基于扫频OCT技术的IOLMaster 700与IOLMaster 500在人工晶状体眼生物测量一致性评价

赵琦 ，杨文利，李栋军，王子杨，陈伟，李逸丰，崔蕊，沈琳，鲜军舫

生物测量的准确性在眼科临床及科研工作中至关重要。光学相较声学生物测量设备具有更高的分辨率，更好的患者舒适度和更高的重复性[1-2]，已经得到了广泛的应用。

IOLMaster 700（德国Zeiss公司）是近年来推出的基于扫频光学相干断层扫描（swept source optical coherence tomography,SS-OCT）技术的光学生物测量设备，具有良好的测量重复性[3-4]。已有研究者将其在白内障患者或健康志愿者眼生物测量值与其他光学生物测量设备进行了比较[5-14]。然而，临床中部分行白内障摘除联合人工晶状体（intraocular lens,IOL）植入术后的患者可能因多种原因需要再次进行手术，而目前仍缺乏关于人工晶状体眼生物测量一致性问题的大样本报道。本研究将IOLMaster 700与已在临床广泛使用的IOLMaster 500[15-16]进行比较，评估其在人工晶状体眼生物测量值的一致性。

1 对象与方法

1.1 研究对象

纳入就诊于首都医科大学附属北京同仁医院，北京同仁眼科中心行白内障超声乳化吸出联合人工晶状体植入术后患者共374人（718只眼），其中男性145人，女性229人，右眼374只，左眼344只。平均年龄为69.9±10.3岁（37～91岁）。本研究符合赫尔辛基宣言原则，研究方案经首都医科大学附属北京同仁医院伦理委员会批准，所有患者签署知情同意书。

1.2 诊断标准、纳入标准和排除标准

白内障诊断标准[17]：（1）视力＜0.7（矫正），并且排除引起视力下降的白内障以外的其他原因；（2）晶状体混浊，包括空泡、水裂、板层分离、轮幅状混浊、楔形混浊、核硬化及后囊下混浊等，但不包括少数不影响视力的点状混浊。

纳入标准：（1）行白内障超声乳化吸出联合人工晶状体植入术后3个月（含）以上，病情稳定患者；（2）自愿接受常规眼科检查，IOLMaster500和IOLMaster700检查患者全部纳入。

排除标准：（1）检查无法配合；（2）固视不佳；（3）患有角膜疾病、严重干眼等疾病；（4）裂隙灯显微镜可见的人工晶状体位置异常；（5）患有黄斑水肿、黄斑前膜等黄斑疾病者。

1.3 研究方法

1.3.1常规眼科检查 所有受试者接受常规眼科检查，包括：视力、验光、眼压、裂隙灯显微镜和三面镜眼底检查等。

1.3.2IOLMaster 500检查 采用IOLMaster 500 （德国Zeiss公司）基于部分相干光干涉（Partial coherence interferometry，PCI）原理，使用波长780 nm红外线光源测量眼球轴长。角膜中央2.3 mm范围内6个反光点测量角膜曲率，裂隙光投射法测量前房深度，虹膜识别技术测量水平角膜直径。

1.3.3IOLMaster 700检查 采用IOLMaster 700 （德国Zeiss公司）基于SS-OCT技术，使用平均波长1055 nm扫频光源获得视轴上的长度参数，包括中央角膜厚度、前房深度、晶状体厚度及眼球轴长。角膜3区域18个反光点测量角膜曲率，虹膜识别技术测量水平角膜直径。

两种设备检测顺序按MedCalc（软件版本16.2）软件产生随机序列方式先后进行。自然瞳孔下，由同一熟练操作医师，以自动测量模式进行眼生物测量。测量时患者注视设备内固视标，并在每次测量前眨眼，未使用人工泪液。记录参数包括角膜曲率（keratometry，K）的Kf和Ks、前房深度（anterior chamber depth，ACD）、水平角膜直径（white-to-white distance，WTW）和眼球轴长（axial length，AL）。角膜散光数据通过傅立叶矢量转换后以J0和J45表示，计算公式[18]如下：J0＝-[cylinder/2]cos [2×axis]，J45=-[cylinder/2]sin[2×axis]。

1.4 统计学方法

使用SPSS 22.0软件及MedCalc 16.2软件进行统计分析。测量值以均数±标准差（）表示。使用配对样本t检验分析组间差异，组内相关系数（intraclass correlation coefficient，ICC）及Bland Altman分析评估设备间一致性。以P＜0.05为差异具有统计学意义。

2 结果

2.1 基本情况

所有受试者共718只眼Kf和Ks在两种设备均可测出，并进行角膜散光矢量转换。ACD有3只眼在IOLMaster 500未测出，170只眼在IOLMaster 700未测出。WTW有10只眼在IOLMaster 500未测出，19只眼在IOLMaster 700未测出。AL有7只眼在IOLMaster500未测出，4只眼在IOLMaster700未测出。

2.2 两种IOL Master生物测量值比较

配对样本t检验显示两种设备间各生物测量值差异均具有统计学意义(P ＜0.05)（表1）。

2.3 两种IOL Master人工晶状体眼生物测量值一致性分析

表1 IOLMaster 500与IOLMaster 700人工晶状体眼生物测量值比较

Kf、Ks、J0、J45和AL的ICC为0.957～1.000，ACD和WTW的ICC分别为0.774和0.871。Bland-Altman分析显示，Kf、Ks、J0、J45和AL测量值95%LoA均处在较小范围，但ACD和WTW的95%LoA较大，分别为-0.87～0.55 mm和-0.62～0.21 mm（表2，图1）。

