新冠疫苗火速进入Ⅲ期临床是如何做到的？
2020-12-08
2020年中国国际服务贸易交易会上，新型冠状病毒灭活疫苗的亮相是绝对的惊喜。
这一年，抗疫是绕不开的话题。而用“万众期待”来形容新冠疫苗的面世，毫不夸张。
“如果用一句话来形容这大半年的时间里我们的状态，那就是，痛并快乐着！”回味这大半年来的抗疫之路，国药集团中国生物副总裁杨汇川如是说。
先弄清它“不是谁”
国药集团中国生物的新型冠状病毒灭活疫苗以惊人的速度进入Ⅲ期临床试验，这是怎么做到的？
杨汇川说，新冠肺炎疫情发生以来，中国生物上万名工作人员的勠力付出。“对于一个身处其中的人来说，这样一段战斗历程，尤为难忘。”去年底，武汉发生“不明原因肺炎”，面对一无所知的艰险，中国生物的技术团队义无反顾奔赴武汉。
面对未知的“敌人”，既然不知道它“是谁”，就先弄清它“不是谁”。中国生物技术团队拿出了他们研发的甄别病原种类的“指南针”——22重呼吸道检测试剂盒。使用排除法，将包括“SARS”在内的所有已知病毒全部排除，最终确定它是一种此前从没发现过的全新病毒。
“做‘排除法’的整个过程很快，仅不到两周就完成了56种呼吸、消化等系统已知病原的排除，为确定疫情系新冠病毒感染探明方向。”在发现它是新病毒后，中国生物的技术团队第一时间从病人身上分离出了毒株，迅速研制开发出了全国第一款核酸分子检测试剂。“有了它，就能迅速确定敌人‘在哪儿’，这对抗疫起到了至关重要的作用。”
抗疫特效药的“来时路”
不久，疫情暴发并蔓延开来。全国患者数量大幅增加，其中也出现了一部分康复者。而那些缠绵于抢救室、重症监护室的重症、危重症病人该怎么救治，始终是令人揪心的难题。
在本次服贸会上，中国生物带来的特异性免疫球蛋白作为目前治疗新冠肺炎唯一的特效药，首次亮相并引发大量关注。它是什么呢？杨汇川解释，它是一种血液制品，通过采集含有高滴度抗病毒抗体的血浆，并利用先进技术从血浆中提取具有特异活性的免疫球蛋白，再经病毒灭活处理制备而成。
而它是怎么来的呢？那是一段令杨汇川一生难忘的历程。在武汉展开救援和调研的过程中，中国生物的技术团队发现，康复者的血浆里含有特定的抗体，对治疗新冠肺炎有效果。于是，中国生物人立即出动，共计派出44支采浆团队，在全国多地开设了52处康复者恢复期血浆捐献点，采集康复者捐献的血浆，并开始在临床上应用。今年2月到5月间，中国生物团队用这种方法采集到了数千份血浆，一共救治了七八百位新冠肺炎重症、危重症病患。
在“康复者血浆治疗方案”的基础上，中国生物制作出纯度更高、工艺复杂、研发难度大的特异性免疫球蛋白，它的效果甚至比“血浆治疗方案”起效更快、应用更广泛，甚至可用于一线医护人员的免疫预防。
2个多月“抢出”几年的进度
“新型冠状病毒灭活疫苗或将在年底上市。”近日，这样的好消息令全国上下为之振奋。而作为大半年来持续为之奋斗的中国生物人，杨汇川别有一番滋味在心头。
“这其中让我感动难言的事太多了，要讲故事，几天几夜都讲不完。”杨汇川说。
从春节前到现在，好几个月的时间里，中国生物的技术团队马不停蹄，没有一刻放松。为了研制出疫情防控决战决胜的“杀手锏”——新冠灭活疫苗，他们不眠不休、不辞劳苦。
杨汇川时常看着他们都感到心疼。中国生物有北京和武汉两个科研团队，疫情期间，相当一部分科研人员，一天工作超过20个小时，连睡觉都在高等级生物安全实验室里。
