照2007年股骨头坏死诊断与治疗专家建议［3］。早期有跛行，髋、膝酸痛，僵硬感，活动时痛，休息后好转。髋部活动受限，最早为旋转受限，以后涉及屈曲，外展和内收，患肢肌肉萎缩。后期呈屈曲内收畸形。X线片示骨坏死改变。中医证候分型诊断标准参照《中医病证诊断疗效标准》［4］及国家中医药管理局颁布的骨蚀（股骨头坏死）中医临床路径（2010年版）中肾虚血瘀证：髋部隐痛，绵绵不休，腰膝酸软，行走乏力，伴面色潮红，口苦咽干，心烦失眠，关节活动受限，腹股沟区压痛，舌质红，苔燥黄或黄腻，脉细数。

ARCO分期：0期为只有活组织检査证实骨坏死。I期为ECT或MRI异常信号改变，髋X-ray、CT表现正常。Ⅱ期为X线见骨质稀少、斑点、骨硬化、囊性变，无塌陷及髋臼改变。Ⅲ期为X线上出现新月征，分为Ⅲ-A（股骨头受累＜15%）、Ⅲ-B（股骨头受累15%～30%）、Ⅲ-C（股骨头受累大于30%）。Ⅳ期为X线平片见股骨头畸形，关节间隙及髋臼也显示异常。

纳入标准：①符合西医诊断标准和中医诊断标准和证型；②年龄大于18岁；③非创伤性股骨头坏死，股骨头坏死ARCO分期为I～Ⅲ-A期；④既往未行股骨头坏死相关治疗；⑤不存在与股骨头坏死具有相关风险因素的特殊疾病；⑥签订知情同意书，并经医院伦理委员会审查批准。

排除标准：ARCO分期0、Ⅲ-B、Ⅲ-C、Ⅳ期，合并肝肾，心脑血管等重大疾病，精神疾病或无法正常配合治疗。

2 治疗方法

对照组：采用仙灵骨葆胶囊和钙尔奇D3口服。仙灵骨葆胶囊（贵州同济堂制药有限公司）0.5g，日2次，连续服用6个月。钙尔奇D3每天1粒，保护性负重并配合功能锻炼。

观察组：用补肾消蚀方口服和局部外敷。杜仲12g，续断12g，怀牛膝12g，熟地12g，山茱萸12g，半夏10g，三七10g，当归12g，赤芍15g，全蝎3g，蜈蚣9g，独活8g，鸡血藤30g，甘草6g。每日1剂，水煎2次，煎成2包，早晚各1包分服。另用蜂蜜将粉碎的补肾消蚀方中药50g调成黏糊状，平铺于敷药纸上，外敷于患侧腹股沟区及大转子后方，每日2次，每次3h。

两组均连续治疗6个月。

3 观察指标

髓关节功能按Harris评分［5］及等级标准［6］：髋关节Harris评分（100分），评分内容包括髋关节疼痛、功能、体征、关节活动度。髋关节Harris评分等级，优为大于等于90分，关节无疼痛不适；良为80～89分，活动尚可，关节轻度不适；中为70～79分，关节疼痛明显；差为小于等于69分，活动受限或严重疼痛。

疼痛评分：对两组治疗前后视觉模拟评分（VAS）进行评价。0分为无疼痛，10分为剧烈疼痛。

中医证候评分：根据《中药新药临床研究指导原则》［7］，观察中医证候评分。

骨形成与骨量检测：采用酶联免疫吸附法测定血清骨钙素（BGP），双能X线骨密度仪测定骨密度（BMD）。

4 疗效标准

参考影像学指标［8］制定标准。显效：股骨头外形接近或恢复正常形态，塌陷小于2mm，坏死基本修复，关节无明显退变。有效：股骨头外形较好转，塌陷小于4mm，坏死区有明显吸收，关节轻度退变。无效：X线、CT或MRI检查结果无改变或恶化。

5 治疗结果

两组治疗前后Harris评分、VAS评分和中医证候评分比较见表1。

表1 两组治疗前后Harris评分、VAS评分和中医证候评分比较 （分，±s ）

表1 两组治疗前后Harris评分、VAS评分和中医证候评分比较 （分，±s ）

注：与本组治疗前比较， *P＜0.05；与对照组治疗后比较，△P＜0.05。

组 别 时间 Harris评分 VAS评分 中医证候评分观察组（40例）治疗前 75.08±12.43 5.58±0.87 21.56±5.44治疗后 86.53±10.29*△ 2.37±0.38*△ 7.17±0.98*△治疗前 74.98±11.85 5.74±0.66 21.63±9.25治疗后 78.24±14.09* 3.51±0.42a 12.65±4.36*对照组（40例）

两组治疗前后BGP和BMD指标比较见表2。

表2 两组治疗前后BGP和BMD指标比较 （±s）

表2 两组治疗前后BGP和BMD指标比较 （±s）

注：与本组治疗前比较， *P＜0.05；与对照组治疗后比较，△P＜0.05。

组 别 时间 BGP（ng/mL） BMD（g/cm2）观察组（40例）治疗前 16.82±3.24 0.75±0.33治疗后 17.37±4.41* 0.99±0.35*治疗前 17.09±2.26 0.78±0.31治疗后 20.12±3.39*△ 1.33±0.34*△对照组（40例）

两组临床疗效比较见表3。

表3 两组临床疗效比较 例（%）

6 讨 论

股骨头坏死分为创伤性股骨头坏死和非创伤性股骨头坏死，创伤性如股骨颈骨折、髋关节脱位、髋部外伤等，损伤股骨头血运，导致股骨头缺血坏死；非创伤性诱因较多，且其发病机制尚不肯定，常见诱因包括大量或长期使用激素、长期酗酒、慢性肝病、镰状细胞性贫血、胰腺炎、高血脂、痛风等［9］。研究发现，血清中骨钙素浓度是骨形成的特异性标志，而骨密度测定能了解骨量减少或增加的程度［10］。

股骨头坏死属中医“骨蚀”“骨痹”“骨痿”等范畴。中医认为，股骨头坏死为本虚标实，肾虚、血瘀为其主要病机，肾主骨生髓，骨骼生长全赖肾气充足，肾气足则骨有所养、精髓充足，反之则骨失所养、骨骼生长无源。当以补肾壮骨、活血化瘀为治则［11］。补肾消蚀方中杜仲、续断、怀牛膝、熟地、山茱萸补肾固本、养血活血，半夏、三七、当归、赤芍养血活血、化痰祛瘀，全蝎、蜈蚣、独活、鸡血藤驱风通络、除痹止痛、通利关节。全方有补肾养血，化瘀止痛之功。

中医外治法既有局部用药、透皮吸收、直达病所的优势，又能避免肝脏首过效应对药效的影响。中药热敷法是中医外治法中较为常用的方法之一，通过外敷可使毛细血管扩张，改善局部血液循环，促进药物有效成分渗透入血脉之中，加速新陈代谢，起到“靶向用药”的作用。

研究结果显示，观察组Harris评分、VAS评分和中医证候评分均较治疗前明显改善，观察组BGP和BMD水平均较治疗前明显升高，与对照组治疗后比较差异有统计学意义，观察组总有效率高于对照组，提示补肾消蚀方口服和局部外敷治疗早期股骨头坏死能够明显改善症状，促进骨质形成和骨蚀修复，增加骨密度。