医药科技成果转化机制与影响因素探析——基于三螺旋视角

贾 康，茅宁莹

（中国药科大学国际医药商学院，江苏南京 211198）

1 研究背景

医药产业是我国战略性新兴产业，是世界新一轮科技创新和产业变革的重要方向，是国家未来竞争力和经济发展的关键领域之一，医药也事关人民生命健康和社会和谐。我国“十三五”规划指出要加强生物医药领域知识、技术转化和应用，加快构建生物医药产业创新体系，为此政府部门高度重视并推出了一系列创新政策以提高部门工作效率，加快医药科技成果转化，例如《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》就明确提出要简化药品审批程序，对创新药物实行特殊审评审批制度以加快创新药物审评审批和开展药品上市许可持有人制度等。但是我国医药科技成果转化仍处于较低水平，医药科技成果转化率偏低，与发达国家存在较大差距，成为阻碍我国医药产业创新高质量发展的重要原因之一［1］。

图1 2017 年我国医药与电子通信设备制造业科技成果转化相关指标对比

2 文献综述

当前学术界对于科技成果转化有关研究主要集中在以下4 个方面：（1）科技成果转化效率与影响因素的实证分析。该类研究主要运用数据包络分析（DEA）、随机前沿分析（SFA）以及经过优化改进后的一些方法对科技成果转化的现实情况进行具体分析［6-10］，并通过分析科技成果转化效率识别科技成果转化影响因素。（2）科技成果转化政策研究。该类研究主要通过对国家或地方区域科技成果转化政策分析，指出现有政策问题与不足并提出相关建议［11-13］。（3）科技成果转化模式分析。这方面研究主要包含两类：一类通过比较国内外有关科技成果转化模式，指出我国科技成果转化问题与不足并提出建议［14-16］；另一类是通过科技成果转化高绩效的单一案例分析，总结优良经验与启示［17-19］。（4）科技成果转化评价指标体系及转化能力研究。该类研究主要通过建立科技成果转化评价指标体系，并对有关科技成果转化实际情况评价分析［20-23］，据此提出相关对策与建议。

已有研究表明，当前学术界对于科技成果转化的研究已经十分丰富并且不断深入，但仍然存在以下一些不足：（1）研究多不区分行业，较少针对特定行业，尤其是医药行业。虽然也有少量研究面向医药行业，但并未深入结合医药科技成果转化特点，导致结论与建议缺乏针对性。（2）缺乏一定的理论支撑。现有研究多依据科技成果转化现实情况进行实证分析，虽然具有一定的现实指导意义，但结论和建议的科学合理性仍然没有得到有效论证。科技成果转化是涉及多主体的系统性复杂工程，需要科研院校、企业和政府部门等共同参与。而三螺旋至今已被证实是科研院校、产业和政府三方面合作关系发展的最佳形态和结构［24］。三螺旋理论的核心价值在于，它成功地将具有不同价值体系的科研院校、产业和政府在发展社会经济上统一起来，形成科学、生产和行政领域的三力合一，从而为经济和社会发展提供坚实的基础［25］。三螺旋理论的重要创新是强调了政府的第三重作用，政府政策法规和财政支持等是三方合作发展的根本保证，而当下重大产业技术创新的高投入、高风险、高难度等特点决定政府参与和投入的关键性［26］。因此，基于三螺旋理论分析医药科技成果转化，有利于剖析医药科技成果转化机制和关键影响因素，为分析研究医药科技成果转化现状与问题提供科学理论方法，对促进我国医药科技成果转化具有重要的现实意义。

3 医药科技成果转化特点

根据《中华人民共和国促进科技成果转化法》（2015 年修订）中的定义，科技成果是指通过科学研究与技术开发所产生的具有实用价值的成果；科技成果转化是指为提高生产力水平而对科技成果所进行的后续试验、开发、应用、推广，直至形成新技术、新工艺、新材料、新产品，发展新产业等活动。因此，可以认为，医药科技成果转化是指对具有实用价值的医药科技成果进行后续试验、开发、应用、推广，直至形成新药、新生物制剂、新医疗器械、新医用材料，以及可用于实际生产的新产品、新技术、新材料等活动［27］。医药科技成果转化具有如下特点：

