我国合成生物学发展下的知识产权保护

肖 海，张坤生

（华东交通大学知识产权研究中心，江西南昌 330013）

1 研究背景

合成生物学（Synthetic Biology，以下简称“SynBio”或“SB”）是各学科交叉融合而形成的全新学科领域，以工程化为设计理念，通过对生物细胞的重新设计、改造，重新组装出新的生命体。合成生物学的发展在很大程度上革新了人们对生命的认知，由此，合成生物学领域正变得越来越有利可图，也越来越有争议，并且正在向更广泛的领域多样化发展。2019年4 月，苏黎世报道了世界上第一个完全由计算机生成的细菌基因组的发明［1］。2019 年5 月，人类利用人工合成生物学技术在大肠杆菌变体中创造了合成生命［2］。据统计，SynBio 市场在未来6 年内的年均复合增长率（CAGR）将达到28.2%，到2025 年年底市场价值将超过5.6 亿美元［3］。全球进一步发展合成生物学的努力在北美和欧洲都引起了政府的关注。在亚太地区，私营机构继续在跨学科领域进行大量投资增加了对工业和医疗应用解决方案的巨大需求，据媒体报道，仅2019 年第二季度，就有超过37 家合成生物公司筹集了超过12 亿美元的资金［4］

合成生物学是用来描述某些超强的新工具元件在合成基因序列和有机体工程中的应用。从本质上说，合成生物学代表着生物技术当前进化中的下一次迭代，并对其前景寄予厚望。但任何领域的技术发展都是从无到有、从不足到逐渐完善的过程，合成生物学领域的研究发展也不例外，对于如何有效且快速地促进合成生物学研究及其技术成果商业转化，如何使合成生物学在人体生命工程、生物资源、环保、现代农业和医药等领域发挥重大作用，世界各国相关领域的政府管理机构、科研机构、专家学者等都非常重视，多次召开相关学术研讨会，制定相关政策，加大对相关产业的扶助力度，而重中之重是如何促进创新，确保合成生物学的科研有序进行及其科研成果的商业转化，保障合成生物学相关技术和产品的权利人的权益，这就使得合成生物学领域的知识产权保护问题显得尤为重要。目前，我国法学界围绕合成生物学的知识产权保护带来的挑战及现有法律问题开展了深入的研究，旨在制定出符合我国国情的合成生物学的知识产权保护制度，力求全方位、多层次、立体式地促进我国合成生物学领域的跨越式发展，为合成生物学技术研究和相关技术产品的生产、销售等商业转化保驾护航。

2 合成生物学概述

2.1 合成生物学的产生和概念

第一位成功进行合成生物学研究的科学家是德国化学家弗里德里希·沃勒（Friedrich W Hler），他在1828 年将氯化铵应用于异氰酸银得到人工合成尿素，发现了从无机物合成有机物的方法。20 世纪70 年代，科学家开始进行基因工程和重组脱氧核糖核酸（DNA）技术的实验，通过插入能够改变细菌功能的单个野生型基因来修改野生型（自然发生的）细菌的遗传密码；20 世纪八九十年代和21 世纪初，DNA 合成技术变得越来越节省时间和成本，从而稳步推进了更具有创新性的实验。通过制造新的DNA片段，科学家们已经能够有效地创造出比自然界中的有机化合物更复杂、更适合特定用途的新的有机化合物。

合成生物学是生物技术的一种全新的观点，至今尚未有一个统一、完整的概念。合成生物学主要是通过运用工程学原理，设计和构建新的生物元器件、系统，并重新设计现有的、天然的生物系统，实施标准化和模块化等工程原理［5］，在很大程度上增加生物工程术应用的广度。SynBio、生物技术和代谢工程之间的界限并不总是明确的，但可从更广泛的意义上评估SynBio，即基于模型的生物技术和（或）复杂的代谢工程、合成生物元件工程、生物线路工程、合成基因组与细胞工程等方面［6］。最著名的例子之一是青蒿素的合成途径。青蒿素是抗疟疾药物，其中法尼基焦磷酸(FPP)是合成青蒿素必需的前体物质，为高效地生产青蒿素，科研人员进行各种探索，最终通过生物合成技术在青蒿细胞和酵母细胞提取到所需的相关物质。这项巨大成就也预示着合成生物学的发展能够促进生物燃料、生物材料、医药新药或精细化学品等相关领域的发展。自青蒿素生物合成技术之后，合成生物学的科研工作远远超出了传统的重组DNA 技术，不再是简单地从一个基因转移到另一个已有的基因中的生物学，扩展到了人工生物系统研究的系统生物工程技术范畴，包括生物反应器与生物计算机开发等。就像电气工程师依赖标准电路组件，或计算机程序员依赖复合代码块一样，合成生物学家希望创建一系列标准的、易于合成的模块化基因的“开关”或“模组”，将不同的模块化基因组合混合在一起。美国麻省理工学院（MIT）拥有标准生物部件注册平台，此平台通过记录和索引生物部分模组，使模块化基因组合的目标变得更简单，目前该平台已取得重大进展，并提供综合和组装服务，以构建生物部件最优的零件、设备和系统。

