复方芩柏颗粒治疗湿热下注证细菌性阴道病临床观察

胥丽丝，谭枚秀

(1.湖南中医药大学，湖南 长沙 410208；2.湖南中医药大学第二附属医院，湖南 长沙 410005)

细菌性阴道病(Bacterial vaginosis，BV)是阴道内正常菌群失调所致，以带有鱼腥味的阴道分泌物增多为主要表现，可伴有轻度外阴瘙痒或烧灼感，性交后症状加重的混合感染[1]。BV为女性常见的下生殖道感染性疾病，研究表明[2]，BV在我国人群中的发病率约为4.96%～36.0%，育龄期女性最为常见。近年来，随着性观念的开放，但性教育及避孕教育未跟上时代的步伐，人工流产发生率呈上升趋势，从而大大增加了BV的感染风险，此外，不洁的性交方式也为BV的感染创造了条件，人流、口交等越来越成为BV的高危因素[3]。BV可能导致子宫内膜炎、盆腔炎等生殖器炎性疾病，严重者可并发不孕等。妊娠期BV与绒毛膜羊膜炎、胎膜早破、早产、产后子宫内膜炎等不良妊娠结局密切相关。及早治疗BV是预防并发证，维护女性生殖健康的重要举措。细菌性阴道病属于中医“带下过多”“阴痒病”等范畴，常因内生湿邪，或外感湿、热、虫、毒，致使任脉不固，带脉失约，发为本病[3]，《素问·太阴阳明论》言及“伤于湿者，下先受着”，说的就是妇女带下等病。复方芩柏颗粒是湖南中医药大学第二附属医院院内制剂，广泛应用于肛肠、皮肤、妇科等湿热下注证疾病，疗效确切。本研究通过观察复方芩柏颗粒治疗湿热下注证细菌性阴道病的治疗效果，旨在为中医药治疗BV提供临床支持，现报道如下。

1 临床资料

1.1 一般资料

选取2019年6月-2019年10月我院妇科门诊收治的60例湿热下注证细菌性阴道病患者，按诊治顺序随机分成对照组30例和治疗组30例。对两组患者进行最基本的信息采集，其中已婚41人、未婚17人、离异2人；两组年龄18～55岁，治疗组平均(33.17±9.375)岁，对照组(33.80±9.503)岁；病程0.3～12个月，治疗组平均(4.57±2.861)个月，对照组(4.33±2.869)个月。两组患者年龄、病程比较，差异无统计学意义(P>0.05)。本研究符合医学伦理学规定，经医院伦理审核管理处审核通过。

1.2 诊断标准

西医诊断标准参照《妇产科学》[4]第9版，符合下列4项中的3项，即可诊断为细菌性阴道病：①线索细胞阳性；②阴道分泌物量多，常黏附于阴道壁；③阴道分泌物pH值>4.5；④胺试验阳性。中医证候诊断标准参照《中医病证诊断疗效标准》[5]：主证：带下量多，色黄，质稠，臭秽，阴中潮红、灼热、肿痛；次证：外阴瘙痒，尿赤口干；舌脉：舌红、苔黄腻，脉滑数。

1.3 纳入标准

①符合中、西医诊断标准；②有良好的依从性，对本次研究意义有良好的认知。

1.4 排除标准

①不符合上述诊断标准中的任意一项；②同时合并真菌或其他细菌所致外阴及阴道炎；③妊娠及哺乳期患者；④肝肾功能严重受损，合并严重心脑血管及其他内科疾病；⑤有严重心理障碍，无法自主用药；⑥对药物过敏；⑦近2周有抗生素或阴道局部用药史。

2 治疗方法

2.1 对照组治疗

采用甲硝唑片(规格：0.2 g扬州艾迪制药有限公司，国药准字H32020575)400 mg口服，2次/d，口服，连续7天。

2.2 治疗组治疗

在对照组治疗的基础上加用复方芩柏颗粒(由湖南中医药大学第二附属医院药剂科制备)，由黄柏、黄芩、秦艽、泽泻等组成，规格：6 g/袋，6 g×3袋/包，用法：18 g/次，倒入浴盆内，加入1 000 mL沸水，纳入冰片2 g，趁热蹲在浴盆上使热气熏外阴，待水温合适后坐浴(避免烫伤)，坐浴15 min，1次/d，连续7天。

两组患者月经期均停药，用药期间禁房事，避免交叉感染，清淡饮食，避免辛辣刺激等。连续观察3个月，每月定期返院复查。

3 疗效观察

3.1 观察指标

①1个疗程结束后，观察两组综合疗效；②参照《中药新药临床研究指导原则》[6]分别于治疗前及治疗后记录患者中医证候积分：带下量正常计0分，稍多计1分，较多且内裤上有污渣计2分，量多需垫卫生巾计3分；带下色白透明计0分，色微白或黄计1分，色黄计2分，脓性计3分；带下无味计0分，轻微腥臭计1分，明显腥臭计2分，恶臭计3分；外阴无疼痛计0分，轻微疼痛计1分，明显疼痛计2分，剧烈疼痛计3分；外阴无瘙痒计0分，轻微瘙痒计1分，明显瘙痒计2分，剧烈瘙痒计3分；无口干口腻计0分，有计3分；无小便短赤计0分，有计3分；③分别于治疗前及治疗后行生殖道微生态综合检查、BV快速诊断，记录阴道内pH值、乳酸杆菌数量评分[6](每个视野乳酸杆菌数：>30个计0分，5～30个计1分，1～4个计2分，<1计3分)，BV结果(-、+、±)；④观察两组不良反应及复发率。

