特殊医学用途食品的生产管控分析

□ 余 谦 广州生命一号医药有限公司

特殊医学用途食品，英文全称为Food for Special Medical Purpose，简称FSMP。它是一类为了满足特殊疾病群体的膳食需要而专门加工配置而成的配方食品。特殊医学用途食品虽然不属于药品类，但也必须在医生或者营养师的指导下使用，它无法对疾病症状进行预防和治疗，不能替代药品。我国食品标准体系已经将特殊医学用途食品归入了特殊膳食范畴，以对其进行严格的监管和把控。

1 特殊医学用途食品质量管控的意义

在欧美一些发达国家，从20 世纪80 年代开始，特殊医学用途食品就被广泛使用，而且欧盟和美国都制定并出台了特殊医学用途食品的使用标准和配套管理措施。近些年我国也大力发展并使用特殊医学用途食品，在临床上取得了显著的成效，大大降低了患者的治疗费用，并改善了他们的生活质量。因为我国对特殊医学用途食品的管理和标准还有待完善，这类产品在生产管理上的矛盾比较突出，而特殊医学用途食品的市场需求随着我国人口老龄化和医疗体系的完善不断增大，所以急需对特殊医学用途食品进行质量管控。对特殊医学用途食品进行质量管控的主要方法是对其进行良好的生产管控，从源头保证生产质量，下面将介绍一些实用的管控措施[1]。

2 特殊医学用途食品生产管控措施分析

2.1 食材选择管理

原材料是食品的根本，严格筛选食材，生产出合格的食品。食材的选择包括主食材和辅助食材，在采购时要严格把关，查验供货者的许可证以及物料合格证明文件。对食材的存放和管理也需要遵照规范进行，及时清理变质和过期的食材，不得将对人体有害的任何物质添加到食品中[2]。

2.2 生产地址与环境要求

工厂的选址需要满足GB 14811—2008 的相关规定，要避免周边环境污染因素对食品生产产生的消极影响，还需要考虑到有毒有害因素对生产活动的影响，比如工业废水废气、粉尘、放射性物质、虫害与农药等。工厂应该从软件和硬件的角度采取有效的措施对环境进行控制，还需要从基础建设上考虑到后期的维护和清洁等工作[3]。

2.3 生产布局及生产设备管理

生产车间的合理布局设计也是至关重要的，良好的布局不但可以提升生产的流畅性，还能降低交叉污染的概率。食品生产从选材到加工、再到运输等环节非常复杂，如果没有一个简洁高效的布局设计，极易引发生产混乱。生产设备也属于基建的重要组成，包含供水排水设备、清洁消毒设备、废物存放设备、个人卫生设备、照明设备、通风设备、温控设备与存储设备等，合理配置和安装设备，有利于创造一个卫生安全的生产环境，降低直接污染和间接污染的风险。及时对设备进行保养和维修，保证生产车间持续处于健康稳定的运行状态[4]。

2.4 对食品的生产控制

食品生产安全控制主要包括：食品污染风险控制、微生物污染控制、化学污染控制、物理污染控制、添加剂控制、特殊处理步骤控制与包装控制。需要严格控制生产的温度、湿度以及各个环节的操作时间，对部分步骤需要采取特殊的生产工艺。

2.5 食品存储管理

食品的存储包括运输入库、仓储贮存。这个步骤也需要遵循GB 14881—2008 的相关规定，对仓库中的食品进行定期抽检，并做好温度记录和湿度记录。当出现异常时，需要及时进行处理，标记食品的质量状态，确保仓库中的食品均为良品。食品出厂时也需要做好出货记录，以便出现问题时可以迅速找回并比对历史记录，便于质量回溯[5]。

3 结语

随着国家标准的制定和执行，特殊医学用途食品的生产越来越规范，但生产管控依旧存在很大的进步空间，企业仍需要不断开拓新的技术和管理流程，来加速特殊医学用途食品行业的发展。