15个省、直辖市中药饮片不合格原因分析和质控对策研究

代 震，王治阳，叶同生

(河南省中医药研究院附属医院，河南 郑州 450004)

中药饮片是中医临床用药的基础，也是中医药发展中不可或缺的重要组成部分，中药饮片质量对于保障人民群众的生命健康具有重要意义[1]，特别是在十九大报告中提出“实施健康中国战略，加强食品药品安全监督，把以治病为中心转变为以人民健康为中心”的总体思路，使中医药成为“健康中国”战略中的重要部分。现阶段新冠肺炎在全球蔓延，中药再次发挥了强有力的作用，然而中药饮片质量不容乐观，其从业人员的思想觉悟和专业技术水平整体不高，因此提升中药饮片质量，提高从业人员的思想觉悟和专业技术水平极为迫切。现对2019年我国15个省、直辖市省级药品监管部门抽检通报不合格中药饮片的项目进行汇总分析，给监管部门和从业人员提供针对性解决中药饮片质量问题的参考依据、思路和方法。

1 资料

检索国家市场管理总局开设的全国17家中药材市场所在的安徽、广西、甘肃、河北、河南、黑龙江、湖北、湖南、江西、山东、陕西、四川、云南、重庆和广东15个省、自治区和直辖市省级药品监督管理局官网发布的抽检通报不合格中药饮片信息，包括性状、含量、鉴别、浸出物、检查等不合格项目和检查项下不合格类别，抽检日期为 2019年1-12月。

2 方法

采用回顾性统计分析方法，汇总国家市场管理总局开设的17家中药材市场所在的15个省、直辖市省级药品监督管理局2019年1月至12月抽检通报的不合格中药饮片情况，以中药饮片批号为依据汇总不合格中药饮片全部批次，汇总全部批次的不合格项目，分类归纳、统计分析，并结合当前国家中医药政策方针、《中华人民共和国药典》(以下简称《中国药典》)和中医药发展的现状，重点分析容易出现不合格项目的原因，提出可行性的建议和对策。

3 结果

通过对15个省、直辖市省级药品监督管理局2019年1-12月抽查通报的不合格中药饮片情况汇总，共计1 929批次，不合格项目共计2 813个，其中检查项占比最高，为35.09%，其次是性状，占比32.31%，含量、鉴别、浸出物依次占18.17%、11.34%和3.09%。见表1。

表1 不合格中药饮片项目占比 (批次)

检查项不合格共计987个，其项下类别较多，其中总灰分占比最高，为27.46%，其次是酸不溶性灰分，占15.40%，水分、二氧化硫残留量依次占13.78%、10.03%。见表2。

表2 检查项类别不合格批次占比

4 讨论

通过对2019年15个省、自治区、直辖市抽检通报的不合格中药饮片项目进行汇总，发现不合格中药饮片数量仍然较多，其不合格项目特点也较突出，以下逐一分析占比相对较大的不合格项目，针对性地分析产生不合格中药饮片的原因，并提出可行性建议和措施，逐渐改进影响中药饮片质量的各个环节。

4.1 中药饮片不合格项目原因分析

从表1可以看出对中药饮片功效起着关键性作用的含量占比不是最高，而性状则占比较高，是因为在实际工作中性状鉴别是最简单、直观的方法[2]，因此成为最常用的鉴别方法，其主要鉴别内容包括形状、规格、大小、表面或切面颜色、特征、质地、折断现象、气味、水试和火试等，形状主要是根据中药材的实际情况采取不同的切制方法，且中心不合格现象是因为没有依照《中国药典》规定切制；大小不合格在一定程度上与中药材生长年限有关，中药材的采收时期对中药材的产量和质量有直接影响[3]，大多中药材生长年限不够就采收，造成中药饮片在源头上不合格；规格、表面或切面颜色、气味的不合格与中药材产地初加工不规范有较大关系；特征、质地、折断现象、水试和火试的不合格大部分原因是人为掺入其他类似中药材或其他杂质。

含量和浸出物不合格的原因有很多，但大多是由于药材来源于非道地产区、采收炮制加工不规范或提取后二次销售造成的，不合格的原因除了人为的以伪充真，还有药材的多基源性，而从业人员专业知识不全面、鉴别技能欠缺等。