3.2 疗效标准

①参照《中华妇产科学》[7-8]等拟定临床综合疗效评定标准：痊愈：临床症状体征消失，局部检查及白带常规检查正常，BV实验室检查阴性；显效：临床症状体征明显缓解，局部检查及白带常规检查明显好转，BV实验室检查阴性；有效：临床症状体征减轻，局部检查及白带常规检查好转，BV实验室检查弱阳性或阴性；无效：临床症状体征，局部检查及白带常规检查无变化，BV实验室阳性。②参照《中药新药临床研究指导原则》[6]拟定中医疗效评定标准：治愈：疗效指数≥95%或症状完全消失；显效：疗效指数为70%～94%；好转：疗效指数为 30%～69%；无效：疗效指数<30%，或有加重。总有效率=(治愈+显效+好转)例数/总例数×100%。

3.3 统计学方法

4 治疗结果

4.1 两组综合疗效比较

治疗组总有效率显著高于对照组(χ2=6.405，P<0.05)，见表1。

表1 两组综合疗效比较 [n(%)]

4.2 两组中医证候评分及中医疗效比较

治疗前两组中医证候积分差异无统计学意义(P>0.05)，治疗后两组中医证候评分均降低，治疗组评分显著低于对照组(P<0.05)，见表2。治疗组中医证候总有效率显著高于对照组(P<0.05)，见表3。

表2 两组治疗前后中医证候评分比较

表3 两组中医疗效比较 [n(%)]

4.3 两组阴道内环境比较

两组治疗后阴道内环境较前均有改善，且治疗组疗效优于对照组(P<0.05)，见表4。

表4 两组治疗前后的阴道内环境比较

4.4 两组不良反应情况

两组患者治疗期间未出现特殊不适，基本无不良反应。

4.5 两组复发率比较

随访后对照组复发率为66.67%，显著高于观察组(3.45%)，P<0.05。

5 讨论

细菌性阴道病可见于各个年龄段的女性，是妇科最常见的疾病之一。阴道微生态大体是由阴道微生物群、宿主细胞的内分泌系统、阴道解剖结构及阴道局部免疫系统共同组成的生态系统[4]，正常阴道内由多种微生物菌群共同存在，其中以乳酸杆菌占优势，并与宿主阴道之间存在相互依赖、相互制约的关系，从而达到动态的生态平衡，而细菌性阴道病是由于阴道菌群发生变化，产生H2O2的乳杆菌数减少，阴道内pH升高，从而导致微生态失衡，其他微生物大量繁殖，主要有加德纳菌，还包括其他厌氧菌，如动弯杆菌、普雷沃菌、紫单胞菌、类杆菌等，细菌性阴道病是多种致病菌共同作用的结果[4]，目前关于阴道菌群发生这类变化的原因尚不十分明确，可能与不洁的性交方式，以及频繁性交、反复阴道灌洗等多种因素相关[9]。

研究表明甲硝唑具有显著抗厌氧菌作用，干扰细菌的生长繁殖而不影响乳杆菌生长，是较理想的治疗药物[10]，但近几年甲硝唑的治疗效果远不如从前，孙莹等[11]研究表明抗菌药虽可短时间内破坏致病菌，见效快，但长时间使用会面临耐药性、高复发等问题，相比之下，中医药作用较为持久，并且部分中药能够提高机体免疫力，有助于调整阴道内环境，维护阴道微生态的平衡。郭萍等[12]研究发现复方苦参洗液能有效改善细菌性阴道病患者阴道内环境，临床疗效较好。张嘉男等[14]研究发现清利止带汤能扶正祛邪，提高机体抗菌及免疫调节能力。复方芩柏颗粒是湖南中医药大学第二附属医院谢力子教授在古方的基础上化裁而来，临床应用广泛，具有清热燥湿等功效，且毒副作用小，外用安全[15]。方中熟大黄清热泻火，凉血解毒与黄芩清热燥湿、黄柏灭肾中之火，清下焦湿热共为君药；泽泻、秦艽、防风祛风湿、清湿热共为臣药；桃仁、延胡索、当归入肝经、理肝气为佐药；冰片其性辛、凉，气清香，易挥发，载药上行熏患处以清热解毒为使药。赵金远等[16]研究发现，傅青主在治带下时，所用治法与肝脏密切相关，尤以肝郁为要，若肝气不畅，郁而化热，下克脾土，运化失常，湿热之气蕴于带脉之间致带下异常，故佐以桃仁、延胡索、当归入肝经，疏达肝气，肝郁解，则自不克脾土，脾土扶则病祛。现代药理学表明，秦艽、防风、大黄等对多种细菌具有不同程度的抑制和杀灭作用，有较广的抗菌谱，黄柏、防风、泽泻具有抗炎、抗菌及调节免疫的功能，进一步促进抗体生成[17]。

本次研究结果表明，复方芩柏颗粒能显著改善细菌性阴道病患者临床症状体征，有效调节阴道内环境，复发率低且临床应用安全。限于本次研究观察时间及样本数量有限，后期应进一步深入复方芩柏颗粒治疗细菌性阴道病的临床应用价值及基础理论方面的研究，以减轻患者因疾病带来的困扰，进一步提高生活质量。