3 讨论

基于不同技术原理的光学生物测量设备目前已广泛使用。IOLMaster是第一个临床应用的光学生物测量设备，而其最新型号IOLMaster 700基于SSOCT技术。本研究中，主要评估IOLMaster 700与IOLMaster 500两种设备在人工晶状体眼生物测量值的一致性，为临床应用提供参考依据。

表2 IOLMaster 500与IOLMaster 700人工晶状体眼生物测量一致性分析

图1 两种IOLMaster人工晶状体眼生物测量值Bland-Altman一致性分析图。1A～1B分别示718只眼IOLMaster 500与IOLMaster 700角膜曲率（Ks和Kf，单位：D）测量值一致性；1C～1D分别示718只眼IOLMaster 500与IOLMaster 700角膜散光（J0和J45，单位：D）测量值一致性；1E 548只眼IOLMaster 500与IOLMaster 700前房深度（ACD，单位：mm）测量值一致性；1F 699只眼IOLMaster 500与IOLMaster 700水平角膜直径（WTW，单位：mm）测量值一致性；1G 711只眼IOLMaster 500与IOLMaster 700眼球轴长（AL，单位：mm）测量值一致性

角膜曲率是IOL屈光度计算中的一个重要因素。白内障手术后可能会在一定程度上改变角膜形态，并导致角膜曲率测量值的变化。IOLMaster 500和IOLMaster 700均使用远心光学技术测量角膜曲率。Kf和Ks测量值差异有统计学意义(P＜0.05)。Kf和Ks的ICC均为0.997，95%LoA处于较窄范围，分别为-0.31～0.34 mm和-0.31～0.37 mm，一致性较好。本研究使用傅立叶矢量转换以比较角膜散光[19-22]，J0和J45差异均有统计学意义(P＜0.05)。其ICC分别为0.979和0.957，95%LoA同样处于较窄范围，分别为-0.27～0.30mm和-0.30～0.23mm，一致性较好。0.8～1.3 D的K值差异可引起1 D的IOL屈光度计算偏差[23-24]。两种设备角膜曲率相关测量值虽然存在统计学差异，但尚不足出现临床意义。

两种设备ACD测量值差异具有统计学意义（P=0.000），ICC为0.774，95%LoA处于相对较宽范围，为-0.87～0.55 mm，一致性欠佳。测量方法的差异可能是其主要原因。IOLMaster 500的ACD测量使用斜向裂隙照明，其测量值为角膜前表面与虹膜或晶状体前表面的距离，可能在人工晶状体眼获取准确数据存在一定的局限[25-26]，而IOLMaster700从沿视轴扫描的OCT图像获得ACD数据可以避免这种潜在的误差。两种设备中均出现ACD无法获得测量值的情况，但在IOLMaster 700（170/718）远高于IOLMaster 500（3/718）。这可能是由于IOL的特殊光学特性所致，IOLMaster 700该版本软件可能尚未提供足够的优化。既往研究[27]认为ACD变化0.2 mm可引起约0.1 D的IOL计算差异，因此两种设备的测量差异可能产生临床意义。

精确的WTW对于有晶状体眼IOL植入、睫状沟IOL以及前房型IOL植入具有重要意义[28]，而Holliday II等公式也需要使用WTW预测人工晶状体有效位置（effective lens position,ELP）。两种设备均通过虹膜识别技术确定角膜缘位置来计算WTW[29]，但角膜缘位置确定容易受到许多因素的影响，例如老年环和角膜缘血管翳等[30]。两种设备WTW测量值差异具有统计学意义 （P=0.000），ICC为0.871，95%LoA处于相对较宽范围，为-0.62～0.21 mm，一致性较差。WTW测量差异在0.5 mm以上将产生临床意义[31]，因此应慎重考虑在两种设备间替换WTW数据。

AL是IOL计算中的另外一个主要影响因素[32]。两种设备AL测量值差异具有统计学意义（P=0.000），但差异仅为-0.030±0.025 mm。商业化产品IOL度数以0.25 D[33]为基础增减,而AL测量1.0 mm的误差转化为约2.7 D[34]。因此，这种差异在临床实践中并不具有实际意义。ICC为1.000，95%LoA处于较窄的范围，为-0.08～0.02 mm，在所有生物测量值中显示了最佳的一致性。AL测量误差的主要原因之一是黄斑中心凹的识别异常，而IOLMaster 700采用基于OCT图像的测量，操作者可以查看完整的眼部纵切面，有利于识别黄斑中央凹状态，从而评价AL测量的准确程度。有7只眼在IOLMaster 500及3只眼在IOLMaster 700中未测出，考虑原因为后发性白内障及玻璃体混浊。两种设备测量AL均计算从泪膜到视网膜色素上皮的距离，但使用了不同的光源。IOLMaster 500使用780 nm波长光源，而IOLMaster 700采用了平均波长为1055 nm扫频光源，较长的波长能够更好地穿透组织，较少散射，在屈光间质混浊眼测量更具有优势[35-36]。

本研究存在一定的局限性，例如未评估不同类型IOL术后生物测量值的一致性，以及合并其他术后状态如玻璃体切除术或硅油填充术等生物测量值的一致性。

综上所述，基于扫频OCT技术的IOLMaster 700与IOLMaster 500在人工晶状体眼Kf、Ks、J0、J45和AL测量值具有较好的一致性。