北京市某院便携式血糖仪性能评价

宋景晨， 曾 洁， 陈 彤， 张传宝， 潘 琦， 李传宝， 武全莹， 唐丹丹， 王 勤

（北京医院医务处，北京 100730）

便携式血糖仪具有体积小、携带方便、操作简单等优点，是临床工作中普遍使用的即时检验（point-of-care testing，POCT）设备，适用于患者每日多次检测[1]，但对其的质量控制是医院质量控制工作的重点与难点之一。为了进一步加强医院便携式血糖仪的管理，保障检验质量，根据相关标准[2-5]、ISO和CAP实验室认证要求及便携式血糖仪说明书等文件和资料的要求，我们对便携式血糖仪的性能评价方法进行深入探索，旨在积累经验，为医疗机构便携式血糖仪的全面管理提供依据。

1 材料和方法

1.1 样本

收集肝素抗凝静脉全血（以下简称肝素血）样本，1 500×g离心10 min分离得到血浆样本。质控品为2017年全国便携式血糖仪实验室间质量评价物质，由我国国家卫生健康委临床检验中心提供，共5个浓度（批号为201711～201715），包括高（11 mmol/L）、中（7 mmol/L）、低（2.8 mmol/L）3个水平。

1.2 仪器与试剂

20台品牌1便携式血糖仪及配套试纸条，21台品牌2便携式血糖仪及配套试纸条。日本日立公司7180全自动生化分析仪（以下简称生化仪）和瑞士罗氏公司葡萄糖检测试剂及配套校准品。葡萄糖纯品购自美国Sigma公司，纯度≥99.5%，货号为G7021，批号为SLBL4878V。

1.3 方法

1.3.1 精密度评价 随机抽取2个品牌的便捷式血糖仪（以下简称测试血糖仪）各3台（用A、B、C进行编号），收集血糖浓度＜5.5 mmol/L和≥5.5 mmol/L的肝素血各1份，使用测试血糖仪重复检测20次。

1.3.2 准确度评价 收集血糖浓度在1.7～2.8、2.8～6.1、6.1～8.3、8.3～13.9、13.9～22.2 mmol/L 5个区间，每个区间4个肝素血样本，采用测试血糖仪测定。低浓度和高浓度样本可人工制备，尽量采用未经人工处理的血样。同一份样本分成2份，1份采用生化仪（比对方法）测定血浆血糖，1份使用测试血糖仪测定全血血糖，均连续测定2次。要求每份样本测试血糖仪检测与生化仪检测间隔时间不超过30 min。

1.3.3 同品牌血糖仪的性能评价 使用精密度和准确度均合格的测试血糖仪（标准比对血糖仪）和同品牌其他血糖仪对5个浓度的质控品分别测定1次。

1.3.4 样本采集、转运、处理和测定 末梢血和肝素血由经过培训的护士按照样本采集标准操作规程进行采集。肝素血的转移和放置全程使用冰盒，收集的肝素血的血糖浓度不能满足5个区间的，需进行人工制备，制备方法：低浓度肝素血采用温箱孵育的方法制备（将肝素血放置在37 ℃水浴箱中水浴1 h）；高浓度肝素血采用加入适量50%葡萄糖溶液的方法制备（称取0.50 g葡萄糖样品，加入10 mL纯化水混匀）。末梢血血糖测定方法按照血糖检测标准操作规程进行。静脉血血糖测定方法为：血液样本充分混匀后，1 500×g离心10 min，分离血清，采用生化仪测定。

1.3.5 评价标准 （1）测试血糖仪精密度评价标准：血糖浓度＜5.5 mmol/L时（低浓度样本），标准差（s）应＜0.45 mmol/L；血糖浓度≥5.5 mmol/L时（高浓度样本），变异系数（coefficient of variation，CV）应＜7.5%[5]。（2）测试血糖仪准确度评价标准：血糖浓度＜5.5 mmol/L时，至少95%的检测结果差异在±0.83 mmol/L的范围内；当血糖浓度≥5.5 mmol/L时，至少95%的检测结果差异在±15%的范围内。（3）同品牌血糖仪的性能评价标准：采用测试血糖仪性能评价标准的50%进行评价，设定合格的测试血糖仪测定值的平均值为靶值，对每台仪器而言，5个质控品中有4个及以上通过（通过率≥80%），则该仪器合格。

