戴明循环法在高值医用耗材相关病历记录质量管理中的应用

陈 倩 季海霞 孙 洲 邓 洁 曹 洋*

现代先进医学技术与高值医用耗材的临床应用密不可分，众多疑难杂症及危重症患者需借助高值医用耗材进行治疗，但其高额的费用为患者带来经济负担。为切实解决老百姓看病贵的问题，需强有力地监控高值医用耗材的合理性使用，严格把握使用方法，避免不必要的医疗诱导需求与寻租行为的发生。为加强对高值医用耗材的监管，江苏省卫健委出台了《关于进一步加强医疗机构高值医用耗材临床应用管理的意见》(苏卫医政〔2019〕24)[1]文件。为此，南京医科大学第一附属医院质量管理处联合医务处、医疗保险处以及采购中心等多个职能部门，运用戴明循环(plan do check action，PDCA)法定期开展高值医用耗材临床应用监测与评估，对使用高值医用耗材的患者病历资料进行抽检，达到科学有效管理高值医用耗材病历的目的。

1 病历记录质量管理与高值医用耗材

1.1 病历记录质量管理

病历体现医疗活动过程的核心内容，客观、及时、规范、有效和完整地记录病历，有利于医疗活动的正常开展，维护和谐的医患关系，有利于患者病情的长期随访和医学专业知识的传承，有利于医院的长远视角发展，为先进医疗技术的发展提供可靠的数据源，为循证医学的发展奠定了充分基础[2]。由于病历的关键性及其重要地位，从根源性的高值医用耗材使用的病历出发，核查其质量，从本质上剖析高值医用耗材使用的合理性，规范医务人员行为，提高医疗质量，降低医疗费用，优化医疗服务[3]。

1.2 高值医用耗材

本研究的高值医用耗材是指直接作用于人体、对安全有严格医学专业要求、生产使用必须严格控制以及价格相对较高的消耗型医疗器械。其重点管理品种涵盖血管介入类、非血管介入类、骨科植入类、神经外科类、普外科类、心胸外科类、电生理类、起搏器类、体外循环及血液净化类、眼科材料及口腔科等类别的植入和置入类高值医用耗材，每种类别≥3个品种[4]。

1.3 病历中高值医用耗材详尽记录的必要性

记录使用高值医用耗材病历的特殊性体现在术前和术中：①术前要严格把握耗材使用的合理性，客观评价病情，以事实说话，术前讨论中需包含高值医用耗材的治疗方案，并与患者及家属充分沟通，做到知情告知，留有书面记录痕迹；②手术中记录详细的耗材规格、数量及使用过程，为医疗行为提供法律依据。医院内设职能部门定期开展高值医用耗材临床应用监测与评估，对使用量异常增加和连续位居前列的耗材品种进行定期分析，对不合理使用情况及时采取干预措施。

2 病历抽查中的主要问题

2.1 高值医用耗材条形码粘贴不规范

条形码是用来表达一组特定信息的图形标识符，包含物品的生产国家、制造商、产品名及生产日期等，并广泛应用于多个行业与领域。医用高值耗材管理和使用过程中引入条形码识别技术，实行溯源性管理模式，每一个高值医用耗材对应一个条形码。《医疗器械临床使用安全管理规范(试行)》[5]第21条规定，每个高值医用耗材对应的条形码需粘贴在病历中的指定位置，且高值医用耗材的实际使用数目需与病历粘贴条形码数目完全吻合，做到有据可循。目前，病历中的条形码缺陷主要体现在：①条形码粘贴数量与实际使用量不相符；②粘贴条形码与实际使用的高值医用耗材无法一一对应；③条形码粘贴部位不合适；④未按照国家关于《医疗器械临床使用安全管理规范(试行)》中相关规定粘贴在固定位置[6-7]。

2.2 高值医用耗材知情同意书遗漏缺失不完整

患者“高值医用耗材知情同意书”缺失，或填写内容不完整，勾选不全面。知情同意书是患者表示自愿进行临床治疗的文件证明，高值医用耗材作为价格昂贵的新技术产品，依据《医疗器械监督管理条例》[8]相关规定，在患者住院治疗过程中使用任何高值医用耗材，患者或其家属均具备知晓权，并需签署相关同意书后方可使用该耗材。若病历中该项内容填写未到位，如高值医用耗材同意书缺如，患者基本信息或备注内容填写不完整或勾选遗漏，将会导致严重后果，甚至涉及法律相关事宜，故在每月绩效考核中，该部分内容权重地位尤为显著。