（1）高投入、高风险。新药是最主要的医药科技转化成果［28］。以创新药物科技成果转化为例，通常包含药物发现、临床前研究、新药临床试验申请、临床试验、新药上市许可申请、规模化生产、市场销售及不良反应监测等一系列流程（见图2），其中任一环节失败都将导致医药科技成果转化失败。

图2 创新药物科技成果转化流程

药物临床试验是整个医药科技成果转化链条中成本最高并且失败率也最高的环节，平均耗时6年～7 年，这一环节成本投入约占药物研发总成本投入的60%，但是平均成功率只有16%，部分药物的临床试验环节成功率甚至只有4%［29］。因此，虽然药物研发成本投入越来越高，但由于研发难度大、临床试验失败率高等因素影响，导致最终能够成功上市的药物却越来越少。而根据塔夫茨大学药物研发研究中心(Tuffs CSDD) 的研究表明：当前开发一个新药的平均成本为25.58 亿美元，其中每个上市药物的平均研发开支为13.95 亿美元，同等时期由于临床试验失败、研发时间长导致的投资损失费用为11.63 亿美元［30］。由此可见，医药科技成果转化具有高投入、高风险的转化特征。

（2）长周期、高收益。相较于一般行业科技成果转化，除了需要同样经过实验室研究、中试和规模化生产阶段之外，创新药物科技成果转化还需要经过漫长的临床试验和上市许可审批阶段，通常药物从临床试验到上市许可审批完成平均需要耗时7.2年，因此造成创新药物科技成果转化从药物发现到上市成功整个链条需要10 年～15 年［29］。由此可见，与一般行业科技成果转化相比，医药科技成果转化具有周期性更长的转化特征。

虽然创新药物科技成果转化难，具有高投入、高风险和长周期性的特征，但是行业投资热情依然不减，整体转化投入仍然在不断增长，这是由于创新药物成功上市后具有高回报率［31］。以一些“重磅炸弹”药物为例，普瑞巴林（Lyrica）2016 年销售额为49.66 亿美元，从成功被批准上市销售以来，已经为美国辉瑞制药公司带来累计高达391.84 美元的收入；西那卡塞（Sensipar）2016 年销售额为15.82亿美元，从成功被批准上市销售以来，为安进公司带来累计高达99.42 亿美元的销售收入［32］。这也是相关医药企业有足够的资金维持其他成果转化项目运转的重要原因之一。此外，由图1 可知，虽然医药、医疗器械制造业技术合同数和技术合同成交额在高技术产业总体中所占比例较低，但新产品销售收入所占比例仍然明显高于其技术合同数和技术合同成交额所占比例，这也在一定程度上反映了医药科技成果转化所具有的高回报率。由此可见，医药科技成果转化还具有高收益性的转化特征。

因此，医药科技成果转化是具有高投入、高风险、长周期性但同时也具有高收益性的系统性复杂工程，涉及多个行为主体。其中，实验室研究阶段通常由高校、科研院所完成；临床试验以及医学科技成果临床前研究阶段主要由医疗机构完成；临床试验和上市许可审批主要由药品监督管理机构完成；规模化生产和市场销售以及上市后不良反应监测主要由医药企业完成。此外，医药科技成果转化还受政府政策法规等因素影响。由此可见，医药科技成果转化需要大学、科研机构、医疗机构（以下统称“科研院校”），医药企业和政府部门在各个环节有机互动、配合，共同促进医药科技成果转化顺利完成。

把酒临风：11月中国制造业P MI数据表明，外需仍疲弱，生产动能依然不足；产出指数续创近两年半低点，出厂价格指数则降至荣枯线下方，显示中国经济扩张力度仍较弱，但没有出现明显的恶化迹象，减速的一个主要原因可能是成品库存明显增加。