2.2 合成生物学与各学科的融合

当前，虽然科研人员在生物学和相关领域开展了大量的研究工作并取得了辉煌的成绩，但如果没有工程科学、计算机科学和信息技术等多个领域的突破［7］，这些成就则不可能实现。换句话说，互连性一直是合成生物学发展的核心。显微镜和电子学的进步，使生物学中数据收集和分析的能力成倍增长；同时，计算机和互联网技术的进步，彻底改变了处理和传输数据的能力，并为设计多组件集成系统时如何管理复杂性提供了思路和方法。如10 年前在大型计算机上处理复杂的基因序列需要花费几周的时间，现在在笔记本电脑上处理复杂的基因序列只需要花费几分钟，日益更新的软件允许对三维成像和建模进行持续改进；先进的技术将从细菌繁殖到纳米颗粒行为的过程实时成像成为可能；光纤的发展使数据传输和全球联网的能力提高了几个数量级。当前，合成生物学家有能力设计遗传代码来激发特定的功能，利用计算机建模预先测试代码的功能，从商业或开源基因合成设施订购相关的遗传物质，并将该材料插入细胞体内以测试真实世界的功能，其中有些DNA 设计在第一次测试的时候就开始工作了，取代了传统上单调乏味的基于试验和错误的方法来构建新的模型。

3 加强知识产权制度的完善对促进合成生物学发展的重要性

4 全球合成生物学的发展及保护现状

一个多世纪以来，科学已经极大地影响了人类社会，工业、交通、通信和医药等领域都经历了革命性的变化，与17 世纪以前相比，当今人类拥有更强大的力量，人们的关注点已经从寻求神的恩惠转变为去研究发现新的技术并获得由新技术和新产品提供的服务。在当今的技术进步中，如基因工程植物和动物、人类克隆、人工智能、网联汽车、区块链技术，以及以生物技术基因工程为基础的合成生物学，都会引起严重的道德和伦理问题，这些问题需要以立法的方式加以防范，以及通过科学的管理来解决，因此需要政府的干预。

4.1 欧洲合成生物学的知识产权发展和保护现状

“合成生物学”一直是欧洲一系列产业发展战略和产业政策活动的主题。自2004 年以来，合成生物学相关政策活动获得了用于合成生物学研究的高达3.1 亿欧元的公共资金［8］。2005 年“新兴领域科学与技术开拓者”倡议被确定为欧洲委员会的一个优先领域，作为这一倡议的一部分，启动了同步生物学、综合生物技术和应急项目以调查相关项目的资金、道德、安全、安保、教育、基础设施和标准，欧洲合成生物学战略项目编制了欧洲合成生物学成功措施和里程碑路线图［9］。此后，欧洲科学院科学咨询委员会、欧洲科学和新技术伦理小组发布了跨国欧洲合成生物学报告。2007 年，欧盟委员会启动了18 个合成生物学新兴科学技术试点项目［10］。2010 年，欧盟委员会宣布第七个框架计划，其中2011 年的“粮食、农业、渔业和生物技术”主题中的4 个科学与技术项目与合成生物学相关［11］。