“他们不回家，24小时跟新型冠状病毒打交道。虽然有着严密的防护，但毕竟是有感染风险的，他们毫不畏惧。”说到这里，杨汇川十分动容。而他自己，也在新冠肺炎疫情席卷全球的形势下，作为中方抗疫医疗专家组成员奔赴疫情严峻的意大利展开援助和调研。
勠力同心，中国生物先后攻克了疫苗株筛选、毒种库建立、工艺研究、动物实验、质控技术、质控标准、临床研究等环节，使其研发的新冠灭活疫苗用2个多月的时间完成了常规疫苗研发需要数年才能完成的进度。
更令人振奋的是，中国生物的灭活疫苗Ⅰ/Ⅱ期临床试验阶段性盲试结果均显示：疫苗接种后安全性好，无一例严重不良反应。不同程序、不同剂量接种后，疫苗组接种者均产生高滴度抗体。接种两剂后，中和抗体阳转率达100%。如今，研制团队又在积极推进Ⅲ期临床研究工作。
两大疫苗“兵工厂”落成
在这个过程中，哪个阶段是最难的？面对这个问题，杨汇川的回答是：从来都难，从来都不畏难。
“诊断试剂不是我们的终点，重症特效药不是我们的终点，甚至连未来疫苗研发成功，也不是我们抗疫的终点。”杨汇川说，目前疫苗还在进行Ⅲ期临床试验，现在远不是中国生物科研团队松一口气的时候。“疫苗研发成功，事情还没有结束。怎样把它量产化，保证它的可及性，让它真正成为守护健康、挽救生命的全球‘福音’，这还是我们尚未完成的事业。”
目前，中国生物已率先建成了新型冠状病毒灭活疫苗的“兵工厂”，北京和武汉的两大生产基地都已建成，北京的生产基地已经投入规模化生产。这两处“兵工厂”填补了国内硬件基础设施的空白，也填补了我国人用疫苗高等级生物安全车间硬件标准和管理体系的空白，年产能可达3亿剂。未来扩大产能以后可能会达到年产能8到10亿剂。这是个什么概念呢？一人接种两针的话，一年可以打4到5亿人！
“我们把特效药和疫苗研制出来，只有当它们真正使用在危重症病人和普通百姓身上时，我们心里的石头才算真正落了地”，杨汇川说。
抗疫路上的三个“主题词”
这场席卷全球的疫情，让世界看到了中国作为和中国担当。而在全球抗疫过程中，作为“开路先锋”的中国生物也责无旁贷承担着重要的使命，贡献着自己的力量。
目前，中国生物的两款新冠灭活疫苗III期临床试验正在阿联酋、巴林、秘鲁、摩洛哥、阿根廷等国家和地区展开。“我相信通过临床试验，这些国家会进一步认识中国疫苗，了解中国技术，这本身就是对中国实力最有力的展示。而疫苗的大规模生产，并成为全球公共产品，也是我们为之努力的目标和方向，”杨汇川说。
杨汇川用三个词来概括抗疫至今自己的状态：累、荣耀和责任。
累，不需多言。大半年时间须臾不敢松懈，每天工作十几个小时是常态。“新冠灭活疫苗进入Ⅲ期临床研究，工作的‘难’远没有告一段落。怎么保证疫苗未来的可及性，此时正是需要我们所有科研人员、技术人员、生产人员全力以赴的时刻。”
荣耀，是苦中甜。不论是新冠病毒诊断试剂、康复者血浆疗法、特异性免疫球蛋白，还是如今获得海内外广泛关注的新冠灭活疫苗，它们都在抗疫中起到了举足轻重的关键作用。这让每一个中国生物人由衷感到自豪。
责任，如影随形。“中国生物百年，也是与传染病做斗争的百年。多种传染病通过我们创新成果的应用得到有效的控制。”疫苗是公共产品，也代表着社会责任。这份护卫人类健康的社会责任，在中国生物人的心里沉甸甸的。
摘自《北京日报》
