“整肠宁丸”联合中药足浴治疗慢性腹泻虚寒证40例临床研究

徐兆山 王 霞 陈 勇 尤立坤

（1.盐城市中医院，江苏盐城224001；2.南京市浦口区中医院，江苏南京211899；3.射阳县中医院，江苏射阳224300）

慢性腹泻主要表现为大便次数及大便量明显增多，粪便中水分增加。本病起病缓慢、病程长、反复发作，严重影响了人们的生活质量，同时长期腹泻会引起机体的营养失衡、水电解质紊乱、免疫力低下，甚至危及生命。目前西医治疗以病因治疗和对症治疗为主，药物疗效随病程延长下降，预后不佳[1]。中医采用辨证施治效果显著。我们在临床中发现虚寒证是本病最常见的证型[2]。《内经》中有云“寒者热之，热者寒之……摩之浴之”，足浴对于慢性腹泻的治疗可起到健运脾阳、温经散寒、扶正祛邪的作用，使用内服加外治的方法治疗慢性腹泻，可进一步改善症状。我们使用院内制剂整肠宁丸联合中药足浴治疗慢性腹泻虚寒证40例效果显著，现报道如下。

1 临床资料

1.1 一般资料 选取盐城市中医院2017年3月至2018年2月间脾胃科诊治的120例慢性腹泻虚寒证患者，随机分为治疗组、对照1组及对照2组，每组各40例。治疗组男18例，女22例；年龄18～62岁，平均年龄（43.82±0.56）岁；病程2～28个月，平均病程（2.89±0.56）个月。对照1组男16例，女24例；年龄23～59岁，平均年龄（44.35±12.76）岁；病程1～64个月，平均病程（2.54±0.73）个月。对照2组男15例，女25例；年龄20～61岁，平均年龄（42.44±12.39）岁；病程2～48个月，平均病程（2.95±0.61）个月。3组患者一般资料比较，差异无统计学意义（P>0.05），具有可比性。

1.2 诊断标准

1.2.1 西医诊断标准 参照《中国腹泻病诊断治疗方案》[3]及罗马Ⅲ诊断标准[4]中相关内容制定：大便稀溏或水样，次数增多，病程超过4周。

1.2.2 中医诊断标准 参照《中药新药临床研究指导原则（试行）》[5]140中脾胃虚弱型及肾阳虚衰型泄泻的相关内容制定。必备主症泄泻及脘腹痞满，兼有次症食欲不振、腰膝冷痛、畏寒肢冷、腹胀腹痛中任何一项或几项，舌淡胖或有齿痕、苔白，脉沉细。

1.3 纳入标准 符合上述中西医诊断标准；足部无损伤、无皮肤病及皮肤破损；年龄18至65岁；患者知情同意。

1.4 排除标准 因感染、霍乱、寄生虫、炎症性肠病或肿瘤、内分泌、免疫等其他疾病引起的腹泻；妊娠和哺乳期妇女。

2 治疗方法

2.1 治疗组 予以整肠宁丸口服联合中药足浴治疗。整肠宁丸是盐城市中医院院内制剂，为梧桐子大小水泛丸，有健脾化湿、疏肝理气、涩肠止泻的功效[6]。李东垣说过：“汤者荡也，去大病用之……丸者缓也，舒缓而治之也。”处方：红参10 g，苍术10 g，白术10 g，茯苓5 g，柴胡10 g，木香5 g，丹参10 g，当归10 g，元胡15 g，白芍10 g，乌药10 g，乌梅10 g，煅牡蛎10 g，草果10 g，补骨脂10 g，益智仁10 g，诃子10 g，黄连3 g，车前子10 g，赤石脂5 g，防风10 g，干姜3 g，甘草5 g。用法：口服，每次5 g，每日3次。足浴处方：艾叶15 g，川椒10 g，干姜6 g，附片6 g，肉桂6 g，吴茱萸6 g。先用适量水浸泡中药30 min，后煎汁2 000 mL，置于足浴盆中，保持药液温度在40℃左右，以患者自觉温热为度，将双足浸泡于药液中，于每晚睡前足浴30 min。足浴时及足浴后均应注意保暖，减少肢体暴露，必要时加盖衣被。足浴用具一人一用，每次使用后消毒，避免交叉感染。