欧洲在国际合成生物学项目研究上取得了相当大的成功，如在国际基因工程机器大赛（International Genetically Engineered Machine competition，iGEM）中，欧洲区在2012 年的世界锦标赛决赛中分别获得第一、第二名，在2013 年获得第三名。欧洲的合成生物学研究得到了大量的专门知识技术的支持并取得了很多优秀的成果：由欧洲多国资助的欧洲分子生物学实验室在分子生物学和遗传学领域的影响力居于世界前列［12］；合成生物学研究区域网络ERASynBio 项目于2012 年12 月完成了其综合发展规划活动的第一阶段，收集了包括相关供资组织、国家和跨国供资方案、资助的合成生物项目、相关战略和报告、政策联络点和活跃公司等方面的详细信息，这些数据为项目的战略构想和合成生物学的未来战略规划提供了重要的证据基础。欧洲已经有大量可以利用合成生物学方法的公司，其中包括一些世界上最大的生物技术、制药和化学品公司［13］。2013 年11 月26 日，丹麦科学、技术和创新机构组织了一次关于合成生物学的专家会议，给出了6 条有关知识产权保护的措施：一是开发廉价的、易于使用的开源软件工具来绘制专利版图，并根据SB社区的特殊需求提供免费的开放平台（freedom-tooperate,FTO）分析，以便正确地确定知识产权对SB的实际影响；二是鼓励科学家使用未受知识产权限制的工具来开发SB 的基础技术；三是建立SB 社区、专利局和其他政府机构之间的合作，以提高已颁发专利的质量和增加专利所有权的透明度；四是审批通过和推广有关基础技术发明许可的指导方针和最佳做法；五是探索私人订购机制的机会，以提高所有权透明度和促进许可证发放；六是探讨进一步修改立法和相关制度的必要性/备选办法，以促进合成生物学发展研究［14］。从长远来看，欧洲的合成生物学利益相关者需要与新兴经济体的同行接触，特别是我国，我国已将合成生物学列为一个关键的优先发展领域。

4.2 美国合成生物学的发展与知识产权保护措施

在美国，生物技术发现的加速考验了其知识产权法规。1980 年美国最高法院审理的Diamonds 诉Chakrabarty 案是一个分水岭事件，在本案中，最高法院裁定具有生命的、人工制造的微生物是可申请专利的标的物，这为修改后的动植物申请专利打开了大门（尽管根据美国宪法第13 条修正案，人类不能获得专利），使得个别基因有资格获得某些专利保护，目前大约有20%的人类基因（约4 000 个基因）在专利声明中被涉及［15］。从2005 年到2010 年，美国已投资4.3 亿美元资助与合成生物学相关的研究，此后美国政府每年都会对合成生物学领域进行约1.4亿美元的资金捐助，其中一半来自美国国家科学基金会的投资［16］。2010 年，美国Woodrow Wilson 国际学者中心发布的调查报告显示，合成生物学位列Science杂志评出的十大科学突破第2 名和Nature杂志盘点的重大科学事件之一；同年，美国国家科学院的凯克未来计划设立了包括13 个有关合成生物学研究探索方法的研究项目［17］。

在跨国层面，欧盟-美国生物技术研究工作队于2010 年成立了一个综合生物学工作组，以审议标准化需求、伦理、法律和社会问题以及合成生物学对生物技术产业的贡献。ERASynBio 项目的第一次联合呼吁，为资助欧盟和美国的科学合作提供了一个关键机制［18］。2010 年，奥巴马总统指示其生物伦理顾问委员会评估合成生物学并制定相关伦理准则，旨在最大程度地降低风险，同时最大程度地提高公众利益［19］。

在知识产权保护方面，从专利的年度申请趋势来看，美国是合成生物学领域专利申请大国，其专利申请领先世界各国。截至2016 年，美国在合成生物学方面的授权专利为1 647 件，占其专利申请总量比例为38%；专利合作条约（PCT）专利为1 090件，占其专利合作条约总量比例为25.1%；专利被引为32 617 次；在海外申请专利占比为46%，很明显美国在合成生物学方面处于技术输出领先地位，其中美国在我国申请的专利数量是最高的，技术布局也更加全面［13］。事实上，近几年来，美国在知识产权立法的建设上也在不断完善，并且法院和国会实施了一系列改革，这些改革大大削弱了基于主观意图的专利法理论的作用，有助于解决难以预测的问题，例如，国会有效地取消了最佳模式要求，这是美国专利法中的一项主观因素，导致了在主张价值方面的不确定性；联邦巡回法院还提出了一些必要的改革，提高了证明主观思维状态所必需的意图，如故意侵犯和不公平行为［20］。

