外周动脉支架不良事件分析及监测对策研究进展

江西省药品不良反应监测中心 （江西 南昌 330006）

内容提要：通过介绍外周动脉支架的分类及应用，分析外周动脉支架应用后不良事件的主要临床表现及原因等方面，梳理相关文献，提出不良反应事件监测应对措施，以期为监管提供借鉴。

外周动脉是指除心脑血管以外的动脉，主要包括颈总动脉，颈内、外动脉，锁骨下动脉，肱动脉，股动脉等[1]。保持血管的通畅是完成输送血液的前提，也是完成其主要功能的前提[2]。外周动脉支架是外周动脉介入手术中常用的医疗器械，具有疏通动脉血管的作用。主要材料为不锈钢、镍钛合金或钴铬合金。动脉支架植入术因具备低创、高效、患者易接受的特征，已成为当前动脉狭窄患者临床治疗的推荐术式[3]。其原理为通过穿刺、导管扩张、支架置入等技术，以扩张、再通狭窄甚至闭塞的血管，解决传统手术盲区的一种技术[4]。

本文使用“外周动脉支架”“不良反应”“并发症”“监测”等同义词及近义词作为检索词，检索中国知网、维普、万方医学数据库、生物医学数据库及PubMed数据库中1999年1月1日～2019年10月1日发表的所有与外周动脉支架不良事件有关的文献，筛选出与之有关的中文文献28篇，与之相关的英文文献有24篇。

1.外周动脉支架植入术不良反应事件数据分析

检索美国食品药品监督管理局MAUDE数据库，以“PRL”（髂内覆膜支架）、“NIO”（髂内支架）、“NIP”（股支架）、“NIM”（颈部支架）、“NIN”（肾内支架）为产品代码，在2009年～2019年共下载报告6929份，其中涉及髂内覆膜支架的不良事件共236例、髂内支架1532例、股支架4193例、颈部支架500例、肾内支架468例。其中死亡病例报告139例（2.00%），死亡病例主要表现为术后血栓形成（23例，0.33%）等。详见表1。

2.不良反应事件主要表现原因分析

现根据MAUDE数据库中动脉支架的不良反应事件数据，经文献检索后对其可能的原因主要归为三类：一是支架质量问题：如系统柔顺性差，连接强度低，系统内壁摩擦系数大支撑力差，长支架比短支架更易断裂等；二是操作原因[5-7]。包括术者对产品的操作技术，对于产品释放不了解，支架尺寸选择不当，操作时的力度，联合器械的选择情况等，三是患者自身因素，如患者病变部位的形态和血管迂曲、钙化程度对支架的牵连，还有与支架材料不相容，致排异反应。

表1.MAUDE数据库中外周动脉支架不良事件主要表现

3.对策与建议

3.1 对生产企业的建议

建议外周动脉支架的生产企业强化培训，积极参加外部培训和组织内部培训，尤其是外周动脉支架的标准、生产质量管理规范等法律法规要求及岗位技能，规范生产及管控。同时，企业还应重点关注该产品不良事件，不断完善说明书，优化材质，减少再狭窄、血栓、移位、断裂等事件发生[8]。

3.2 对使用单位的建议

建议使用单位严格按照《医疗器械监督管理条例》等法规要求，做好该产品购进、查验、记录、验收等核查工作。在使用时，保证患者诊疗信息与电子监管信息关联，实现产品信息可追溯。同时加强临床培训，做好可疑不良事件的登记与上报，以促使企业不断提高产品质量和临床合理使用。

3.3 对监管部门的建议

强化宣传，提升大众产品认知。逐步完善法律法规体系，落实电子监管，实现对生产、经营、使用的全方位监管。重视不良事件监测及电子监管追溯，强化不合格品的抽检、完善产品标准，及时控制产品风险，督促各方履行职责、相互协调，力保外周动脉支架的安全[8]。