2.2 对照1组 单纯口服整肠宁丸，每次5 g，每日3次。

2.3 对照2组 单纯口服盐酸洛哌丁胺胶囊（西安杨森制药有限公司，国药准字H10910085，产品批号：161214182），每次2 mg，每日3次。

3组疗程均为30 d，停药后观察主证、次证的变化，随访4周，观察复发情况。3组用药期间均停用其他药物。另嘱所有患者治疗期间应注意饮食清淡易消化，忌食辛辣生冷、肥甘厚味。

3 疗效观察

3.1 观察指标

3.1.1 中医症状积分 参照《中药新药临床研究指导原则》[5]141中的中医证候量化表，对患者的主症和次症按照轻中重严重程度分别计为2、4、6和1、2、3分，无症状出现不计分。观察患者治疗前后的症状积分。症状积分总分值最高为24分。

3.1.2 安全性指标 治疗前及停药2周后行血、尿、大便常规、肝肾功能和心电图等检查。

3.2 疗效判定标准 参照《中药新药临床研究指导原则（试行）》[5]143中的相关标准拟定。临床痊愈：临床症状及体征明显改善，证候积分减少≥90%；显效：临床症状、体征明显改善，70%≤证候积分减少<90%；有效：临床症状、体征均有好转，30%≤证候积分减少<70%；无效：临床症状、体征无明显改善，甚或加重，证候积分减少<30%。

3.3 统计学方法 采用SPSS 17.0软件进行统计分析。各组间数据以（±s）表示，多组间差异比较采用单因素方差分析，组间两两比较采用LSD法，方差不齐则进行秩和检验，率的比较采用卡方检验，以P<0.05为差异有统计学意义。

3.4 治疗结果

3.4.1 3组中医临床疗效比较 见表1。

表1 3组临床疗效比较 单位：例（%）

3.4.2 3组治疗前后主要症状积分比较 3组患者治疗前症状总积分比较，无明显差异，具有可比性（P>0.05）。治疗后，3组患者的症状总积分均有改善，其中治疗组改善临床症状，降低主要症状积分明显优于对照1组（P<0.01）及对照2组（P<0.01），且对照1组症状积分的改善优于对照2组（P<0.05）。见表2。

表2 3组治疗前后主要症状积分比较（±s） 单位：分

表2 3组治疗前后主要症状积分比较（±s） 单位：分

注： 与本组治疗前比较，#P<0.01；与对照1组治疗后比较，☆P<0.01；与对照2组治疗后比较，●P<0.01，▲P<0.05。

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3.4.3 3组随访4周复发情况比较 治疗后，对治疗有效患者随访4周，治疗组的复发率低于对照1组（P<0.05）及对照2组（P<0.01）。见表3。