4 三螺旋视角下医药科技成果转化体系

4.1 医药科技成果转化结构

三螺旋理论并不强调以某一单方为创新主体，而是科研院校、产业和政府三方都可以是创新的主体、组织者和参与者，三方在既保持独立身份和发挥本职作用的同时，又都兼具其他主体的功能与作用［33］，因此，三方将不可避免地产生交叉与重叠，而交叉与重叠区域即三螺旋接口组织［34］，如图3所示。其中，政府部门不仅通过政策法规影响医药科技成果转化，药品监督管理部门还通过新药等上市许可审批直接参与到医药科技成果转化具体环节，对医药科技成果转化周期等产生直接影响，这也印证了三螺旋理论中所强调的政府的重要作用。三螺旋的有效运作要求三螺旋之间保持同等、同步性，才能保证三螺旋之间相互作用、螺旋上升［35］。因此，不仅是科研院校和医药企业之间螺旋上升需要创新，政府部门在其中也需要创新。与一般行业科技成果转化相比，政府部门不仅要在政策法规、财政等方面优化创新，也需要对直接参与到医药科技成果转化具体环节的方法方式等优化创新，例如新药上市许可审批环节，这也意味着相较一般行业的科技成果转化，政府在医药科技成果转化中需要承担更多的任务、发挥更重要的作用。

图3 三螺旋视角下医药科技成果转化结构

三螺旋理论指出产业创新的实质是三螺旋之间的知识转移和流动，而接口组织的作用在于加强三螺旋之间的互动与反馈，促进科研院校科技成果向政府和产业螺旋扩散并降低科技成果转化时间和交易成本［34］，因此，三螺旋之间的接口组织对于促进医药科技成果转化起着至关重要的作用。接口组织是由三螺旋之间交叉重叠产生，其实质是为满足三螺旋之间互动与反馈需要，因此可以认为处理好科研院校、医药企业和政府之间的互动与反馈是医药科技成果转化的关键因素之一。由图3 可见，科研院校、医药企业和政府部门三螺旋之间存在两两交叉重叠和三方共同交叉重叠区域，因此三螺旋之间的接口组织包含双边接口组织和三边接口组织。其中，双边接口组织包括“政府-科研院校”“政府-医药企业”和“科研院校-医药企业”各双螺旋之间为互动与反馈而产生的组织，例如政府与科研院校共建的药物重点研究实验室、政府为监管医药企业而设立的药品监督管理部门、科研院校为加强与医药企业合作而设立的医药学技术转移中心等；三边接口组织是由“政府-科研院校-医药企业”三螺旋之间自发产生或联合发起，为加强彼此之间互动与反馈而产生的组织，例如医药中介机构、医药产业科技园区等。相比双边接口组织，三边接口组织在服务范围、功能、周期和效益上更具优势并且更具自发性、通用性和普遍性［34］。因此，为了加强科研院校、医药企业和政府部门三螺旋之间的互动与反馈以促进医药科技成果转化，需要积极培育医药接口组织特别是三边医药接口组织。由此可以认为，医药科技成果转化实际上是由科研院校、医药企业和政府3 个不同的螺旋主体以及螺旋主体之间由于互动与反馈需要而产生的医药接口组织组成的复杂创新系统。

4.2 医药科技成果转化机制

医药科技成果转化较一般行业科技成果转化更难，这与其高投入、高风险和长周期性的特征密切相关［36］；此外，医药科技成果转化还具有的一个明显特征，就是其高收益性特征，以此不断吸引投资进入［31］。因此，解决医药科技成果转化难题，关键在于化解医药科技成果转化的高投入、高风险和长周期性劣势，同时充分利用其高收益性优势以发挥吸引力和激励作用，即处理好医药科技成果转化的动力、风险分散、互动与反馈以及利益分配问题。