1.4 统计学方法

采用Excel 2016软件进行统计分析。每组数据采用x、s、CV等指标进行统计描述。

2 结果

2.1 精密度评价

所有测试血糖仪测定低浓度样本的s均＜0.42 mmol/L，测定高浓度样本的CV均＜7.5%。测试血糖仪精密度均符合要求。见表1。

表1 测试血糖仪检测精密度评价

2.2 准确度评价

测试血糖仪测定的20个样本中，有7个样本测定值超出合格范围，品牌1B、C样本合格率为90%，品牌1A、品牌2A、B、C样本合格率为95%，准确度均符合要求。见表2。

表2 测试血糖仪准确度评价

续表2

2.3 同品牌血糖仪的性能评价

品牌1血糖仪与同品牌测试血糖仪进行比对，除品牌1 T不合格外，其余16台品牌1血糖仪均合格，见表3。品牌2血糖仪与同品牌测试血糖仪进行比对，18台品牌2血糖仪均合格，见表4。

表3 品牌1血糖仪性能评价结果

表4 品牌2血糖仪性能评价结果

续表4

3 讨论

本研究品牌1 T血糖仪未达到合格标准，立即按照便携式血糖仪制度性和指导性文件启动快速反应机制：医务处立即将该情况向使用科室的联络员反馈，停止该血糖仪的临床应用，同时启用合格的备用血糖仪，保障临床正常工作，同时与器材处的联络员联系，尽快进行维修和处理。血糖仪性能评价确保了开展血糖仪定量和精准质量控制工作的可行性。

本研究在血糖仪准确度验证中，采用肝素抗凝静脉全血样本，其来源为当日临床检测后的剩余样本，充分利用临床现有资源，不需再次增加患者采血的负担。为了降低血糖酵解对结果的影响，在实验中严格控制操作时间，确保同一血样进行血糖仪检测和生化仪检测的间隔时间＜30 min，增加结果可比性。由于医疗机构中便携式血糖仪数量较多，如果每台便携式血糖仪都进行准确度和精密度评价，耗费的时间和人力成本较高，可行性较低。本研究首先对测试血糖仪进行准确度和精密度的性能评价，再使用同品牌血糖仪与合格的测试血糖仪进行比对，对医疗机构内所有的便携式血糖仪进行性能评价，大大提高了性能评价的可操作性。因比对血糖仪品牌相同，可认为其比对能起到性能评价的作用，同时采用测试血糖仪准确度性能评价标准的50%作为评价标准，对比对血糖仪的合格标准提出了较高的要求，增加了性能验证的可信度。

由于便携式血糖仪具有随取随用、手工操作的特点，目前主要采用手工记录结果，未引入信息系统进行自动化、连续的电子记录。因此在血糖仪性能验证中，同样只能采用手工记录的方式，后期再建立数据库进行数据分析和管理。血糖仪检测实时记录监测系统的建立，不仅可以精确记录血糖仪检测结果产生的时间、检测值等信息，而且具有连续、便于长期保存等特点。该系统的建立，不仅为血糖仪长期的性能验证提供了有效资料，进一步加强了血糖仪的质量管理，而且临床医生在客户端可以随时查阅患者血糖监测情况，可为临床医生的诊断和治疗提供进一步支持，同时也打通了血糖仪检测记录的信息孤岛，推动了医院信息化建设进程。在信息化管理的基础上，利用信息化动态管理和记录的优势，探索进行全院血糖仪管理新模式，进一步保障患者安全，建议加快血糖仪检测实时记录监测系统的建设。