关于优化药品生产质量管理的策略试析
2020-11-10类丽丽
类丽丽
【摘要】在现代化建设快速发展的背景下,药品生产企业将药品生产质量管理作为重点管理内容,药品生产管理的实际效果会直接影响药品质量,关系到药品临床应用效果。当前部分药品生产企业在生产药品过程中仍存在质量不合格问题,带来较为严重的消极影响。本文总结了药品生产工艺要求,分析了药品生产质量管理中存在的问题,并探讨了优化药品生产质量管理的具体策略,以期提供参考。
【关键词】药品生产;质量管理;优化策略
【中图分类号】R952 【文献标识码】A 【DOI】10.12332/j.issn.2095-6525.2020.13.265
在药品生产企业发展过程中,药品生产质量管理是关键管理内容,发挥着重要的指导作用,会对用药患者生命安全造成直接影响。若药品管理过程存在管理漏洞,会出现药品质量问题,影响药品产品质量效果,会使社会对企业的信任度降低。药品生产企业应结合实际管理情况,分析药品质量的影响因素,采取针对性措施,加强管控药品生产质量。
1 药品生产工艺的管理要求分析
在生产药品各个环节都需要企业员工严格按照工艺管理要求进行操作,并为药品生产质量提供有力的管理保障。具体应做好以下三点:首先,在实际生产每种药物的过程中,每批药物的生产都应严格依照标准要求实施管理操作,切实提升药物生产的有效性。尤其是药物处方技术的标准要求,不同种类的药品的规格及生产标准等都有相应的操作要求,需要员工认真完成。其次,不能随意更改药品生产工艺规程。若药品生产期间有工艺规程变更,需严格依照相关法律法规完成修改工作,在审批通过后才落实更改,严禁随意更改。一是药品生产处方,主要管理内容为产品名称、用量及生产规格、辅助材料等,做好药品记录工作,对每种材料的名称及用量等进行重点把控,科学计算药品生产期间的实际用量,加强对生产细节的管控。二是药品生产作业要求。主要是管控生产环境及生产设备的维护,对于关键生产设备,需采用有效的清洗及灭菌方法加强要药品质量管控,保障每项操作都按照合理工序数高效开展。同时,还应详细分析药品的具体生产情况,加强控制物料的使用时间、生产温度及操作处理顺序等,按照对应控制方法的评价标准进行操作管控。三是药品包装作业要求,主要是对药品的质量及体积等方面内容控制,做好材料清单的归类记录工作,将药品名称、类型以及规格等重点标注,按照质量标准要求实施操作生产管控。
2 药品生产质量管理中存在的问题
2.1药品生产环境管理缺乏规范性
企业在生产药品过程中,药品生产的各环节通常都是固定在车间中,其中包括药品原材料存储环节、生产成品等。在此情况下,车间生产环境将会对成品药品质量造成较大程度影响。经实际调查可知,仅有部分药品生产企业能做好定期清理药品生产车间的工作,药品生产环境存在较大污染隐患。这会使药品在生产过程中受到车间空气中细菌的污染,尤其是液体药品污染情况更为严重,成本药品质量无法得到保障。药品的加工生产工艺对生产环境有极为严格的要求,若药品生产处在较差的车间环境中,会使药品会遭受严重污染。在成品药物包装环节及药品原材料的投放環节中,车间环境会造成较大影响。若药物生产环境管理较为混乱,员工未严格按照标准要求进行操作,导致药品原材料受到严重污染,会使药品质量明显降低。此外,生产环境设计中存在不足,车间卫生情况未达到标准要求,会影响药品生产质量,若未及时有效处理,将会引发严重的药品安全问题。
2.2药品原材料质量存在问题
通常情况下,药品生产需经过原材料提纯及加工处理工序,最终形成药品产品,投入市场使用。因此,药品原材料质量将会直接影响药品成品质量,是影响药品质量合格的关键因素。但部分药品生产企业为减少成本支出,在原材料采购工作中,员工会优先采购价格相对较低的药品原材料,从而实现获取更多经济收益的目的。但价格较低的药品原材料实际药用效果没有保障,其中含有的有效成分较少,会使治疗效果大幅降低。
3 优化药品生产质量管理的具体策略
3.1依据药品生产工艺管理规定加以改进
在药品审批时,相关管理部门应对药品生产工艺实际情况进行深入考察,保障药品质量审定的合理性,下发通过审批的生产工艺文件给生产部门及监管部门。药企应严格依照法律规定要求开展药物生产工作,监督员工操作管控是否规范,加强生产环境检查管理,加强管控药物生产的各个环节,科学优化改进生产工艺。同时,药企应遵循药品生产工艺的指导原则,认真分析药品申报资料的具体格式,将药品生产工艺的格式范围细致划分,将药品生产的具体要求为依据,全面考察药品生产工艺现场情况。在药品生产设计工作中,管理人员应深入分析设计问题,可采取针对性措施进行改进,保障药品生产工艺操作的有效性。
3.2实行科学的药物生产报备制度
药企在药品生产工艺规程编制工作中,应实行科学的报备制度,加强药品生产各环节规范化管理。药企应确保通过合理审批后,以申报的药品生产工艺为标准要求员工落实操作中,制定相应工艺管理规程,分析实际药品生产条件,设置科学的生产要求,加强对药品处方及生产操作的管控。此外,药企应详细说明生产设备的具体使用情况、质量控制标准以及药品储存的注意事项等内容,提高药品生产管理的规范性。药企的质量监管部门应结合具体生产情况,按照药品生产工艺规程要求监管药品生产各环节,监督报备制度的落实情况,加强对设备参数设定及物料核算工作的检查,为药品生产质量提供有力保障。
3.3加强采购药品原材料质量的管控
药品生产企业安排专业的辨别原材料质量人才进行原材料采购工作,让他们采购分析不同地区的原材料的质量情况,综合考虑原材料价格及质量等因素,寻找稳定药品原材料供货源。药品生产企业加强对运输中药品原材料的保护,尽可能避免药品原材料受到污染,保障药品原材料质量。
4 总结
综上,在药品生产过程中,药品生产企业应加强药品生产全过程的监管,分析生产中存在的问题,优化改进药品生产管理,实行报备制度,加强采购药品原材料质量的管控,确保药品生产质量。
参考文献:
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