4.2.1 动力机制

三螺旋理论的创新点之一就是发现了拥有不同价值目标体系的主体之间通过互动反馈而形成的持续创新的动力机制［37］。三螺旋视角下医药科技成果转化主体包含科研院校、医药企业和政府3 个拥有不同目标体系的主体。科研院校的主要目标是教学与科研，追求科学真理，取得先进医药学术成果以此获得学术界的认可和声誉。但是获取先进医药学术成果需要投入巨大的人力和财政资源，因此，为了能够从医药产业和政府获取资源维持自身发展，科研院校需要不断提高自身创新力，产出高素质人才和医药科技成果以换取自身所需要的发展资源。医药企业的主要目标是经济效益，但同时也面临激烈的市场竞争和受到政府部门（主要指药品监督管理部门）严厉的监管。医药科技成果转化一旦取得成功将产生高经济收益，例如一个“重磅炸弹”药物就可以为医药企业带来高达上百亿美元的收入，而一旦专利到期受到激烈的市场竞争影响，又将给医药企业带来巨大的损失，例如仅2017—2022 年间由于创新药物专利到期就将使全球原研药企业减少1 940 亿美元的收入［32］。因此，医药企业为了获得巨额的经济收益和应对激烈的市场竞争而不得不提升自身创新力，并且将主动寻求与科研院校和政府合作，以获得创新和政策上的支持。政府的主要目标是追求社会价值，推动社会进步，但政府职能的不间断维持和运转也离不开人力和资金支持。其中，资金资源主要源于税收，因此政府只有不断提升管理和服务能力，促进其他主体良好发展，才能获取自身运转所需的资源。因此，三螺旋各自上升的同时，又与其他螺旋互动，由此产生双边和三边接口组织，促使整体螺旋上升。

4.2.2 风险分散机制

医药科技成果转化不仅需要投入大量的人力和资金资源，并且具有低成功率。以新药研发为例，平均每个新药研发成本高达13.8 亿美元，如塔夫茨大学研发研究中心从选取的进入临床试验的1 442 个药物研究发现，最终只有不到12%的药物被批准上市［38］。高成本和高失败率显然不是某一单方能够或者愿意承受，因此需要风险资本的介入。而风险资本正是三螺旋主要的金融工具，通过各种来源和类型的风险资本，补充和加强确保科技成果转化的每一个阶段都能够有风险资本支持［33］。相比之下，科研院校更偏向探寻科学真理、获得学术成果，因此其风险投资主要存在于实验室研究阶段；而医药企业是商业性的，更加注重项目可盈利和可回报性，因此其风险投资主要存在于产业化阶段，并且偏好较为成熟的医药科技成果；而政府主要注重新技术和产业发展，因此其风险投资更能支持长期项目。除此之外，接口组织也会提供风险投资，例如中介金融机构。

4.2.3 信息流动机制

医药科技成果转化是一个涉及多主体、长周期性的系统性复杂工程，其实质是创新知识在三螺旋之间的转移与转化，包含一系列知识流、资金流和信息流等，由此产生三螺旋之间的互动与反馈。信息、人员、创新输出的循环流动是三螺旋的发展关键，其中十分重要的一个载体就是中介服务机构［39］。因此，三螺旋之间的互动与反馈主要是通过接口组织尤其是三边接口组织，例如中介机构、科技园区等。

4.2.4 利益分配机制

三螺旋理论重点突出的是科研院校、产业和政府三方的合作关系，其共同利益是三方所创造的社会效益。医药科技成果转化本身具有高收益特征，其高收益不仅体现在经济上，也体现在其所带来的巨大社会价值。已有研究也表明，收益分配机制对科技成果转化效率有重要的影响，而利益分配不恰当是我国科技成果转化的重要问题之一［40］。因此，不仅要有效分配好科研院校、医药企业和政府部门三螺旋主体之间的利益，还要处理好各螺旋内部以及接口组织的利益分配。

5 医药科技成果转化影响因素

由以上对医药科技成果转化特点与难点及其转化结构和机制的分析可以得知，医药科技成果转化的关键，一方面在于科研院校、医药企业和政府三螺旋的各螺旋内部的自升，另一方面在于由各螺旋自升所促使的三螺旋整体上升。