2.3 手术记录内容遗漏或含糊不清

手术记录是指手术者书写反映手术一般情况、手术经过、术中发现病灶及处理病灶等情况的特殊记录，应当在术后24 h内完成。手术记录在病历文书中具有重要地位，是医疗、教学和科研的重要资料，也是医疗保险理赔报销的凭证，同时也是法律鉴定的重要证据，提高手术记录的重视程度，对促进医疗高质量、改善医疗服务具备不可替代的作用[9]。涉及高值医用耗材的手术记录，必须包含高值医用耗材详尽使用过程，包括使用规格、使用数量以及具体操作流程，使得医疗行为具备法律效应，做到合法合规合理。目前，在医疗行为引起的侵权诉讼中，完整、真实的手术记录有利于维护医务工作者的合法权益。

2.4 法律意识淡薄重视程度不够

传统的医疗质量强调医疗行为的及时性、安全性和有效性，就微观视角而言，医务人员执业过程中多从医疗规章制度、操作规程和诊疗规范角度考虑，国家法律层面上的自我评价和控制欠佳，而对宏观的医疗管理相关法律法规及管理办法等知之甚少，部分医生对高值医用耗材的各项法律规定熟悉度不够，出现重干轻写轻学情况，解决问题能力欠佳，无法从合法合规角度实现自我医疗行为的保护效应，往往导致一些不和谐的医患沟通关系，同时多数医院缺乏对医务人员卫生相关法律法规的正式培训，导致相关工作人员法律知识盲区的出现。国家高度重视高值医用耗材管理，相继出台《医疗器械监督管理条例》《关于加强植入性医疗器械临床使用监管工作的通知》《医疗器械临床使用管理办法》《医疗事故处理条例》等相关法律法规[8，10]。为此，需进一步强化临床医务工作者的法律意识，普及相关法律规定，做到依法行医，规范医疗行为，避免不必要的医患纠纷。

3 PDCA法在高值医用耗材病历记录质量管理中的应用

PDCA法是由美国质量管理专家休哈特博士首先提出的管理办法，含义是将质量管理分为四个阶段，即Plan(计划)、Do(执行)、Check(检查)和Action(处理)。在质量管理活动中，要求把各项工作按照制定计划、计划实施、检查实施效果，然后将成功的纳入标准，不成功的留待下一循环解决[11]。在使用高值医用耗材病历的质量管理中运用PDCA法可以更加科学有效的达到管理的目的。

3.1 计划阶段(plan)

分析目前医院记录使用高值医用耗材的病历管理现状，挖掘存在的问题与缺陷，制定详细的监管与整改计划。①制定院内高值医用耗材相关病案管理规定，并严格执行；②设置固定检查日期及检查周期，每月抽取各相关科室30份记录高值医用耗材使用的病历进行监管与病历内涵分析；③成立高值医用耗材病案核查委员会，选取心血管内科、放射介入科、骨科、神经外科、血管外科、心脏大血管外科等相关科室具备副主任医师以上职称的医师定期对病历进行抽查监管。分析高值医用耗材病历缺陷的原因主要涉及医务人员、高值耗材、职能部门和患者及家属。高值医用耗材病历缺陷原因分析见图1。

图1 高值医用耗材病历缺陷原因分析鱼骨图

3.2 执行阶段(do)

每月质量管理处联合医院纪委监察室、医务处、采购中心和公费医保办公室，根据当月高值医用耗材的实际使用量，随机抽取记录使用高值医用耗材的病历，以《病历书写规范》(第二版)[12]为基本依据，评估高值医用耗材的使用指针是否明确，衡量高值耗材使用数量是否超出标准，评价病历中高值医用耗材相关文书是否完整、准确和及时，保障高值医用耗材使用的溯源性管理，并做到依法使用高值医用耗材。

3.3 检查阶段(check)