女子处于土狼的包围与攻击中，跌跌撞撞，险象环生。体力的流逝，令出刀的速度和力量都大打折扣，甚至很难再对土狼造成致命的伤害。

4.3 我国合成生物学的发展现状

与发达国家相比，当前我国合成生物学的研究处于起步阶段，各方面的体制还不够完善，处于跟着跑并追赶的状态，但我国已经起草了一份战略路线图，详细说明了合成生物学技术在未来5 年、10年和20 年内在技术、工业应用、生物医药和农业等方面所期望的成就。

（1）国家政策方面。我国在2011 年年底发布的“十二五”国家生物技术发展计划中，将与合成生物学密切相关的工业生物学列为前瞻性基础研究领域，并明确列出了合成生物学技术是需要突破的核心关键技术之一。2017 年科技部发布的《“十三五”国家科技创新规划》《“十三五”生物技术创新专项规划》中，都将合成生物技术列为构建具有国际竞争力的现代产业技术体系所需的发展引领产业变革的颠覆性技术之一；《国家自然科学基金“十三五”学科发展战略报告 生命科学》中，将生命及生物学过程的设计与合成列为重要的交叉研究优先资助领域之一［21］。当前，我国正在努力将自己打造成为合成生物学领域的全球领导者，这是我国能够更好地解决公共卫生、农业农村现代化、环境、现代工业制造和资源需求等方面问题，以及促进科学和技术进步的国家战略。从1978 年改革开放以来，我国采取了积极的工业化和技术发展战略，大力发展生物基础科学也是其中的一部分。

（2）科研成果方面。在短短的几年发展中，我国在合成生物学领域发表的论文数量据全球第2位，仅次于美国，占全球总量的10.61%，这些文献的被引用量在全球排名前列［22］。我国还自主建立了几个与合成生物学有关的数据库，包括一个已被确定为生物体生存所必需的基因数据库和一个关于原核和真核细胞基因的单独数据库［23］。在我国，目前支持合成生物学研究的机构主要包括中国科学院、中国工程院、中国机械科技研究院（CAM）的国家和地方办事处以及各医科大学，资金主要来自国家自然科学基金、国家级实验室和中国科学院知识创新项目等。2018 年年初，我国科技管理信息公共平台发布了有关合成生物学重点专项申报指南意见稿，设立了人工元器件与基因线路、基因组人工合成与底盘细胞、人工细胞合成代谢与生物系统、使能技术体系与生物安全评估等项目。科技部［24］发布了《国家重点研发计划“合成生物学”等重点专项2019 年度项目申报指南的通知》，“合成生物学”等3 个重点专项项目涉及国拨总经费约为19.85 亿元，其中，“合成生物学”“变革性技术关键科学问题”和“发育编程及其代谢调节”重点专项的国拨经费分别为6.00 亿元、9.90 亿元和3.95 亿元。

（3）知识产权保护方面。在润桐RainPat 专利检索平台检索关键词“合成生物”，得到我国自2000 年1 月1 日至2019 年12 月31 日申请的合成生物学专利共900 件（见表1）。其中，发明专利共864 件，实用新型专利共36 件，外观设计专利0 件；专利申请量排名前10 位的省市是北京（178 件）、江苏（147 件）、山东（101 件）、广东（71 件）、湖北（62 件）、上海（61 件）、浙江（52 件）、天津（51 件）、湖南（45 件）、四川（43 件）；有231 件合成生物专利被授权使用或商业转化。由此可见，目前我国合成生物领域相关技术申请专利数量比较低，导致这种状况的因素是多方面的，包括知识产权保护和国家相关政策等方面。

表1 我国合成生物技术相关专利申请数量 单位：件

5 我国合成生物学研究发展中知识产权制度及管理的困惑与对策

合成生物学相关领域的知识产权保护制度，即相关权利是否应由私人拥有、应如何登记、是否应获得专利以及不同的知识产权成果的分享利用等方面的规定。要推动合成生物学的进步和创新，主要从知识产权保护的4 种主要类型（专利、版权、商标、商业秘密）与合成生物学发明的保护加强同步推进，并在完善保护制度的同时，相应的管理体制也要改进完善。