表3 3组患者复发率比较 单位：例（%）

3.4.4 安全性比较 3组患者在治疗期间及治疗后均未出现明显的不良反应，停药后2周复查血、尿、大便常规及肝肾功能、心电图也无明显异常，说明药物临床应用安全。

4 讨论

现代医学认为，慢性腹泻的病因可能与饮食不当、感受寒凉或其他慢性病等多种因素有关[7]。慢性腹泻属中医学“泄泻”“久泻”范畴。中医学认为，久病必虚，久泻无火，故临床以虚寒者多见。其病位在肠，与脾肾二脏密切相关，病机为脾胃虚弱、肾阳虚衰。《谦斋医学讲稿》云：“腹泻原因不一，虚证属于内伤，浅者在脾，而深者在肾。”肾为先天之本，藏有元阴元阳，是一身元气所在；脾胃乃后天之本，气血生化之源，主升清降浊。肾气不固，脾气不充，水湿不运，故而久泻不止、脘腹痞满、食欲不振；脾阳、肾阳不足，寒气内生，气血不畅故而有腰膝冷痛、畏寒肢冷、腹胀腹痛等症状。从经络方面考虑，本病主要在于足太阴脾经及足少阴肾经。脾经、肾经均起于足部，且足部为足三阳经与足三阴经交会之处，故亦有“脚为精气之根”的说法，表明人的精气汇聚于足部。《素问》中记载：“阳气起于足五趾之内，阴气起于足五趾之里”，说明足部与全身气血阴阳有密切关系[8]。根据血液循环学说，足部在血液循环中起的作用相当于“第二心脏”[9]。现代全息理论认为，足部是全身的缩影，人体的每一部分在足部都有相应的足射区，身体某部位发生的问题都会在足部相应的反射区有所体现，刺激这些经络和腧穴能够调整相应脏腑器官的功能，从而促进脏腑的生理功能恢复，体现了中医“有其内必形于其外，治其外必调其内”的整体观[10]。中药足浴疗法属中医外治法[11]。由于足心角质层薄，并有无数毛细血管网、汗腺、皮脂、毛囊等，因而其渗透性强，吸收快，能有效发挥药性的治疗作用。中药足浴治疗虚寒证腹泻是依据中医“寒则热之，虚则补之”的原则，通过药液的温热刺激使局部血管扩张，气血循环加速，调节各器官的功能，消除脏腑的病理变化，提高机体免疫力，达到温阳止泻目的。通过足浴，也避免了胃肠道消化酶对药物的影响，使药物能更好地发挥作用。本研究中，我们可以看到，在症状改善方面，口服整肠宁丸联合中药足浴优于单纯口服整肠宁丸。

中药口服与足浴结合，两者相互促进，有效起到温补脾肾、调和气血的作用。整肠宁丸为盐城市中医院的院内制剂，能健脾化湿、疏肝理气、涩肠止泻，对慢性腹泻脾肾不足证有较好疗效。方中红参、白术为君药，益气健脾、助运化湿；苍术、茯苓、木香、柴胡为臣药，疏肝健脾化湿；延胡索、乌药、防风、白芍、干姜温中散寒、缓急止痛，乌梅、煅牡蛎、补骨脂、草果、诃子、赤石脂涩肠止泻，共为使药；以黄连反佐，甘草调和诸药。慢性腹泻属迁延性疾病，丸药在胃肠道中吸收慢，作用缓和，效力持久，保存、携带及服用方便，故根据此处方制成丸剂服用。足浴方中艾叶性温，入脾、肾经，能调和气血、散寒除湿；川椒、干姜性热，归脾经，能温中散寒止痛、暖脾燥湿；附片性大热，归肾经，能补火助阳、散寒除湿；肉桂、吴茱萸归脾、肾二经，能散寒止痛、助阳止泻。诸药合用共奏温补脾肾、散寒止痛、祛湿止泻之效。现代药理研究表明，这六味药材中含有多种生物碱或者挥发油的成分，能起到抗炎止痛、调节免疫和肠道内分泌、改善肠道平滑肌运动等作用。院内制剂整肠宁丸口服联合中药足浴可温肾暖脾、涩肠止泻，培补后天之脾阳以充养先天之肾阳，肾气旺盛，脾阳得肾阳温煦，运化得复，升降有序，阴阳调和，故泄泻得止。盐酸洛哌丁胺是一种外周性阿片受体激动剂，通过激动肠壁的阿片受体和减少乙酰胆碱和前列腺素释放，抑制平滑肌收缩作用，减少肠道蠕动和分泌，发挥止泻功效[12-13]，因此是临床治疗慢性腹泻的常用药。

本研究表明，整肠宁丸联合中药足浴法治疗慢性腹泻虚寒证简单易行、经济实用、安全高效，值得推广应用。今后，我们还要对整肠宁丸联合中药足浴法治疗慢性腹泻的作用机理做进一步研究。