中药汤剂质量控制研究

谷 超，田彩云，贾克文，高博闻*

（1内蒙古医科大学，呼和浩特010110；2包头医学院，包头014040）

中药汤剂就是将中药饮片均匀混合后，浸泡入水，按照规定的时间进行煎煮，去除药物残渣，将煎煮后的汤汁留以后用而获得的液体型制剂。这种制剂吸收效果好，药效发挥快且几乎无副作用。临床医师可以依据中医辨证理论，综合考虑病人的病情变化，合理搭配药物，并通过所搭配药物剂量的增减开具出更具有针对性的处方[1]。自古代起，中药汤剂便在我国流传。现代医学中，中药汤剂也逐渐被接纳推广，它的应用充分地体现着我国传统中医药个体化治疗方面的进展[2]。由于汤剂的质量容易受到诸多因素的影响，这就会直接影响到中药汤剂的治疗效果。饮片质量、加工炮制的方法、贮藏位置、煎煮时间、服用方式等各个环节都可能影响到中药汤剂的治疗效果，为了使中药汤剂更好的发挥疗效，就需要对这些因素加以注意，并不断的提高认识[3]。古人已初步意识到，在煎煮过程中很多因素都可能影响到煎煮的质量，现代研究则更加系统的证明了这一理论，并用更加科学的方法对煎煮过程加以改进[4]。但是因为大家对中药的认知水平存在差异，并且操作过程中有许多实际问题难以解决，使中药汤剂的药效与质量无法得到保障，基于这一问题，有学者提出以下几个需要改进的方面[5]：a.对中药饮片的质量加以把控；b.优化煎药机对煎煮过程的影响；c.药材质量因素的影响；d.药材的特殊处理；e.规范调配程序，调配操作；f.包装、储存等。

1 中药材饮片质量控制

中药材饮片是在中医药理论的基础上，运用各种中药炮制的方法，经加工炮制而成，可在专业医师的指导下直接应用于中医临床[6]。中药饮片是中医辨证施治的物质基础，是中成药的主要原料，地位极其重要，目前已发展成中医在临床预防以及疾病治疗方面的重要手段，其质量的高低直接关系到临床治疗效果以及患者的生命，甚至会影响整个中医药行业的发展与生存[7]。但由于受到资源紧缺、生产技术不够完善、监管不到位等诸多因素的影响，中药饮片还存在一些质量问题。

1.1 坚持质量标准，严把质量关

中药饮片种类繁多复杂，来源广。产地不同、采收时间的差异、加工处理的条件等诸多因素都会对中药饮片的质量产生很大的影响。由于当前社会过分追求经济效益，而使越来越多的人不按规定时间采收药材，另外，市场上存在的不正当经营手段以及一些不法分子在药物中掺伪、掺劣的行为，使中药饮片的质量和安全性都难以得到保障[8]。

1.2 控制饮片的加工炮制过程

中医临床中应用的处方用药与中成药生产的原料用药均是由炮制加工后的中药饮片构成。以饮片入药、生熟异治是中医临床用药的特色及优势[9]。

中医用药的一大优势便是中药炮制，同时这也是中医药的精华所在。在中药炮制过程中对质量管理的严格要求是提高中药汤剂质量的关键一步，严格管控炮制质量，剔除质量不合格的中药饮片，可以显著提高中药汤剂的质量与安全性。

1.3 加强中药材饮片的贮存管理

饮片的贮存是保证其质量高低的关键环节，是一项繁杂且细致的工作，这一步对中药汤剂的药效及质量也颇有影响。针对这一环节，增加设备，改善贮存环境以及增强药库的保管能力都是较好的措施。应注意药库要做到放置有序、各种贮药容器、架柜易于清洁、结构合理等。有条件的还应配备抽湿机、冷藏设备等，以便应对不同季节、气候的变化[10]。

1.4 中药材产地加工方式与炮制一体化

产地加工方式很多，目前应用到的主要有趁鲜切割成片或段，干燥，包装；蒸煮后切制或半干切制，干燥，包装；加辅料炮制，加工，干燥，包装3种方式。为适应生产的产业化，新的工业体系在饮片的干燥方式上均采用了烘干方式；在药理作用上，“一体化”的加工方式略强于或相当于传统加工方式[11]。

