《数字化摄影X射线机专用技术条件》的检测与新旧对比

辽宁省医疗器械检验检测院 （辽宁 沈阳 110171）

内容提要：数字化摄影X射线机主要由高压发生装置、X射线管组件、限束器、数字化影像探测器及相关附属设备组成。近些年，随着科学技术不断进步，数字化X射线设备的普及和发展，已有的标准不足对现在的设备进行监管，在2018年9月发布并于2019年10月实施了新版YY/T 0741-2018《数字化医用X射线摄影系统专用技术条件》标准。此次新标准的发布，规范化了此类产品的命名和组成，使其能够与最新发布的分类目录相适应，并且对于新出现的一些技术条款进行优化整理，做到让市场监管、注册审评等部门“有法可依”，最大程度上避免出现各类风险，保证广大人民群众的用械安全。

近些年，随着科学技术不断进步，数字化X射线设备的普及和发展，已有的标准不足以对现在的设备进行监管，在2018年9月发布并于2019年10月实施了新版YY/T 0741-2018《数字化医用X射线摄影系统专用技术条件》标准。此次新标准的发布，规范化了此类产品的命名和组成，使其能够与最新发布的分类目录相适应，并且对于新出现的一些技术条款进行优化整理，做到让市场监管、注册审评等部门“有法可依”，最大程度上避免出现各类风险，保证广大人民群众的用械安全。

1.数字化摄影X射线机介绍

数字化摄影X射线机主要由高压发生装置、X射线管组件、限束器、数字化影像探测器及相关附属设备组成。采用X射线成像原理，通过X射线发生装置产生X射线，以数字化影像探测器作为影像接收器，用于人体组织的摄影成像，该类设备可根据患者状态及拍摄部位，调整X射线源及探测器至适当位置。启动X射线曝光开关后，高压发生装置产生高压加载到X射线管上，使X射线管产生X射线。X射线穿过人体组织后，经数字化影像探测器接收并形成数字化图像，供医疗单位作临床诊断用。是目前应用最广泛的X射线成像医疗器械。

据统计，该类医疗器械设备，在全国各类生产厂家包括进口代理公司，共计一百家左右，拥有注册证数超过400张，各个厂家之间产品质量良莠不齐，需要对安全性能进行重点监管，防止出现各类风险，包括电气安全风险、机械风险、辐射风险等。

2.标准基本情况

2.1 国标情况

该类医疗器械主要涉及线性有效国家标准为：①GB 9706.1-2007《医用电气设备 第1部分 安全通用要求》；②GB 9706.3-2000《医用电气设备 第2部分 诊断X射线发生装置的高压发生器安全专用要求》；③GB 9706.11-1997《医用电气设备 第二部分 医用诊断X射线源组件和X射线管组件安全专用要求》；④GB 9706.12-1997《医用电气设备 第一部分安全通用要求 三 并列标准 诊断X射线设备辐射防护通用要求》；⑤GB 9706.14-1997《医用电气设备 第2部分 X射线设备附属设备安全专用要求》；⑥GB 9706.15-2008《医用电气设备 第一部分 安全通用要求 1 并列标准 医用电气系统安全要求》。

2.2 行标情况

由于数字化摄影设备起步较晚，最早该类医疗器械的行业标准参考YY/T 0106-2004《医用诊断X射线机通用技术条件》及GB/T 19042.1-2003《医用成像部门的评价及例行试验第3-1部分：X射线摄影和透视系统用X射线设备成像性能验收试验》进行相关检测，随着数字化设备的进程不断发展，于2009年11月发布了YY/T 0741-2009[1]《数字化医用X射线摄影系统专用技术条件》，并于2010年开始实施。但是随着科学技术不断进步，数字化X射线设备的普及和发展，已有的标准不足对现在的设备进行监管，在2018年9月发布并于2019年10月实施了新版YY/T 0741-2018[2]《数字化医用X射线摄影系统专用技术条件》标准。