5.1 知识产权立法方面

5.1.1 专利权法

专利是政府在规定的条件下授予发明人有限期限的垄断财产权，包括发明专利、实用新型专利及外观设计专利［25］。获授权的发明、实用新型专利应当具备新颖性、创造性和实用性，外观设计专利应当具备新颖性。通常政府只授予人类发明者专利。按照我国的法律，专利在获得发放许可后，发明的成果可能被分配给个人或机构，政府只能在其管辖的领土上对其授予的专利依法管理。然而，人们可以向多个国家为同一件发明申请专利，不同的国家对专利的授予与其国家的社会发展相关联。专利权可由专利权人、其继承人或受让人行使；专利期满后，相关发明成为人类的共同财产。有限时期专利垄断可能为企业家提供巨大的先发制人优势，特别是在涉及新技术的情况下，在合成生物学领域也不例外。合成生物学科可称为集成学科，除其基础研究贡献外，该领域发展的核心本质颠覆了自然生命循环规律，基于工程学，采用人工合成的手法模拟生命现象，通过技术实现人工可控生产，直指经济效益。例如，众所周知的青蒿素，我国著名的生物医药学家屠呦呦因此项研究获得了诺贝尔奖。青蒿素最初取自植物黄花蒿，但植物的生长受限于耕地、环境，生长周期长，而通过人工引入青蒿素基因进入人造酵母，借用发酵作用，就能像“酿酒”般制造出大量的青蒿素［26］。这样的工艺不仅解决了青蒿素原料问题，还节约了用地，改变了传统培育模式。这就是典型的合成生物学的现实价值的例证。但是其专利权并未获得在我国所申请注册，主要原因如下：

第一，我国知识产权的法律制度不完善。我国于1984 年3 月12 日首次颁布《专利法》，在此之前我国相关权利人的知识产权保护意识较弱，1977年《科学通报》首次发表了我国科研团队关于青蒿素化学结构及相对构型的论文［27］，将青蒿素的结构完全公诸于众，但当时我国没有专利及知识产权保护法规，使得青蒿素相关科技成果面临着不断被窃取的险境；随后的几年，我国科研人员不断在国外公布相关的临床科研成果，而当时我国的知识产权法律和管理制度并不完善，使得我国有关青蒿素的技术和产品与知识产权专利失之交臂。鉴于这一教训，我国知识产权管理部门应大力宣传知识产权法律法规力度，并主动与科研人员及机构合作，加大对相关专利技术的资金扶助，促进解决技术短板。我国专利法规定了3 种发明类型，合成生物学领域在国际上的专利主要还是集中在发明专利权的竞争上，因此，我国的专利法应考虑与国际相关专利法相衔接，进一步改进完善不足。此外，专利对于促进合成生物学的研究和技术进步在知识产权保护方面并不是一成不变的，相关部门应与时俱进，不断完善我国的相关法律制度。

第二，在合成生物学领域专利保护对象方面出现分歧。合成生物学领域出现了两个阵营：一个是开放源码社区，专注于披露、共享和免费获取合成生物学工程部件及信息，以及那些具有更传统的、把专利保护作为信息披露和具有投资激励措施理念的人。开放源码的支持者认为，免费获得新知识将导致更迅速的发现，这将造福于人类。而另一个是保守社区那些赞成为合成生物产品申请专利的人反驳提出研究需要财政投资，通过实施专利可以获取投资的回报。这两种派别虽然明显处于紧张状态，但却在快速发展的合成生物空间中同步进行［28］。专利法在全球范围内并不统一，我国的知识产权法发展还存在不足，专利在合成生物学发展的早期阶段没有发挥很大的作用。

第三，专利法保护的标准与合成生物学的发展不相适应。我国虽然在合成生物产品和工艺方面已经颁发了许多专利，如从青蒿素治疗疟疾的方法到使用经过修饰的微生物制造的燃料，但已分离的基因组DNA（GDNA）、cDNA 序列及其物质组成、制造物品或人类制造工艺的自然产品的专利保护的区分界定模糊不清，当前相关法律存在不同的见解。再如，参与合成生物学研究的人员认为，大多数cDNA 主张通过专利资格来取得保护［29］，然而，如果已分离的基因组DNA（GDNA）、cDNA 序列与自然产品并未有明显的不同，那么即使是更长的合成序列也不可能获得专利。因此，本文认为，合成生物学领域的标准确定应作为优先事项，制定更多标准，包括与遗传成分的结构、功能和描述、数据共享、生物安保和法律有关的标准。尽管我国合成生物学领域的专家学者对标准有着浓厚的兴趣，但到目前为止，在制定标准方面的进展相当有限。