2 煎药机煎煮对汤剂质量的影响

煎药机虽已得到广泛应用，但它在应用过程中仍有一些待解决的问题，如浸泡程度、煎煮方式、煎煮次数、煎煮时间等均会因为厂家，机器型号等不同而使煎煮效果相差甚远，而煎煮效果又会直接影响中药汤剂的煎出量、颜色、气味等，进而影响到汤剂的疗效，甚至影响患者的用药安全[12]。

2.1 浸泡

2.1.1 煎药用水

古人曾以酒、雨水、泉水等作为煎药用水，认为利用其不同属性，可应用于不同体质的病人。但实际生活中，该应用已很难实现[13]。当今社会，多选用水质纯净、去离子或经过蒸馏等程序处理的水作为煎药用水。优良的水质可以减少药物与水中微量元素结合，保存药效。

2.1.2 浸泡时间

应《医疗机构中药煎药室管理规范》的要求，中药煎煮之前应先充分浸泡，浸泡时间多在30min以上。目前在临床中应用的大多数药物均为干品，如不浸泡，直接煎煮将不利于药物析出其有效成分，另外要注意，若中药浸泡时间过长，可能会使药物酶解或酶败[14]。

2.2 加液量

加入水量也对汤剂的疗效有显著影响，若所加水过少，可能会无法充分溶出药物的有效成分；若所加水过多，则会使药物有效成分降低，使服药量也相应增加。加液量即为饮片吸水量和煎煮时机器蒸发量以及煎出所需药液量的总和。它会影响饮片有效成分的析出含量从而影响汤剂质量的高低[15]。

2.3 煎煮方法

2.3.1 煎煮次数

中药煎煮过程即为药物有效成分溶出过程。成分溶出使饮片内外浓度差出现差异，从而使药物中的有效成分逐渐从饮片内向外渗出。当饮片内部与外部环境浓度差相等时，成分溶出达到一个峰值，此时再延长煎煮时间只是徒劳。只有滤取药液后，再加水煎煮，为其重新建立浓度差，才能使有效成分继续溶出[16]。为了使药材得到最充分的利用，使其有效成分得以最大化溶出，最好利用传统煎药法中一剂二煎的原则，有实验表明第二煎中析出的有效成分为第一煎的60%～80%，两次煎煮所得有效成分之和明显高于煎煮机所得[17]。

2.3.2 煎煮时间

煎煮时间对汤剂的质量影响也很大，恰当的煎煮时间可以提高药物疗效，使其更适于临床应用。若煎煮时间过长，则可能使药物的有效成分丧失活性；若煎煮时间不足，可能会使药物的成分不能完全溶出，无法达到治疗效果[18]。通常依据煎药所加溶媒量和煎取量来控制煎药时间。多数汤剂皆以煎煮至所加溶媒量的1/2～1/3左右为度。部分方剂还根据方中某些药物的煎煮程度来掌握煎药时间。但应用这类方法无法对煎煮进行规范化操作，因此，出于操作规范考量，解表药一般头煎10～15min，二煎10min；滋补药头煎30～40min，二煎 25～30min；一般性药，头煎 20～25min，二煎 15～20min[19]。

另外，药物的质地也应列入参考范围，如包含花叶及芳香类药物时应时煎煮时间较短；而对于植物的根茎、果实、种子等应进行长时间煎煮；矿物、贝壳、动物类药材，由于其质地坚实，煎煮时间应在根茎类基础上相应延长。

2.3.3 煎煮火候

煎煮时温度升高，促进药物有效成分的溶出。但若温度升高速度过快，会使药物中包含的蛋白或淀粉等迅速凝固，从而使其他成分的溶出受阻。另外高温煎煮时还会使不稳定的成分遇热分解，使其含量降低或杂质增加。因此有的汤剂最初也不宜大火煎煮。更不能整个煎煮过程用大火煎煮。对一般有效成分的药材说，大火使水分过快蒸发，不利于有效成分的充分溶出。用大火的时间不能太长。应该根据药味有效成分的性质、临床应用目的不同而煎煮用火适当调大小，尽量保证药汤剂的疗效[21]。

2.4 煎煮后处理

传统煎煮中，煎煮完成后应将药锅离火3min后趁热滤渣取汁，若在药物冷却后取汁，会使部分药物的有效成分因冷却沉淀而变成大颗粒，在过滤时易被错误舍弃。另外，滤药一定要用纱布网罩，可以去除药汁中的杂质，尤其对有绒毛的药物，可以采用多层纱布进行过滤，一旦过滤不好，绒毛残留，就会刺激患者咽喉而致咳嗽、恶心等反应[22]。