4.2 检查项类别不合格原因分析

从表2检查项不合格项类别特点分析可以看出，总灰分占比最高，其次是酸不溶性灰分、水分、二氧化硫残留量等。总灰分检测的目的是保证中药品质和洁净程度，而酸不溶性灰分反映了含有泥土砂石的数量，灰分不合格的中药饮片一方面是在产地初加工时没有严格按照操作程序进行，另一方面是人为掺入。水分超标与贮藏环境不合格有很大关系，也与一些从业人员追求利润最大化的人为因素有关，水分超标极容易导致中药饮片发生变色、霉变、虫蛀等一系列变质现象，危害人民的身体健康[4]；二氧化硫残留量的超标与中药传统炮制方法有关，随着《中国药典》对中药饮片二氧化硫残留量的严格限定和炮制方法的改进，二氧化硫残留量超标的现象会逐渐减少。

不合格中药饮片项目和检查项类别不合格有主观、客观原因，同时还有传统习惯等多种因素，应针对性采取质控方案和措施。

4.3 帮扶和规范中药材种植、采收和产地初加工

由于我国中药材种植小农经济发展模式较为普遍，其队伍水平、质量意识觉悟都有待提高，在种植、采收和产地初加工方面存在技术差异，缺乏相应规范，饮片形式多种多样而无统一标准，中药材质量参差不齐[5]，为此，各级药监部门和有关部门应加强我国种植中药材较大但不成熟区域的中药材种植、采收和产地初加工的培训和指导，中药材规范化种植对于中药质量有着非常重要的影响[6]，因此要加快中药材种植基地建设，依照GAP的要求逐渐规范化，从源头上监管中药质量。

4.4 加强中药饮片生产企业监管

2015年国家食品药品监督管理局印发《关于进一步加强中药饮片生产经营监管的通知》以来，我国省级食品药品监督管理局相继开展中药饮片集中专项整治工作的专项行动，同时在官方网站上发布不合格中药饮片清单，包括不合格中药饮片名称，来源、不合格项目等，与历年相比，在数量上和类别上都显著增多，中药产业在当前新医改形式下面临着较大压力。为此，中药饮片生产企业应提高质量意识，适应当前医改形式，生产符合《中国药典》标准的中药饮片，要加强GMP建设。药品监管部门要加大对中药饮片的检查、抽检力度，注重对中药饮片用药安全的宣传[7]，使其适应当前形势，避免侥幸心理。

4.5 提高中药饮片的采购、验收管理水平

医院和药店是管控中药饮片质量的最后一道关卡，中药通过医院或者药店到达患者的手中，因此验收过程中要严格遵守中药饮片采购、验收管理制度，加强采购、验收人员的业务水平和个人素质，切实做好中药的采购、验收等工作[8]，提高中药鉴别的水准和为患者负责任的思想意识和觉悟，培养中药鉴定专业人才，严格实施重点岗位年限轮岗规定。

4.6 统一药典与教材质量标准

抽检以2015版《中国药典》一部规定为执行标准，如不合格中药饮片中黄芪形状不符合规定，因为市面上黄芪形状大多为斜片，2015版《中国药典》一部规定“本品呈类圆形或椭圆形的厚片”[9]，与药典规定不符，抽检结果为性状不符合《中国药典》规定，判定为不合格中药饮片，然而中药炮制学教材中描述“厚片中斜片倾斜度更大而药材较细者，称柳叶片，如黄芪”[10]，与法定标准有矛盾之处，因此将药材和法定标准内容统一也是亟需解决的问题。再如薄荷含量测定其挥发油，挥发油在储存的过程中极容易挥发造成含量不合格，建议《中国药典》增加特殊中药饮片有效期管理；再如浙贝母，《中国药典》规定需要去除外皮，外皮总灰分和有效成分含量都较高，虽然总灰分容易合格，但是含量测定不容易达标，因此权衡有效成分和无效成分之间的比例也是需要思考的问题，法定标准更应该结合实际情况，建议采取一药一标的法定标准，为中药产业现代化提供更加有力保障。

5 结语

随着新冠肺炎的突然爆发和蔓延，中医药的影响力和地位在国内外逐步提高，就临床疗效而言，中药饮片质量是最根本的基石，因此不仅要加强打击假药劣药的力度，提高中药相关法律政策的宣传和执行力度，更应该逐步加强中药专业人才队伍水平建设，同时加快建立中药材产地-生产企业-医院(药房)可追溯机制，尽快出台不同品种中药饮片有效期规定、一药一标等措施，为中药饮片走出国门打下坚实基础。