3.新旧标准对比及相关项目检测

3.1 名称和构成的更改

首先是标准名称，根据最新发布的医疗器械分类目录[3]子目录06医用成像器械见表1所述，通过医疗器械通用名称的确定，使《数字化医用X射线摄影系统专用技术条件》更改为《数字化摄影X射线机专用技术条件》，从而更能科学规范企业对于同类型产品的命名，使产品在注册、审评、市场监管等环节更加规范化。

其次是产品系统构成发生了变化，简化了原版本中一些不必要的描述，将原版本中一些表述不是很规范的进行修改，比如将X射线发生器改为X射线发生装置，变得更加简化清晰，而且能够与新版分类目录相一致。更加系统化，规范化。

表1.医疗器械分类目录子目录06医用成像器械

3.2 检验检测项目的更改

3.2.1 自动曝光控制的要求（AEC）

将原标准的DR系统宜具有自动曝光控制功能，改为应具有自动曝光控制功能。并增加了AEC的重复性试验的要求，要求空气比释动能测量值的变异系数不大于0.05。

3.2.2 剂量面积积指示

增加了DR系统应有摄影的剂量面积积指示条款，要求设备具有每次曝光的剂量面积积指示，并提出了误差要求，规定误差不超过35%。

3.2.3 儿科摄影要求

增加了儿科摄影的条款，如果DR系统声明适合儿科摄影的应用，应符合标准中相关条款的要求。另外，企业可根据自身的产品情况，增加其他项目的要求，但是最少应符合标准的基本要求。

3.2.4 成像性能部分条款的要求及试验方法

规范化了成像性能部分条款的检验，提出并使用了最新的检测模体，由于之前的检测都是每一个条款分别调试一次进行检测，这样将每一个项目都单独拿出来进行检测在实际的应用中意义不大，所以此次标准中使用同一规范的模体，一次曝光成像，对所有项目进行统一判定，优化了检测条件，也能够让所有厂家在同一个水平线上进行对比，同时，此次还改变了衰减模体的厚度，提高了高分的限值，提升了产品的准入门槛，让标准的存在更有意义。

3.2.5 （长骨）图像拼接性能

增加了图像拼接的要求，标准规定DR系统如有（长骨）图像拼接功能，则应符合相关条款的规定。

3.2.6 探测器校正及稳定性试验

条款要求制造商提供校正程序方法，说明书中应有相关内容，对于稳定性试验并不强制，由制造商自己给出。

3.2.7 量子探测效率

增加了量子探测效率的规定，要求制造商在随机文件中给出相关参数，并参考YY/T 0590.1-2005《医用电气设备 数字X射线成像装置特性第1部分：量子探测效率的测定》

3.2.8 成像时间

删除了预览时间条款，增加了成像时间的限值。明确了试验方法，由于原标准的试验方法并不明确以及在实际操作中存在人为误差较大的情况，在新版标准的要求中，明确了一个确定的试验方法，规定所有厂家在一个较为统一的条件下测量成像时间，优化了试验方法，保证试验结果的有效性。

4.小结

随着科学技术的发展，DR产品已经越来越成熟，市场应用也越来越普及。产品价格也由原来最初的上百万到几百万，到现在只要二十几万就能买到一台，生产厂家也从原来的只有进口厂家到现在国内各类生产厂家百余家。面对市场上的“百家争鸣，百花齐放”，对于市场监管的要求也就越来越高，标准的重要性也就由此凸显出来。上一版本的标准是2009年发布，在2010年的年底实施的，距离现在已经接近10年，而科技的发展是日新月异的，陈旧的标准无法对现有的产品进行规范，根据这一现状，由国家药品监督管理局提出，归口于全国医用电气标准化技术委员会医用X射线设备及用具分技术委员会的本标准得以顺利发布实施。

此次新标准的发布，规范化了此类产品的命名和组成，使其能够与最新发布的分类目录相适应，并且对于新出现的一些技术条款进行优化整理，做到让市场监管、注册审评等部门“有法可依”，最大程度上避免出现各类风险，保证广大人民群众的用械安全。