5.1.2 版权法

版权是政府赋予作品创作者的一项专有权利（如文学原作、戏剧作品、音乐作品、书籍、录音、电影、录像等），禁止其他人复制、分发给公众、公开执行或公开显示。版权法保护持有者决定其材料的使用方式和地点的权利，而不仅仅是从作品中赚取利润的权利［30］45。合成生物技术领域的作品包括文字作品（如学术论文或专著）、摄影作品（如电子显微镜照片）、图形作品（如各种示意图）、模型作品（如蛋白构象模型）、计算机软件（如蛋白质结构分析软件）以及由这些作品或其片段汇编而成的汇编作品等，如果满足条件，这些作品都可以获得版权法的保护。几十年来，将版权保护扩展到基因工程DNA 一直是争论的焦点，但到目前为止，这一想法并未得到很大的支持。20 世纪80 年代，经历最初的怀疑之后，版权保护扩展到软件领域最终为人们达成共识，版权保护为创新提供了重要的激励，并且不会像专利保护一样带来诸多负面后果。鉴于合成生物学DNA 和软件之间存在惊人的相似之处，而且这两种技术几乎同时受到重视，如果这两种形式的工程“代码”在版权法下受到如此不同的对待，这似乎是很不公平的［31］。合成生物学家一直在讨论这一想法，但尚未形成明确的共识。鉴于软件领域的发展过程，在可预见的未来，人们对探索合成生物学的版权保护将会持续不断地追求，虽然将版权扩展到合成生物学可能会极其地吸引人，因为建立版权的申请成本与专利申请成本相比会更具有性价比，并且对特定产品的版权保护将“永远不会结束”。此外，将版权扩展到工程基因的一个潜在优势可能是，它将促进真正的开源合成生物学广泛快速的发展能力，而版权法是建立合成生物学开放源码的知识产权的基础性支撑。

第一，版权法弥补专利权保护的不足——不易促进合成生物学的发展，保护太严格。版权在确保开放源码软件继续被其他人自由使用和改进方面发挥着重要的作用，同时对原创的创造性贡献保持适当的归属权益。使用版权作为保护合成生物学基因的专利的替代物还有其他好处，首先它解决了与专利采购相关的成本和延误问题，版权创作的原作一旦固定在任何有形的表达媒介中就受到版权保护，不需要采取任何确认的步骤来确保版权保护，当然向版权局登记备案会给版权所有人带来更全面的保护，并且通常是对侵权人进行司法保护的先决条件。

第二，版权提供的保护范围通常比专利法在合成生物学领域提供的保护要窄得多。例如，对于软件，版权并不保护计算机程序的算法或其他功能，而是仅限于特定程序中使用的特定代码。版权阻止他人直接复制受保护的作品，从而为打击盗版提供了一个重要手段，但它并不延伸到独立创作的作品，无论它们多么接近于原版权作品。

第三，版权保护是专利的一种更好的替代办法，因为它可能会在允许和限制使用DNA 序列之间产生一种更符合社会理想的平衡。例如，版权保护的持续时间比专利长，为作者的寿命加50 年，而提交专利的时间是20 年（但这种保护并不那么有力）；另外，与专利不同的是，独立创造是对版权侵权的一种抗辩，对无辜者的损害赔偿有限制，版权合理使用抗辩可以合理地允许被保护序列的许多用途，如实验和指令，这是严格的专利法制度所不允许的。因此，应对现行的知识产权制度进行一些改革和修改，使其更适合于满足合成生物学的需要。此外更重要的是，由于版权仅限于原创，因此不应将其用于自然产生的DNA 序列，从而避免了许多与基因专利有关的政策问题［32］，而合成生物学DNA 保护的信息质量倾向和计算机软件及其他版权主题类似，它们为限制合成生物学信息的版权取得提供了一个合理的借鉴，而不是为任何人随意取得合成生物学的版权保护打开大门。因此，当前是认真考虑将版权扩展到合成生物学基因领域的时候了。