5.1 科研院校、医药企业和政府部门的创新能力

科研院校、医药企业和政府三螺旋的各螺旋主体内部的自升，主要依赖于各自的创新能力。其中，科研院校的创新能力主要是指知识创新能力，因为科研院校是三螺旋中知识创新的主体；医药企业的创新能力主要包含自身技术创新能力和创新知识吸收能力［41］；而政府部门的创新能力主要包括有关政策法规的创新能力和创新监管能力，现阶段各个国家有关科技成果转化的政策在作用环节和功能上仍存在问题与不足［42］，通过对直接参与到医药科技成果转化的药品监督管理部门优化药品审评审批通道等创新举措，可以有效缩短整个成果转化周期、成本，化解医药科技成果转化劣势，例如日本政府为了加快药品、医药器械等基础研究成果产业化，启动了健康医疗战略，并成立“促进世界领先创新性药品等实用化计划小组”参与到科研院校从药物研发到产业化全过程，以保持政策上的一惯性，促进医药科技成果转化［43］。

5.2 医药接口组织的数量和服务能力

通过各螺旋内部自升促使三螺旋整体获得提升，其中一个方面的关键是要处理好科研院校、医药企业和政府三螺旋主体之间的互动与反馈，即信息流动机制，此外要增加医药接口组织的数量和提升其服务能力，尤其是三边接口组织，例如医药中介服务机构、医药技术转移中心、医药科技园区等。已有研究显示，虽然我国目前相关中介服务机构在数量上已经达到了一定规模，但其服务能力与现实需求仍存在巨大差距，严重阻碍了科技成果转化［44］。

5.3 利益分配和风险分散

通过各螺旋内部自升促使三螺旋整体获得提升，另一个方面的关键则是需要处理好科研院校、医药企业和政府三螺旋主体之间的利益分配和风险分散问题。利益分配问题主要包括经济利益、医药科技成果产权保护等问题。科技成果产权问题一直是我国科技成果转化面临的核心问题之一［45］。美国政府通过“特别301 条款”加强了对其医药领域知识产权的保护力度，而我国在这一方面需要进一步提升，例如由我国自主开发的创新药物青蒿素却被国外企业申请了专利，此外还有900 多种中草药项目也已经被国外企业在海外申请了专利［46］。

风险分散问题主要是指在医药科技成果转化的每一个阶段都要确保有能够满足需求的风险资金，即风险资金来源多元化，这需要不同主体的积极参与。科技成果转化风险是阻碍科技成果转化的关键因素之一，而风险资金、技术成熟度和市场风险是其中影响最大的3 种风险［47］。医药科技成果转化本身具有高投入特征，因此风险资金无疑是医药科技成果转化面临的最大的风险（见表1）。

表1 三螺旋视角下医药科技成果转化影响因素

6 结论

本文基于三螺旋理论，从医药科技成果转化高投入、高风险、长周期性和高收益性的特点与难点出发，分析了医药科技成果转化的三螺旋结构和转化机制。医药科技成果转化实际上是由科研院校、医药企业和政府三螺旋以及三螺旋之间交叉重叠产生的医药接口组织共同组成的复杂创新系统，其转化机制主要包括动力机制、风险分散机制、信息流动机制和利益分配机制，并由此识别出医药科技成果转化的关键影响因素包括科研院校创新能力、医药企业创新能力、政府部门创新能力、医药接口组织数量和服务能力、利益分配以及风险分散，从科学理论层面提出了医药科技成果转化的影响因素模型，为分析我国当前医药科技成果转化现状和发现问题与不足提供了一个理论分析框架。由此也可以给我国医药科技成果转化带来一般性启示：首先要提升医药科技成果转化相关主体（科研院校、医药企业和政府部门）的创新能力；其次，要积极培育医药科技成果转化接口组织尤其是三边接口组织，例如医药科技园、医药中介服务机构，并且要加强提升其服务能力以满足现实需求；最后要处理好医药科技成果转化利益分配和风险分散问题，加强医药科技成果知识产权保护，重点解决医药科技成果转化风险资金来源等问题。

本文的研究局限性在于并未进一步指出现阶段我国医药科技成果转化的具体阻碍因素与不足，未来将结合医药科技成果转化具体案例和数据进一步研究分析，识别我国医药科技成果转化问题与不足，并对其影响因素模型框架的适用性作进一步验证。