根据病历结果分类汇总，将严重缺陷病历进行核查，核查内容为：①核实高值医用耗材使用与否；②对照病历核实梳理耗材品规和数量；③查找高值医用耗材条形码粘贴情况，条形码数量及品种是否与实际使用相符，确认粘贴部位是否符合规定；④核查高值医用耗材知情同意书的签署情况；⑤核查手术记录单的完整性，逐一详细稽查，抓住细节，对结果属实的缺陷追究到科室及个人，将病历抽检结果与绩效考核挂钩。

3.4 处理阶段(act)

针对缺陷病历中存在的诸多问题分析根本原因，从本质上解决。一般常见问题多为临床医师重视程度不够、法律意识淡薄、临床工作繁重、时间紧迫以及病历书写基本功不扎实等，针对常见问题，职能部门采取加强相关培训、提高信息化程度及加强监管力度等方法解决。

(1)加强卫生相关法律法规培训。强化医务人员法律法规意识，扭转法律意识淡薄现象，使医务人员深刻了解法律文书的重要性，保证其真实性、完整性和时效性等基本特征，通过法律手段维护医患关系的良性循环，构建和谐的就医环境。

(2)加强病历书写规范培训。针对高值医用耗材的相关内容强化培训，包括“高值医用耗材知情同意书”的告知与签署、条形码的粘贴(凡使用植入、置入类材料或其他单价＞1 000元的医用耗材，其相应条形码应准确粘贴在“高值医用耗材知情同意书”反面)以及手术记录中应详尽记载耗材品名、规格、型号、数量及操作步骤和使用过程[13]。每个科室的质量控制员将针对高值医用耗材相关病历文书材料进行侧重性监管，将国家对高值医用耗材的重点监管精神传达到科室每位医务人员，使其领会行业重点监管趋势，从临床工作细节做起，实现高值医用耗材规范性管理目标。

(3)信息化管理。目前医院已全面上线一体化病历系统，根据医疗相关法律法规，逐步完善“高值医用耗材知情同意书”模板，做到知情告知清晰，患者签署明确，更好地配合临床工作，提高知情同意书的使用便捷性，保证病历文书的法律效应[14]。使用信息化手段将开具高值医用耗材医嘱与新建高值医用耗材同意书功能产生联动，避免临床医师将同意书的签署遗漏，减轻临床一线工作负荷。

(4)建立健全医院高值医用耗材考核体系。医院质量管理处联合纪委监察室、医务处和采购中心每月派专人定期抽检记录使用高值医用耗材的病历，发现问题后以反馈单的形式下发给临床科室。如检查心脏科＞3个及重复使用支架病历，检查内容为造影报告与病程记录是否一致、是否有心脏大血管外科会诊意见，是否有医患沟通意见，参与人员是否有手术资质等，同时还不定期对病历条形码粘贴情况进行检查，将植入、置入类材料及单价＞1 000元的医用耗材条形码粘贴和记录情况检查结果纳入科室绩效考核。针对安装心脏支架数较多的病历，送至国内知名医院进行同行评阅。创新性采用人工智能随访技术，对患者开展医患沟通相关内容随访，利用信息化手段扩大监管力度和范围，加强高值医用耗材使用监管。对违规行为进行全院公示，并与每月的综合目标绩效考核挂钩，追究到个人，并记载入执业医师定期考核成绩，与医师技术职称晋升关联，提高监管力度，规范临床高值医用耗材使用行为。

高值医用耗材使用情况的病历中出现的问题主要有未贴条形码、条形码贴错、手术记录未写使用情况、病程记录未涉及使用情况以及未填写知情同意书等，使用PDCA法之前问题出现概率为24.02%，实施PDCA法一年后概率降为2.23%，病例书写日趋规范，考核不合格情况逐年下降。

4 结论

PDCA法有助于加强高值医用耗材病历记录的质量管理，提高高值医用耗材病历书写质量，保证病历的完整性与时效性，在病历内涵建设中发挥着不可替代的作用。同时严格规范了高值医用耗材的合理合法合规使用，减少不必要的高值医用耗材使用，节省医疗资源；能增强医务人员法律意识，保障患者诊疗权益，降低高值医用耗材的不合理使用率；可缓解某些不和谐的医患关系，改善患者就医体验感，提高患者满意度；能突出体现公立医院之公益性的功能定位。后期将继续跟进一体化病历系统，开发嵌入式后结构化信息系统，做到智能化的环节质控与终末质控，形成精准和短时效的质量控制循环，监管高值医用耗材的合理性使用。