5.1.3 商标权、商业秘密、植物新品种等的保护

除专利权之外，知识产权制度也可为合成生物学产品、元件和方法提供保障，所以长期以来知识产权制度一直是合成生物学界关注的问题，尤其是对鼓励该领域开放并分享合成生物学研究成果具有明显的倾向。目前，几乎没有证据表明专利权会对合成生物研究产生不利影响。事实上，商标权、商业秘密、植物新品种也可为授予合成生物发明的权利、制定和加强标准或促进公开创新提供替代机制。因此，本文认为，为了更好地促进合成生物学的研究更快地发展及其研究成果更好地商业转化利用，应该倾向于将合成生物学领域作为一个整体保持开放和共享，例如，合成生物技术元件、产品等名称和包装可以受到商标和外观设计的保护，合成生物学与生产和商业化有关的软件和元件、产品等文件可以受到版权的保护，商业秘密保护很可能被制造商用来保护涉及合成生物学技术的商业制造过程的各个方面。

第一，商标权包括商品商标、服务商标、认证标志、集体标记、地理标志等，是能够酌情区分一名商人和另一名商人的货物和服务的任何标志；标记可以是单词、标识、图片、产品或容器的形状，也可以是这些形状的组合［30］258。商标用于识别货物的原产地并为所有人创造商誉；它意味着所有带有商标的货物都来自或受单一来源的控制，并且具有特定的质量。对于合成生物技术成果，特别是其商业产业化，商标的使用可以区别由其合成的生物商品或服务；依据《商标法》进行地理标志注册可以防止假冒或者仿冒等。

第二，商业秘密是指不为广大公众所知悉、具有商业利用价值并经相关权利人采取相应保密措施的生产技术、经营信息等具有商业价值的信息［30］385。商业秘密是一种财产权利，它的价值在于具有秘密性；它的相关权利人有责任保护它，如签署保密合同、采取限入措施等。同时，侵犯商业秘密也是一种不正当竞争行为，应该得到反不正当竞争法的保护。商业秘密的主题通常包括销售方法、分配方法、消费者概况和广告策略、供应商和客户名单以及制造过程。在合成生物学研究发展过程中的各个环节，必会涉及到相关科研人员的变动，相关科研机构对科研成果采取必要的保密措施即与相关科研人员签署相应的技术保密协议；合成生物技术在商业转化生产过程、产品市场销售竞争中商业秘密权的保护都将有别于目前传统上的商品。如何更加有效地保护合成生物学领域的商业秘密，这给生物学界及法律界提出了新的挑战。

第三，植物新品种权是知识产权制度下的一种新型特别法，为培育种植者提供的一种针对其种植或研究发现并改良的新品种的独占有的合法权利［33］。对在合成生物学领域产生植物新品种的培植者来说，相关法律法规应当保护培植者应有的权利，即未经培植者同意，其他人不得任意以商业化为目的使用其植物新品种，或者该植物新品种的繁殖品种，或用其加工的相关合成生物学植物品种产品。

尽管知识产权制度内部法之间有些相互重叠，但也提出了令法律领域学者感兴趣的知识产权保护问题。我国当前对合成生物学领域的专利保护，也是在知识产权制度不断完善下有序进行的，因此，相对比较完善的专利法一直并将继续成为我国合成生物学知识产权保护的主要形式。目前，我国尚未建全合成生物学基因元件标准制度及相关专利池共享平台，因此，与之相关的某些政策是否可以强制性地优先考虑，还是最终等待相关标准制度制定对合成生物学领域更有益，这些仍然是个未知的问题。但可以肯定的是，合成生物学界及法律界专家积极开展围绕知识产权法和管理标准制定的理想是保持一致的，而这种共同的理想对于确保合成生物学的持续发展至关重要。

5.2 知识产权管理方面

在科学研究中，与科学界迅速分享基础研究成果和基础工具的开放性，使这一领域的发展速度比其他领域更快，这就要求合成生物学家共同创造一个基本平台。在这个平台上，安全、道德和成本效益高的标准化生物部件很容易获得，这样更加有利于促进社会所需的其他方面的发明的发展，但也需要产业化、有利润前景和知识产权保护。一个有效的、共享的基本平台，将促进平和的市场竞争。基础研究和产品开发需要大量的资金支持，包括政府资金和大量的私人资金，合成生物学科研机构也不能独身其外，其与相关的知识产权管理部门更应该发挥重要作用。