2.5 煎药机清洗

煎药机的清洁程度也关系到药液质量，常用自来水一次冲洗，之后用沸水二次消毒，做好消毒工作可以在避免污染的同时保证药液质量[23]。

3 药材质量因素影响

3.1 药材的纯净度及掺杂假冒

出于利益驱使，不法分子常在中药饮片中掺杂劣药，伪药，试图以假乱真。在炮制过程中则过度染色，或用硫磺过度熏蒸，使市场上的中药质量不断下降。另外，异地引种、栽培变异、以及错误的将非药用部位当做药用成份入药等情况，使中药难以发挥其真正的治疗效果。调剂时药中杂质的增加也会导致纯药量减少，进而影响中药汤剂的临床疗效[24]。

3.2 品种差异

通常，中药质量也会受到药材品种的影响，由于一药多基原、同一药名同属不同种、同一药名不同属不同种、各地用药习惯各异、同名异物等现象的存在，也使得临床中用药质量存在差异[25]。

3.3 产地区别

中药材赖以生存的自然环境也会影响其有效成分的形成与积累，如同一植物生长在不同的气候、土壤、生态环境中，它含有的有效成分就会存在差异，药用功效也会有所改变。

3.4 采收时间差异

中药的产率、质量与采摘药材的时间、季节等直接相关，采收时，要根据药材的特性，所含有效成分的种类，以及预期的产率来拟定最适采收时间。是否选择了适宜的采收时间和采收季节将直接关系到药材的质量和汤剂的疗效[26]。

4 药物的特殊处理

先煎、后下、烊化、包煎是特殊的煎药处理方法，这些方法能使药物中的有效成分以最大限度溶出，从而达到较好的治疗效果[27]。例如矿石、贝壳等质地坚固的药材，难以出性，为增加其有效成分的溶出，宜先煎后再加入其他药物。对于有效成分受热易挥发的药物，以后下为宜。花粉类、中药粉散剂等易浮于水面的药物，常以布袋包裹，此为包煎。若所服含名贵药材，宜先将药材切成小片，另外煎煮后再与其他药液混合加以服用，这样既能最大限度的保存其有效成分，又能避免与其他药物共同煎煮时，有效成分被吸收而造成的浪费。阿胶等胶类药物，宜以开水溶化后入汤液烊化服用。不耐高热又难溶于水的贵重药物，如牛黄用药时需先研磨成粉状，再以温度适宜的汤药或水冲服。

外用熏洗药以用药量大，药性猛烈或其毒性为特点，因此，在煎煮时除了要用文火、武火交替煎煮外，水量也要适当增加。煎出液多比内服药高2～3倍。外搽药要求少而浓，煎煮时宜减少水量。就外用药而言，为使其有效成分更好地透皮吸收，一般趁热使用[28]。

5 规范调配程序，调配操作

药品质量监督管理部门宜照规定加强中药汤剂的质量管控，以保证中药汤剂的质量。同时加强相关人员的业务学习，强化落实中药汤剂的质量管理，完善汤剂制备考核制度。统一中药汤剂质量标准。尽快为中药汤剂制备过程中的煎煮时间、药渣处理、加水量、药汁稠度等各环节制定统一标准，以便对中药汤剂进行科学的监管。另外，对中药汤剂制备场地、设施，环境、人员等也应提高要求，调剂人员应认真审方，精准调配，严格审核，使中药汤剂在中医临床治疗中发挥更大的作用[29]。

6 包装与储存

一般来说，现用现煎是最有利于汤剂的临床应用和药效发挥的，但厂家常为方便进行批量生产，因此要求无菌真空包装，在冷藏室或阴凉干燥的地方进行储存[30～31]。

7 中药汤剂制备工作努力的方向

通过上文分析可见，汤剂在制备上不仅需要良好的环境，还需要严谨的工作态度，必须制止那些有害于中医药发展的行为以及进行更为严格的监管。中药房作为中药从业人员工作的主要部门，应对内外均开设煎药室，专门制备汤剂，以此保证汤剂的质量。煎药室想要成功运行，需要具备完善的硬件设施，拥有一定数量的煎药设备，保证清洁少菌的工作环境，培养专业技术人员，明确煎药室的规章制度，严格管控汤剂的制备过程。只有这样，中药汤剂才能在我国得到更好的发展前景，才能惠及全民，才能为我国的中医药事业的发展和广大人民群众的健康事业做出应有的贡献[32]。