第一，国家政策顶层支持、鼓励。任何一项产业的发展都离不开政府的主导和参与，同样，合成生物学的发展也不能缺少政府这样一位主角，需要政府的战略引导和指导方针政策的支持。国家应该制定相关的具体实施方案并多元化投入，不断促进科研平台的建构，鼓励、支持相关科研机构和科研院所关于合成生物科学的研究，大力协助推动开放共建共商共享的知识产权管理和制度规范。强有力地广泛促进合成生物学全球竞争，需要开放、共享和合作的公共政策和协作机制，并且需要强有力的知识产权管理机构，这些都将为实现后期的经济价值创造、知识产权商业化和市场投资打下坚实的基础，国家的顶层设计将有助于协调国际投资、制定国际实验室与国际市场的政策，以及制定全球制造和营销政策，以促进合成生物技术的全球商业化。

第二，科研机构、企业自身建设意识应不断加强。合成生物学涉及通过人类干预创造人工生物物质或改变生物物质，这一事实提出了与生物安保、生物安全、生物伦理学以及环境健康和可持续性有关的重要问题。然而，这些综合生物学的研究将需要与工程师、科学家、企业家、决策者等社会各方面人才进行相互合作。在科研前期阶段，科研企业对知识产权方面的规划设计尤为重要，将对自身知识产权保护建设提出新的挑战。同时，为了进一步推动生物经济发展，相关科研机构和企业必须建立全球参与协作模式，培养年轻人团队，企业自身建立更新一代制造设施，相关科研机构积极投入人力、物力，加快建立相关组织机构，完善相应的人事、财政等制度机制并与其相协调。

第三，引进、培养合成生物学领域知识产权综合型人才。充分发挥研究机构和高校的人才培养作用，高度重视学科、教育体系建设，跨学科培养人才。根据合成生物学科的需求，精心制定学生培养方案，在生物科学学科中充分体现相关的生物、理化、理学、现代信息和基础工程的课程，为合成生物学创新创造人才的成长打下厚实的基础。大力支持相关科研人员的跨学科学习和培养，通过协同全方位教学资源，逐渐完善提升系统的合成生物学交叉学科培训体系［34］。结合国家和地方政府一系列人才项目，积极引进人才，重点培养一批战略科学家、技术创新人才和工程开发人才。倡导跨学科团队合作，培养和创建高水平的研究人员梯队。加强风险评估和监督，搭建科学的交流平台。大力开展与合成生物学有关的伦理学、生物安全基础科学和生物安全交叉性学科研究，支持有关技术安全风险的理论和方法研究，完善技术指导原则和指导文件，完善安全评估体系；了解公众对合成生物学的认知和接受程度以及对生物基本知识进行相关的宣传教育，通过建立专业的交流团队和平台更好地服务公众，引导社会对合成生物学的科学认知和理解，促进合成生物技术的健康发展及其工业和社会应用。

6 结论

本文介绍了合成生物学的相关概念，综合分析合成生物学的国内外发展历史、现状及其知识产权保护状况，研究指出完善知识产权制度对合成生物学发展的重要意义，并借鉴国际经验，分别从知识产权立法和知识产权管理方面探讨了促进我国合成生物学发展相关对策。合成生物学的科学融合带来的科研协作机会，以及来自原本不同领域的见解和方法，将对人类为解决社会所面临的最困难的问题提供创造性的解决办法并作出最根本的贡献，且这种融合发展趋势提供了超越常规的思考能力，也提供了多视角处理问题的能力。当前我国合成生物科研的知识产权保护还存在诸多不足，面对激烈的国际竞争形势，我国不但要加大对合成生物领域支持力度，更应加快相关标准与知识产权法的制定和完善。目前，世界上大多数合成生物学仍处于研究开发阶段，虽然可能存在潜在的风险和安全问题，但也不能过于高估夸大，相关法律规制和技术最终将为人工生命的创造而发展，当然还有很长的路要走。因此，在合成生物学的应用和发展中，必须始终保持辩证合理的态度，制定综合生物风险评估和管理的专项指导方针，做好合成生物学风险的预防和应对措施，不断完善知识产权保护体系促进我国合成生物学的飞跃发展。我们要深度参与国际竞争，多边对话与协作；在维护国际生物安全新秩序拿出中国方案，发出中国声音，为构建人类命运共同体贡献中国智慧［35］。